Johnson & Johnson meklē sākotnējo apstiprinājumu nipokalimabam, lai ārstētu visplašāko populāciju ar antivielu pozitīvu ģeneralizētu myasthenia gravis

Johnson & Johnson meklē sākotnējo apstiprinājumu nipokalimabam, lai ārstētu visplašāko populāciju ar antivielu pozitīvu ģeneralizētu myasthenia gravis

Johnson & Johnson šodien paziņoja par Bioloģijas licences pieteikuma (BLA) iesniegšanu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lai iegūtu pirmo globālo apstiprinājumu nipokalimabam cilvēku ar ģeneralizētu myasthenia gravis (GMG) ārstēšanai.

Pieteikumā bija iekļauti dati no 3. fāzes Vivacity-MG3 pētījuma, kas parādīja, ka rezultāti plašai antivielu pozitīvo dalībnieku grupai, kuri saņēma nipokalimabu un standarta aprūpi (SOC), bija labāki nekā tiem, kuri saņēma placebo un SOC. Pētījuma primārais mērķa kritērijs noteica MG-ADLA rezultāta uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo līmeni 24 nedēļu laikā, un pētījuma dalībnieku vidū bija anti-AChR+, anti-Musk+ un anti-LRP4+B antivielu pozitīvi pieaugušie, kas pārstāvēja aptuveni 95 procentus no GMG pacientu populācijas, kuri saņēma Vivacity-mg3 pirmajā un vienīgajā pētījumā, lai apkarotu šīs pastāvīgās dislokācijas [2]. panesamība bija atbilst citiem nipokalimaba pētījumiem.[3]Pašlaik[4]Pašlaik[5]

"Mūs iedrošina nipokalimaba potenciāls nodrošināt ilgstošu slimību kontroli cilvēkiem ar ģeneralizētu myasthenia gravis, hronisku, mūža slimību," sacīja Bils Mārtins, Džonsona un Džonsona novatoriskās medicīnas Neiroloģijas nodaļas globālās terapijas nodaļas vadītājs. "Nipokalimaba apstiprinājuma iesniegums ir nozīmīgs solis uz priekšu, jo Johnson & Johnson turpina virzīt pētniecības robežas, lai izstrādātu novatoriskus risinājumus autoantivielu izraisītu slimību ārstēšanai un balstītos uz gadu desmitiem ilgo pieredzi neirozinātnē un imunoloģijā. Mēs ceram uz sadarbību ar FDA, pārskatot datus, kas apstiprina iesniegumu."

Nipokalimabs ir pirmais FCRN blokators, kas demonstrē pastāvīgu slimību kontroli, ko mēra ar MG-ADL uzlabošanos, pievienojot fona SOC, salīdzinot ar placebo plus SOC sešu mēnešu konsekventas dozēšanas laikā (katru otro nedēļu) C kas ir tas, kas ir. Garākais kontrolētais FCRN blokatora drošības un efektivitātes novērtējuma periods GMG.

Šī gada sākumā Johnson & Johnson iepazīstināja ar datiem, kas koncentrējās uz nipokalimaba molekulārajām īpašībām Amerikas Neiroloģijas akadēmijas ikgadējā sanāksmē. Tādas īpašības kā tā augstā saistīšanās afinitāte un specifiskums FCRN imūnglobulīna (IgG) saistīšanās vietai var atšķirt nipokalimabu FCRN blokatoru terapijas klasē.[6] Tiek uzskatīts, ka šīs īpašības kopā ar pētījumam izvēlēto dozēšanas režīmu pazemina IgG, tostarp IgG autoantivielas tādās slimībās kā GMG un citas ar autoantivielām izraisītas slimības.[7]

Avoti: