Johnson & Johnson busca aprovação inicial do nipocalimabe para tratar a população mais ampla com miastenia gravis generalizada positiva para anticorpos

Johnson & Johnson busca aprovação inicial do nipocalimabe para tratar a população mais ampla com miastenia gravis generalizada positiva para anticorpos

A Johnson & Johnson anunciou hoje o envio de um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA buscando a primeira aprovação global do nipocalimabe para o tratamento de pessoas com miastenia gravis generalizada (GMG).

O pedido incluiu dados do estudo de fase 3 Vivacity-MG3, que mostrou que os resultados para uma ampla população de participantes positivos para anticorpos que receberam nipocalimabe mais tratamento padrão (SOC) foram superiores em comparação com aqueles que receberam placebo mais SOC. O desfecho primário do estudo mediu a melhora na pontuação MG-ADLA desde o início ao longo de 24 semanas, e os participantes do estudo incluíram adultos positivos para anticorpos anti-AChR+, anti-Musk+ e anti-LRP4+B, representando aproximadamente 95 por cento da população de pacientes GMG que receberam Vivacity-mg3 para o primeiro e único estudo para combater o controle persistente da doença nesses subtipos. outros estudos com nipocalimabe.[3]Presente[4]Presente[5]

“Estamos encorajados pelo potencial do nipocalimabe em fornecer controle sustentado de doenças para pessoas com miastenia gravis generalizada, uma doença crônica que dura a vida toda”, disse Bill Martin, Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Neurociências, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "A submissão da aprovação do Nipocalimab representa um passo importante à medida que a Johnson & Johnson continua a ampliar os limites da pesquisa para desenvolver soluções inovadoras para tratar doenças causadas por autoanticorpos e aproveitar décadas de experiência em neurociência e imunologia. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA na revisão dos dados que apoiam a submissão".

O nipocalimabe é o primeiro bloqueador FCRN a demonstrar controle da doença persistente, conforme medido pela melhora nas MG-ADL, quando adicionado ao SOC de base em comparação ao placebo mais SOC ao longo de seis meses de dosagem consistente (em semanas alternadas) C o que é o que é. O período mais longo de avaliação controlada de segurança e eficácia de um bloqueador FCRN em GMG.

No início deste ano, a Johnson & Johnson apresentou dados focados nas propriedades moleculares do nipocalimabe na reunião anual da Academia Americana de Neurologia. Propriedades como sua alta afinidade de ligação e especificidade ao local de ligação da imunoglobulina (IgG) de FCRN têm o potencial de diferenciar o nipocalimabe na classe de tratamentos bloqueadores de FCRN.[6] Acredita-se que essas propriedades, juntamente com o regime de dosagem selecionado para o estudo, reduzam a IgG, incluindo autoanticorpos IgG em doenças como GMG e outras doenças causadas por autoanticorpos.[7]

Fontes: