Johnson & Johnson taotleb nipokalimabi esialgset heakskiitu, et ravida kõige laiemat populatsiooni antikeha-positiivse generaliseerunud myasthenia gravis'ega

Johnson & Johnson taotleb nipokalimabi esialgset heakskiitu, et ravida kõige laiemat populatsiooni antikeha-positiivse generaliseerunud myasthenia gravis'ega

Johnson & Johnson teatas täna bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) esitamisest USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA), et saada nipokalimabi esimene ülemaailmne heakskiit generaliseerunud myasthenia gravis'ega (GMG) inimeste raviks.

Taotlus sisaldas andmeid 3. faasi uuringust Vivacity-MG3, mis näitas, et tulemused laia populatsiooni antikeha-positiivsete osalejate puhul, kes said nipokalimabi ja standardravi (SOC), olid paremad võrreldes nendega, kes said platseebot pluss SOC. Uuringu esmane tulemusnäitaja mõõdeti MG-ADLA skoori paranemist võrreldes algtasemega 24 nädala jooksul ning uuringus osalejate hulka kuulusid AChR+, Musk+ ja LRP4+B vastased antikehad, kes moodustasid ligikaudu 95 protsenti GMG patsientide populatsioonist, kes said esimese ja ainsa uuringuna nende püsivate häirete vastu võitlemiseks Vivacity-mg3.[1] taluvus oli järjepidev koos teiste nipokalimabi uuringutega.[3]Praegu[4]Praegu[5]

"Meid julgustab nipokalimabi potentsiaal pakkuda püsivat haigustõrjet generaliseerunud myasthenia gravis'ega, kroonilise elukestva haigusega inimestele," ütles Bill Martin, Johnson & Johnsoni uuendusliku meditsiini neuroteaduse globaalse ravivaldkonna juht, Ph.D. "Nipocalimabi heakskiidu esitamine on oluline samm edasi, kuna Johnson & Johnson jätkab teadusuuringute piiride nihutamist, et töötada välja uuenduslikud lahendused autoantikehadest põhjustatud haiguste raviks ja tugineda aastakümnete pikkusele neuroteaduse ja immunoloogia kogemusele. Ootame koostööd FDA-ga taotlust toetavate andmete ülevaatamisel."

Nipokalimab on esimene FCRN-i blokaator, mis demonstreerib püsiva haiguse kontrolli all hoidmist, mida mõõdetakse MG-ADL-i paranemisena, kui seda lisatakse tausta-SOC-le, võrreldes platseebo ja SOC-ga kuue kuu järjepideva annustamise ajal (igal teisel nädalal) C mis on mis on. FCRN-blokaatori kontrollitud ohutuse ja efektiivsuse pikim periood GMG-s.

Selle aasta alguses esitas Johnson & Johnson Ameerika Neuroloogiaakadeemia aastakoosolekul andmeid, mis keskendusid nipokalimabi molekulaarsetele omadustele. Sellised omadused nagu selle kõrge seondumisafiinsus ja spetsiifilisus FCRN-i immunoglobuliini (IgG) seondumiskoha suhtes võivad nipokalimabi FCRN-i blokaatorite klassis eristada.[6] Arvatakse, et need omadused koos uuringu jaoks valitud annustamisrežiimiga alandavad IgG-d, sealhulgas IgG autoantikehi selliste haiguste puhul nagu GMG ja muud autoantikehadest tingitud haigused.[7]

Allikad: