Nowe badanie kliniczne testuje urządzenia drukowane 3D w leczeniu tchawicy i oskrzeli u niemowląt

Nowe badanie kliniczne testuje urządzenia drukowane 3D w leczeniu tchawicy i oskrzeli u niemowląt

Nowe badanie kliniczne umożliwi naukowcom zbadanie drukowanych w 3D biowchłanialnych urządzeń przeznaczonych do leczenia dzieci z rzadką i zagrażającą życiu chorobą układu oddechowego, tracheobronchomalacją.

Badanie, zainicjowane przez Michigan Medicine and Materialise, stanowi kluczowy krok w kierunku pełnej zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na innowacyjne urządzenia do wspomagania dróg oddechowych niemowląt z najcięższymi postaciami choroby.

Tracheobronchomalacja powoduje zapadnięcie się dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie, a w ciężkich przypadkach może zakończyć się śmiercią. Obecnie niemowlęta z tą chorobą często polegają na respiratorach, aby przeżyć.

Od ponad dziesięciu lat zespoły opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan uzyskują rozszerzoną zgodę FDA na podstawie indywidualnych przypadków na stosowanie unikalnej, bioresorbowalnej szyny oddechowej wydrukowanej w 3D do leczenia tych dzieci w nagłych przypadkach i w warunkach współdrukowania. Jednak to przełomowe leczenie jest obecnie dostępne jedynie dla ograniczonej liczby pacjentów.

Teraz naukowcy z Michigan Medicine i 3D Printing Manufacturing Company torują drogę do szerszego zastosowania urządzenia poprzez badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie rozpoczęło się w styczniu, a pierwsi pacjenci zostali już do niego zapisani.

Wdrożyliśmy proces, który pozwala nam oferować niestandardową szynę dróg oddechowych jako ostateczność dla niektórych dzieci bez innych opcji, ale potrzebujemy więcej badań, aby udostępnić ją na bardziej kompleksowym poziomie. „

Richard Ohye, lekarz medycyny, badacz instalacji badania, kardiochirurg dziecięcy w szpitalu dziecięcym UM Health CS Mott, który kieruje chirurgiczną implantacją urządzenia

Zespoły badawcze planują włączyć do ośmioletniego badania Motta 35 niemowląt, a także cztery inne szpitale dziecięce w całym kraju.

Tracheobronchomalacja, która występuje w chrząstce tchawicy lub oskrzelach głównych, ma różne nasilenie. U większości dzieci objawy są łagodne i pojawiają się do trzeciego roku życia, gdy chrząstka tchawicy ma czas na wzmocnienie się.

Lekarz otolaryngolog Mott, Glenn Green, stwierdził, że jest sfrustrowany brakiem możliwości leczenia innych dzieci z najcięższymi postaciami choroby, u których wyniki leczenia są słabe.

„Potrzebowaliśmy rewolucyjnej innowacji, aby dać tym dzieciom szansę na przeżycie” – powiedziała Green.

Ponad dziesięć lat temu współpracował z byłym profesorem inżynierii biomedycznej U-M, dr Scottem Hollisterem.

Urządzenie opracowane na Uniwersytecie Michigan umieszcza się na zewnątrz oskrzeli tchawicy, czyli głównego tułowia, aby utrzymać drożność dróg oddechowych i zapobiec zapadnięciu się. Był to pierwszy implant 3D dla dzieci, który rósł wraz z pacjentem i ostatecznie został bezpiecznie wchłonięty przez organizm.

W 2012 roku po raz pierwszy zastosowano szynę tchawiczą, aby uratować życie trzymiesięcznego dziecka z ciężkim przypadkiem tchawicy i oskrzelimalacji, a pomyślny wynik opisano w jednym artykuleNew England Journal of MedicineRaport. Dzięki wsparciu Instytutu Badań Klinicznych i Zdrowia stanu Michigan (Michr) Greenowi i współpracownikom udało się uzyskać zezwolenie na stosowanie biowchłanialnego rusztowania w sytuacjach awaryjnych dzięki współpracy z FDA, Instytucjonalną Komisją Rewizyjną i administracją szpitala. Od tego czasu zastosowano go u ponad 40 dzieci w Mott.

Firmy Michr, Michigan Medicine i Materialise współpracowały, aby uzyskać zgodę na bioresorbowalne urządzenia drukowane w 3D w ramach badania klinicznego. Badanie jest kolejnym krokiem w kierunku uzyskania zgody FDA na leczenie dzieci z chorobą zagrażającą życiu.

Przez cały okres próbny urządzenia będą drukowane przez Materialise, dużą belgijską firmę zajmującą się drukiem 3D, która jest pionierem w wielu zastosowaniach druku 3D w medycynie. Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w opracowywaniu rozwiązań medycznych firma Materialise posiada zakłady produkcyjne tych biowchłanialnych szyn w Ann Arbor. Firma produkuje 280 000 spersonalizowanych instrumentów i implantów drukowanych w 3D rocznie, w tym 160 000 na rynek amerykański.

„Pojawienie się technologii, takich jak druk 3D i zaawansowane techniki wizualizacji, zmieniło opiekę dostosowaną do potrzeb pacjenta” – powiedziała Colleen Wivell, dyrektor ds. inżynierii klinicznej w Materialise. „Chirurdzy coraz częściej wykorzystują druk 3D w ramach swojej pracy chirurgicznej, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę, usprawnić świadczenie opieki zdrowotnej i obniżyć ogólne koszty. Cieszymy się, że możemy wspierać to ratujące życie leczenie i nie możemy się doczekać, aby nadal mieć wpływ na te dzieci i ich rodziny”.

Źródła: