Nová klinická štúdia testuje 3D tlačené zariadenia na liečbu tracheobronchomalácie u dojčiat

Nová klinická štúdia testuje 3D tlačené zariadenia na liečbu tracheobronchomalácie u dojčiat

Nová klinická štúdia umožní výskumníkom študovať 3D tlačené bioabsorbovateľné zariadenia zamerané na liečbu detí so zriedkavým a život ohrozujúcim respiračným ochorením, tracheobronchomaláciou.

Štúdia, ktorú iniciovali Michigan Medicine and Materialise, predstavuje kritický krok smerom k úplnému schváleniu Food and Drug Administration (FDA) pre inovatívne zariadenia na podporu dýchacích ciest dojčiat s najťažšími formami ochorenia.

Tracheobronchomalácia spôsobuje kolaps dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie av závažných prípadoch môže byť smrteľné. V súčasnosti sa dojčatá s týmto stavom často spoliehajú na to, aby prežili ventilátory.

Zdravotnícke tímy z University of Michigan už viac ako desaťročie dostávajú od FDA rozšírené schválenie od prípadu k prípadu na použitie jedinečnej 3D tlačenej bioresorbovateľnej dlahy na liečbu týchto detí v núdzových a spoločne vytlačených podmienkach. Prelomová liečba je však v súčasnosti dostupná len pre obmedzený počet pacientov.

Teraz výskumníci z Michigan Medicine a 3D Printing Manufacturing Company pripravujú pôdu pre širšie využitie zariadenia prostredníctvom klinického skúšania na testovanie jeho bezpečnosti a účinnosti. Skúška sa začala v januári a už sú zaradení prví pacienti.

Máme zavedený proces, ktorý nám umožňuje ponúknuť vlastnú dlahu dýchacích ciest ako poslednú možnosť liečby pre určité deti bez iných možností, ale potrebujeme ďalší výskum, aby sme ju sprístupnili na komplexnejšej úrovni. “

Richard Ohye, MD, výskumník inštalácie štúdie, detský kardiochirurg v detskej nemocnici UM Health CS Mott, ktorý vedie chirurgickú implantáciu zariadenia

Výskumné tímy plánujú do Mottovej osemročnej štúdie zapísať 35 dojčiat, ako aj ďalšie štyri detské nemocnice po celej krajine.

Tracheobronchomalácia, ktorá sa vyskytuje v chrupavke v priedušnici alebo hlavných prieduškách, má rôznu závažnosť. U väčšiny detí sú symptómy mierne a objavujú sa vo veku troch rokov, keď tracheálna chrupavka zosilnie.

Mott Otolaryngologický chirurg Glenn Green, MD, povedal, že bol frustrovaný nedostatkom možností pre iné deti s najťažšími formami choroby, ktoré čelili zlým výsledkom.

"Potrebovali sme revolučnú inováciu, aby sme týmto deťom dali šancu prežiť," povedal Green.

Pred viac ako desiatimi rokmi spolupracoval s bývalým profesorom biomedicínskeho inžinierstva U-M Scottom Hollisterom, Ph.D.

Zariadenie vyvinuté Michiganskou univerzitou je umiestnené na vonkajšej strane priedušiek priedušnice alebo hlavného kmeňa, aby sa udržali dýchacie cesty otvorené a zabránilo sa kolapsu. Bol to prvý 3D implantát pre deti, ktorý rástol s pacientom a nakoniec sa bezpečne vstrebal do tela.

V roku 2012 bola tracheálna dlaha prvýkrát použitá na záchranu života trojmesačného dieťaťa so závažným prípadom tracheobronchomalácie a úspešný výsledok bol načrtnutý v jednomNew England Journal of MedicineSpráva. S podporou Michiganského inštitútu pre klinický a zdravotný výskum (Michr) dokázali Green a kolegovia získať povolenie na núdzové použitie na použitie biologicky absorbovateľného lešenia prostredníctvom spolupráce s FDA, Institutional Review Board a nemocničnou správou. Odvtedy bol použitý na viac ako 40 deťoch v Mott.

Michr, Michigan Medicine a Materialize spolupracovali na získaní súhlasu pre 3D tlačené bioresorbovateľné zariadenia v klinickom skúšaní. Skúška je ďalším krokom k schváleniu FDA na liečbu detí so život ohrozujúcim stavom.

Počas testovania budú zariadenia tlačiť spoločnosťou Materialise, hlavnou spoločnosťou zaoberajúcou sa 3D tlačou v Belgicku, ktorá je priekopníkom mnohých medicínskych aplikácií 3D tlače. S viac ako tromi desaťročiami skúseností s vývojom medicínskych riešení, Materialise prevádzkuje výrobné zariadenia pre tieto biologicky vstrebateľné dlahy v Ann Arbor. Spoločnosť vyrába 280 000 personalizovaných 3D tlačených nástrojov a implantátov ročne, vrátane 160 000 pre americký trh.

„Nástup technológií, ako je 3D tlač a pokročilé vizualizačné techniky, zmenil starostlivosť špecifickú pre pacienta,“ povedala Colleen Wivell, riaditeľka klinického inžinierstva v Materialize. "Chirurgovia čoraz viac prijímajú 3D tlač ako súčasť svojho chirurgického pracovného postupu, aby pacientom poskytli personalizovanú starostlivosť, zlepšili poskytovanie zdravotnej starostlivosti a znížili celkové náklady. Sme nadšení, že môžeme podporiť túto život zachraňujúcu liečbu a tešíme sa, že budeme aj naďalej ovplyvňovať tieto deti a ich rodiny."

Zdroje: