Un nuovo studio clinico testa dispositivi stampati in 3D per il trattamento della tracheobroncomalacia nei neonati

Un nuovo studio clinico testa dispositivi stampati in 3D per il trattamento della tracheobroncomalacia nei neonati

Un nuovo studio clinico consentirà ai ricercatori di studiare dispositivi bioriassorbibili stampati in 3D volti a curare i bambini affetti da tracheobroncomalacia, una condizione respiratoria rara e pericolosa per la vita.

Lo studio, avviato da Michigan Medicine e Materialise, segna un passo fondamentale verso la piena approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per i dispositivi innovativi per supportare le vie aeree dei bambini affetti dalle forme più gravi della malattia.

La tracheobroncomalacia provoca il collasso delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione e nei casi più gravi può essere fatale. Attualmente, i bambini affetti da questa condizione spesso fanno affidamento sui ventilatori per sopravvivere.

Per più di un decennio, i team sanitari dell’Università del Michigan hanno ricevuto l’approvazione estesa dalla FDA, caso per caso, per utilizzare un esclusivo tutore per vie aeree bioriassorbibile stampato in 3D per trattare questi bambini in condizioni di emergenza e co-stampate. Tuttavia, il trattamento innovativo è attualmente disponibile solo per un numero limitato di pazienti.

Ora, i ricercatori della Michigan Medicine e della 3D Printing Manufacturing Company stanno aprendo la strada a un uso più ampio del dispositivo attraverso uno studio clinico per testarne la sicurezza e l’efficacia. Lo studio è stato aperto a gennaio, con i primi pazienti ora arruolati.

Abbiamo in atto un processo che ci consente di offrire il tutore personalizzato per le vie aeree come trattamento di ultima istanza per alcuni bambini senza altre opzioni, ma abbiamo bisogno di ulteriori ricerche per renderlo disponibile a un livello più completo. “

Richard Ohye, MD, ricercatore dell'installazione dello studio, cardiochirurgo pediatrico presso l'UM Health CS Mott Children's Hospital, che sta guidando l'impianto chirurgico del dispositivo

I gruppi di ricerca prevedono di arruolare 35 bambini nello studio di otto anni di Mott, così come in altri quattro ospedali pediatrici in tutto il paese.

La tracheobroncomalacia, che si verifica nella cartilagine della trachea o dei bronchi principali, varia in gravità. Nella maggior parte dei bambini, i sintomi sono lievi e compaiono entro i tre anni, una volta che la cartilagine tracheale ha avuto il tempo di rafforzarsi.

Il chirurgo otorinolaringoiatra di Mott Glenn Green, MD, ha affermato di essere frustrato dalla mancanza di opzioni per altri bambini affetti dalle forme più gravi della malattia che hanno avuto scarsi risultati.

"Avevamo bisogno di un'innovazione rivoluzionaria per dare a questi bambini la possibilità di sopravvivere", ha detto Green.

Più di dieci anni fa, ha lavorato con l'ex professore di ingegneria biomedica della UM Scott Hollister, Ph.D.

Il dispositivo, sviluppato dall'Università del Michigan, viene posizionato all'esterno dei bronchi della trachea, o tronco principale, per mantenere aperte le vie aeree e prevenirne il collasso. È stato il primo impianto 3D per bambini che cresceva con il paziente e alla fine veniva assorbito in modo sicuro nel corpo.

Nel 2012, la stecca tracheale è stata utilizzata per la prima volta per salvare la vita di un bambino di tre mesi affetto da un grave caso di tracheobroncomalacia, e il risultato positivo è stato delineato in unoGiornale di medicina del New EnglandRapporto. Con il supporto del Michigan Institute for Clinical and Health Research (Michr), Green e colleghi sono stati in grado di ottenere l’autorizzazione all’uso di emergenza per utilizzare l’impalcatura bioriassorbibile attraverso la collaborazione con la FDA, l’Institutional Review Board e l’amministrazione ospedaliera. Da allora è stato utilizzato su più di 40 bambini al Mott.

Michr, Michigan Medicine e Materialise hanno lavorato insieme per ottenere l’approvazione per i dispositivi bioriassorbibili stampati in 3D in uno studio clinico. Lo studio è il passo successivo verso l’approvazione della FDA per il trattamento dei bambini affetti da questa condizione pericolosa per la vita.

Durante la sperimentazione, i dispositivi saranno stampati da Materialise, un’importante azienda di stampa 3D in Belgio che ha aperto la strada a numerose applicazioni di stampa 3D medica. Con oltre tre decenni di esperienza nello sviluppo di soluzioni mediche, Materialise gestisce impianti di produzione di queste stecche bioriassorbibili ad Ann Arbor. L’azienda produce 280.000 strumenti e impianti personalizzati stampati in 3D all’anno, di cui 160.000 per il mercato statunitense.

“L’emergere di tecnologie come la stampa 3D e le tecniche di visualizzazione avanzate ha trasformato l’assistenza specifica per il paziente”, ha affermato Colleen Wivell, direttore dell’ingegneria clinica presso Materialise. “I chirurghi stanno adottando sempre più la stampa 3D come parte del loro flusso di lavoro chirurgico per offrire cure personalizzate ai pazienti, migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria e ridurre i costi complessivi. Siamo entusiasti di sostenere questo trattamento salvavita e non vediamo l’ora di continuare ad avere un impatto su questi bambini e sulle loro famiglie”.

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