新的临床试验测试 3D 打印设备治疗婴儿气管支气管软化症

新的临床试验测试 3D 打印设备治疗婴儿气管支气管软化症

一项新的临床试验将允许研究人员研究 3D 打印的生物可吸收设备，旨在治疗患有罕见且危及生命的呼吸道疾病气管支气管软化症的儿童。

这项由密歇根医学公司和 Materialise 发起的研究标志着美国食品和药物管理局 (FDA) 全面批准创新设备为患有最严重疾病的婴儿呼吸道提供支持的关键一步。

气管支气管软化症会导致气道塌陷，导致呼吸困难，严重时可能致命。目前，患有这种疾病的婴儿通常依靠呼吸机生存。

十多年来，密歇根大学的医疗保健团队根据具体情况获得了 FDA 的更多批准，可以使用独特的 3D 打印生物可吸收气道夹板来治疗这些处于紧急情况和联合打印条件下的儿童​​。然而，这种突破性的治疗目前仅适用于有限数量的患者。

现在，密歇根医学和 3D 打印制造公司的研究人员正在通过临床试验测试其安全性和有效性，为该设备的更广泛使用铺平道路。该试验于一月份开始，第一批患者现已入组。

我们已经制定了一个流程，允许我们为某些没有其他选择的儿童提供定制气道夹板作为最后的治疗手段，但我们需要更多的研究来使其在更全面的层面上可用。 “

Richard Ohye 医学博士、研究安装调查员、UM Health CS Mott 儿童医院的儿科心脏外科医生，负责该设备的手术植入

研究小组计划在莫特为期八年的研究中招募 35 名婴儿，以及全国其他四家儿童医院。

气管支气管软化症发生在气管或主支气管的软骨中，其严重程度各不相同。对于大多数儿童来说，症状很轻微，在三岁时气管软骨变得更强健后就会出现。

莫特耳鼻喉科外科医生格伦·格林医学博士表示，他对其他患有最严重疾病的儿童缺乏选择而感到沮丧，这些儿童面临着不良后果。

“我们需要革命性的创新来给这些婴儿生存的机会，”格林说。

十多年前，他与前密歇根大学生物医学工程教授斯科特·霍利斯特博士一起工作。

该装置由密歇根大学开发，放置在气管或主干的支气管外侧，以保持气道开放并防止塌陷。这是第一个儿童 3D 植入物，与患者一起成长，并最终被安全地吸收到体内。

2012年，首次使用气管夹板挽救了一名患有严重气管支气管软化症的三个月大婴儿的生命，并在一篇文章中概述了成功的结果新英格兰医学杂志报告。在密歇根临床与健康研究所 (Michr) 的支持下，Green 和同事通过与 FDA、机构审查委员会和医院管理部门的合作，获得了使用生物可吸收支架的紧急使用授权。此后，它已被用于莫特医院 40 多名儿童。

Michr、Michigan Medicine 和 Materialise 携手合作，在临床试验中获得了 3D 打印生物可吸收设备的批准。该试验是 FDA 批准治疗患有危及生命疾病的儿童的下一步。

在整个试验过程中，这些设备将由比利时一家大型 3D 打印公司 Materialise 打印，该公司是众多医疗 3D 打印应用的先驱。 Materialise 拥有三十多年开发医疗解决方案的经验，在安娜堡运营这些生物可吸收夹板的制造工厂。该公司每年生产 280,000 件个性化 3D 打印器械和植入物，其中 160,000 件供应美国市场。

Materialise 临床工程总监 Colleen Wivell 表示：“3D 打印和先进可视化技术等技术的出现改变了针对患者的护理。” “外科医生越来越多地采用 3D 打印作为其手术流程的一部分，为患者提供个性化护理、改善医疗服务并降低总体成本。我们很高兴能够支持这种挽救生命的治疗方法，并期待继续影响这些儿童及其家人。”

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