تسعى شركة جونسون آند جونسون للحصول على موافقة مبدئية على دواء نيبوكاليماب لعلاج أكبر عدد من السكان المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم الذي يعطي نتائج إيجابية للأجسام المضادة

تسعى شركة جونسون آند جونسون للحصول على موافقة مبدئية على دواء نيبوكاليماب لعلاج أكبر عدد من السكان المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم الذي يعطي نتائج إيجابية للأجسام المضادة

أعلنت شركة جونسون آند جونسون اليوم عن تقديم طلب ترخيص للمستحضرات البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على أول موافقة عالمية على عقار نيبوكاليماب لعلاج الأشخاص الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل المعمم (GMG).

تضمن التطبيق بيانات من تجربة المرحلة الثالثة من Vivacity-MG3، والتي أظهرت أن النتائج لمجموعة كبيرة من المشاركين الإيجابيين للأجسام المضادة الذين تلقوا nipocalimab بالإضافة إلى معيار الرعاية (SOC) كانت متفوقة مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي بالإضافة إلى SOC. قامت نقطة النهاية الأولية للدراسة بقياس التحسن في درجة MG-ADLA من خط الأساس على مدار 24 أسبوعًا، وشمل المشاركون في الدراسة البالغين الذين لديهم الأجسام المضادة لـAChR+ وanti-Musk+ وLRP4+B، وهو ما يمثل حوالي 95 بالمائة من مجموعة مرضى GMG الذين تلقوا Vivacity-mg3 للدراسة الأولى والوحيدة لمكافحة السيطرة على الأمراض المستمرة في هذه الأنواع الفرعية.[1]الحاضر[2] كانت السلامة والتحمل متسقتين. مع دراسات نيبوكاليماب الأخرى.[3]الحاضر[4]الحاضر[5]

قال بيل مارتن، دكتوراه، رئيس المنطقة العلاجية العالمية، علم الأعصاب، جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "تشجعنا قدرة نيبوكاليماب على توفير مكافحة مستدامة للأمراض للأشخاص الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل، وهو مرض مزمن يستمر مدى الحياة". "يمثل تقديم الموافقة على Nipocalimab خطوة مهمة إلى الأمام حيث تواصل جونسون آند جونسون دفع حدود البحث لتطوير حلول مبتكرة لعلاج الأمراض التي تسببها الأجسام المضادة الذاتية والبناء على عقود من الخبرة في علم الأعصاب والمناعة. ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مراجعة البيانات الداعمة للطلب."

Nipocalimab هو أول مانع FCRN يُظهر السيطرة على المرض المستمر، كما تم قياسه من خلال التحسن في MG-ADL، عند إضافته إلى SOC الخلفية مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى SOC على مدى ستة أشهر من الجرعات الثابتة (كل أسبوعين). أطول فترة لتقييم السلامة والفعالية الخاضعة للرقابة لحاصرات FCRN في GMG.

في وقت سابق من هذا العام، قدمت شركة جونسون آند جونسون بيانات تركز على الخصائص الجزيئية للنيبوكاليماب في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب. تمتلك خصائص مثل ارتباطه العالي وخصوصيته بموقع ربط الغلوبولين المناعي (IgG) لـ FCRN القدرة على التمييز بين نيبوكاليماب في فئة علاجات حاصرات FCRN.[6] يُعتقد أن هذه الخصائص، جنبًا إلى جنب مع نظام الجرعات المختار للدراسة، تعمل على خفض IgG، بما في ذلك الأجسام المضادة IgG الذاتية في أمراض مثل GMG وغيرها من الأمراض التي تحركها الأجسام المضادة الذاتية.

مصادر: