Johnson & Johnson siekia gauti pradinį nipokalimabo patvirtinimą, kad būtų galima gydyti plačiausia populiaciją, sergančią antikūnų teigiama generalizuota miastenija.

Johnson & Johnson siekia gauti pradinį nipokalimabo patvirtinimą, kad būtų galima gydyti plačiausia populiaciją, sergančią antikūnų teigiama generalizuota miastenija.

„Johnson & Johnson“ šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl biologinių medžiagų licencijos (BLA), siekdama gauti pirmąjį visuotinį nipokalimabo patvirtinimą, skirtą žmonėms, sergantiems generalizuota miastenija (GMG).

Paraiškoje buvo pateikti 3 fazės „Vivacity-MG3“ tyrimo duomenys, kurie parodė, kad rezultatai plačiajai populiacijai teigiamų antikūnų dalyvių, vartojusių nipokalimabą ir standartinę priežiūrą (SOC), buvo geresni, palyginti su tais, kurie vartojo placebą ir SOC. Pagrindinis tyrimo tikslas – MG-ADLA balo pagerėjimas, palyginti su pradiniu lygiu per 24 savaites, o tyrimo dalyvių buvo anti-AChR+, anti-Musk+ ir anti-LRP4+B antikūnų turintys suaugusieji, sudarantys maždaug 95 procentus GMG pacientų populiacijos, kuri gavo Vivacity-mg3 pirmame ir vieninteliame tyrime, skirtame kovoti su šiomis nuolatinėmis dispresentėmis [2]. tolerancija buvo atitinka kitus nipokalimabo tyrimus.[3]Dabar[4]Dabar[5]

„Mus skatina nipokalimabo potencialas užtikrinti ilgalaikę ligų kontrolę žmonėms, sergantiems generalizuota miastenija – lėtine, visą gyvenimą trunkančia liga“, – sakė Billas Martinas, Johnson & Johnson Innovative Medicine Neuroscience Global Therapeutic Area vadovas. "Nipokalimabo patvirtinimo pateikimas yra svarbus žingsnis į priekį, nes "Johnson & Johnson" ir toliau plečia mokslinių tyrimų ribas, kad sukurtų naujoviškus sprendimus, skirtus autoantikūnų sukeliamoms ligoms gydyti, ir remtis dešimtmečių patirtimi neurologijos ir imunologijos srityse. Tikimės, kad galėsime bendradarbiauti su FDA peržiūrėdami pareiškimą pagrindžiančius duomenis.

Nipokalimabas yra pirmasis FCRN blokatorius, įrodantis nuolatinės ligos kontrolę, įvertintą pagal MG-ADL pagerėjimą, pridėjus prie foninio SOC, lyginant su placebu ir SOC per šešis mėnesius nuosekliai dozuojant (kas antrą savaitę) C kas yra kas yra. Ilgiausias kontroliuojamo FCRN blokatoriaus saugos ir veiksmingumo vertinimo laikotarpis GMG.

Anksčiau šiais metais „Johnson & Johnson“ metiniame Amerikos neurologijos akademijos susitikime pateikė duomenis apie nipokalimabo molekulines savybes. Tokios savybės, kaip didelis jo jungimosi afinitetas ir specifiškumas imunoglobulino (IgG) jungimosi FCRN vietai, gali išskirti nipokalimabą FCRN blokatorių gydymo klasėje.[6] Manoma, kad šios savybės kartu su tyrimui pasirinktu dozavimo režimu sumažina IgG, įskaitant IgG autoantikūnus sergant tokiomis ligomis kaip GMG ir kitos autoantikūnų sukeltos ligos.[7]

Šaltiniai: