Nya kliniska prövningar testar 3D-utskrivna enheter för att behandla trakeobronkomalaci hos spädbarn

Nya kliniska prövningar testar 3D-utskrivna enheter för att behandla trakeobronkomalaci hos spädbarn

En ny klinisk prövning kommer att tillåta forskare att studera 3D-printade bioabsorberbara enheter som syftar till att behandla barn med sällsynt och livshotande luftvägstillstånd tracheobronchomalacia sjukdom.

Studien, initierad av Michigan Medicine och Materialize, markerar ett avgörande steg mot fullständigt godkännande från Food and Drug Administration (FDA) för de innovativa enheterna för att stödja luftvägarna hos spädbarn med de allvarligaste formerna av sjukdomen.

Trakeobronchomalacia gör att luftvägarna kollapsar, vilket gör det svårt att andas och i svåra fall kan det vara dödligt. För närvarande är spädbarn med detta tillstånd ofta beroende av ventilatorer för att överleva.

I mer än ett decennium har sjukvårdsteam från University of Michigan fått utökat godkännande från FDA från fall till fall för att använda en unik 3D-printad bioresorberbar luftvägsskena för att behandla dessa barn under nödsituationer och samtryckta förhållanden. Den banbrytande behandlingen är dock för närvarande endast tillgänglig för ett begränsat antal patienter.

Nu banar forskare vid Michigan Medicine och 3D Printing Manufacturing Company vägen för en bredare användning av enheten genom en klinisk prövning för att testa dess säkerhet och effektivitet. Rättegången inleddes i januari, med de första patienterna nu inskrivna.

Vi har en process på plats som gör att vi kan erbjuda den anpassade luftvägsskenan som en sista utväg behandling för vissa barn utan andra alternativ, men vi behöver mer forskning för att göra den tillgänglig på en mer övergripande nivå. "

Richard Ohye, MD, studieinstallationsutredare, en pediatrisk hjärtkirurg vid UM Health CS Mott Children's Hospital, som leder den kirurgiska implantationen av enheten

Forskarlag planerar att registrera 35 spädbarn i Motts åttaåriga studie, samt fyra andra barnsjukhus över hela landet.

Trakeobronchomalacia, som förekommer i brosket i luftstrupen eller huvudbronkerna, varierar i svårighetsgrad. Hos de flesta barn är symtomen milda och uppträder vid tre års ålder, när trakealbrosket har hunnit växa sig starkare.

Mott Otolaryngology kirurg Glenn Green, MD, sa att han var frustrerad över bristen på alternativ för andra barn med de allvarligaste formerna av sjukdomen som har mött dåliga resultat.

"Vi behövde en revolutionerande innovation för att ge dessa barn en chans att överleva," sa Green.

För mer än ett decennium sedan arbetade han med den tidigare U-M biomedicinsk ingenjörsprofessor Scott Hollister, Ph.D.

Enheten, utvecklad av University of Michigan, placeras på utsidan av luftstrupens luftrör, eller huvudstammen, för att hålla luftvägarna öppna och förhindra kollaps. Det var det första 3D-implantatet för barn som växte med patienten och som slutligen säkert absorberades i kroppen.

År 2012 användes luftrörsskenan för första gången för att rädda livet på en tremånader gammal med ett svårt fall av trakeobronchomalacia, och det framgångsrika resultatet beskrevs i enNew England Journal of MedicineRapportera. Med stöd från Michigan Institute for Clinical and Health Research (Michr) kunde Green och kollegor erhålla tillstånd för akut användning för att använda den bioabsorberbara byggnadsställningen genom samarbete med FDA, Institutional Review Board och sjukhusadministrationen. Den har sedan dess använts på mer än 40 barn på Mott.

Michr, Michigan Medicine och Materialize arbetade tillsammans för att få godkännande för de 3D-utskrivna bioresorberbara enheterna i en klinisk prövning. Försöket är nästa steg mot FDA-godkännande för att behandla barn med det livshotande tillståndet.

Under hela försöket kommer enheterna att skrivas ut av Materialize, ett stort 3D-utskriftsföretag i Belgien som har banat väg för många medicinska 3D-utskriftsapplikationer. Med över tre decenniers erfarenhet av att utveckla medicinska lösningar driver Materialize tillverkningsanläggningar för dessa bioabsorberbara skenor i Ann Arbor. Företaget producerar 280 000 personliga 3D-utskrivna instrument och implantat per år, inklusive 160 000 för den amerikanska marknaden.

"Uppkomsten av teknologier som 3D-utskrift och avancerade visualiseringstekniker har förändrat patientspecifik vård", säger Colleen Wivell, chef för klinisk ingenjörskonst på Materialize. "Kirurger anammar i allt högre grad 3D-utskrift som en del av sitt kirurgiska arbetsflöde för att ge patienter anpassad vård, förbättra sjukvården och minska de totala kostnaderna. Vi är glada över att kunna stödja denna livräddande behandling och ser fram emot att fortsätta påverka dessa barn och deras familjer."

Källor: