Uued kliinilised uuringud testivad 3D-prinditud seadmeid trahheobronhomalaatsia raviks imikutel

Uued kliinilised uuringud testivad 3D-prinditud seadmeid trahheobronhomalaatsia raviks imikutel

Uus kliiniline uuring võimaldab teadlastel uurida 3D-prinditud bioabsorbeeruvaid seadmeid, mille eesmärk on ravida lapsi, kellel on haruldane ja eluohtlik trahheobronhomalaatsia haigus.

Michigan Medicine'i ja Materialize'i algatatud uuring tähistab kriitilist sammu toidu- ja ravimiameti (FDA) täieliku heakskiidu suunas uuenduslikele seadmetele, mis toetavad haiguse kõige raskemate vormidega imikute hingamisteid.

Trahheobronhomalaatsia põhjustab hingamisteede kokkuvarisemist, muutes hingamise raskeks ja rasketel juhtudel võib lõppeda surmaga. Praegu toetuvad selle seisundiga imikud ellujäämiseks sageli ventilaatoritele.

Rohkem kui kümne aasta jooksul on Michigani ülikooli tervishoiumeeskonnad saanud FDA-lt iga juhtumi puhul laiendatud loa kasutada ainulaadset 3D-prinditud Bioresorbable Airway Splinti nende laste ravimiseks hädaolukorras ja ühiselt trükitud tingimustes. Kuid murranguline ravi on praegu saadaval vaid piiratud arvule patsientidele.

Nüüd sillutavad Michigan Medicine'i ja 3D Printing Manufacturing Company teadlased kliinilise uuringu kaudu teed seadme laiemale kasutamisele, et testida selle ohutust ja tõhusust. Uuring avati jaanuaris ja esimesed patsiendid on nüüd registreeritud.

Meil on paigas protsess, mis võimaldab meil pakkuda kohandatud hingamisteede lahast viimase abinõuna teatud lastele ilma muude võimalusteta, kuid vajame rohkem uuringuid, et muuta see kättesaadavaks ulatuslikumal tasemel. “

Richard Ohye, MD, uuringu paigaldamise uurija, UM Health CS Mott'i lastehaigla laste südamekirurg, kes juhib seadme kirurgilist implanteerimist

Uurimisrühmad kavatsevad Motti kaheksa-aastasesse uuringusse registreerida 35 imikut ja veel neli lastehaiglat üle kogu riigi.

Trahheobronhomalaatsia, mis esineb hingetoru või peamiste bronhide kõhres, on erineva raskusastmega. Enamikul lastel on sümptomid kerged ja ilmnevad kolmeaastaselt, kui hingetoru kõhrel on olnud aega tugevneda.

Mott Otolaryngology kirurg Glenn Green, MD, ütles, et ta on pettunud valikuvõimaluste puudumise pärast teistel haiguse kõige raskemate vormidega lastel, kellel on halvad tulemused.

"Me vajasime revolutsioonilist uuendust, et anda neile beebidele võimalus ellu jääda," ütles Green.

Rohkem kui kümme aastat tagasi töötas ta endise U-M biomeditsiinitehnika professori, Ph.D. Scott Hollisteriga.

Michigani ülikooli poolt välja töötatud seade asetatakse hingetoru ehk peatüve bronhide välisküljele, et hoida hingamisteed lahti ja vältida kokkuvarisemist. See oli esimene lastele mõeldud 3D-implantaat, mis kasvas koos patsiendiga ja imendus lõpuks ohutult kehasse.

2012. aastal kasutati hingetoru lahast esimest korda, et päästa raske trahheobronhomalaatsia juhtumiga kolmekuuse lapse elu, mille edukat tulemust kirjeldati ühesNew England Journal of MedicineTeata. Michigani kliiniliste ja terviseuuringute instituudi (Michr) toel õnnestus Greenil ja tema kolleegidel saada bioabsorbeeruva karkassi kasutamiseks hädaolukorras kasutusluba koostöös FDA, institutsionaalse ülevaatenõukogu ja haigla administratsiooniga. Sellest ajast alates on seda Mottis kasutatud enam kui 40 lapsel.

Michr, Michigan Medicine ja Materialize töötasid koos, et saada kliinilises uuringus heakskiit 3D-prinditud bioresorbeeruvatele seadmetele. Uuring on järgmine samm FDA heakskiidu poole, et ravida lapsi, kellel on eluohtlik seisund.

Kogu katseaja jooksul prindib seadmeid Materialize, Belgia suur 3D-printimise ettevõte, mis on olnud paljude meditsiiniliste 3D-printimise rakenduste teerajaja. Üle kolme aastakümne pikkuse meditsiiniliste lahenduste väljatöötamise kogemusega Materialize opereerib Ann Arboris nende bioabsorbeeruvate splintide tootmisrajatisi. Ettevõte toodab aastas 280 000 isikupärastatud 3D prinditud instrumenti ja implantaati, sealhulgas 160 000 USA turule.

"Selliste tehnoloogiate nagu 3D-printimine ja täiustatud visualiseerimistehnikad on muutnud patsiendipõhist ravi," ütles Materialize'i kliinilise tehnika direktor Colleen Wivell. "Kirurgid võtavad oma kirurgilise töövoo osana üha enam kasutusele 3D-printimist, et pakkuda patsientidele personaalset hooldust, parandada tervishoiuteenuste osutamist ja vähendada üldkulusid. Meil ​​on hea meel toetada seda elupäästvat ravi ja oodata nende laste ja nende perede mõjutamise jätkamist."

Allikad: