Nauji klinikiniai tyrimai išbando 3D spausdintus prietaisus, skirtus kūdikių tracheobronchomaliacijai gydyti

Nauji klinikiniai tyrimai išbando 3D spausdintus prietaisus, skirtus kūdikių tracheobronchomaliacijai gydyti

Naujas klinikinis tyrimas leis mokslininkams ištirti 3D spausdintus biologiškai absorbuojamus prietaisus, skirtus gydyti vaikus, sergančius reta ir gyvybei pavojinga kvėpavimo takų liga, tracheobronchomaliacija.

Tyrimas, kurį inicijavo Michigan Medicine ir Materialize, yra svarbus žingsnis siekiant visiško Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo naujoviškiems prietaisams, skirtiems kūdikių, sergančių sunkiausiomis ligos formomis, kvėpavimo takams palaikyti.

Tracheobronchomaliacija sukelia kvėpavimo takų kolapsą, apsunkindama kvėpavimą, o sunkiais atvejais gali būti mirtina. Šiuo metu kūdikiai, turintys šią būklę, dažnai naudojasi ventiliatoriais, kad išgyventų.

Jau daugiau nei dešimtmetį Mičigano universiteto sveikatos priežiūros komandos kiekvienu konkrečiu atveju gavo išplėstinį FDA leidimą naudoti unikalų 3D spausdintą biorezorbuojamą kvėpavimo takų įtvarą šiems vaikams gydyti skubiomis ir kartu spausdintomis sąlygomis. Tačiau novatoriškas gydymas šiuo metu prieinamas tik ribotam pacientų skaičiui.

Dabar Michigan Medicine ir 3D Printing Manufacturing Company mokslininkai ruošiasi plačiau naudoti prietaisą atlikdami klinikinį tyrimą, kad patikrintų jo saugumą ir efektyvumą. Tyrimas buvo pradėtas sausio mėnesį, o pirmieji pacientai jau buvo įtraukti.

Esame įdiegę procesą, leidžiantį pasiūlyti individualų kvėpavimo takų įtvarą kaip paskutinę gydymo priemonę tam tikriems vaikams be kitų galimybių, tačiau mums reikia daugiau tyrimų, kad jis būtų prieinamas visapusiškesniu lygmeniu. “

Richard Ohye, MD, tyrimo diegimo tyrėjas, vaikų širdies chirurgas UM Health CS Mott vaikų ligoninėje, vadovaujantis chirurginiam prietaiso implantavimui

Mokslininkų grupės planuoja įtraukti 35 kūdikius į aštuonerius metus trunkantį Mott tyrimą, taip pat keturias kitas vaikų ligonines visoje šalyje.

Tracheobronchomaliacija, kuri atsiranda trachėjos arba pagrindinių bronchų kremzlėje, yra įvairaus sunkumo. Daugeliui vaikų simptomai yra lengvi ir atsiranda iki trejų metų, kai tik trachėjos kremzlė sustiprėja.

Mott Otolaringologijos chirurgas Glennas Greenas, MD, teigė, kad yra nusivylęs dėl to, kad nėra galimybių kitiems vaikams, sergantiems sunkiausiomis ligos formomis, kurie patyrė blogų rezultatų.

„Mums reikėjo revoliucinės naujovės, kad šiems kūdikiams būtų suteikta galimybė išgyventi“, - sakė Greenas.

Daugiau nei prieš dešimtmetį jis dirbo su buvusiu U-M biomedicinos inžinerijos profesoriumi Scottu Hollisteriu, mokslų daktaru.

Prietaisas, sukurtas Mičigano universiteto, dedamas ant trachėjos arba pagrindinio kamieno bronchų išorės, kad kvėpavimo takai būtų atviri ir išvengtų kolapso. Tai buvo pirmasis 3D implantas vaikams, kuris augo kartu su pacientu ir galiausiai buvo saugiai absorbuojamas į kūną.

2012 m. trachėjos įtvaras pirmą kartą buvo panaudotas gelbėti trijų mėnesių kūdikio, sergančio tracheobronchomaliacija, gyvybe, o sėkmingas rezultatas buvo aprašytas viename.Naujosios Anglijos medicinos žurnalasPranešimas. Padedant Mičigano klinikinių ir sveikatos tyrimų institutui (Michr), Greenas ir jo kolegos galėjo gauti leidimą naudoti neatidėliotinais atvejais naudoti biologiškai absorbuojamus pastolius bendradarbiaudami su FDA, Institucine peržiūros taryba ir ligoninės administracija. Nuo to laiko jis buvo naudojamas daugiau nei 40 vaikų Mott.

„Michr“, „Michigan Medicine“ ir „Materialize“ dirbo kartu, kad gautų patvirtinimą 3D spausdintiems biorezorbuojantiems prietaisams klinikinio tyrimo metu. Bandymas yra kitas žingsnis siekiant FDA patvirtinimo gydyti vaikus, sergančius gyvybei pavojinga būkle.

Viso bandymo metu įrenginius spausdins „Materialize“, pagrindinė 3D spausdinimo įmonė Belgijoje, kuri yra daugelio medicininių 3D spausdinimo programų pradininkė. Turėdama daugiau nei tris dešimtmečius medicinos sprendimų kūrimo patirtį, „Materialize“ valdo šių biologiškai absorbuojamų įtvarų gamybos įrenginius Ann Arbor mieste. Bendrovė per metus pagamina 280 000 personalizuotų 3D spausdintų instrumentų ir implantų, iš jų 160 000 JAV rinkai.

„Technologijų, tokių kaip 3D spausdinimas ir pažangūs vizualizavimo metodai, atsiradimas pakeitė paciento priežiūrą“, – sakė Colleen Wivell, „Materialize“ klinikinės inžinerijos direktorė. "Chirurgai vis dažniau taiko 3D spausdinimą kaip savo chirurginės darbo eigos dalį, kad pacientams būtų teikiama individualizuota priežiūra, pagerintas sveikatos priežiūros paslaugų teikimas ir sumažintos bendros išlaidos. Džiaugiamės galėdami paremti šį gyvybę gelbstintį gydymą ir tikimės, kad toliau turėsime įtakos šiems vaikams ir jų šeimoms."

Šaltiniai: