Johnson & Johnson solicită aprobarea inițială pentru nipocalimab pentru a trata cea mai largă populație cu miastenie generalizată pozitivă la anticorpi

Johnson & Johnson solicită aprobarea inițială pentru nipocalimab pentru a trata cea mai largă populație cu miastenie generalizată pozitivă la anticorpi

Johnson & Johnson a anunțat astăzi depunerea unei cereri de licență pentru produse biologice (BLA) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) care solicită prima aprobare globală a nipocalimabului pentru tratamentul persoanelor cu miastenie generalizată (GMG).

Aplicația a inclus date din studiul de fază 3 Vivacity-MG3, care a arătat că rezultatele pentru o populație largă de participanți pozitivi la anticorpi care au primit nipocalimab plus standard de îngrijire (SOC) au fost superioare în comparație cu cei care au primit placebo plus SOC. Obiectivul principal al studiului a măsurat îmbunătățirea scorului MG-ADLA față de valoarea inițială pe parcursul a 24 de săptămâni, iar participanții la studiu au inclus adulți pozitivi pentru anticorpi anti-AChR+, anti-Musk+ și anti-LRP4+B, reprezentând aproximativ 95% din populația de pacienți GMG care au primit Vivacity-mg3 pentru primul și singurul studiu de combatere a acestor subtipuri persistente de control al toleranței bolii. în concordanță cu alte studii cu nipocalimab.[3]Prezentă[4]Prezentă[5]

„Suntem încurajați de potențialul nipocalimab de a oferi un control susținut al bolii pentru persoanele cu miastenie generalizată, o boală cronică, pe tot parcursul vieții”, a declarat Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Depunerea de aprobare a Nipocalimab reprezintă un pas important înainte, deoarece Johnson & Johnson continuă să depășească limitele cercetării pentru a dezvolta soluții inovatoare pentru a trata bolile determinate de autoanticorpi și pentru a construi pe decenii de experiență în neuroștiință și imunologie.

Nipocalimab este primul blocant FCRN care demonstrează controlul bolii persistente, măsurat prin îmbunătățirea MG-ADL, atunci când este adăugat la SOC de fond în comparație cu placebo plus SOC pe parcursul a șase luni de dozare constantă (la două săptămâni) C ceea ce este. Cea mai lungă perioadă de evaluare controlată a siguranței și eficacității unui blocant FCRN în GMG.

La începutul acestui an, Johnson & Johnson a prezentat date axate pe proprietățile moleculare ale nipocalimab la reuniunea anuală a Academiei Americane de Neurologie. Proprietăți, cum ar fi afinitatea și specificitatea sa ridicată de legare la situsul de legare a imunoglobulinei (IgG) al FCRN, au potențialul de a diferenția nipocalimab în clasa de tratamente cu blocante FCRN.[6] Se crede că aceste proprietăți, împreună cu regimul de dozare selectat pentru studiu, scad IgG, inclusiv autoanticorpii IgG în boli precum GMG și alte boli determinate de autoanticorpi.[7]

Surse: