Johnson & Johnson søger indledende godkendelse af nipocalimab til behandling af den bredeste befolkning med antistofpositiv generaliseret myasthenia gravis

Johnson & Johnson søger indledende godkendelse af nipocalimab til behandling af den bredeste befolkning med antistofpositiv generaliseret myasthenia gravis

Johnson & Johnson annoncerede i dag indsendelsen af ​​en Biologics License Application (BLA) til US Food and Drug Administration (FDA), der søger den første globale godkendelse af nipocalimab til behandling af mennesker med generaliseret myasthenia gravis (GMG).

Ansøgningen inkluderede data fra fase 3 Vivacity-MG3-studiet, som viste, at resultaterne for en bred population af antistof-positive deltagere, som fik nipocalimab plus standardbehandling (SOC), var bedre sammenlignet med dem, der fik placebo plus SOC. Undersøgelsens primære endepunkt målte forbedring i MG-ADLA-score fra baseline over 24 uger, og deltagerne i undersøgelsen inkluderede anti-AChR+, anti-Musk+ og anti-LRP4+B antistof-positive voksne, der repræsenterede cirka 95 procent af GMG-patientpopulationen, som modtog Vivacity-mg3 til det første og eneste studie til bekæmpelse af disse vedvarende og tilstedeværende sikkerhedsundersøgelser[2]. tolerabilitet var i overensstemmelse med andre nipocalimab undersøgelser.[3]Nuværende[4]Nuværende[5]

"Vi er opmuntret af potentialet i nipocalimab til at give vedvarende sygdomskontrol for mennesker med generaliseret myasthenia gravis, en kronisk, livslang sygdom," sagde Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Nipocalimab-godkendelsesindsendelsen repræsenterer et vigtigt skridt fremad, da Johnson & Johnson fortsætter med at skubbe grænserne for forskning for at udvikle innovative løsninger til behandling af autoantistof-drevne sygdomme og bygge på årtiers ekspertise inden for neurovidenskab og immunologi. Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA om at gennemgå de data, der understøtter indsendelsen."

Nipocalimab er den første FCRN-blokker, der demonstrerer kontrol over vedvarende sygdom, målt ved forbedring af MG-ADL, når det tilføjes til baggrunds-SOC sammenlignet med placebo plus SOC over seks måneders konsekvent dosering (hver anden uge) C hvad er hvad er. Den længste periode med kontrolleret sikkerhed og effektivitetsevaluering af en FCRN-blokker i GMG.

Tidligere i år præsenterede Johnson & Johnson data fokuseret på nipocalimabs molekylære egenskaber på det årlige møde i American Academy of Neurology. Egenskaber såsom dets høje bindingsaffinitet og specificitet til immunglobulin (IgG) bindingsstedet af FCRN har potentiale til at differentiere nipocalimab i FCRN-blokkerklassen af ​​behandlinger.[6] Disse egenskaber, sammen med den valgte dosis til undersøgelsen, menes at sænke IgG, herunder IgG-autoantistoffer i sygdomme som GMG og andre autoantistof-drevne sygdomme.[7]

Kilder: