Novo ensaio clínico testa dispositivos impressos em 3D para tratar traqueobroncomalácia em bebês

Novo ensaio clínico testa dispositivos impressos em 3D para tratar traqueobroncomalácia em bebês

Um novo ensaio clínico permitirá aos pesquisadores estudar dispositivos bioabsorvíveis impressos em 3D destinados ao tratamento de crianças com doença respiratória rara e potencialmente fatal, traqueobroncomalácia.

O estudo, iniciado pela Michigan Medicine and Materialize, marca um passo crítico em direção à aprovação total da Food and Drug Administration (FDA) para os dispositivos inovadores para apoiar as vias respiratórias de crianças com as formas mais graves da doença.

A traqueobroncomalácia causa o colapso das vias aéreas, dificultando a respiração e, em casos graves, pode ser fatal. Atualmente, os bebês com essa condição geralmente dependem de ventiladores para sobreviver.

Por mais de uma década, as equipes de saúde da Universidade de Michigan receberam aprovação ampliada do FDA, caso a caso, para usar uma tala de via aérea bioabsorvível impressa em 3D exclusiva para tratar essas crianças em condições de emergência e co-impressas. No entanto, o tratamento inovador está atualmente disponível apenas para um número limitado de pacientes.

Agora, pesquisadores da Michigan Medicine e da 3D Printing Manufacturing Company estão abrindo caminho para um uso mais amplo do dispositivo por meio de um ensaio clínico para testar sua segurança e eficácia. O ensaio foi iniciado em janeiro, com os primeiros pacientes já inscritos.

Temos um processo em vigor que nos permite oferecer a tala respiratória personalizada como tratamento de último recurso para certas crianças sem outras opções, mas precisamos de mais pesquisas para disponibilizá-la em um nível mais abrangente. “

Richard Ohye, MD, investigador da instalação do estudo, cirurgião cardíaco pediátrico do Hospital Infantil CS Mott da UM Health, que está liderando a implantação cirúrgica do dispositivo

As equipes de pesquisa planejam inscrever 35 crianças no estudo de oito anos de Mott, bem como outros quatro hospitais infantis em todo o país.

A traqueobroncomalácia, que ocorre na cartilagem da traqueia ou dos brônquios principais, varia em gravidade. Na maioria das crianças, os sintomas são leves e aparecem aos três anos de idade, quando a cartilagem traqueal teve tempo de ficar mais forte.

O cirurgião de otorrinolaringologia de Mott, Glenn Green, MD, disse estar frustrado com a falta de opções para outras crianças com as formas mais graves da doença que enfrentaram resultados ruins.

“Precisávamos de uma inovação revolucionária para dar a estes bebés uma oportunidade de sobreviver”, disse Green.

Há mais de uma década, ele trabalhou com o ex-professor de engenharia biomédica da UM, Scott Hollister, Ph.D.

O dispositivo, desenvolvido pela Universidade de Michigan, é colocado na parte externa dos brônquios da traqueia, ou tronco principal, para manter as vias aéreas abertas e evitar o colapso. Foi o primeiro implante 3D para crianças que cresceu com o paciente e foi finalmente absorvido com segurança pelo corpo.

Em 2012, a tala traqueal foi usada pela primeira vez para salvar a vida de uma criança de três meses com um caso grave de traqueobroncomalácia, e o resultado positivo foi descrito em umJornal de Medicina da Nova InglaterraRelatório. Com o apoio do Instituto de Pesquisa Clínica e de Saúde de Michigan (Michr), Green e colegas conseguiram obter autorização de uso emergencial para usar a estrutura bioabsorvível por meio da colaboração com o FDA, o Conselho de Revisão Institucional e a administração hospitalar. Desde então, foi usado em mais de 40 crianças em Mott.

Michr, Michigan Medicine e Materialize trabalharam juntas para obter aprovação para os dispositivos bioabsorvíveis impressos em 3D em um ensaio clínico. O ensaio é o próximo passo rumo à aprovação da FDA para tratar crianças com a doença potencialmente fatal.

Durante o teste, os dispositivos serão impressos pela Materialize, uma importante empresa de impressão 3D na Bélgica que foi pioneira em inúmeras aplicações médicas de impressão 3D. Com mais de três décadas de experiência no desenvolvimento de soluções médicas, a Materialize opera instalações de fabricação dessas talas bioabsorvíveis em Ann Arbor. A empresa produz 280 mil instrumentos e implantes personalizados impressos em 3D por ano, incluindo 160 mil para o mercado dos EUA.

“O surgimento de tecnologias como a impressão 3D e técnicas avançadas de visualização transformou o atendimento específico ao paciente”, disse Colleen Wivell, diretora de engenharia clínica da Materialize. "Os cirurgiões estão adotando cada vez mais a impressão 3D como parte de seu fluxo de trabalho cirúrgico para oferecer atendimento personalizado aos pacientes, melhorar a prestação de cuidados de saúde e reduzir custos gerais. Estamos entusiasmados em apoiar este tratamento que salva vidas e esperamos continuar a impactar essas crianças e suas famílias".

Fontes: