Johnson & Johnson žiada o prvé schválenie nipokalimabu na liečbu najširšej populácie s generalizovanou myasténiou gravis s pozitívnou protilátkou

Johnson & Johnson žiada o prvé schválenie nipokalimabu na liečbu najširšej populácie s generalizovanou myasténiou gravis s pozitívnou protilátkou

Spoločnosť Johnson & Johnson dnes oznámila predloženie žiadosti o biologickú licenciu (BLA) Americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA) s cieľom získať prvé globálne schválenie nipokalimabu na liečbu ľudí s generalizovanou myasténiou gravis (GMG).

Žiadosť zahŕňala údaje zo štúdie fázy 3 Vivacity-MG3, ktorá ukázala, že výsledky pre širokú populáciu účastníkov s pozitívnymi protilátkami, ktorí dostávali nipocalimab plus štandardnú starostlivosť (SOC), boli lepšie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo plus SOC. Primárny koncový bod štúdie meral zlepšenie skóre MG-ADLA oproti východiskovej hodnote počas 24 týždňov a medzi účastníkov štúdie patrili dospelí s pozitívnymi protilátkami anti-AChR+, anti-Musk+ a anti-LRP4+B, čo predstavuje približne 95 percent populácie pacientov GMG, ktorí dostali Vivacity-mg3 ako prvú a jedinú štúdiu zameranú na boj proti pretrvávajúcej chorobe[2] v týchto podtypoch bola prítomná bezpečnosť.[2 v súlade s inými štúdiami nipokalimabu.[3]Súčasné[4]Súčasné[5]

„Sme povzbudení potenciálom nipokalimabu poskytovať trvalú kontrolu ochorenia ľuďom s generalizovanou myasténiou gravis, chronickým celoživotným ochorením,“ povedal Bill Martin, Ph.D., vedúci globálnej terapeutickej oblasti, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Predloženie schválenia nipokalimabu predstavuje dôležitý krok vpred, pretože spoločnosť Johnson & Johnson pokračuje v posúvaní hraníc výskumu s cieľom vyvinúť inovatívne riešenia na liečbu chorôb vyvolaných autoprotilátkami a stavať na desaťročiach odborných znalostí v oblasti neurovedy a imunológie. Tešíme sa na spoluprácu s FDA pri kontrole údajov, ktoré podporujú predloženie."

Nipocalimab je prvým blokátorom FCRN, ktorý preukázal kontrolu pretrvávajúceho ochorenia, meraného zlepšením MG-ADL, keď sa pridal k základnej SOC v porovnaní s placebom plus SOC počas šiestich mesiacov konzistentného dávkovania (každý druhý týždeň) C, čo je. Najdlhšie obdobie kontrolovaného hodnotenia bezpečnosti a účinnosti blokátora FCRN v GMG.

Začiatkom tohto roka spoločnosť Johnson & Johnson prezentovala údaje zamerané na molekulárne vlastnosti nipokalimabu na výročnom stretnutí Americkej akadémie neurológie. Vlastnosti, ako je jeho vysoká väzbová afinita a špecifickosť k väzbovému miestu imunoglobulínu (IgG) FCRN, majú potenciál odlíšiť nipokalimab v liečbe blokátorov FCRN.[6] Predpokladá sa, že tieto vlastnosti, spolu s dávkovacím režimom vybraným pre štúdiu, znižujú IgG, vrátane IgG autoprotilátok pri ochoreniach ako GMG a iných autoprotilátkami podmienených ochoreniach.[7]

Zdroje: