Noi teste clinice testează dispozitive imprimate 3D pentru a trata traheobroncomalacia la sugari

Noi teste clinice testează dispozitive imprimate 3D pentru a trata traheobroncomalacia la sugari

Un nou studiu clinic va permite cercetătorilor să studieze dispozitivele bioabsorbabile imprimate 3D care vizează tratarea copiilor cu boală respiratorie rară și care pune viața în pericol, boala traheobroncomalaciei.

Studiul, inițiat de Michigan Medicine and Materialise, marchează un pas esențial către aprobarea deplină a Food and Drug Administration (FDA) pentru dispozitivele inovatoare pentru a sprijini căile respiratorii ale sugarilor cu cele mai severe forme de boală.

Traheobroncomalacia determină colapsul căilor respiratorii, îngreunând respirația și, în cazurile severe, poate fi fatală. În prezent, sugarii cu această afecțiune se bazează adesea pe ventilatoare pentru a supraviețui.

Timp de mai bine de un deceniu, echipele de îngrijire a sănătății de la Universitatea din Michigan au primit aprobare extinsă de la FDA, de la caz la caz, pentru a utiliza o atela unică pentru căile respiratorii bioresorbabile, imprimată în 3D, pentru a trata acești copii în condiții de urgență și co-tipărite. Cu toate acestea, tratamentul inovator este în prezent disponibil doar unui număr limitat de pacienți.

Acum, cercetătorii de la Michigan Medicine și 3D Printing Manufacturing Company deschid calea pentru o utilizare mai largă a dispozitivului printr-un studiu clinic pentru a testa siguranța și eficacitatea acestuia. Studiul a fost deschis în ianuarie, primii pacienți fiind acum înscriși.

Avem un proces în vigoare care ne permite să oferim atela personalizată a căilor respiratorii ca tratament de ultimă instanță pentru anumiți copii fără alte opțiuni, dar avem nevoie de mai multe cercetări pentru a-l face disponibil la un nivel mai cuprinzător. „

Richard Ohye, MD, investigator de instalare a studiului, chirurg cardiac pediatru la Spitalul de Copii UM Health CS Mott, care conduce implantarea chirurgicală a dispozitivului

Echipele de cercetare intenționează să înscrie 35 de sugari în studiul de opt ani al lui Mott, precum și alte patru spitale pentru copii din întreaga țară.

Traheobroncomalacia, care apare în cartilajul din trahee sau bronhiile principale, variază ca severitate. La majoritatea copiilor, simptomele sunt ușoare și apar până la vârsta de trei ani, odată ce cartilajul traheal a avut timp să devină mai puternic.

Chirurgul Mott Otolaryngology Glenn Green, MD, a spus că este frustrat de lipsa de opțiuni pentru alți copii cu formele cele mai severe ale bolii, care s-au confruntat cu rezultate slabe.

„Aveam nevoie de o inovație revoluționară pentru a le oferi acestor copii șansa de a supraviețui”, a spus Green.

În urmă cu mai bine de un deceniu, el a lucrat cu fostul profesor de inginerie biomedicală UM Scott Hollister, Ph.D.

Dispozitivul, dezvoltat de Universitatea din Michigan, este plasat pe exteriorul bronhiilor traheei, sau trunchiului principal, pentru a menține căile respiratorii deschise și pentru a preveni colapsul. A fost primul implant 3D pentru copii care a crescut odată cu pacientul și a fost în cele din urmă absorbit în siguranță în organism.

În 2012, atela traheală a fost folosită pentru prima dată pentru a salva viața unui copil de trei luni cu un caz grav de traheobroncomalacie, iar rezultatul de succes a fost prezentat într-unNew England Journal of MedicineRaport. Cu sprijinul Institutului de Cercetare Clinică și Sănătății din Michigan (Michr), Green și colegii săi au putut obține autorizația de utilizare în caz de urgență pentru a utiliza schela bioabsorbabilă prin colaborare cu FDA, Institutional Review Board și administrația spitalului. De atunci, a fost folosit la peste 40 de copii la Mott.

Michr, Michigan Medicine și Materialise au lucrat împreună pentru a obține aprobarea pentru dispozitivele bioresorbabile imprimate 3D într-un studiu clinic. Studiul este următorul pas către aprobarea FDA pentru a trata copiii cu afecțiune care pune viața în pericol.

Pe tot parcursul testului, dispozitivele vor fi imprimate de Materialize, o companie importantă de imprimare 3D din Belgia, care a fost pionier în numeroase aplicații medicale de imprimare 3D. Cu peste trei decenii de experiență în dezvoltarea de soluții medicale, Materialise operează unități de producție pentru aceste atele bioabsorbabile în Ann Arbor. Compania produce 280.000 de instrumente și implanturi personalizate imprimate 3D pe an, inclusiv 160.000 pentru piața din SUA.

„Apariția unor tehnologii precum imprimarea 3D și tehnicile avansate de vizualizare a transformat îngrijirea specifică pacientului”, a declarat Colleen Wivell, director de inginerie clinică la Materialise. „Chirurgii adoptă din ce în ce mai mult imprimarea 3D ca parte a fluxului lor de lucru chirurgical pentru a oferi îngrijire personalizată pacienților, pentru a îmbunătăți furnizarea de asistență medicală și pentru a reduce costurile generale. Suntem încântați să sprijinim acest tratament care salvează vieți și așteptăm cu nerăbdare să continuăm să influențăm acești copii și familiile lor.”

Surse: