Un nouvel essai clinique teste des dispositifs imprimés en 3D pour traiter la trachéobronchomalacie chez les nourrissons

Un nouvel essai clinique teste des dispositifs imprimés en 3D pour traiter la trachéobronchomalacie chez les nourrissons

Un nouvel essai clinique permettra aux chercheurs d’étudier des dispositifs biorésorbables imprimés en 3D destinés à traiter les enfants atteints d’une maladie respiratoire rare et potentiellement mortelle, la trachéobronchomalacie.

L'étude, initiée par Michigan Medicine et Materialise, marque une étape cruciale vers l'approbation complète de la Food and Drug Administration (FDA) pour les dispositifs innovants destinés à soutenir les voies respiratoires des nourrissons atteints des formes les plus graves de la maladie.

La trachéobronchomalacie provoque l'effondrement des voies respiratoires, ce qui rend la respiration difficile et peut être mortelle dans les cas graves. Actuellement, les nourrissons atteints de cette maladie dépendent souvent de ventilateurs pour survivre.

Depuis plus d'une décennie, les équipes de soins de santé de l'Université du Michigan ont reçu une approbation élargie de la FDA au cas par cas pour utiliser une attelle biorésorbable unique imprimée en 3D pour traiter ces enfants dans des conditions d'urgence et co-imprimées. Cependant, ce traitement révolutionnaire n’est actuellement disponible que pour un nombre limité de patients.

Aujourd’hui, des chercheurs de Michigan Medicine et de 3D Printing Manufacturing Company ouvrent la voie à une utilisation plus large de l’appareil grâce à un essai clinique visant à tester sa sécurité et son efficacité. L'essai s'est ouvert en janvier et les premiers patients sont désormais inscrits.

Nous avons mis en place un processus qui nous permet de proposer une attelle respiratoire personnalisée comme traitement de dernier recours pour certains enfants sans autres options, mais nous avons besoin de recherches supplémentaires pour la rendre disponible à un niveau plus complet. "

Richard Ohye, MD, chercheur en installation d'étude, chirurgien cardiaque pédiatrique à l'hôpital pour enfants UM Health CS Mott, qui dirige l'implantation chirurgicale du dispositif

Les équipes de recherche prévoient d'inscrire 35 nourrissons dans l'étude de Mott sur huit ans, ainsi que dans quatre autres hôpitaux pour enfants à travers le pays.

La trachéobronchomalacie, qui survient dans le cartilage de la trachée ou des bronches principales, est de gravité variable. Chez la plupart des enfants, les symptômes sont légers et apparaissent vers l’âge de trois ans, une fois que le cartilage trachéal a eu le temps de se renforcer.

Le chirurgien oto-rhino-laryngologique de Mott, Glenn Green, MD, a déclaré qu'il était frustré par le manque d'options pour les autres enfants atteints des formes les plus graves de la maladie et qui ont connu de mauvais résultats.

"Nous avions besoin d'une innovation révolutionnaire pour donner à ces bébés une chance de survivre", a déclaré Green.

Il y a plus de dix ans, il a travaillé avec l'ancien professeur de génie biomédical de l'UM Scott Hollister, Ph.D.

Le dispositif, développé par l'Université du Michigan, est placé à l'extérieur des bronches de la trachée, ou tronc principal, pour maintenir les voies respiratoires ouvertes et éviter leur effondrement. Il s’agissait du premier implant 3D destiné aux enfants qui grandissait avec le patient et qui était finalement absorbé en toute sécurité dans le corps.

En 2012, l'attelle trachéale a été utilisée pour la première fois pour sauver la vie d'un enfant de trois mois atteint d'un grave cas de trachéobronchomalacie, et le succès a été décrit dans un article.Journal de médecine de la Nouvelle-AngleterreRapport. Avec le soutien du Michigan Institute for Clinical and Health Research (Michr), Green et ses collègues ont pu obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence pour utiliser l'échafaudage bioabsorbable grâce à la collaboration avec la FDA, l'Institutional Review Board et l'administration de l'hôpital. Depuis, il a été utilisé sur plus de 40 enfants à Mott.

Michr, Michigan Medicine et Materialise ont travaillé ensemble pour obtenir l'approbation des dispositifs biorésorbables imprimés en 3D dans le cadre d'un essai clinique. L'essai est la prochaine étape vers l'approbation de la FDA pour traiter les enfants atteints de cette maladie potentiellement mortelle.

Tout au long de l’essai, les appareils seront imprimés par Materialise, une importante société d’impression 3D en Belgique qui a été pionnière dans de nombreuses applications d’impression 3D médicale. Avec plus de trois décennies d'expérience dans le développement de solutions médicales, Materialise exploite des installations de fabrication de ces attelles biorésorbables à Ann Arbor. L'entreprise produit 280 000 instruments et implants personnalisés imprimés en 3D par an, dont 160 000 pour le marché américain.

« L'émergence de technologies telles que l'impression 3D et les techniques de visualisation avancées ont transformé les soins spécifiques aux patients », a déclaré Colleen Wivell, directrice de l'ingénierie clinique chez Materialise. « Les chirurgiens adoptent de plus en plus l'impression 3D dans le cadre de leur flux de travail chirurgical pour apporter des soins personnalisés aux patients, améliorer la prestation des soins de santé et réduire les coûts globaux. Nous sommes ravis de soutenir ce traitement qui sauve des vies et sommes impatients de continuer à avoir un impact sur ces enfants et leurs familles.

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