Johnson & Johnson traži početno odobrenje za nipocalimab za liječenje najšire populacije s generaliziranom miastenijom gravis pozitivnom na antitijela

Johnson & Johnson traži početno odobrenje za nipocalimab za liječenje najšire populacije s generaliziranom miastenijom gravis pozitivnom na antitijela

Johnson & Johnson danas je najavio podnošenje Zahtjeva za licenciranje bioloških lijekova (BLA) američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) tražeći prvo globalno odobrenje nipocalimaba za liječenje osoba s generaliziranom miastenijom gravis (GMG).

Aplikacija je uključivala podatke iz faze 3 ispitivanja Vivacity-MG3, koji su pokazali da su rezultati za široku populaciju sudionika s pozitivnim antitijelima koji su primali nipocalimab plus standardnu ​​skrb (SOC) bili bolji u usporedbi s onima koji su primali placebo plus SOC. Primarna krajnja točka studije mjerila je poboljšanje MG-ADLA rezultata u odnosu na početnu vrijednost tijekom 24 tjedna, a sudionici studije uključivali su odrasle osobe s pozitivnim antitijelima na anti-AChR+, anti-Musk+ i anti-LRP4+B, što predstavlja otprilike 95 posto populacije pacijenata s GMG-om koji su primili Vivacity-mg3 za prvu i jedinu studiju za borbu protiv trajne kontrole bolesti kod ovih podtipova.[1]Sadašnje [2] Sigurnost i podnošljivost bili su u skladu s druge studije nipokalimaba.[3]Sadašnjost[4]Sadašnjost[5]

“Ohrabreni smo potencijalom nipocalimaba da osigura trajnu kontrolu bolesti kod ljudi s generaliziranom miastenijom gravis, kroničnom, doživotnom bolešću,” rekao je dr. sc. Bill Martin, voditelj globalnog terapeutskog područja, neuroznanost, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Podnošenje zahtjeva za odobrenje Nipocalimaba predstavlja važan korak naprijed jer Johnson & Johnson nastavlja pomicati granice istraživanja kako bi razvio inovativna rješenja za liječenje bolesti izazvanih autoantitijelima i nadogradio na desetljećima stručnost u neuroznanosti i imunologiji. Radujemo se suradnji s FDA-om u pregledu podataka koji podupiru podnesak."

Nipocalimab je prvi blokator FCRN-a koji pokazuje kontrolu trajne bolesti, mjereno poboljšanjem MG-ADL-a, kada se doda osnovnom SOC-u u usporedbi s placebom plus SOC-om tijekom šest mjeseci dosljednog doziranja (svaki drugi tjedan) C što je što jest. Najduže razdoblje kontrolirane procjene sigurnosti i učinkovitosti FCRN blokatora u GMG.

Ranije ove godine, Johnson & Johnson predstavio je podatke usmjerene na molekularna svojstva nipokalimaba na godišnjem sastanku Američke akademije za neurologiju. Svojstva kao što su njegov visoki afinitet vezanja i specifičnost za mjesto vezivanja imunoglobulina (IgG) FCRN-a imaju potencijal diferencirati nipokalimab u klasi liječenja blokatora FCRN-a.[6] Vjeruje se da ova svojstva, zajedno s režimom doziranja odabranim za studiju, smanjuju IgG, uključujući IgG autoantitijela u bolestima kao što je GMG i drugim bolestima izazvanim autoantitijelima.[7]

Izvori: