Novo klinično preskušanje testira 3D tiskane naprave za zdravljenje traheobronhomalacije pri dojenčkih

Novo klinično preskušanje testira 3D tiskane naprave za zdravljenje traheobronhomalacije pri dojenčkih

Novo klinično preskušanje bo raziskovalcem omogočilo preučevanje 3D natisnjenih bioabsorbljivih naprav, namenjenih zdravljenju otrok z redko in smrtno nevarno boleznijo dihal traheobronhomalacijo.

Študija, ki sta jo sprožila Michigan Medicine in Materialize, pomeni ključni korak k popolni odobritvi Uprave za hrano in zdravila (FDA) za inovativne naprave za podporo dihalnih poti dojenčkov z najhujšimi oblikami bolezni.

Traheobronhomalacija povzroči kolaps dihalnih poti, kar oteži dihanje in je v hujših primerih lahko usodno. Trenutno se dojenčki s tem stanjem za preživetje pogosto zanašajo na ventilatorje.

Ekipe za zdravstveno nego Univerze v Michiganu že več kot desetletje prejemajo razširjeno odobritev FDA za vsak primer posebej za uporabo edinstvene 3D-natisnjene bioresorptivne opornice za dihalne poti za zdravljenje teh otrok v nujnih in ko-tiskanih pogojih. Vendar pa je revolucionarno zdravljenje trenutno na voljo le omejenemu številu bolnikov.

Zdaj raziskovalci pri Michigan Medicine in 3D Printing Manufacturing Company s kliničnim preskušanjem utirajo pot za širšo uporabo naprave, da bi preverili njeno varnost in učinkovitost. Preskušanje se je začelo januarja, zdaj pa so vključeni prvi bolniki.

Imamo vzpostavljen postopek, ki nam omogoča, da ponudimo opornico za dihalne poti po meri kot zadnjo možnost zdravljenja za nekatere otroke brez drugih možnosti, vendar potrebujemo več raziskav, da bo na voljo na bolj celoviti ravni. “

Richard Ohye, MD, preiskovalec namestitve študije, pediatrični srčni kirurg v otroški bolnišnici UM Health CS Mott, ki vodi kirurško implantacijo naprave

Raziskovalne skupine nameravajo v Mottovo osemletno študijo vključiti 35 dojenčkov, pa tudi štiri druge otroške bolnišnice po vsej državi.

Traheobronhomalacija, ki se pojavi v hrustancu v sapniku ali glavnih bronhih, se razlikuje po resnosti. Pri večini otrok so simptomi blagi in se pojavijo do tretjega leta starosti, ko se trahealni hrustanec okrepi.

Otorinolaringološki kirurg Mott Glenn Green, MD, je dejal, da je razočaran zaradi pomanjkanja možnosti za druge otroke z najhujšimi oblikami bolezni, ki so se soočili s slabimi rezultati.

"Potrebovali smo revolucionarno inovacijo, da bi tem dojenčkom omogočili preživetje," je dejal Green.

Pred več kot desetletjem je sodeloval z nekdanjim profesorjem biomedicinskega inženiringa UM Scottom Hollisterjem, dr.

Naprava, ki jo je razvila Univerza v Michiganu, se namesti na zunanjo stran bronhijev sapnika ali glavnega debla, da ohranja dihalne poti odprte in preprečuje kolaps. To je bil prvi 3D vsadek za otroke, ki je rasel s pacientom in se na koncu varno absorbiral v telo.

Leta 2012 so s trahealno opornico prvič rešili življenje trimesečnika s hudim primerom traheobronhomalacije, uspešen izid pa je bil opisan v enemNew England Journal of MedicinePoročilo. S podporo Michiganskega inštituta za klinične in zdravstvene raziskave (Michr) je Greenu in sodelavcem uspelo pridobiti dovoljenje za uporabo v nujnih primerih za uporabo bioabsorbljivega ogrodja v sodelovanju z FDA, institucionalnim revizijskim odborom in bolnišnično upravo. Od takrat so ga v Mottu uporabili pri več kot 40 otrocih.

Michr, Michigan Medicine in Materialize so sodelovali, da bi v kliničnem preskušanju pridobili odobritev za 3D-natisnjene bioresorptivne naprave. Preizkus je naslednji korak k odobritvi FDA za zdravljenje otrok s smrtno nevarnim stanjem.

Med preskusom bo naprave tiskalo Materialize, veliko podjetje za 3D-tiskanje v Belgiji, ki je pionirsko razvilo številne aplikacije za 3D-tiskanje v medicini. Z več kot tremi desetletji izkušenj pri razvoju medicinskih rešitev, Materialize upravlja proizvodne obrate za te bioabsorbljive opornice v Ann Arborju. Podjetje proizvede 280.000 personaliziranih 3D tiskanih instrumentov in vsadkov na leto, vključno s 160.000 za ameriški trg.

"Pojav tehnologij, kot so 3D-tiskanje in napredne tehnike vizualizacije, je spremenil oskrbo, specifično za paciente," je povedala Colleen Wivell, direktorica kliničnega inženiringa pri Materialize. "Kirurgi vse pogosteje uporabljajo 3D-tiskanje kot del svojega kirurškega poteka dela, da bolnikom zagotovijo prilagojeno oskrbo, izboljšajo zdravstveno oskrbo in zmanjšajo skupne stroške. Navdušeni smo, da podpiramo to zdravljenje, ki rešuje življenja, in se veselimo, da bomo še naprej vplivali na te otroke in njihove družine."

Viri: