Johnson & Johnson žádá o první schválení nipokalimabu k léčbě nejširší populace s generalizovanou myasthenia gravis s pozitivními protilátkami

Johnson & Johnson žádá o první schválení nipokalimabu k léčbě nejširší populace s generalizovanou myasthenia gravis s pozitivními protilátkami

Společnost Johnson & Johnson dnes oznámila předložení žádosti o biologickou licenci (BLA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s cílem získat první globální schválení nipokalimabu pro léčbu lidí s generalizovanou myasthenia gravis (GMG).

Žádost zahrnovala data ze studie fáze 3 Vivacity-MG3, která ukázala, že výsledky pro širokou populaci účastníků s pozitivními protilátkami, kteří dostávali nipocalimab plus standardní péči (SOC), byly lepší ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo plus SOC. Primární cíl studie měřil zlepšení skóre MG-ADLA od výchozí hodnoty během 24 týdnů a mezi účastníky studie patřili dospělí s pozitivními protilátkami anti-AChR+, anti-Musk+ a anti-LRP4+B, což představuje přibližně 95 procent populace pacientů s GMG, kteří dostávali Vivacity-mg3 jako první a jedinou studii zaměřenou na boj proti perzistentnímu onemocnění[2] u těchto podtypů byla stálá bezpečnost[2] Schopnost přetrvávat proti přetrvávání onemocnění[2] s dalšími studiemi nipokalimabu.[3]Současné[4]Současné[5]

"Jsme povzbuzeni potenciálem nipokalimabu poskytovat trvalou kontrolu onemocnění lidem s generalizovanou myasthenia gravis, chronickým celoživotním onemocněním," řekl Bill Martin, Ph.D., vedoucí globální terapeutické oblasti, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Předložení schválení přípravku Nipocalimab představuje důležitý krok kupředu, protože Johnson & Johnson pokračuje v posouvání hranic výzkumu s cílem vyvinout inovativní řešení pro léčbu nemocí vyvolaných autoprotilátkami a stavět na desetiletích odborných znalostí v neurovědě a imunologii. Těšíme se na spolupráci s FDA při kontrole údajů podporujících předložení."

Nipocalimab je prvním blokátorem FCRN, který prokázal kontrolu přetrvávajícího onemocnění, měřeno zlepšením MG-ADL, když se přidal k základnímu SOC ve srovnání s placebem plus SOC po dobu šesti měsíců konzistentního dávkování (každý druhý týden) C, co je. Nejdelší období kontrolovaného hodnocení bezpečnosti a účinnosti blokátoru FCRN u GMG.

Začátkem tohoto roku společnost Johnson & Johnson prezentovala data zaměřená na molekulární vlastnosti nipokalimabu na výročním zasedání Americké akademie neurologie. Vlastnosti, jako je jeho vysoká vazebná afinita a specifičnost k vazebnému místu imunoglobulinu (IgG) FCRN, mají potenciál odlišit nipocalimab ve třídě léčby blokátory FCRN.[6] Předpokládá se, že tyto vlastnosti spolu s dávkovacím režimem vybraným pro studii snižují IgG, včetně IgG autoprotilátek u nemocí, jako je GMG a dalších nemocí vyvolaných autoprotilátkami.[7]

Zdroje: