Humalog 50/50

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von HUMALOG MIX50/50 erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für HUMALOG MIX50/50 an.
HUMALOG MIX50/50 (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro) injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1999

Indikationen und Anwendung für Humalog 50/50

HUMALOG® Mix50/50™ ist eine Mischung aus Insulin lispro Protamin, einem mittelwirksamen Humaninsulinanalogon, und Insulin lispro, einem schnell wirkenden Humaninsulinanalogon, das die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus verbessern soll. (1)

Nutzungsbeschränkungen:

Die Anteile der schnell wirkenden und mittelwirksamen Insuline sind festgelegt und erlauben keine Anpassung der basalen gegenüber der prandialen Dosis. (1)

Humalog 50/50 Dosierung und Verabreichung

• Wichtige Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1)
• Injizieren Sie HUMALOG Mix50/50 subkutan (innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit) in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder das Gesäß und wechseln Sie die Injektionsstellen, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. (2.1, 2.2)
• Individualisieren und passen Sie die Dosierung an den Stoffwechselbedarf, die Ergebnisse der Blutzuckerüberwachung und das Ziel der Blutzuckerkontrolle an. (2.2)
• Verabreichen Sie HUMALOG Mix50/50 nicht intravenös oder über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe. (2.1)
• HUMALOG Mix50/50 wird normalerweise zweimal täglich verabreicht (wobei jede Dosis zwei Mahlzeiten oder eine Mahlzeit und einen Snack abdecken soll). (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Injizierbare Suspension: 100 Einheiten/ml (U-100) HUMALOG Mix50/50, 50 % Insulin-Lispro-Protamin und 50 % Insulin-Lispro, erhältlich als: (3)

• 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche
• 3 ml KwikPen für den einmaligen Gebrauch® vorgefüllter Stift

Kontraindikationen

• Nicht während Episoden von Hypoglykämie anwenden. (4)
• Nicht anwenden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen HUMALOG Mix50/50 oder einen seiner Hilfsstoffe. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Teilen Sie niemals Verwenden Sie zwischen den Patienten einen HUMALOG Mix50/50 KwikPen oder eine Spritze, auch wenn die Nadel gewechselt wird. (5.1)
• Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Änderungen im Insulinregime: Nehmen Sie Änderungen am Insulinregime eines Patienten (z. B. Insulinstärke, Hersteller, Typ, Injektionsstelle oder Verabreichungsmethode) unter strenger ärztlicher Aufsicht und häufigerer Blutzuckermessung vor. (5.2)
• Hypoglykämie: Kann lebensbedrohlich sein. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Blutzuckermessung durch Änderungen der Insulindosis, gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Medikamente, des Essensmusters und der körperlichen Aktivität. bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion; und bei Patienten mit Hypoglykämie-Unbewusstheit. (5.3)
• Hypoglykämie aufgrund von Medikamentenfehlern: Es kann zu versehentlichen Verwechslungen zwischen Insulinprodukten kommen. Weisen Sie die Patienten an, vor der Injektion die Insulinetiketten zu überprüfen. (5.4)
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Es können schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergien, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. HUMALOG Mix50/50 absetzen, überwachen und gegebenenfalls behandeln. (5.5)
• Hypokaliämie: Kann lebensbedrohlich sein. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hypokaliämie besteht, und behandeln Sie sie gegebenenfalls. (5.6)
• Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazolidindionen (TZDs): Auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz achten; Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen, wenn eine Herzinsuffizienz auftritt. (5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den bei HUMALOG Mix50/50 beobachteten Nebenwirkungen zählen Hypoglykämie, allergische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Lipodystrophie, Gewichtszunahme, Ödeme, Juckreiz und Hautausschlag. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eli Lilly and Company unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Medikamente, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können: Antidiabetika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, Pramlintid, Salicylate, Somatostatin-Analogon (z. B. Octreotid) und Sulfonamid-Antibiotika. (7)
• Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung verringern können: atypische Antipsychotika, Kortikosteroide, Danazol, Diuretika, Östrogene, Glucagon, Isoniazid, Niacin, orale Kontrazeptiva, Phenothiazine, Gestagene (z. B. in oralen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Albuterol, Adrenalin, Terbutalin) und Schilddrüse Hormone. (7)
• Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung verstärken oder abschwächen können: Alkohol, Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze und Pentamidin. (7)
• Medikamente, die die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie abschwächen können: Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. (7)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 7/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Humalog 50/50

HUMALOG Mix50/50 soll die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus verbessern.

Nutzungsbeschränkungen

Die Anteile an schnell wirkenden und mittelwirksamen Insulinen in HUMALOG Mix50/50 sind festgelegt und ermöglichen keine Anpassung der basalen gegenüber der prandialen Dosis.

2. Humalog 50/50 Dosierung und Verabreichung

2.1 Wichtige Vorbereitungs- und Verabreichungshinweise

Zubereitungshinweise

• Überprüfen Sie vor der Verabreichung immer die Etiketten des Insulins [see Warnings and Precautions (5.4)].
• HUMALOG Mix50/50 ist eine Suspension, die unmittelbar vor der Anwendung resuspendiert werden muss. Die Resuspension ist einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.
• Um das wieder aufzuhängen
  • Fläschchen auf den Kopf stellen, das Fläschchen mindestens zehnmal vorsichtig umdrehen, bis die Suspension gleichmäßig weiß und trüb erscheint.
  • KwikPen, rollen Sie den KwikPen vorsichtig mindestens 10 Mal und drehen Sie den KwikPen dann vorsichtig mindestens 10 Mal um, bis die Suspension gleichmäßig weiß und trüb erscheint.
• Überprüfen Sie HUMALOG Mix50/50 vor der Verwendung visuell. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Partikel sichtbar sind.

Verwaltungsanweisungen

• Nach der Resuspension sofort HUMALOG Mix50/50 durch subkutane Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder das Gesäß verabreichen.
• Wechseln Sie die Injektionsstelle innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche mit Lipodystrophie oder lokalisierter kutaner Amyloidose injizieren [see Warnings and Precautions (5.2) and Adverse Reactions (6)].
• Der HUMALOG Mix50/50 KwikPen wählt in Schritten von 1 Einheit.
• Verwenden Sie HUMALOG Mix50/50 KwikPen mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die möglicherweise auf hörbare Klickgeräusche angewiesen sind, um ihre Dosis einzustellen.
• Verabreichen Sie HUMALOG Mix50/50 nicht intravenös oder über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe.
• Mischen Sie HUMALOG Mix50/50 nicht mit anderen Insulinen oder Verdünnungsmitteln.

2.2 Dosierungsempfehlungen

• Passen Sie die Dosierung von HUMALOG Mix50/50 individuell an und passen Sie sie an die individuellen Stoffwechselbedürfnisse, die Ergebnisse der Blutzuckermessung und das Ziel der Blutzuckerkontrolle an.
• Injizieren Sie HUMALOG Mix50/50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan.
• HUMALOG Mix50/50 wird normalerweise zweimal täglich verabreicht (wobei jede Dosis zwei Mahlzeiten oder eine Mahlzeit und einen Snack abdecken soll).
• Dosisanpassungen können bei Veränderungen der körperlichen Aktivität, Veränderungen der Mahlzeitengewohnheiten (z. B. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme), Veränderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder während einer akuten Erkrankung erforderlich sein [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3) and Use in Specific Populations (8.6, 8.7)].
• Bei der Umstellung von einem anderen Insulin auf HUMALOG Mix50/50 kann eine andere Dosierung von HUMALOG Mix50/50 erforderlich sein.
• Erhöhen Sie bei Änderungen des Insulinregimes eines Patienten die Häufigkeit der Blutzuckermessung [see Warnings and Precautions (5.2)].

2.3 Dosierungsänderungen bei Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von HUMALOG Mix50/50 mit bestimmten Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein [see Drug Interactions (7)].

3. Darreichungsformen und Stärken

Injizierbare Suspension: 100 Einheiten/ml (U-100) HUMALOG Mix50/50, 50 % Insulin-Lispro-Protamin und 50 % Insulin-Lispro, ist eine weiße und trübe Suspension, erhältlich als:

• 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche
• 3 ml KwikPen-Fertigstift zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten

4. Kontraindikationen

HUMALOG Mix50/50 ist kontraindiziert:

• während Episoden von Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.3)]
• bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf HUMALOG Mix50/50 oder einen seiner sonstigen Bestandteile hatten [see Warnings and Precautions (5.5)]

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Teilen Sie niemals einen HUMALOG Mix50/50 KwikPen oder eine Spritze mit anderen Patienten

HUMALOG Mix50/50 KwikPens dürfen niemals zwischen Patienten geteilt werden, auch nicht, wenn die Nadel gewechselt wird. Patienten, die HUMALOG Mix50/50-Fläschchen verwenden, dürfen niemals Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person teilen. Beim Teilen besteht das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern.

5.2 Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Änderungen im Insulinregime

Änderungen im Insulinregime (z. B. Insulinstärke, Hersteller, Art, Injektionsstelle oder Verabreichungsmethode) können die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen und zu einer Hypoglykämie führen [see Warnings and Precautions (5.3)] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche mit Lipodystrophie oder lokalisierter kutaner Amyloidose zu Hyperglykämie führen; Es wurde berichtet, dass eine plötzliche Veränderung der Injektionsstelle (zu einem nicht betroffenen Bereich) zu Hypoglykämie führen kann [see Adverse Reactions (6)].

Nehmen Sie alle Änderungen am Insulinregime eines Patienten unter strenger ärztlicher Aufsicht und häufigerer Blutzuckermessung vor. Raten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche mit Lipodystrophie oder lokalisierter kutaner Amyloidose injiziert haben, die Injektionsstelle auf nicht betroffene Bereiche zu verlegen und engmaschig auf Hypoglykämie zu überwachen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes können Dosisanpassungen der begleitenden Antidiabetika erforderlich sein.

5.3 Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit allen Insulinen, einschließlich HUMALOG Mix50/50. Eine schwere Hypoglykämie kann Krampfanfälle verursachen, zu Bewusstlosigkeit führen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Hypoglykämie kann die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionszeit beeinträchtigen. Dies kann eine Person und andere in Situationen gefährden, in denen diese Fähigkeiten wichtig sind (z. B. beim Fahren oder Bedienen anderer Maschinen).

Eine Hypoglykämie kann plötzlich auftreten und die Symptome können bei jeder Person unterschiedlich sein und sich im Laufe der Zeit bei derselben Person ändern. Das symptomatische Bewusstsein für Hypoglykämie kann bei Patienten mit langjährigem Diabetes, bei Patienten mit diabetischer Nervenerkrankung und bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das sympathische Nervensystem blockieren (z. B. Betablocker), weniger ausgeprägt sein. [see Drug Interactions (7)], oder bei Patienten, bei denen wiederkehrende Hypoglykämien auftreten.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt von der Wirkdauer des Insulins ab und ist im Allgemeinen dann am höchsten, wenn die glukosesenkende Wirkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Verlauf der blutzuckersenkenden Wirkung von HUMALOG Mix50/50 bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten bei derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich der Injektionsstelle sowie der Blutversorgung und Temperatur an der Injektionsstelle [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, gehören Änderungen im Essensmuster (z. B. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Mahlzeiten), Änderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität oder Änderungen bei gleichzeitig verabreichten Medikamenten [see Drug Interactions (7)]. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht möglicherweise ein höheres Risiko für eine Hypoglykämie [see Use in Specific Populations (8.6, 8.7)].

Strategien zur Risikominderung bei Hypoglykämie

Patienten und Pflegekräfte müssen darin geschult werden, Hypoglykämien zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers spielt eine wesentliche Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für Hypoglykämie und Patienten, bei denen das symptomatische Bewusstsein für Hypoglykämie verringert ist, wird eine häufigere Blutzuckermessung empfohlen.

5.4 Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern

Es wurde über versehentliche Verwechslungen zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen HUMALOG Mix50/50 und anderen Insulinen zu vermeiden, weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.

5.5 Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Insulinen, einschließlich HUMALOG Mix50/50, kann es zu schweren, lebensbedrohlichen, generalisierten Allergien, einschließlich Anaphylaxie, kommen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie HUMALOG Mix50/50 ab; Behandeln Sie es gemäß dem Pflegestandard und überwachen Sie es, bis die Symptome und Anzeichen abgeklungen sind. HUMALOG Mix50/50 ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auf HUMALOG Mix50/50 oder einen seiner Hilfsstoffe aufgetreten sind [see Contraindications (4)].

5.6 Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich HUMALOG Mix50/50, bewirken eine Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu Atemlähmung, ventrikulären Arrhythmien und zum Tod führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit einem Risiko für Hypokaliämie, sofern angezeigt (z. B. Patienten, die kaliumsenkende Medikamente einnehmen, Patienten, die Medikamente einnehmen, die empfindlich auf Serumkaliumkonzentrationen reagieren).

5.7 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger Anwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidindione (TZDs), bei denen es sich um Peroxisomen-Proliferator-aktivierte Rezeptoren (PPAR)-Gamma-Agonisten handelt, können eine dosisabhängige Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin angewendet werden. Flüssigkeitsansammlungen können zu einer Herzinsuffizienz führen oder diese verschlimmern. Patienten, die mit Insulin, einschließlich HUMALOG Mix50/50, und einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte diese gemäß den aktuellen Pflegestandards behandelt werden und ein Absetzen oder eine Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss in Betracht gezogen werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Hypoglykämie aufgrund von Medikamentenfehlern [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Hypokaliämie [see Warnings and Precautions (5.6)]

Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder Postmarketing-Berichten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von HUMALOG Mix50/50 nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Insulineinleitung und der Intensivierung der Glukosekontrolle

Eine Intensivierung oder schnelle Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Refraktionsstörung, einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Langfristig verringert eine verbesserte Blutzuckerkontrolle das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschließlich Anaphylaxie.

Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei HUMALOG Mix50/50.

Hypokaliämie

HUMALOG Mix50/50 kann eine Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären in den intrazellulären Raum verursachen, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt.

Reaktionen an der Injektionsstelle

HUMALOG Mix50/50 kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen, einschließlich Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen ab, in manchen Fällen kann jedoch ein Absetzen erforderlich sein. Lokalisierte Reaktionen und generalisierte Myalgien wurden bei der Verwendung von Meta-Kresol, einem Hilfsstoff in HUMALOG Mix50/50, berichtet.

Lipodystrophie

Die subkutane Verabreichung von Insulin, einschließlich HUMALOG Mix50/50, hat zu Lipoatrophie (Depression der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung des Gewebes) geführt. [see Dosage and Administration (2.1)] bei einigen Patienten.

Lokalisierte kutane Amyloidose

An der Injektionsstelle ist eine lokalisierte kutane Amyloidose aufgetreten. Bei wiederholten Insulininjektionen in Bereiche mit lokalisierter kutaner Amyloidose wurde über Hyperglykämie berichtet; Es wurde über Hypoglykämie mit plötzlichem Wechsel an einer nicht betroffenen Injektionsstelle berichtet.

Medikationsfehler

Bei der Anwendung nach der Zulassung wurden Medikationsfehler festgestellt, bei denen HUMALOG Mix50/50 versehentlich durch andere Insuline ersetzt wurde.

Periphere Ödeme

Insuline, einschließlich HUMALOG Mix50/50, können Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

Gewichtszunahme

Bei Insulinen, einschließlich HUMALOG Mix50/50, kann es zu einer Gewichtszunahme kommen, die auf die anabole Wirkung von Insulin und die Abnahme der Glykosurie zurückgeführt wird.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen kann die Verabreichung von Insulin zur Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern führen. Die Häufigkeit der Antikörperbildung mit HUMALOG Mix50/50 ist nicht bekannt.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Tabelle 1 beschreibt die klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit HUMALOG Mix50/50.

Tabelle 1: Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit HUMALOG Mix50/50

Medikamente, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können
Drogen:	Antidiabetika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, Pramlintid, Salicylate, Somatostatin-Analogon (z. B. Octreotid) und Sulfonamid-Antibiotika.
Intervention:	Bei gleichzeitiger Anwendung von HUMALOG Mix50/50 mit diesen Arzneimitteln können eine Dosisanpassung und eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein.
Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung von HUMALOG Mix50/50 verringern können
Drogen:	Atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin), Kortikosteroide, Danazol, Diuretika, Östrogene, Glucagon, Isoniazid, Niacin, orale Kontrazeptiva, Phenothiazine, Gestagene (z. B. in oralen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Albuterol, Adrenalin, Terbutalin) und Schilddrüsenhormone.
Intervention:	Bei gleichzeitiger Anwendung von HUMALOG Mix50/50 mit diesen Arzneimitteln können eine Dosisanpassung und eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein.
Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung von HUMALOG Mix50/50 verstärken oder verringern können
Drogen:	Alkohol, Betablocker, Clonidin und Lithiumsalze. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, auf die manchmal eine Hyperglykämie folgen kann.
Intervention:	Bei gleichzeitiger Anwendung von HUMALOG Mix50/50 mit diesen Arzneimitteln können eine Dosisanpassung und eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein.
Medikamente, die die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie abschwächen können
Drogen:	Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin.
Intervention:	Bei gleichzeitiger Anwendung von HUMALOG Mix50/50 mit diesen Arzneimitteln kann eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Veröffentlichte Studien mit der Anwendung von Insulin lispro während der Schwangerschaft haben keinen Zusammenhang zwischen Insulin lispro und der Entstehung schwerwiegender Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschten Folgen für Mutter oder Fötus berichtet (siehe Daten). Ein schlecht eingestellter Diabetes in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus (siehe Klinische Überlegungen).

Schwangere Ratten und Kaninchen wurden in Tierreproduktionsstudien während der Organogenese Insulin lispro ausgesetzt. Bei Nachkommen von Ratten, die Insulin lispro in einer Dosis ausgesetzt waren, die etwa dem Dreifachen der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin lispro/kg/Tag entsprach, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit oder Morphologie des Embryos/Fötus beobachtet. Bei Nachkommen von Kaninchen, die Insulin lispro in Dosen bis zum etwa 0,2-fachen der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag ausgesetzt waren, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung beobachtet (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler beträgt 6–10 % bei Frauen mit prägestationalem Diabetes und einem HbA1c >7 und soll bei Frauen mit einem HbA1c >10 sogar 20–25 % betragen. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko

Schlecht eingestellter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose, Präeklampsie, Spontanaborte, Frühgeburten und Geburtskomplikationen. Schlecht eingestellter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler, Totgeburten und durch Makrosomie bedingte Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus retrospektiven Studien und Metaanalysen berichten nicht über einen Zusammenhang mit Insulin lispro und schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder unerwünschten Folgen für Mutter oder Fötus, wenn Insulin lispro während der Schwangerschaft angewendet wird. Diese Studien können jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen wie geringer Stichprobengröße, Auswahlverzerrung, Störfaktoren durch nicht gemessene Faktoren und teilweise fehlender Vergleichsgruppen das Nichtvorliegen eines Risikos nicht eindeutig belegen oder ausschließen.

Tierdaten

Tierreproduktionsstudien wurden mit HUMALOG Mix50/50 nicht durchgeführt. Es wurden jedoch subkutane Reproduktions- und Teratologiestudien mit Insulin lispro (einem Bestandteil von HUMALOG Mix50/50) durchgeführt. In einer kombinierten Fruchtbarkeits- und embryo-fetalen Entwicklungsstudie erhielten weibliche Ratten subkutane Insulin-Lispro-Injektionen von 1, 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (0,2, 0,8 und das Dreifache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin Lispro/kg). /Tag, basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) von 2 Wochen vor dem Zusammenleben bis zum 19. Schwangerschaftstag. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, die Implantation oder die Lebensfähigkeit und Morphologie des Fötus. Allerdings kam es bei einer Dosis von 20 Einheiten/kg/Tag zu einer Verzögerung des fötalen Wachstums, was sich in einem verringerten fetalen Gewicht und einem erhöhten Auftreten fetaler Jungtiere/Wurf zeigte.

In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an trächtigen Kaninchen wurden Insulin-Lispro-Dosen von 0,1, 0,25 und 0,75 Einheiten/kg/Tag (0,03, 0,08 und 0,2-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin Lispro/kg/Tag, basierend auf …) verabreicht Einheiten/Körperoberfläche) wurden an den Trächtigkeitstagen 7 bis 19 subkutan injiziert. Es gab bei keiner Dosis nachteilige Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit, das Gewicht und die Morphologie des Fötus.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass exogene Humaninsulinprodukte, einschließlich Insulin lispro, in die Muttermilch übergehen. In der Fachliteratur wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen berichtet. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen exogener Humaninsulinprodukte, einschließlich Insulin lispro, auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Insulinbedarf der Mutter und möglichen nachteiligen Auswirkungen von HUMALOG Mix50/50 oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von HUMALOG Mix50/50 bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Humalog Mix50/50 umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Bei älteren Patienten mit Diabetes sollten die Anfangsdosierung, Dosiserhöhungen und Erhaltungsdosis konservativ erfolgen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern [see Warnings and Precautions (5.3)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von HUMALOG Mix50/50 wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Hypoglykämierisiko und eine häufigere Anpassung der HUMALOG Mix50/50-Dosis sowie eine häufigere Glukoseüberwachung sind erforderlich [see Warnings and Precautions (5.3)].

8.7 Leberfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von HUMALOG Mix50/50 wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und eine häufigere Anpassung der HUMALOG Mix50/50-Dosis sowie eine häufigere Glukoseüberwachung sind erforderlich [see Warnings and Precautions (5.3)].

10. Überdosierung

Eine übermäßige Insulingabe kann zu Hypoglykämie und Hypokaliämie führen. Leichte Hypoglykämie-Episoden können normalerweise mit oraler Glukose behandelt werden. Möglicherweise sind Anpassungen der Medikamentendosis, der Ernährungsgewohnheiten oder des Trainings erforderlich. Schwerwiegendere Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit einem Glucagon-Produkt für den Notfall oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Eine kontinuierliche Kohlenhydrataufnahme und Beobachtung kann erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung erneut auftreten kann. Eine Hypokaliämie muss entsprechend korrigiert werden [see Warnings and Precautions (5.3, 5.6)].

11. Humalog 50/50 Beschreibung

Insulin lispro ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms hergestellt wird Escherichia coli. Insulin lispro unterscheidet sich von Humaninsulin dadurch, dass die Aminosäure Prolin an Position B28 durch Lysin und das Lysin an Position B29 durch Prolin ersetzt ist. Chemisch gesehen ist es ein Lys(B28)-Pro(B29)-Humaninsulinanalogon und hat die empirische Formel C257H383N65Ö77S6 und ein Molekulargewicht von 5,808 kDa, beide identisch mit dem von Humaninsulin.

Die injizierbare Suspension Humalog Mix50/50 (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro) ist eine Mischung aus 50 % Insulin-Lispro-Protamin, einem mittelwirksamen Humaninsulin-Analogon, und 50 % Insulin-Lispro, einem schnell wirkenden Humaninsulin-Analogon. Insulin-Lispro-Protamin-Suspension ist eine Suspension von Kristallen, die durch die Kombination von Insulin-Lispro und Protaminsulfat unter geeigneten Bedingungen für die Kristallbildung hergestellt wird.

Insulin lispro hat die folgende Primärstruktur:

Die injizierbare Suspension HUMALOG Mix50/50 (Insulin lispro protamin und Insulin lispro) ist eine sterile, weiße und trübe Suspension zur subkutanen Anwendung.

Jeder ml HUMALOG Mix50/50 enthält 100 Einheiten Insulin lispro; dibasisches Natriumphosphat (2,0 mg), Glycerin (16 mg), Metacresol (2,20 mg), Phenol (0,89 mg), Protaminsulfat (0,19 mg), Zinkoxidgehalt angepasst, um Zinkionen bereitzustellen (0,0305 mg) und Wasser für Injektionszwecke , USP. Der pH-Wert beträgt 7,0 bis 7,8. Bei der Herstellung wird Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zugesetzt, um den pH-Wert einzustellen.

12. Humalog 50/50 – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Die Hauptaktivität von Insulin, einschließlich HUMALOG Mix50/50, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insuline senken den Blutzucker, indem sie die periphere Glukoseaufnahme durch Skelettmuskeln und Fett stimulieren und die Glukoseproduktion in der Leber hemmen. Insuline hemmen die Lipolyse und Proteolyse und fördern die Proteinsynthese.

12.2 Pharmakodynamik

In einer an 30 gesunden Probanden durchgeführten Glucose-Clamp-Studie wurde der Wirkungseintritt und die glukosesenkende Aktivität von HUMALOG, HUMALOG Mix50/50, HUMALOG® Mix75/25™ und Insulin-Lispro-Protamin-Suspension (ILPS) wurden verglichen (sehen Abbildung 1). Diagramme der mittleren Glukoseinfusionsrate im Vergleich zur Zeit zeigten für jede Formulierung ein unterschiedliches Insulinaktivitätsprofil. Der für HUMALOG charakteristische schnelle Beginn der blutzuckersenkenden Wirkung blieb in HUMALOG Mix50/50 erhalten. Die mittlere maximale pharmakologische Wirkung von HUMALOG Mix50/50 nach Verabreichung einer Dosis von 0,3 Einheiten/kg an gesunde Probanden trat nach 2 Stunden auf (Bereich: 1–5 Stunden); Die blutzuckersenkende Aktivität war im Mittel 22 Stunden (Bereich: 11 bis 22 Stunden) nachweisbar, was das Ende der Klemme darstellte.

Abbildung 1 sollte nur als repräsentatives Beispiel betrachtet werden, da der zeitliche Wirkungsverlauf von Insulin und Insulinanaloga bei verschiedenen Personen oder innerhalb derselben Person unterschiedlich sein kann.

Abbildung 1: Mittlere Insulinaktivität im Vergleich zu Zeitprofilen nach Injektion von 0,3 Einheiten/kg HUMALOG, HUMALOG Mix50/50, HUMALOG Mix75/25 oder Insulin Lispro Protamin-Suspension (ILPS) bei 30 gesunden Probanden.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption — HUMALOG Mix50/50 hat zwei Absorptionsphasen. Die frühe Phase repräsentiert Insulin lispro und seine besonderen Merkmale eines schnellen Wirkungseintritts. Die späte Phase stellt die verlängerte Absorption der Insulin-Lispro-Protamin-Suspension dar.

Bei 30 gesunden Probanden, denen subkutane Dosen (0,3 Einheiten/kg) HUMALOG Mix50/50 verabreicht wurden, trat die mittlere maximale Serumkonzentration 60 Minuten (Bereich: 45 Minuten bis 13,5 Stunden) nach der Dosierung auf. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde die mittlere maximale Serumkonzentration 60 Minuten (Bereich: 45 Minuten bis 2 Stunden) nach der Dosierung erreicht.

Stoffwechsel — Studien zum menschlichen Stoffwechsel von HUMALOG Mix50/50 wurden nicht durchgeführt. Tierstudien deuten jedoch darauf hin, dass der Stoffwechsel von HUMALOG, der schnell wirkenden Komponente von HUMALOG Mix50/50, mit dem von normalem Humaninsulin identisch ist.

Beseitigung — Aufgrund der durch die Absorptionsrate begrenzten Kinetik von Insulinmischungen kann die tatsächliche Halbwertszeit nicht genau aus der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeschätzt werden.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen von Alter, Rasse, Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Rauchen oder Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von HUMALOG Mix50/50 wurden nicht untersucht.

Geschlecht — Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleiche zwischen Männern und Frauen, denen HUMALOG Mix50/50 verabreicht wurde, zeigten keine geschlechtsspezifischen Unterschiede.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit HUMALOG Mix50/50 wurden keine standardmäßigen 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Tieren durchgeführt. An Fischer-344-Ratten wurde eine 12-monatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe von Insulin lispro (einem Bestandteil von HUMALOG Mix50/50) in subkutanen Dosen von 20 und 200 Einheiten/kg/Tag (ungefähr das 3- bis 32-fache der subkutanen Dosis beim Menschen) durchgeführt von 1 Einheit Insulin lispro/kg/Tag, basierend auf Einheiten/Körperoberfläche). Insulin lispro verursachte bei keiner Dosis eine wesentliche Zielorgantoxizität, einschließlich Brusttumoren.

Insulin lispro war in den folgenden genetischen Toxizitätstests nicht mutagen: bakterielle Mutation, außerplanmäßige DNA-Synthese, Maus-Lymphom, Chromosomenaberration und Mikrokerntests.

Die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht beeinträchtigt, wenn männlichen Ratten subkutane Insulin-Lispro-Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (0,8- und 3-fache menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit Insulin-Lispro/kg/Tag, basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) verabreicht wurden 6 Monate wurden mit unbehandelten weiblichen Ratten gepaart. In einer kombinierten Fertilitäts-, perinatalen und postnatalen Studie an männlichen und weiblichen Ratten, denen 1, 5 und 20 Einheiten/kg/Tag subkutan verabreicht wurden (das 0,2-, 0,8- und 3-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin lispro/kg/Tag), basierend auf Einheiten/Körperoberfläche), Paarung und Fruchtbarkeit wurden bei keiner Dosis bei beiden Geschlechtern negativ beeinflusst.

16. Wie wird Humalog 50/50 verabreicht?

16.1 Wie geliefert

Die injizierbare Suspension HUMALOG Mix50/50 (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro) ist eine weiße und trübe Suspension von 100 Einheiten/ml (U-100) 50 % Insulin-Lispro-Protamin und 50 % Insulin-Lispro, erhältlich als:

Eine 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche	NDC 0002-7512-01
Fünf vorgefüllte 3-ml-KwikPen-Pens für den Einmalgebrauch	NDC 0002-8798-59

HUMALOG Mix50/50 KwikPen darf niemals zwischen Patienten geteilt werden, auch nicht, wenn die Nadel gewechselt wird. Patienten, die HUMALOG Mix50/50-Fläschchen verwenden, dürfen niemals Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person teilen. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Einwegspritze oder -nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Der HUMALOG Mix50/50 KwikPen wählt in Schritten von 1 Einheit.

16.2 Lagerung und Handhabung

Im versiegelten Originalkarton mit beiliegender Gebrauchsanweisung abgeben.

Vor direkter Hitze und Licht schützen. Nicht einfrieren und nicht verwenden, wenn es gefroren ist. Siehe Lagerungstabelle unten:

A Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann die HUMALOG Mix50/50-Durchstechflasche insgesamt nur 28 Tage lang verwendet werden, einschließlich der nicht verwendeten (ungeöffneten) und der verwendeten (geöffneten) Lagerzeit.
B Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann HUMALOG Mix50/50 KwikPen insgesamt nur 10 Tage lang verwendet werden, einschließlich der nicht in Gebrauch befindlichen (ungeöffneten) und der in Gebrauch befindlichen (geöffneten) Lagerzeit.
	Nicht in Gebrauch (ungeöffnet) Gekühlt (36° bis 46°F [2° to 8°C])	Nicht in Gebrauch (ungeöffnet) Raumtemperatur (bis zu 86°F [30°C])	In Verwendung (geöffnet) (siehe Temperatur unten)
10-ml-Mehrfachdosis-DurchstechflascheA	Bis zum Ablaufdatum	28 Tage	28 Tage Gekühlt oder bei Raumtemperatur
3 ml KwikPen für den einmaligen GebrauchB vorgefüllter Stift	Bis zum Ablaufdatum	10 Tage	10 Tage Nur Raumtemperatur (Nicht im Kühlschrank aufbewahren)

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Teilen Sie niemals einen HUMALOG Mix50/50 KwikPen oder eine Spritze zwischen Patienten

Weisen Sie Patienten, die Humalog Mix50/50-Durchstechflaschen oder Humalog Mix50/50 KwikPen verwenden, an, Nadeln, Spritzen oder KwikPen nicht mit einer anderen Person zu teilen. Beim Teilen besteht das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern [see Warnings and Precautions (5.1)].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung von Insulin ist. Informieren Sie die Patienten über Selbstmanagementverfahren, einschließlich Glukoseüberwachung, richtige Injektionstechnik und Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere zu Beginn der HUMALOG Mix50/50-Therapie. Informieren Sie die Patienten über den Umgang mit besonderen Situationen wie z. B. zwischenzeitlichen Erkrankungen (Krankheit, Stress oder emotionalen Störungen), einer unzureichenden oder ausgelassenen Insulindosis, der versehentlichen Verabreichung einer erhöhten Insulindosis, unzureichender Nahrungsaufnahme und ausgelassenen Mahlzeiten. Unterweisen Sie die Patienten in der Behandlung von Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.3)].

Informieren Sie die Patienten darüber, dass ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit infolge einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein kann. Raten Sie Patienten, die häufig unter Hypoglykämie leiden oder an verminderten oder fehlenden Warnzeichen einer Hypoglykämie leiden, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Änderungen im Insulinregime zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie führen können und dass Änderungen im Insulinregime unter strenger ärztlicher Aufsicht vorgenommen werden sollten [see Warnings and Precautions (5.2)].

Hypoglykämie aufgrund von Medikamentenfehlern

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um Verwechslungen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden [see Warnings and Precautions (5.4)].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei HUMALOG Mix50/50 Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und suchen Sie bei Auftreten einen Arzt auf [see Warnings and Precautions (5.5)].

Hergestellt von:
Eli Lilly und Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US-Lizenznummer 1891

LOG5050-0007-USPI-20230721

INFORMATIONEN ZUM PATIENTENPAKET

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.		Überarbeitet: 07/2023
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN HUMALOG® (HU-ma-log) Mix50/50™ (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro) injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung
Teilen Sie Ihren HUMALOG Mix50/50 KwikPen, Ihre Nadeln oder Spritzen nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.
Was ist HUMALOG Mix50/50? HUMALOG Mix50/50 ist ein künstlich hergestelltes Insulin, das zur Kontrolle von hohem Blutzucker bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus eingesetzt wird. Es ist nicht bekannt, ob HUMALOG Mix50/50 bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Wer sollte HUMALOG Mix50/50 nicht einnehmen? Nehmen Sie HUMALOG Mix50/50 nicht ein, wenn Sie: wenn Sie eine Episode mit niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) haben. eine Allergie gegen HUMALOG Mix50/50 oder einen der Inhaltsstoffe von HUMALOG Mix50/50 haben. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Humalog Mix50/50 finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Humalog Mix50/50 einnehme? Bevor Sie HUMALOG Mix50/50 einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: Leber- oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie andere Arzneimittel ein, insbesondere solche, die TZDs (Thiazolidindione) genannt werden. wenn Sie an Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen leiden. Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese unter der Einnahme von TZDs mit HUMALOG Mix50/50 verschlimmern. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten kontrollieren können, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während Sie schwanger sind. stillen oder planen zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Einnahme von HUMALOG Mix50/50 am besten ernähren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Bevor Sie mit der Einnahme von HUMALOG Mix50/50 beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrigen Blutzucker und wie Sie damit umgehen können.
Wie soll ich HUMALOG Mix50/50 einnehmen? Lies das Gebrauchsanweisung das im Lieferumfang Ihres HUMALOG Mix50/50 enthalten ist. Nehmen Sie HUMALOG Mix50/50 genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel HUMALOG Mix50/50 Sie einnehmen sollen und wann. HUMALOG Mix50/50 beginnt schnell zu wirken. Injizieren Sie HUMALOG Mix50/50 innerhalb von 15 Minuten vor dem Essen. Informieren Sie sich über die Art, Stärke und Menge des Insulins, das Sie einnehmen. Nicht Ändern Sie die Art oder Menge des von Ihnen eingenommenen Insulins, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Insulinmenge und der beste Zeitpunkt für die Insulineinnahme müssen möglicherweise geändert werden, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen. Überprüfen Sie bei jeder Injektion Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin einnehmen. Injizieren Sie Humalog Mix50/50 unter die Haut (subkutan) Ihres Bauchbereichs (Abdomen), Gesäßes, Ihrer Oberschenkel oder Oberarme. Nicht Injizieren Sie HUMALOG Mix50/50 in Ihre Vene (intravenös) oder verwenden Sie es in einer Insulininfusionspumpe. Ändern (drehen) Sie mit jeder Dosis Ihre Injektionsstellen innerhalb des von Ihnen gewählten Bereichs um das Risiko einer Lipodystrophie (Hautgrübchen oder verdickte Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Knoten) an den Injektionsstellen zu verringern. Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau die gleiche Stelle. Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut Grübchen aufweist, verdickt ist oder Klumpen aufweist. Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut empfindlich, gequetscht, schuppig oder hart ist, oder in Narben oder geschädigte Haut. Nicht Mischen Sie Humalog Mix50/50 mit anderen Insulinen oder Flüssigkeiten. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, wie hoch Ihr Blutzucker sein sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
Bewahren Sie HUMALOG Mix50/50 und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Ihre Dosis von HUMALOG Mix50/50 muss möglicherweise aus folgenden Gründen geändert werden: Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung, Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Stress, Krankheit, Ernährungsumstellung oder aufgrund anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Was sollte ich bei der Einnahme von HUMALOG Mix50/50 vermeiden? Während der Einnahme von HUMALOG Mix50/50 dürfen Sie Folgendes nicht tun: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich HUMALOG Mix50/50 auf Sie auswirkt. Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, die Alkohol enthalten.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von HUMALOG Mix50/50? HUMALOG Mix50/50 kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die zum Tod führen können, darunter: niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels können gehören:
Schwindel oder Benommenheit Schwitzen Verwirrung Kopfschmerzen verschwommene Sicht	undeutliches Sprechen Zittern schneller Herzschlag Angst, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen Hunger
Ihr Arzt kann Ihnen für den Notfall ein Glukagonpräparat verschreiben, damit jemand anderes Ihnen Glukagon verabreichen kann, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird (schwere Hypoglykämie) und Sie nicht in der Lage sind, Zucker oral einzunehmen. schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken:
ein Ausschlag am ganzen Körper Atembeschwerden	schneller Herzschlag Schwitzen
niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut (Hypokaliämie). Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Tabletten namens Thiazolidindione oder „TZDs“ zusammen mit HUMALOG Mix50/50 kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie zuvor eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese unter der Einnahme von TZDs mit HUMALOG Mix50/50 verschlimmern. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen, während Sie TZDs mit HUMALOG Mix50/50 einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder schlimmere Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, darunter:
Kurzatmigkeit Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße	plötzliche Gewichtszunahme
Die Behandlung mit TZDs und HUMALOG Mix50/50 muss möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst oder abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz vorliegt. Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben:
schneller Herzschlag Schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel	Verwirrung Kurzatmigkeit Atembeschwerden Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von HUMALOG Mix50/50 gehören:
niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) Reaktionen an Ihrer Injektionsstelle Hautverdickung oder Grübchen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)	Gewichtszunahme Schwellungen an Händen oder Füßen Juckreiz Ausschlag
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von HUMALOG Mix50/50. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HUMALOG Mix50/50. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Nehmen Sie HUMALOG Mix50/50 nicht bei Erkrankungen ein, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie HUMALOG Mix50/50 nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu HUMALOG Mix50/50 zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu HUMALOG Mix50/50 bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe enthält HUMALOG Mix50/50? Wirksame Bestandteile: Insulin lispro Inaktive Zutaten: zweibasisches Natriumphosphat, Glycerin, Salzsäure, Metacresol, Phenol, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Zinkoxid (Zinkion) und Wasser für Injektionszwecke, USP.
Humalog®, Humalog® Mix50/50™ und Humalog® Mix50/50™ KwikPen® sind Marken von Eli Lilly and Company. Hergestellt von: Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA, US-Lizenznummer 1891 Copyright © 1999, 2023, Eli Lilly and Company. Alle Rechte vorbehalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.humalog.com oder telefonisch unter 1-800-545-5979.

LOG5050-0004-PPI-20230721

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DAS FLÄSCHEN

GEBRAUCHSANWEISUNG

HUMALOG®
(HU-ma-log) Mix50/50™

(Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro)

injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung

10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche (100 Einheiten pro ml)

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Einnahme von HUMALOG Mix50/50 beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Durchstechflasche erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Teilen Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.

Für die Injektion erforderliche Materialien

• eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche HUMALOG Mix50/50
• eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel
• 2 Alkoholtupfer
• Gaze
• 1 Behälter für scharfe Gegenstände zum Entsorgen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Sehen „Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen“ am Ende dieser Anleitung.

Phiole	Spritze

Bereiten Sie Ihre HUMALOG Mix50/50-Dosis vor

• Waschen Sie ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie das Etikett von HUMALOG Mix50/50, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart verwenden.
• HUMALOG Mix50/50 lässt sich leichter mischen, wenn es Raumtemperatur hat.
• Nach dem Mischen von HUMALOG Mix50/50 injizieren Sie sofort Ihre Dosis. Wenn Sie mit der Injektion Ihrer Dosis warten, muss das Insulin erneut gemischt werden.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze und Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Spritzen oder Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.

Schritt 1: Rollen Sie die Durchstechflasche mindestens zehnmal vorsichtig zwischen Ihren Handflächen.
Schritt 2: Sanft Bewegen Sie das Fläschchen mindestens zehnmal auf und ab (umdrehen). Mischen ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Humalog Mix50/50 sollte nach dem Mischen weiß und trüb aussehen. Nicht Verwenden Sie es, wenn es klar aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält.
Schritt 3: Wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden, ziehen Sie die Plastikschutzkappe ab nicht Entfernen Sie den Gummistopfen.
Schritt 4: Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.
Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritze, indem Sie ihn gerade abziehen. Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt. Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die Kolbenspitze die Markierung für die Anzahl der Einheiten Ihrer verschriebenen Dosis erreicht.	(Beispieldosis: 20 Einheiten abgebildet)
Schritt 6: Drücken Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Schritt 7: Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dadurch gelangt Luft in die Durchstechflasche.
Schritt 8: Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze um und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, bis sich die Kolbenspitze einige Einheiten über der Markierung Ihrer verschriebenen Dosis befindet.	(Beispieldosis: 20 Einheiten Kolbenspitze wird mit 24 Einheiten angezeigt)
Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen die Spritze, damit die Luftblasen nach oben steigen.
Schritt 9: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die Kolbenspitze die Markierung für Ihre verschriebene Dosis erreicht. Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis haben.	(Beispieldosis: 20 Einheiten abgebildet)
Schritt 10: Ziehen Sie die Spritze aus dem Gummistopfen der Durchstechflasche.

Verabreichen Sie Ihre HUMALOG Mix50/50-Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen sollten.
• Ändern (drehen) Sie Ihre Injektionsstellen innerhalb des Bereichs, den Sie für jede Dosis auswählen, um das Risiko einer Lipodystrophie (Hautgrübchen oder verdickte Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Knoten) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut Grübchen aufweist, verdickt ist oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut empfindlich, gequetscht, schuppig oder hart ist, oder in Narben oder geschädigte Haut.

Schritt 11: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. HUMALOG Mix50/50 wird unter die Haut (subkutan) Ihres Bauchbereichs (Abdomen), Ihres Gesäßes, Ihrer Oberschenkel oder Oberarme injiziert. Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.
Schritt 12: Führen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
Schritt 13: Drücken Sie den Kolben nach unten, um Ihre Dosis zu injizieren. Die Nadel sollte mindestens 5 Sekunden lang in Ihrer Haut verbleiben, um sicherzustellen, dass Sie Ihre gesamte Insulindosis injiziert haben.
Schritt 14: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle. Nicht Reiben Sie den Bereich. Nicht Verschließen Sie die Nadel wieder. Das Wiedereinsetzen der Nadel kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Nicht Werfen Sie lose Nadeln und Spritzen in den Hausmüll.
• Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus robustem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände eindringen können – aufrecht und stabil während des Gebrauchs, – auslaufsicher und – ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter:
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.

Wie soll ich HUMALOG Mix50/50 aufbewahren?

Alle ungeöffneten Fläschchen:

• Bewahren Sie alle ungeöffneten Fläschchen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Nicht einfrieren. Nicht verwenden, wenn HUMALOG Mix50/50 eingefroren wurde.
• Vor Hitze und direktem Licht schützen.
• Ungeöffnete Fläschchen können bis zum auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden.
• Ungeöffnete Fläschchen sollten nach 28 Tagen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden.

Nach dem Öffnen der Fläschchen:

• Bewahren Sie geöffnete Fläschchen bis zu 28 Tage lang im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur bis zu 30 °C auf.
• Halten Sie die Fläschchen von Hitze und direktem Licht fern.
• Werfen Sie alle geöffneten Fläschchen nach 28-tägiger Anwendung weg, auch wenn sich noch Insulin in der Durchstechflasche befindet.

Bewahren Sie HUMALOG Mix50/50-Durchstechflaschen, Spritzen, Nadeln und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem HUMALOG haben, wenden Sie sich an Lilly unter 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) oder rufen Sie Ihren Arzt an, um Hilfe zu erhalten. Weitere Informationen zu HUMALOG und Insulin finden Sie unter www.humalog.com.

Hergestellt von:
Eli Lilly und Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US-Lizenznummer 1891

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 07/2023

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Humalog® und Humalog® Mix50/50™ sind eingetragene Marken von Eli Lilly and Company.

LOG5050VL-0003-IFU-20230721

KWIKPEN (U-100) GEBRAUCHSANLEITUNG

GEBRAUCHSANWEISUNG

HUMALOG®
(HU-ma-log) Mix50/50™ KwikPen®

(Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro)

injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung

3-ml-Einmalstift (100 Einheiten pro ml)

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Einnahme von HUMALOG Mix50/50 beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren KwikPen erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Teilen Sie Ihren HUMALOG Mix50/50 KwikPen nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.

HUMALOG Mix50/50 KwikPen („Pen“) ist ein vorgefüllter Einweg-Pen für den Einmalgebrauch, der 300 Einheiten HUMALOG Mix50/50 enthält.

• Sie können sich mehr als eine Dosis des Pens verabreichen.
• Durch Drehen des Dosierknopfes können Sie Dosen von 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als eine Injektion verabreichen.
• Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur ein wenig, und Sie bemerken möglicherweise nicht, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht das Ende der Patrone erst, wenn Sie alle 300 Einheiten im Stift aufgebraucht haben.

Personen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne die Hilfe einer Person verwenden, die in der Verwendung des Stifts geschult ist.

So erkennen Sie Ihren HUMALOG Mix50/50 KwikPen

• Stiftfarbe: Dunkelblau
• Dosierknopf: Dunkelblau
• Etiketten: Weißes Etikett mit rotem Streifen

Materialien, die Sie für die Injektion benötigen

• HUMALOG Mix50/50 KwikPen
• KwikPen-kompatible Nadel (Pen-Nadeln von Becton, Dickinson und Company empfohlen)
• Alkoholtupfer
• Gaze

Bereiten Sie Ihren Stift vor

• Waschen Sie ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie Ihren Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart verwenden.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.

Schritt 1: Ziehen Sie die Stiftkappe gerade ab. – Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett. Wischen Sie die Gummidichtung mit einem Alkoholtupfer ab. – Nicht Befestigen Sie die Nadel vor dem Mischen.
Schritt 2: Rollen Sie den Stift mindestens zehnmal vorsichtig zwischen Ihren Händen.
Schritt 3: Bewegen Sie den Stift mindestens zehnmal auf und ab (invertieren). Das Mischen durch Rollen und Umdrehen des Stifts ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Nach dem Mischen von HUMALOG Mix50/50 injizieren Sie sofort Ihre Dosis. Wenn Sie mit der Injektion Ihrer Dosis warten, muss das Insulin erneut gemischt werden.
Schritt 4: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift. HUMALOG Mix50/50 sollte nach dem Mischen weiß und trüb aussehen. Nicht Verwenden Sie es, wenn es klar aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält.
Schritt 5: Wählen Sie eine neue Nadel. Ziehen Sie die Papierlasche vom äußeren Nadelschutz ab.
Schritt 6: Schieben Sie die Nadel mit der Kappe gerade auf den Pen und drehen Sie die Nadel fest, bis sie fest sitzt.
Schritt 7: Ziehen Sie den äußeren Nadelschutz ab. Nicht wirf es weg. Ziehen Sie den inneren Nadelschutz ab und werfen Sie ihn weg.

Bereiten Sie Ihren Stift vor

Bereiten Sie Ihren Pen vor jeder Injektion vor.

• Durch das Vorbereiten Ihres Stifts wird die Luft aus der Nadel und der Patrone entfernt, die sich während des normalen Gebrauchs ansammeln kann, und es wird sichergestellt, dass der Stift ordnungsgemäß funktioniert.
• Wenn du nicht Wenn Sie vor jeder Injektion eine Entlüftung durchführen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Schritt 8: Um Ihren Stift vorzubereiten, drehen Sie den Dosierknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.
Schritt 9: Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie vorsichtig auf den Patronenhalter, um Luftblasen an der Oberseite zu sammeln.
Schritt 10: Halten Sie Ihren Stift weiterhin so, dass die Nadel nach oben zeigt. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag hinein und im Dosierfenster wird „0“ angezeigt. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und Zähle langsam bis 5. An der Nadelspitze sollte Insulin zu sehen sein. – Wenn du nicht Wenn Sie Insulin sehen, wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 8 bis 10, höchstens viermal. – Wenn du immer noch nicht Sehen Sie sich Insulin an, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 8 bis 10. Kleine Luftblasen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Wählen Sie Ihre Dosis

• Sie können 1 bis 60 Einheiten in einer einzigen Injektion verabreichen.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie mehr als eine Injektion verabreichen. – Wenn Sie Hilfe bei der richtigen Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. – Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte.

Schritt 11: Drehen Sie den Dosierknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte mit Ihrer Dosis übereinstimmen. – Der Stift wählt jeweils 1 Einheit. – Der Dosierknopf klickt, wenn Sie ihn drehen. – Nicht Wählen Sie Ihre Dosis, indem Sie die Klicks zählen. Möglicherweise wählen Sie die falsche Dosis. Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten. – Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosierknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die richtige Dosis mit der Dosisanzeige übereinstimmt. – Der sogar Zahlen (z. B. 12) sind auf dem Zifferblatt aufgedruckt. – Der seltsam Zahlen (z. B. 25) nach der Zahl 1 werden als durchgezogene Zeilen angezeigt. Überprüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

(Beispiel: 12 Einheiten werden im Dosisfenster angezeigt) (Beispiel: 25 Einheiten werden im Dosisfenster angezeigt)

• Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
• Wenn Sie mehr Einheiten injizieren müssen, als im Pen verblieben sind, können Sie entweder: – die in Ihrem Pen verbleibende Menge injizieren und dann die restliche Dosis mit einem neuen Pen verabreichen, oder

  – Holen Sie sich einen neuen Pen und injizieren Sie die volle Dosis.

• Es ist normal, dass im Pen noch eine kleine Menge Insulin verbleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
• Ändern (drehen) Sie Ihre Injektionsstellen innerhalb des Bereichs, den Sie für jede Dosis auswählen, um das Risiko einer Lipodystrophie (Hautgrübchen oder verdickte Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Knoten) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut Grübchen aufweist, verdickt ist oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut empfindlich, gequetscht, schuppig oder hart ist, oder in Narben oder geschädigte Haut.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 12: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. HUMALOG Mix50/50 wird unter die Haut (subkutan) Ihres Bauchbereichs, Ihres Gesäßes, Ihrer Oberschenkel oder Oberarme injiziert. Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.
Schritt 13: Führen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Dosierknopf ganz hinein. Halten Sie den Dosierknopf weiterhin gedrückt Zähle langsam bis 5 bevor Sie die Nadel entfernen. Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin durch Drehen des Dosierknopfes zu injizieren. Du wirst nicht Sie erhalten Ihr Insulin, indem Sie den Dosierknopf drehen.
Schritt 14: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis. Überprüfen Sie die Zahl im Dosisfenster. – Wenn Sie im Dosisfenster „0“ sehen, haben Sie die volle Menge erhalten, die Sie gewählt haben. – Wenn Sie im Dosisfenster nicht „0“ sehen, wählen Sie nicht erneut. Führen Sie die Nadel in Ihre Haut ein und beenden Sie die Injektion. – Wenn du Trotzdem Glauben Sie nicht, dass Sie die volle Menge Ihrer Injektion erhalten haben, Beginnen Sie nicht von vorne und wiederholen Sie die Injektion nicht. Überwachen Sie Ihren Blutzucker gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. – Wenn Sie normalerweise zwei Injektionen für Ihre volle Dosis verabreichen müssen, verabreichen Sie unbedingt Ihre zweite Injektion. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur ein wenig, und Sie bemerken möglicherweise nicht, dass er sich bewegt. Wenn Sie nach dem Herausziehen der Nadel Blut aus Ihrer Haut sehen, drücken Sie leicht mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle. Nicht Reiben Sie den Bereich.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 15: Ersetzen Sie vorsichtig den äußeren Nadelschutz.
Schritt 16: Schrauben Sie die Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg (siehe Entsorgung von Stiften und Nadeln Abschnitt). Nicht Bewahren Sie den Pen mit aufgesetzter Nadel auf, um ein Auslaufen, ein Verstopfen der Nadel und das Eindringen von Luft in den Pen zu verhindern.
Schritt 17: Setzen Sie die Stiftkappe wieder auf, indem Sie den Kappenclip mit der Dosisanzeige ausrichten und gerade aufdrücken.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Der gebrauchte Pen kann nach dem Entfernen der Nadel im Hausmüll entsorgt werden.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach Gebrauch in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Nicht Werfen Sie lose Nadeln in den Hausmüll.
• Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus robustem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände eindringen können – aufrecht und stabil während des Gebrauchs, – auslaufsicher und – ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter:
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.

Aufbewahrung Ihres Stifts

Unbenutzte Stifte

• Bewahren Sie unbenutzte Stifte im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Nicht Frieren Sie Ihr Insulin ein. Nicht verwenden, wenn HUMALOG Mix50/50 eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden, wenn der Stift im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
• Unbenutzte Stifte, die bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden, sollten nach 10 Tagen weggeworfen werden.

In Gebrauch befindlicher Stift

• Bewahren Sie den Stift, den Sie gerade verwenden, bei Raumtemperatur auf [up to 86°F (30°C)]. Von Hitze und Licht fernhalten.
• Werfen Sie den HUMALOG Mix50/50 Pen, den Sie verwenden, nach 10 Tagen weg, auch wenn er noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und effektiven Verwendung Ihres Stifts

• Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift bei sich, falls Ihr Stift verloren geht oder beschädigt wird.

Fehlerbehebung

• Wenn Sie die Stiftkappe nicht entfernen können, drehen Sie die Kappe vorsichtig hin und her und ziehen Sie sie dann gerade ab.
• Wenn der Dosierknopf schwer zu drücken ist: – Wenn Sie den Dosierknopf langsamer drücken, lässt sich die Injektion leichter durchführen. – Möglicherweise ist Ihre Nadel blockiert. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Stift. – Im Stift befinden sich möglicherweise Staub, Lebensmittel oder Flüssigkeiten. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem HUMALOG Mix50/50 KwikPen haben, wenden Sie sich an Lilly unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) oder rufen Sie Ihren Arzt an, um Hilfe zu erhalten. Weitere Informationen zu HUMALOG Mix50/50 KwikPen und Insulin finden Sie unter www.humalog.com.

Hergestellt von:
Eli Lilly und Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US-Lizenznummer 1891

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 07/2023

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HUMALOG® Mix50/50™ und HUMALOG® Mix50/50™ KwikPen® sind Marken von Eli Lilly and Company.

HUMALOG Mix50/50 KwikPen erfüllt die aktuellen Dosisgenauigkeits- und Funktionsanforderungen der ISO 11608-1.

LOG5050KP-0006-IFU-20230721

VERPACKUNGSKARTON – HUMALOG Mix50/50 10-ml-Fläschchen 1ct

NDC 0002-7512-01

Humalog® Mischen Sie 50/50™

(Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro) injizierbare Suspension

100 Einheiten pro ml (U-100)

Nur zur subkutanen Anwendung

10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche

Nur mit einer U-100-Spritze verwenden

Nur Rx

www.humalog.com

Lilly

VERPACKUNGSKARTON – HUMALOG Mix50/50 KwikPen 5ct

NDC 0002-8798-59

Humalog® Mischen Sie 50/50™

KwikPen®

(Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro)
injizierbare Suspension

Nur zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten

In diesem versiegelten Karton abgeben.

Nadeln nicht im Lieferumfang enthalten

100 Einheiten pro ml (U-100)

Dieses Gerät wird für die Verwendung mit den Insulin-Pennadeln von Becton, Dickinson and Company empfohlen

Nur zur subkutanen Anwendung.

vorgefülltes Insulinverabreichungsgerät

Nur Rx

5 x 3 ml vorgefüllte Stifte

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für das Insulinabgabegerät

HUMALOG MIX50/50 Insulin-Lispro-Injektion, Suspension

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0002-7512 Verwaltungsweg SUBKUTAN

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Insulin lispro (UNII: GFX7QIS1II) (Insulin lispro – UNII:GFX7QIS1II) Insulin lispro 100 [iU] in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Protaminsulfat (UNII: 0DE9724IHC) 0,19 mg in 1 ml Glycerin (UNII: PDC6A3C0OX) 16 mg in 1 ml Natriumphosphat, zweibasisch, nicht spezifizierte Form (UNII: GR686LBA74) 3,78 mg in 1 ml Metakresol (UNII: GGO4Y809LO) 2,2 mg in 1 ml Zinkoxid (UNII: SOI2LOH54Z) 0,0305 mg in 1 ml Phenol (UNII: 339NCG44TV) 0,89 mg in 1 ml Wasser (UNII: 059QF0KO0R) Salzsäure (UNII: QTT17582CB) Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0002-7512-01 1 in 1 KARTON 07.02.2006 31.03.2024 1 10 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0002-7512-99 1 in 1 KARTON 19.10.2006 31.03.2024 2 10 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA021018 22.12.1999 31.03.2024

HUMALOG MIX50/50 KWIKPEN Insulin-Lispro-Injektion, Suspension

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0002-8798 Verwaltungsweg SUBKUTAN

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Insulin lispro (UNII: GFX7QIS1II) (Insulin lispro – UNII:GFX7QIS1II) Insulin lispro 100 [iU] in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Protaminsulfat (UNII: 0DE9724IHC) 0,19 mg in 1 ml Glycerin (UNII: PDC6A3C0OX) 16 mg in 1 ml Natriumphosphat, zweibasisch, nicht spezifizierte Form (UNII: GR686LBA74) 3,78 mg in 1 ml Metakresol (UNII: GGO4Y809LO) 2,2 mg in 1 ml Zinkoxid (UNII: SOI2LOH54Z) 0,0305 mg in 1 ml Phenol (UNII: 339NCG44TV) 0,89 mg in 1 ml Wasser (UNII: 059QF0KO0R) Salzsäure (UNII: QTT17582CB) Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0002-8798-59 5 in 1 KARTON 16.01.2008 1 NDC:0002-8798-01 3 ml in 1 SPRITZE; Typ 3: Vorgefülltes biologisches Verabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.) 2 NDC:0002-8798-99 1 in 1 KARTON 16.01.2008 2 3 ml in 1 SPRITZE; Typ 3: Vorgefülltes biologisches Verabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA021018 09.06.2007

Etikettierer – Eli Lilly und Company (006421325)

• Wie und wo soll ich Insulin spritzen?
• Kann Trulicity mit Insulin verwendet werden?
• Welche verschiedenen Insulinarten gibt es?
• Wann erreicht Insulin lispro seinen Höhepunkt/wie lange hält er an?
• Welche Art von Insulin ist Humalog?
• Muss Admelog gekühlt werden?
• Ist Admelog schnell wirkendes Insulin?
• Wie schnell wirkt Insulin lispro?
• Was ist der Unterschied zwischen Normalinsulin und Lispro (Humalog)?

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