Johnson & Johnson stara się o wstępne zatwierdzenie nipokalimabu do leczenia jak najszerszej populacji uogólnionej miastenii z dodatnim wynikiem przeciwciał

Johnson & Johnson stara się o wstępne zatwierdzenie nipokalimabu do leczenia jak najszerszej populacji uogólnionej miastenii z dodatnim wynikiem przeciwciał

Firma Johnson & Johnson ogłosiła dzisiaj złożenie wniosku o licencję na leki biologiczne (BLA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania pierwszego na świecie zatwierdzenia nipokalimabu do leczenia osób z uogólnioną miastenią (GMG).

Wniosek zawierał dane z badania III fazy Vivacity-MG3, które wykazało, że wyniki szerokiej populacji uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał, którzy otrzymywali nipokalimab w skojarzeniu ze standardową opieką (SOC), były lepsze w porównaniu z wynikami tych, którzy otrzymywali placebo i SOC. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była poprawa wyniku MG-ADLA w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni, a uczestnikami badania byli dorośli z pozytywnym wynikiem na przeciwciała anty-AChR+, anty-Musk+ i anty-LRP4+B, reprezentujący około 95 procent populacji pacjentów z GMG, którzy otrzymali Vivacity-mg3 w pierwszym i jedynym badaniu mającym na celu zwalczanie kontroli choroby przewlekłej w tych podtypach.[1]Obecność[2] Bezpieczeństwo i tolerancja były oceniane spójne z innymi badaniami dotyczącymi nipokalimabu.[3]Obecne[4]Obecne[5]

„Jesteśmy zachęcani potencjałem nipokalimabu w zapewnianiu trwałej kontroli choroby u osób z uogólnioną miastenią, chorobą przewlekłą trwającą całe życie” – powiedział dr Bill Martin, dyrektor globalnego obszaru terapeutycznego w dziale neurologii w firmie Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Złożenie wniosku o zatwierdzenie Nipocalimabu stanowi ważny krok naprzód, ponieważ firma Johnson & Johnson w dalszym ciągu przesuwa granice badań w celu opracowania innowacyjnych rozwiązań w leczeniu chorób wywoływanych przez autoprzeciwciała i opiera się na dziesięcioleciach wiedzy specjalistycznej w dziedzinie neurologii i immunologii. Nie możemy się doczekać współpracy z FDA przy przeglądaniu danych uzasadniających przedłożenie wniosku”.

Nipokalimab jest pierwszym blokerem FCRN, który wykazuje kontrolę choroby przewlekłej, mierzoną jako poprawa MG-ADL, po dodaniu do podstawowego SOC w porównaniu z placebo plus SOC w ciągu sześciu miesięcy stałego dawkowania (co drugi tydzień). C co jest. Najdłuższy okres kontrolowanej oceny bezpieczeństwa i skuteczności blokera FCRN w GMG.

Na początku tego roku firma Johnson & Johnson przedstawiła dane dotyczące molekularnych właściwości nipokalimabu na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Neurologii. Właściwości takie jak wysokie powinowactwo wiązania i specyficzność wobec miejsca wiązania immunoglobuliny (IgG) w FCRN mają potencjał różnicowania nipokalimabu w klasie terapii blokujących FCRN.[6] Uważa się, że te właściwości, wraz ze schematem dawkowania wybranym do badania, obniżają poziom IgG, w tym autoprzeciwciał IgG w chorobach takich jak GMG i innych chorobach wywoływanych przez autoprzeciwciała.[7]

Źródła: