Johnson & Johnson zoekt initiële goedkeuring voor nipocalimab voor de behandeling van de breedste populatie met antilichaampositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis

Johnson & Johnson zoekt initiële goedkeuring voor nipocalimab voor de behandeling van de breedste populatie met antilichaampositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis

Johnson & Johnson heeft vandaag de indiening aangekondigd van een Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met het oog op de eerste wereldwijde goedkeuring van nipocalimab voor de behandeling van mensen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (GMG).

De aanvraag bevatte gegevens uit de fase 3 Vivacity-MG3-studie, waaruit bleek dat de resultaten voor een brede populatie van antilichaampositieve deelnemers die nipocalimab plus standaardzorg (SOC) kregen superieur waren vergeleken met degenen die placebo plus SOC kregen. Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verbetering van de MG-ADLA-score ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken. Tot de deelnemers aan het onderzoek behoorden anti-AChR+, anti-Musk+ en anti-LRP4+B antilichaampositieve volwassenen, die ongeveer 95 procent van de GMG-patiëntenpopulatie vertegenwoordigden die Vivacity-mg3 ontvingen voor het eerste en enige onderzoek ter bestrijding van persistente ziektebeheersing bij deze subtypen. consistent met andere nipocalimab-onderzoeken.[3]heden[4]heden[5]

“We zijn bemoedigd door het potentieel van nipocalimab om langdurige ziektebestrijding te bieden voor mensen met gegeneraliseerde myasthenia gravis, een chronische, levenslange ziekte”, zegt Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Het indienen van de goedkeuring voor Nipocalimab betekent een belangrijke stap voorwaarts, aangezien Johnson & Johnson de grenzen van het onderzoek blijft verleggen om innovatieve oplossingen te ontwikkelen voor de behandeling van door auto-antilichamen veroorzaakte ziekten en voort te bouwen op tientallen jaren aan expertise op het gebied van neurowetenschappen en immunologie. We kijken ernaar uit om met de FDA samen te werken bij het beoordelen van de gegevens die de indiening ondersteunen.”

Nipocalimab is de eerste FCRN-blokker die de beheersing van aanhoudende ziekte aantoont, zoals gemeten aan de hand van verbetering in MG-ADL, wanneer toegevoegd aan de achtergrond-SOC vergeleken met placebo plus SOC gedurende zes maanden van consistente dosering (om de week). C wat is wat is. De langste periode van gecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van een FCRN-blokker bij GMG.

Eerder dit jaar presenteerde Johnson & Johnson gegevens gericht op de moleculaire eigenschappen van nipocalimab op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology. Eigenschappen zoals de hoge bindingsaffiniteit en specificiteit voor de immunoglobuline (IgG) bindingsplaats van FCRN hebben het potentieel om nipocalimab te differentiëren in de klasse van FCRN-blokkers.[6] Aangenomen wordt dat deze eigenschappen, samen met het doseringsregime dat voor de studie is geselecteerd, IgG verlagen, inclusief IgG-auto-antilichamen bij ziekten zoals GMG en andere door auto-antilichamen veroorzaakte ziekten.

Bronnen: