Johnson & Johnson busca la aprobación inicial de nipocalimab para tratar a la población más amplia con miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos

Johnson & Johnson busca la aprobación inicial de nipocalimab para tratar a la población más amplia con miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos

Johnson & Johnson anunció hoy la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) buscando la primera aprobación global de nipocalimab para el tratamiento de personas con miastenia gravis generalizada (GMG).

La solicitud incluía datos del ensayo de fase 3 Vivacity-MG3, que demostró que los resultados para una amplia población de participantes con anticuerpos positivos que recibieron nipocalimab más atención estándar (SOC) fueron superiores en comparación con aquellos que recibieron placebo más SOC. El criterio de valoración principal del estudio midió la mejora en la puntuación de MG-ADLA desde el inicio durante 24 semanas, y los participantes del estudio incluyeron adultos con anticuerpos anti-AChR+, anti-Musk+ y anti-LRP4+B, lo que representa aproximadamente el 95 por ciento de la población de pacientes de GMG que recibieron Vivacity-mg3 para el primer y único estudio para combatir el control persistente de la enfermedad en estos subtipos.[1]Presente[2] La seguridad y la tolerabilidad fueron consistente con otros estudios de nipocalimab.[3]Presente[4]Presente[5]

"Nos sentimos alentados por el potencial de nipocalimab para proporcionar un control sostenido de la enfermedad en personas con miastenia gravis generalizada, una enfermedad crónica que dura toda la vida", afirmó Bill Martin, Ph.D., jefe del área terapéutica global de neurociencia de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "La presentación de aprobación de Nipocalimab representa un importante paso adelante a medida que Johnson & Johnson continúa ampliando los límites de la investigación para desarrollar soluciones innovadoras para tratar enfermedades impulsadas por autoanticuerpos y aprovechar décadas de experiencia en neurociencia e inmunología. Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de los datos que respaldan la presentación".

Nipocalimab es el primer bloqueador de FCRN que demuestra control de la enfermedad persistente, medida por la mejora en MG-ADL, cuando se agrega al SOC de base en comparación con placebo más SOC durante seis meses de dosificación constante (cada dos semanas). El período más largo de evaluación controlada de seguridad y eficacia de un bloqueador de FCRN en GMG.

A principios de este año, Johnson & Johnson presentó datos centrados en las propiedades moleculares de nipocalimab en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología. Propiedades como su alta afinidad de unión y especificidad al sitio de unión de inmunoglobulina (IgG) de FCRN tienen el potencial de diferenciar a nipocalimab en la clase de tratamientos bloqueadores de FCRN.[6] Se cree que estas propiedades, junto con el régimen de dosificación seleccionado para el estudio, reducen la IgG, incluidos los autoanticuerpos IgG en enfermedades como la GMG y otras enfermedades impulsadas por autoanticuerpos.[7]

Fuentes: