Η Johnson & Johnson αναζητά αρχική έγκριση του nipocalimab για τη θεραπεία του ευρύτερου πληθυσμού με θετική σε αντισώματα γενικευμένη μυασθένεια gravis

Η Johnson & Johnson αναζητά αρχική έγκριση του nipocalimab για τη θεραπεία του ευρύτερου πληθυσμού με θετική σε αντισώματα γενικευμένη μυασθένεια gravis

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που αναζητά την πρώτη παγκόσμια έγκριση του nipocalimab για τη θεραπεία ατόμων με γενικευμένη μυασθένεια gravis (GMG).

Η εφαρμογή περιελάμβανε δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 3 Vivacity-MG3, η οποία έδειξε ότι τα αποτελέσματα για έναν ευρύ πληθυσμό θετικών σε αντισώματα συμμετεχόντων που έλαβαν nipocalimab συν πρότυπο φροντίδας (SOC) ήταν ανώτερα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν SOC. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης μέτρησε τη βελτίωση στη βαθμολογία MG-ADLA από την έναρξη σε διάστημα 24 εβδομάδων και οι συμμετέχοντες στη μελέτη περιελάμβαναν ενήλικες θετικούς στα αντισώματα anti-AChR+, anti-Musk+ και anti-LRP4+B, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 95 τοις εκατό του πληθυσμού ασθενών με GMG που έλαβαν Vivacity-mg3 για την πρώτη και μοναδική μελέτη για την καταπολέμηση της νόσου. υποτύποι.[1]Παρόν[2] Ασφάλεια και ανεκτικότητα ήταν σύμφωνη με άλλες μελέτες nipocalimab.[3]Παρούσα[4]Παρούσα[5]

«Μας ενθαρρύνει η δυνατότητα του nipocalimab να παρέχει σταθερό έλεγχο της νόσου σε άτομα με γενικευμένη μυασθένεια gravis, μια χρόνια, δια βίου ασθένεια», δήλωσε ο Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Η υποβολή έγκρισης του Nipocalimab αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός καθώς η Johnson & Johnson συνεχίζει να ωθεί τα όρια της έρευνας για την ανάπτυξη καινοτόμων λύσεων για τη θεραπεία ασθενειών που οφείλονται σε αυτοαντισώματα και βασίζονται σε δεκαετίες τεχνογνωσίας στη νευροεπιστήμη και την ανοσολογία. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την FDA για την αναθεώρηση των δεδομένων που υποστηρίζουν την υποβολή."

Το nipocalimab είναι ο πρώτος αναστολέας FCRN που επιδεικνύει έλεγχο της επίμονης νόσου, όπως μετράται με τη βελτίωση του MG-ADL, όταν προστίθεται στο SOC υποβάθρου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν SOC για έξι μήνες σταθερής δόσης (κάθε δεύτερη εβδομάδα) C τι είναι. Η μεγαλύτερη περίοδος ελεγχόμενης αξιολόγησης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός αναστολέα FCRN στο GMG.

Νωρίτερα φέτος, η Johnson & Johnson παρουσίασε δεδομένα που επικεντρώνονται στις μοριακές ιδιότητες του nipocalimab στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας. Ιδιότητες όπως η υψηλή δεσμευτική του συγγένεια και η εξειδίκευσή του στη θέση δέσμευσης ανοσοσφαιρίνης (IgG) του FCRN έχουν τη δυνατότητα να διαφοροποιήσουν το nipocalimab στην κατηγορία θεραπειών FCRN αποκλειστών.[6] Αυτές οι ιδιότητες, μαζί με το δοσολογικό σχήμα που επιλέχθηκε για τη μελέτη, πιστεύεται ότι μειώνουν την IgG, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων IgG σε ασθένειες όπως το GMG και άλλες ασθένειες που οφείλονται σε αυτοαντισώματα.[7]

Πηγές: