A Johnson & Johnson a nipocalimab kezdeti jóváhagyását kéri az antitest-pozitív generalizált myasthenia gravis legszélesebb populációjának kezelésére

A Johnson & Johnson a nipocalimab kezdeti jóváhagyását kéri az antitest-pozitív generalizált myasthenia gravis legszélesebb populációjának kezelésére

A Johnson & Johnson ma bejelentette, hogy biológiai engedélykérelmet (BLA) nyújt be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA), amely a nipocalimab első globális jóváhagyását kéri generalizált myasthenia gravisban (GMG) szenvedő betegek kezelésére.

A kérelem tartalmazta a 3. fázisú Vivacity-MG3 vizsgálat adatait, amelyek azt mutatták, hogy az antitest-pozitív résztvevők széles populációja esetében, akik nipocalimabot és standard ellátást (SOC) kaptak, az eredmények jobbak voltak, mint azok, akik placebót és SOC-t kaptak. A vizsgálat elsődleges végpontja az MG-ADLA-pontszám javulását mérte a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt, és a vizsgálat résztvevői között szerepeltek anti-AChR+, anti-Musk+ és anti-LRP4+B antitest-pozitív felnőttek is, akik a GMG-betegpopuláció körülbelül 95 százalékát képviselték, akik Vivacity-mg3-at kaptak az első és egyetlen vizsgálatban az állandósult diszperzisztencia elleni küzdelemben. tolerálhatósága összhangban volt egyéb nipocalimab vizsgálatok.[3]Jelenleg[4]Jelenleg[5]

„Bátorít minket a nipocalimab azon lehetősége, hogy tartós betegségkontrollt biztosítson a generalizált myasthenia gravisban, egy krónikus, élethosszig tartó betegségben szenvedők számára” – mondta Bill Martin, Ph.D., a Johnson & Johnson Innovative Medicine Neuroscience globális terápiás terület vezetője. "A Nipocalimab jóváhagyása fontos előrelépést jelent, mivel a Johnson & Johnson továbbra is feszegeti a kutatás határait, hogy innovatív megoldásokat fejlesszenek ki az autoantitest-vezérelt betegségek kezelésére, és építsenek az idegtudomány és az immunológia területén szerzett több évtizedes szakértelmére. Várjuk, hogy az FDA-val együtt dolgozhassunk a beadványt alátámasztó adatok felülvizsgálatában."

A nipokalimab az első FCRN-blokkoló, amely bizonyítja a tartós betegség kontrollját, az MG-ADL javulásával mérve, ha placebóval plusz SOC-hoz képest a háttérben adott SOC-hoz adják hat hónapos konzisztens adagolás alatt (minden második héten) C mi az, ami. Az FCRN-blokkolók ellenőrzött biztonságosságának és hatékonyságának leghosszabb időszaka a GMG-ben.

Az év elején a Johnson & Johnson a nipocalimab molekuláris tulajdonságaira összpontosító adatokat mutatott be az Amerikai Neurológiai Akadémia éves találkozóján. Az olyan tulajdonságok, mint például az FCRN immunglobulin (IgG) kötőhelyével szembeni nagy kötési affinitása és specifitása, képesek megkülönböztetni a nipokalimabot az FCRN-blokkolók kezelési osztályában.[6] Ezek a tulajdonságok, valamint a vizsgálathoz kiválasztott adagolási rend, vélhetően csökkentik az IgG-t, beleértve az IgG autoantitesteket olyan betegségekben, mint a GMG és más autoantitest-vezérelt betegségek.[7]

Források: