Uusi kliininen tutkimus testaa 3D-tulostettuja laitteita trakeobronkomalakian hoitoon vauvoilla

Uusi kliininen tutkimus testaa 3D-tulostettuja laitteita trakeobronkomalakian hoitoon vauvoilla

Uusi kliininen tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia 3D-tulostettuja bioabsorboituvia laitteita, jotka on tarkoitettu lasten hoitoon, joilla on harvinainen ja hengenvaarallinen hengitystiehäiriö trakeobronkomalasia.

Michigan Medicinen ja Materializen käynnistämä tutkimus on tärkeä askel kohti Food and Drug Administrationin (FDA) täyttä hyväksyntää innovatiivisille laitteille, jotka tukevat taudin vakavimpia muotoja sairastavien imeväisten hengitysteitä.

Trakeobronkomalasia aiheuttaa hengitysteiden romahtamisen, mikä vaikeuttaa hengitystä ja voi vaikeissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. Tällä hetkellä vauvat, joilla on tämä sairaus, luottavat usein hengityskoneisiin selviytyäkseen.

Yli vuosikymmenen ajan Michiganin yliopiston terveydenhuoltotiimit ovat saaneet FDA:lta laajennetun hyväksynnän tapauskohtaisesti käyttää ainutlaatuista 3D-tulostettua Bioresorbable Airway Splint -lastua näiden lasten hoitoon hätätilanteissa ja yhteistulostusolosuhteissa. Mullistava hoito on kuitenkin tällä hetkellä saatavilla vain rajoitetulle määrälle potilaita.

Nyt Michigan Medicinen ja 3D Printing Manufacturing Companyn tutkijat valmistelevat tietä laitteen laajemmalle käytölle kliinisen kokeen avulla testatakseen sen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimus aloitettiin tammikuussa, ja ensimmäiset potilaat ovat nyt mukana.

Meillä on käytössä prosessi, jonka avulla voimme tarjota mukautetun hengitysteiden lastan viimeisenä keinona tietyille lapsille ilman muita vaihtoehtoja, mutta tarvitsemme lisää tutkimusta, jotta se saataisiin kattavammalla tasolla. "

Richard Ohye, MD, tutkimuksen asennustutkija, lasten sydänkirurgi UM Health CS Mott Children's Hospitalissa, joka johtaa laitteen kirurgista implantaatiota

Tutkimusryhmät aikovat rekisteröidä 35 vauvaa Mottin kahdeksan vuoden tutkimukseen sekä neljä muuta lastensairaalaa eri puolilla maata.

Trakeobronkomalasia, jota esiintyy henkitorven tai pääkeuhkoputkien rustossa, vaihtelee vakavuudeltaan. Useimmilla lapsilla oireet ovat lieviä ja ilmaantuvat kolmen ikävuoden jälkeen, kun henkitorven rusto on ehtinyt vahvistua.

Mott Otolaryngology kirurgi Glenn Green, MD, sanoi olevansa turhautunut vaihtoehtojen puutteesta muille lapsille, joilla on taudin vakavimpia muotoja ja jotka ovat kohdanneet huonoja tuloksia.

"Tarvitsimme vallankumouksellisen innovaation antaaksemme näille vauvoille mahdollisuuden selviytyä", Green sanoi.

Yli kymmenen vuotta sitten hän työskenteli entisen U-M:n biolääketieteen tekniikan professorin Scott Hollisterin, Ph.D.

Michiganin yliopiston kehittämä laite sijoitetaan henkitorven keuhkoputkien tai päärungon ulkopuolelle, jotta hengitystiet pysyvät auki ja estetään romahtamisesta. Se oli ensimmäinen lapsille tarkoitettu 3D-implantti, joka kasvoi potilaan mukana ja lopulta imeytyi turvallisesti kehoon.

Vuonna 2012 henkitorvilastalla pelastettiin ensimmäistä kertaa pahoin trakeobronkomalacia-tapauksessa sairastuneen kolmen kuukauden ikäinen henki, ja onnistunut lopputulos kuvattiin yhdessäNew England Journal of MedicineRaportoi. Michigan Institute for Clinical and Health Researchin (Michr) tuella Green ja kollegat saivat hätäkäyttöluvan käyttää bioabsorboituvaa telinettä yhteistyössä FDA:n, Institutional Review Boardin ja sairaalahallinnon kanssa. Sitä on sittemmin käytetty yli 40 lapsella Mottissa.

Michr, Michigan Medicine ja Materialize työskentelivät yhdessä saadakseen hyväksynnän 3D-tulostetuille bioresorboituville laitteille kliinisessä tutkimuksessa. Kokeilu on seuraava askel kohti FDA:n hyväksyntää lasten hoitoon, joilla on hengenvaarallinen tila.

Koko kokeilun ajan laitteita tulostaa Materialize, suuri belgialainen 3D-tulostusyritys, joka on ollut edelläkävijä lukuisissa lääketieteellisissä 3D-tulostussovelluksissa. Materializella on yli kolmen vuosikymmenen kokemus lääketieteellisten ratkaisujen kehittämisestä, ja se valmistaa näitä bioabsorboituvia lastoja Ann Arborissa. Yritys tuottaa 280 000 yksilöllistä 3D-tulostettua instrumenttia ja implanttia vuodessa, joista 160 000 Yhdysvaltain markkinoille.

"Teknologioiden, kuten 3D-tulostuksen ja edistyneiden visualisointitekniikoiden, ilmaantuminen on muuttanut potilaskohtaista hoitoa", sanoi Colleen Wivell, Materializen kliinisen suunnittelun johtaja. "Kirurgit ottavat yhä useammin käyttöön 3D-tulostuksen osana kirurgista työnkulkuaan tarjotakseen yksilöllistä hoitoa potilaille, parantaakseen terveydenhuollon toimitusta ja alentaakseen kokonaiskustannuksia. Olemme innoissamme voidessamme tukea tätä elämää pelastavaa hoitoa ja odotamme innolla, että pääsemme vaikuttamaan näihin lapsiin ja heidän perheisiinsä."

Lähteet: