Johnson & Johnson demande l'approbation initiale du nipocalimab pour traiter la population la plus large atteinte de myasthénie grave généralisée positive aux anticorps

Johnson & Johnson demande l'approbation initiale du nipocalimab pour traiter la population la plus large atteinte de myasthénie grave généralisée positive aux anticorps

Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis visant à obtenir la première approbation mondiale du nipocalimab pour le traitement des personnes atteintes de myasthénie grave généralisée (GMG).

L'application comprenait des données de l'essai de phase 3 Vivacity-MG3, qui ont montré que les résultats pour une large population de participants positifs aux anticorps ayant reçu du nipocalimab plus un traitement standard (SOC) étaient supérieurs à ceux ayant reçu un placebo plus SOC. Le critère d'évaluation principal de l'étude mesurait l'amélioration du score MG-ADLA par rapport à la valeur initiale sur 24 semaines, et les participants à l'étude comprenaient des adultes positifs aux anticorps anti-AChR+, anti-Musk+ et anti-LRP4+B, représentant environ 95 % de la population de patients GMG qui ont reçu Vivacity-mg3 pour la première et unique étude visant à lutter contre le contrôle persistant de la maladie dans ces sous-types. cohérent avec d'autres études sur le nipocalimab.[3]Présent[4]Présent[5]

« Nous sommes encouragés par le potentiel du nipocalimab à fournir un contrôle durable de la maladie chez les personnes atteintes de myasthénie grave généralisée, une maladie chronique qui dure toute la vie », a déclaré Bill Martin, Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, neurosciences, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « La demande d'approbation du Nipocalimab représente une étape importante alors que Johnson & Johnson continue de repousser les limites de la recherche pour développer des solutions innovantes pour traiter les maladies provoquées par les auto-anticorps et s'appuyer sur des décennies d'expertise en neurosciences et en immunologie. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour examiner les données à l'appui de la demande.

Le nipocalimab est le premier bloqueur du FCRN à démontrer le contrôle de la maladie persistante, mesuré par l'amélioration du MG-ADL, lorsqu'il est ajouté au SOC de fond par rapport au placebo plus le SOC sur six mois de dosage constant (toutes les deux semaines). La plus longue période d'évaluation contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité d'un bloqueur du FCRN dans le GMG.

Plus tôt cette année, Johnson & Johnson a présenté des données axées sur les propriétés moléculaires du nipocalimab lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology. Des propriétés telles que sa haute affinité de liaison et sa spécificité au site de liaison des immunoglobulines (IgG) du FCRN ont le potentiel de différencier le nipocalimab dans la classe de traitements des bloqueurs du FCRN.[6] On pense que ces propriétés, ainsi que le schéma posologique sélectionné pour l'étude, réduisent les IgG, y compris les auto-anticorps IgG dans des maladies telles que le GMG et d'autres maladies provoquées par les auto-anticorps.[7]

Sources :