Dihydroergotamin-Nasenspray
Verschreibungsinformationen für Dihydroergotamin-Nasenspray
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Die verwendete Lösung Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray (4 mg/ml) ist zur intranasalen Anwendung bestimmt und darf nicht injiziert werden.
Nur Rx
WARNUNG: PERIPHERE ISCHÄMIE NACH KOANWENDUNG MIT WIRKSAMEN CYP3A4-INHIBITOREN
Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche periphere Ischämie wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von DIHYDROERGOTAMINE mit starken CYP 3A4-Inhibitoren, einschließlich Proteaseinhibitoren und Makrolid-Antibiotika, in Verbindung gebracht. Da die Hemmung von CYP 3A4 die Serumspiegel von DIHYDROERGOTAMIN erhöht, ist das Risiko für Gefäßkrämpfe, die zu zerebraler Ischämie und/oder Ischämie der Extremitäten führen, erhöht. Daher ist die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente kontraindiziert.
(Sehen Auch Abschnitt „KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE“)
Beschreibung des Dihydroergotamin-Nasensprays
Dihydroergotaminmesylat ist Ergotamin, das in der 9,10-Position als Mesylatsalz hydriert ist. Dihydroergotaminmesylat ist chemisch als Ergotaman-3′, 6′, 18-trion, 9,10-dihydro-12′-hydroxy-2′-methyl-5′- (phenylmethyl)-, (5’α)-, monomethan bekannt -sulfonat. Sein Molekulargewicht beträgt 679,78 und seine empirische Formel ist C33H37N5Ö5•CH4Ö3S.
Die chemische Struktur ist:
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wird zur intranasalen Verabreichung als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in einem Braunglasfläschchen bereitgestellt, das Folgendes enthält:
Dihydroergotaminmesylat……………4 mg
Koffein, wasserfrei……………………. 10 mg
Dextrose, wasserfrei…………………… 50 mg
Kohlendioxid………………………….qs
gereinigtes Wasser ………………………….qs 1 ml
Jeder Milliliter enthält
Dihydroergotaminmesylat……4 mg
(entspricht 3,43 mg Dihydroergotamin)
Dihydroergotamin Nasenspray – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Dihydroergotamin bindet mit hoher Affinität an 5-HT1Dα und 5-HT1Dβ Rezeptoren. Es bindet außerdem mit hoher Affinität an Serotonin 5-HT1A5-HT2Aund 5-HT2C Rezeptoren, Noradrenalin α2Aα2B und α1 Rezeptoren und Dopamin D2L und D3 Rezeptoren.
Die therapeutische Aktivität von Dihydroergotamin bei Migräne wird im Allgemeinen auf die agonistische Wirkung von 5-HT zurückgeführt1D Rezeptoren. Zwei aktuelle Theorien wurden vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von 5-HT zu erklären1D Rezeptoragonisten bei Migräne. Eine Theorie besagt, dass die Aktivierung von 5-HT1D Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen, darunter auch an arteriovenösen Anastomosen, führt zu einer Vasokonstriktion, die mit der Linderung von Migränekopfschmerzen einhergeht. Die Alternativhypothese legt eine Aktivierung von 5-HT nahe1D Rezeptoren an sensorischen Nervenenden des Trigeminussystems führt zur Hemmung der Freisetzung proinflammatorischer Neuropeptide. Darüber hinaus besitzt Dihydroergotamin oxytoxische Eigenschaften..
Pharmakokinetik
Absorption
Dihydroergotaminmesylat ist nach oraler Verabreichung schlecht bioverfügbar. Nach intranasaler Verabreichung beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit von Dihydroergotaminmesylat jedoch 32 % im Vergleich zur injizierbaren Verabreichung. Die Absorption ist unterschiedlich und spiegelt wahrscheinlich sowohl interindividuelle Unterschiede in der Absorption als auch die für die Selbstverabreichung verwendete Technik wider.
Verteilung
Dihydroergotaminmesylat ist zu 93 % an Plasmaprotein gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt etwa 800 Liter.
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wurden im menschlichen Plasma vier Dihydroergotaminmesylat-Metaboliten identifiziert. Der Hauptmetabolit, 8′-β-Hydroxydihydroergotamin, weist eine Affinität auf, die der seines Vorgängers für adrenerge und 5-HT-Rezeptoren entspricht, und zeigt in mehreren Venokonstriktor-Aktivitätsmodellen eine gleichwertige Wirksamkeit. in vivo Und in vitro. Die anderen Metaboliten, nämlich Dihydrolysergsäure, Dihydrolysergamid und ein Metabolit, der durch oxidative Öffnung des Prolinrings entsteht, sind von untergeordneter Bedeutung. Nach nasaler Verabreichung machen die Gesamtmetaboliten nur 20–30 % der Plasma-AUC aus. Die systemische Clearance von Dihydroergotaminmesylat nach intravenöser und intramuskulärer Verabreichung beträgt 1,5 l/min. Eine quantitative pharmakokinetische Charakterisierung der vier Metaboliten wurde nicht durchgeführt.
Ausscheidung
Der Hauptausscheidungsweg von Dihydroergotamin erfolgt über die Galle im Kot. Nach intranasaler Verabreichung beträgt die Urinausscheidung des Ausgangsarzneimittels etwa 2 % der verabreichten Dosis, verglichen mit 6 % nach IM-Verabreichung. Die Gesamtkörperclearance beträgt 1,5 l/min, was hauptsächlich auf die Leberclearance zurückzuführen ist. Die renale Clearance (0,1 l/min) wird durch den Verabreichungsweg von Dihydroergotamin nicht beeinflusst. Der Rückgang des Plasma-Dihydroergotamins erfolgt zweiphasig mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10 Stunden.
Subpopulationen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Dihydroergotamin durchgeführt. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Interaktionen
Die Pharmakokinetik von Dihydroergotamin schien durch die gleichzeitige Anwendung eines lokalen Vasokonstriktors (z. B. Fenoxazolin) nicht wesentlich beeinflusst zu werden.
Mehrere orale Dosen des β-Adrenozeptor-Antagonisten Propranolol, der zur Migräneprophylaxe eingesetzt wird, hatten keinen signifikanten Einfluss auf die CmaxTmax oder AUC von Dihydroergotamin-Dosen bis zu 4 mg.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die oral mit anderen Mutterkornalkaloiden (z. B. erhöhte Ergotaminspiegel) und Makrolidantibiotika, hauptsächlich Troleandomycin, behandelt wurden, vermutlich aufgrund der Hemmung des Cytochrom P450 3A-Metabolismus der Alkaloide durch Troleandomycin. Es wurde auch gezeigt, dass Dihydroergotamin ein Inhibitor von durch Cytochrom P450 3A katalysierten Reaktionen ist, und es liegen seltene Berichte über Ergotismus bei Patienten vor, die mit Dihydroergotamin und Makrolid-Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin, Erythromycin) behandelt wurden, sowie bei Patienten, die mit Dihydroergotamin und Proteaseinhibitoren behandelt wurden (z. B. Ritonavir), vermutlich aufgrund der Hemmung des Cytochrom P450 3A-Metabolismus von Ergotamin (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Es sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoenzymen bekannt.
Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien in den USA untersucht. Die Patientenpopulation für die Studien bestand überwiegend aus Frauen (87 %) und Kaukasiern (95 %). mit einem Durchschnittsalter von 39 Jahren (Bereich 18 bis 65 Jahre). Die Patienten behandelten einen einzelnen mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerz mit einer Einzeldosis der Studienmedikation und beurteilten die Schmerzstärke innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung. Die Kopfschmerzreaktion wurde 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung bestimmt und war definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere auf leichte oder keine Schmerzen. In den Studien 1 und 2 wurde eine vierstufige Schmerzintensitätsskala verwendet; In den Studien 3 und 4 wurde eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, die sowohl die Schmerzreaktion als auch die Wiederherstellung der Funktion bei „starken“ oder „behindernden“ Schmerzen, einem weniger klaren Endpunkt, umfasste. Obwohl Notfallmedikamente in allen vier Studien erlaubt waren, wurden die Patienten angewiesen, diese während des vierstündigen Beobachtungszeitraums nicht zu verwenden. In den Studien 3 und 4 wurde eine Gesamtdosis von 2 mg mit Placebo verglichen. In den Studien 1 und 2 wurden Dosen von 2 und 3 mg bewertet und es zeigte sich kein Vorteil der höheren Dosis bei einer Einzelbehandlung. In allen Studien erhielten die Patienten eine Behandlung bestehend aus 0,5 mg in jedes Nasenloch, die alle 15 Minuten wiederholt wurde (und noch einmal in weiteren 15 Minuten für die 3-mg-Dosis in den Studien 1 und 2).
Der Prozentsatz der Patienten, die 4 Stunden nach der Behandlung eine Kopfschmerzreaktion erreichten, war in 3 der 4 Studien bei Patienten, die 2 mg Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray erhielten, signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabellen 1 und 2 sowie Abbildungen 1 und 2).
| Tabelle 1: Studien 1 und 2: Prozentsatz der Patienten mit KopfschmerzreaktionA 2 und 4 Stunden nach einer einzelnen Behandlung mit Studienmedikamenten [Dihydroergotamine mesylate nasal spray or Placebo] |
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|---|---|---|---|---|
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**p-Wert < 0,001 |
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N |
2 Stunden |
4 Stunden |
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Studie 1 |
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray |
105 |
61 %** |
70 %** |
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Placebo |
98 |
23 % |
28 % |
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Studie 2 |
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray |
103 |
47 % |
56 %* |
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Placebo |
102 |
33 % |
35 % |
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ADie Kopfschmerzreaktion wurde als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere auf leichte oder keine Schmerzen definiert. Die Kopfschmerzreaktion basierte auf der vom Patienten interpretierten Schmerzintensität anhand einer vierstufigen Schmerzintensitätsskala. |
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*p-Wert < 0,01 |
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| Tabelle 2: Studien 3 und 4: Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion A 2 und 4 Stunden nach einer einzelnen Behandlung mit Studienmedikamenten [Dihydroergotamine mesylate nasal spray or Placebo] |
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|---|---|---|---|---|
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*p-Wert < 0,01 |
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N |
2 Stunden |
4 Stunden |
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Studie 3 |
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray |
50 |
32 % |
48 %* |
|
Placebo |
50 |
20 % |
22 % |
|
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Studie 4 |
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray |
47 |
30 % |
47 % |
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Placebo |
50 |
20 % |
30 % |
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ADie Kopfschmerzreaktion wurde als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere auf leichte oder keine Schmerzen definiert. Die Kopfschmerzreaktion wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die sowohl die Schmerzreaktion als auch die Wiederherstellung der Funktion bei „starken“ oder „behindernden“ Schmerzen umfasste. |
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Vergleiche der Arzneimittelleistung auf der Grundlage von Ergebnissen verschiedener klinischer Studien sind niemals zuverlässig. Da Studien zu unterschiedlichen Zeiten, mit unterschiedlichen Patientenstichproben, von unterschiedlichen Forschern, unter Verwendung unterschiedlicher Kriterien und/oder unterschiedlicher Interpretationen derselben Kriterien und unter unterschiedlichen Bedingungen (Dosis, Dosierungsschema usw.) durchgeführt werden, sind quantitative Schätzungen des Ansprechens auf die Behandlung usw. erforderlich Es ist zu erwarten, dass der Zeitpunkt der Reaktion von Studie zu Studie erheblich variieren kann.
Die folgenden Kaplan-Meier-Diagramme (Abbildungen 1 und 2) liefern eine Schätzung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient auf eine Einzeldosis von 2 mg Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray reagiert hat, als Funktion der seit Beginn der Behandlung verstrichenen Zeit.
*Die Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion im Laufe der Zeit nach der Behandlung mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray. Die Kopfschmerzreaktion basierte auf der vom Patienten interpretierten Schmerzintensität anhand einer vierstufigen Schmerzintensitätsskala. Patienten, die innerhalb von 4 Stunden keine Reaktion zeigten, wurden auf 4 Stunden zensiert.
*Die Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion im Laufe der Zeit nach der Behandlung mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray. Die Kopfschmerzreaktion wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die die Schmerzreaktion und die Wiederherstellung der Funktion mit „starken“ oder „behindernden“ Schmerzen verwechselte. Patienten, die innerhalb von 4 Stunden keine Reaktion zeigten, wurden auf 4 Stunden zensiert.
Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie zu Studienbeginn kam es 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zu einer geringeren Inzidenz dieser Symptome im Vergleich zu Placebo.
Den Patienten war es acht Stunden vor der Dosierung der Studienmedikation und während des vierstündigen Beobachtungszeitraums nach der Studienbehandlung nicht gestattet, zusätzliche Behandlungen in Anspruch zu nehmen. Nach dem vierstündigen Beobachtungszeitraum durften die Patienten zusätzliche Behandlungen in Anspruch nehmen. Für alle Studien ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in den 24 Stunden nach der Einzeldosis von 2 mg der Studienbehandlung zusätzliche Behandlungen gegen ihre Migräne anwenden, in Abbildung 3 unten zusammengefasst.
*Kaplan-Meier-Diagramm basierend auf Daten aus allen Studien mit Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen erhielten, zensiert auf 24 Stunden. Alle Patienten erhielten eine einzige Behandlung mit der Studienmedikation gegen ihren Migräneanfall. In die Darstellung werden auch Patienten einbezogen, die auf die Anfangsdosis nicht reagierten.
Weder Alter noch Geschlecht scheinen die Reaktion des Patienten auf Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zu beeinflussen. Während Patienten mit Menstruationsmigräne, Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura aufgrund ihrer Krankengeschichte in die klinische Bewertung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray einbezogen wurden, mussten die Patienten nicht angeben, welche spezifische Art von Migräne mit der Studienmedikation behandelt wurde. Daher wurde weder die Auswirkung der Menstruation auf die Migräne noch das Vorhandensein oder Fehlen einer Aura beurteilt. Die Rassenverteilung der Patienten reichte nicht aus, um den Einfluss der Rasse auf die Wirksamkeit von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zu bestimmen.
Indikationen und Anwendung für Dihydroergotamin-Nasenspray
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura indiziert.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist nicht für die prophylaktische Therapie von Migräne oder für die Behandlung von hemiplegischer oder basilärer Migräne bestimmt.
Kontraindikationen
Es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Dihydroergotamin und starken CYP 3A4-Inhibitoren wie Proteaseinhibitoren und Makrolid-Antibiotika, die zu Gefäßkrämpfen führten, die zu zerebraler Ischämie und/oder Ischämie der Extremitäten führten. Die Anwendung starker CYP 3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol) mit Dihydroergotamin ist daher kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE: CYP 3A4-Inhibitoren).
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte nicht an Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder dokumentierte stille Ischämie) oder an Patienten mit klinischen Symptomen oder Befunden verabreicht werden, die auf einen Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-Angina pectoris, hinweisen (siehe WARNHINWEISE).
Weil Dihydroergotaminmesylat Nasenspray Da es den Blutdruck erhöhen kann, sollte es nicht an Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck verabreicht werden.
Dihydroergotaminmesylat Nasenspray5-HT1 Agonisten (z. B. Sumatriptan), ergotaminhaltige oder ergotaminartige Medikamente oder Methysergid sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nacheinander eingenommen werden.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte Patienten mit hemiplegischer oder Basilar-Migräne nicht verabreicht werden.
Zusätzlich zu den oben genannten Erkrankungen ist Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray auch bei Patienten mit bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Sepsis, nach Gefäßoperationen und stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kontraindiziert.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Mutterkornalkaloide gezeigt haben.
Dihydroergotaminmesylat sollte nicht zusammen mit peripheren und zentralen Vasokonstriktoren angewendet werden, da die Kombination zu einer additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Warnungen
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte nur verwendet werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migränekopfschmerzen gestellt wurde.
CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Makrolid-Antibiotika und Protease-Inhibitoren)
Es gab seltene Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Dihydroergotamin und starken CYP 3A4-Inhibitoren wie Proteaseinhibitoren und Makrolid-Antibiotika, die zu Gefäßkrämpfen führten, die zu zerebraler Ischämie und/oder Ischämie der Extremitäten führten. Die Verwendung starker CYP 3A4-Inhibitoren mit Dihydroergotamin sollte daher vermieden werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Beispiele für einige der wirksameren CYP 3A4-Inhibitoren sind: die Antimykotika Ketoconazol und Itraconazol, die Proteaseinhibitoren Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir sowie die Makrolid-Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin und Troleandomycin. Andere weniger wirksame CYP 3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht verabreicht werden. Zu den weniger wirksamen Inhibitoren gehören Saquinavir, Nefazodon, Fluconazol, Grapefruitsaft, Fluoxetin, Fluvoxamin, Zileuton und Clotrimazol. Diese Listen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und der verschreibende Arzt sollte die Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf CYP 3A4 berücksichtigen, deren gleichzeitige Anwendung mit Dihydroergotamin in Betracht gezogen wird.
Fibrotische Komplikationen
Es gab Berichte über Pleura- und retroperitoneale Fibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem Dihydroergotaminmesylat. In seltenen Fällen wurde die längere tägliche Einnahme anderer Mutterkornalkaloid-Medikamente mit einer Herzklappenfibrose in Verbindung gebracht. Seltene Fälle wurden auch im Zusammenhang mit der Anwendung von injizierbarem Dihydroergotaminmesylat berichtet; Allerdings erhielten die Patienten in diesen Fällen auch Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Herzklappenfibrose in Zusammenhang stehen.
Die Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte die Dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Risiko einer Myokardischämie und/oder eines Myokardinfarkts und anderer unerwünschter kardialer Ereignisse:
Dihydroergotaminmesylat Nasenspray sollte nicht von Patienten mit dokumentierter ischämischer oder vasospastischer koronarer Herzkrankheit angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Es wird dringend empfohlen, Dihydroergotaminmesylat zu verwenden Nasenspray nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen aufgrund des Vorliegens von Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes, starke Familienanamnese von koronarer Herzkrankheit, Frauen, die sich chirurgisch oder physiologisch nach der Menopause befinden, eine unerkannte koronare Herzkrankheit (KHK) vorhergesagt wird). Männer, die über 40 Jahre alt sind), es sei denn, eine kardiovaskuläre Untersuchung liefert zufriedenstellende klinische Beweise dafür, dass der Patient einigermaßen frei von Koronararterien- und ischämischer Myokarderkrankung oder einer anderen signifikanten zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung ist. Die Sensitivität kardiologischer Diagnoseverfahren zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Veranlagung zu Koronararterien-Vasospasmen ist bestenfalls bescheiden. Wenn während der kardiovaskulären Untersuchung die Krankengeschichte des Patienten oder elektrokardiographische Untersuchungen Befunde ergeben, die auf einen Vasospasmus der Koronararterien oder eine Myokardischämie hinweisen oder damit übereinstimmen, sollte Dihydroergotamin nicht verabreicht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Für Patienten mit Risikofaktoren, die eine koronare Herzkrankheit vorhersagen und bei denen eine zufriedenstellende kardiovaskuläre Untersuchung festgestellt wurde, wird dringend empfohlen, die erste Dosis Dihydroergotaminmesylat zu verabreichen Nasenspray in der Umgebung einer Arztpraxis oder einer ähnlich medizinisch ausgestatteten und ausgestatteten Einrichtung stattfinden, es sei denn, der Patient hat zuvor Dihydroergotaminmesylat erhalten. Da es auch ohne klinische Symptome zu einer kardialen Ischämie kommen kann, sollte die Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG) bei der ersten Anwendung in der Zeit unmittelbar nach der Gabe von Dihydroergotaminmesylat in Betracht gezogen werden Nasenspraybei diesen Patienten mit Risikofaktoren.
Es wird Patienten empfohlen, die Dihydroergotaminmesylat intermittierend und über einen längeren Zeitraum anwenden Nasenspray und die, wie oben beschrieben, Risikofaktoren haben oder erwerben, die eine CAD vorhersagen, werden in regelmäßigen Abständen einer kardiovaskulären Untersuchung unterzogen, während sie weiterhin Dihydroergotaminmesylat verwenden Nasenspray.
Der oben beschriebene systematische Ansatz wird derzeit als Methode zur Identifizierung von Patienten empfohlen, bei denen Dihydroergotaminmesylat vorliegt Nasenspray kann zur Behandlung von Migränekopfschmerzen mit einer akzeptablen kardiovaskulären Sicherheit eingesetzt werden.
Herzereignisse und Todesfälle
Bei Patienten, die Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verwendeten, wurden keine Todesfälle gemeldet. Es besteht jedoch die Möglichkeit unerwünschter kardialer Ereignisse. Nach der Verabreichung einer Dihydroergotaminmesylat-Injektion (z. B. DHE 45) wurde über schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich akutem Myokardinfarkt, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und Tod, berichtet® Injektion). Angesichts des Ausmaßes der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat bei Migränepatienten ist die Häufigkeit dieser Ereignisse äußerst gering.
Drogenassoziierte zerebrovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
Bei Patienten, die mit DHE 45 behandelt wurden, wurde über Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen, Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet® Injektion; und einige haben zu Todesfällen geführt. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, die DHE 45® Die Injektion wurde in der falschen Annahme verabreicht, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge der Migräne seien, obwohl dies nicht der Fall war. Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Migräne möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht (z. B. Schlaganfall, Blutung, transitorische ischämische Attacke).
Andere Ereignisse im Zusammenhang mit Vasospasmen
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann wie andere Mutterkornalkaloide andere vasospastische Reaktionen als Koronararterien-Vasospasmen hervorrufen. Bei der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wurde über myokardiale und periphere Gefäßischämie berichtet.
Mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verbundene vasospastische Phänomene können auch Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl, Kälte, Blässe und Zyanose der Finger verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung kann ein anhaltender Vasospasmus zu Gangrän oder zum Tod führen. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Vasokonstriktion auftreten.
Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray und Dihydroergotaminmesylat-Injektionen behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks berichtet. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Nach der Gabe eines weiteren 5HT wurde ein Anstieg des mittleren Lungenarteriendrucks um 18 % beobachtet1 Agonist in einer Studie zur Beurteilung von Probanden, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
Lokale Reizung
Ungefähr 30 % der Patienten, die Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verwendeten (im Vergleich zu 9 % der Placebo-Patienten), berichteten über Reizungen in Nase, Rachen und/oder Geschmacksstörungen. Zu den Reizsymptomen zählen Stauung, Brennen, Trockenheit, Parästhesie, Ausfluss, Nasenbluten, Schmerzen oder Wundsein. Die Symptome waren überwiegend leicht bis mittelschwer und vorübergehend. In etwa 70 % der oben genannten Fälle verschwanden die Symptome innerhalb von vier Stunden nach der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray. Untersuchungen der Nase und des Rachens bei einer kleinen Untergruppe (N = 66) der Studienteilnehmer, die bis zu 36 Monate (Bereich 1–36 Monate) behandelt wurden, ergaben keine klinisch auffälligen Verletzungen. Abgesehen von dieser begrenzten Anzahl von Patienten wurden die Folgen einer längeren und wiederholten Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray auf die Nasen- und/oder Atemwegsschleimhaut bei Patienten nicht systematisch untersucht.
Nasengewebe bei Tieren, die täglich mit Dihydroergotaminmesylat behandelt wurden, bei Exposition gegenüber der Oberfläche der Nasenhöhle (in mg/mm).2), die gleich oder geringer waren als diejenigen, die bei Menschen erreicht wurden, die die empfohlene Höchstdosis von 0,08 mg/kg/Tag erhielten, zeigten eine leichte Schleimhautreizung, die durch Hyperplasie von Schleimzellen und Übergangszellen sowie Plattenepithelmetaplasie gekennzeichnet war. Veränderungen der Nasenschleimhaut von Ratten waren nach 64 Wochen weniger schwerwiegend als nach 13 Wochen. Lokale Auswirkungen auf das Atmungsgewebe nach chronischer intranasaler Gabe bei Tieren wurden nicht untersucht.
Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
Der übermäßige Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder eine Kombination dieser Medikamente an 10 oder mehr Tagen pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (d. h. Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch). Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch können sich in Form von migräneähnlichen täglichen Kopfschmerzen oder in einer deutlichen Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken äußern. Eine Entgiftung der Patienten, einschließlich des Absetzens übermäßig konsumierter Medikamente und der Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.
Vorzeitige Wehen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Dihydroergotamin und Erkenntnissen aus der veröffentlichten Literatur kann Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zu vorzeitigen Wehen führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray während der Schwangerschaft (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann einen Vasospasmus der Koronararterien verursachen; Patienten, bei denen nach der Verabreichung Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Angina pectoris hinweisen, sollten daher vor der Verabreichung zusätzlicher Dosen auf das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit oder eine Veranlagung für eine Variante der Angina pectoris untersucht werden. Ebenso sind Patienten, bei denen nach der Anwendung eines 5-HT-Agonisten andere Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf einen verminderten arteriellen Fluss hinweisen, wie z. B. ein ischämisches Darmsyndrom oder ein Raynaud-Syndrom, Kandidaten für eine weitere Untersuchung. (siehe WARNHINWEISE).
Fibrotische Komplikationen: siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen
Informationen für Patienten
Der Text einer Patienteninformation ist am Ende dieser Beilage abgedruckt. Um eine sichere und wirksame Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zu gewährleisten, sollten die im Patienteninformationsblatt enthaltenen Informationen und Anweisungen mit den Patienten besprochen werden.
Sobald der Nasenspray-Applikator vorbereitet wurde, sollte er (zusammen mit dem restlichen Medikament) nach 8 Stunden entsorgt werden.
Den Patienten sollte geraten werden, dem Arzt unverzüglich alle folgenden Symptome zu melden: Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen, Schwäche in den Beinen, Schmerzen in der Brust, vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz , Schwellung oder Juckreiz.
Vor der ersten Verwendung des Produkts durch einen Patienten sollte der verschreibende Arzt Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Patient versteht, wie das Produkt wie bereitgestellt zu verwenden ist. (Siehe Patienteninformationsblatt und Produktverpackung).
Die Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte die Dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Vasokonstriktoren
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte nicht zusammen mit peripheren Vasokonstriktoren angewendet werden, da die Kombination zu einer synergistischen Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Sumatriptan
Es wurde berichtet, dass Sumatriptan einen Vasospasmus der Koronararterien verursacht, und seine Wirkung könnte sich mit der Wirkung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verstärken. Sumatriptan und Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nacheinander eingenommen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Betablocker
Obwohl die Ergebnisse einer klinischen Studie nicht auf ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray an Personen hindeuteten, die bereits Propranolol erhielten, gab es Berichte, dass Propranolol die vasokonstriktive Wirkung von Ergotamin verstärken könnte, indem es die gefäßerweiternde Eigenschaft von Adrenalin blockiert.
Nikotin
Nikotin kann bei einigen Patienten eine Vasokonstriktion hervorrufen, was zu einer stärkeren ischämischen Reaktion auf die Mutterkorntherapie führt.
CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Makrolid-Antibiotika und Protease-Inhibitoren) Siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
SSRIs
Schwäche, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen wurden bei 5HT selten berichtet1 Agonisten wurden gleichzeitig mit SSRIs verabreicht (z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin). Es wurden keine spontanen Fälle von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen SSRIs und Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray oder DHE 45 gemeldet.
Orale Kontrazeptiva
Die Wirkung oraler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wurde nicht untersucht.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen führte die subkutane Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat (0, 0,5, 1,5 oder 5 mg/kg/Tag) bei Männern und Frauen in der hohen Dosis zu einer erhöhten Inzidenz von Fibrosarkomen an den Injektionsstellen.
In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten war die intranasale Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat (0, 0,4, 0,8 oder 1,6 mg/Tag für 13 Wochen, gefolgt von 0, 0,08, 0,24 oder 0,8 mg/Tag für den Rest der Studie) nicht wirksam zu einer Zunahme von Tumoren führen.
Mutagenese
Dihydroergotaminmesylat war in zwei Fällen klastogen in vitro Chromosomenaberrationstests, der V79-Zelltest des chinesischen Hamsters mit metabolischer Aktivierung und der Test auf kultivierte menschliche periphere Blutlymphozyten. Es gab keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wenn Dihydroergotaminmesylat in zwei Genmutationstests (dem Ames-Test und dem) in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung getestet wurde in vitro (V79/HGPRT-Assay beim chinesischen Säugetierhamster) und in einem Assay auf DNA-Schäden (dem Ratten-Hepatozyten-Test zur außerplanmäßigen DNA-Synthese). Dihydroergotamin war in der Studie nicht klastogen in vivo Mikrokerntests bei Mäusen und Hamstern.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die intranasale Verabreichung von Dihydroergotamin an Ratten in Dosen von bis zu 1,6 mg/Tag war nicht mit nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit verbunden.
SCHWANGERSCHAFT
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur weisen auf ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt bei der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray während der Schwangerschaft hin. Vermeiden Sie die Verwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray während der Schwangerschaft (siehe WARNHINWEISE). Über Jahrzehnte gesammelte Daten haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler oder Fehlgeburten durch die Anwendung von Dihydroergotaminmesylat während der Schwangerschaft gezeigt.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intranasaler Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat während der Schwangerschaft (verringertes Körpergewicht des Fötus und/oder der Skelettverknöcherung) bei Ratten und Kaninchen oder während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Ratten (vermindertes Körpergewicht und beeinträchtigte Fortpflanzungsfunktion) nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet die Nachkommen) in Dosen, die nicht mit maternaler Toxizität verbunden waren (siehe Daten). Die geschätzte Rate schwerer Geburtsfehler (2,2 % bis 2,9 %) und Fehlgeburten (17 %) bei Entbindungen bei Frauen mit Migräne ist ähnlich hoch wie bei Frauen ohne Migräne. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Die intranasale Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat an trächtige Ratten während der Organogenese führte bei Dosen von 0,16 mg/Tag und mehr zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und/oder zu einer Skelettverknöcherung. Bei Ratten wurde kein No-Effect-Level für nachteilige Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt. Die intranasale Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat an trächtige Kaninchen während der gesamten Organogenese führte bei 3,6 mg/Tag zu einer verminderten Skelettverknöcherung. Die wirkungslose Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen betrug 1,2 mg/Tag. Die intranasale Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat an weibliche Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit führte bei Dosen von 0,16 mg/Tag oder mehr zu einem verringerten Körpergewicht und einer beeinträchtigten Fortpflanzungsfunktion (verringerte Paarungsindizes) bei den Nachkommen. Eine Dosis ohne Wirkung für nachteilige Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung bei Ratten wurde nicht ermittelt. Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen traten bei Dosen auf, die unter denen lagen, die in diesen Studien Hinweise auf eine maternale Toxizität lieferten. Die durch Dihydroergotamin verursachte Verzögerung des intrauterinen Wachstums wurde auf einen verringerten uteroplazentaren Blutfluss aufgrund einer längeren Vasokonstriktion der Uterusgefäße und/oder eines erhöhten Myometriumtonus zurückgeführt.
Stillende Mutter
Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Dihydroergotamin in der Muttermilch vor; Allerdings ist Ergotamin, ein verwandtes Medikament, in der Muttermilch enthalten. Es gibt Berichte über Durchfall, Erbrechen, schwachen Puls und instabilen Blutdruck bei gestillten Säuglingen, die Ergotamin ausgesetzt waren. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann die Milchproduktion verringern, da es den Prolaktinspiegel senken kann. Aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Milchproduktion und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beim gestillten Säugling, einschließlich Durchfall, Erbrechen, schwachem Puls und instabilem Blutdruck, raten wir Patienten, während der Behandlung mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray und 3 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen . Während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Verwendung bei älteren Menschen
Es liegen keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray in dieser Population vor, da Patienten über 65 Jahren von den kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien und der ausländischen Postmarketing-Erfahrung mit Dihydroergotaminmesylat Nasenspray Es gab keine Todesfälle aufgrund kardialer Ereignisse.
Nach der Anwendung der parenteralen Form von Dihydroergotaminmesylat (DHE 45) kam es zu schwerwiegenden kardialen Ereignissen, darunter einige mit tödlichem Ausgang®Injektion), sind aber äußerst selten. Zu den berichteten Ereignissen gehörten Koronararterien-Vasospasmus, vorübergehende Myokardischämie, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von injizierbarem Dihydroergotaminmesylat wurde über fibrotische Komplikationen berichtet (siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen).
Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien
Von den 1.796 Patienten und Probanden, die in klinischen Studien in den USA und im Ausland mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray in Dosen von 2 mg oder weniger behandelt wurden, brachen 26 (1,4 %) die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Die mit dem Absetzen verbundenen unerwünschten Ereignisse waren in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit: Rhinitis 13, Schwindel 2, Gesichtsödem 2 und jeweils eines aufgrund von kaltem Schweiß, Unfalltrauma, Depression, geplanter Operation, Schläfrigkeit, Allergie, Erbrechen, Hypotonie und Parästhesie .
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray in placebokontrollierten Doppelblindstudien zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die bei mit Placebo behandelten Patienten nicht in gleicher Häufigkeit berichtet wurden, waren Rhinitis, veränderter Geschmackssinn, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Die genannten Ereignisse spiegeln Erfahrungen wider, die unter streng überwachten Bedingungen klinischer Studien an einer sorgfältig ausgewählten Patientengruppe gesammelt wurden. In der tatsächlichen klinischen Praxis oder in anderen klinischen Studien gelten diese Häufigkeitsschätzungen möglicherweise nicht, da die Anwendungsbedingungen, das Meldeverhalten und die Art der behandelten Patienten unterschiedlich sein können.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wurde im Allgemeinen gut vertragen. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse vorübergehend und selbstlimitierend und führten nicht dazu, dass der Patient die Studie abbrach. Die folgende Tabelle fasst die Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zusammen, die von mindestens 1 % der Patienten berichtet wurden, die im Rahmen placebokontrollierter, doppelblinder klinischer Studien Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zur Behandlung von Migränekopfschmerzen erhielten, und die häufiger auftraten als bei den Patienten, die Placebo erhielten .
| Tabelle 3: Von mindestens 1 % des Dihydroergotaminmesylats gemeldete Nebenwirkungen Nasenspray Bei den behandelten Patienten kam es in den placebokontrollierten Migränestudien häufiger zu Nebenwirkungen als in der Placebogruppe | ||
| Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray N=597 |
Placebo N=631 |
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| Atmungssystem |
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| Rhinitis Pharyngitis Sinusitis |
26 % 3% 1 % |
7 % 1 % 1 % |
| Magen-Darm-System |
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| Brechreiz Erbrechen Durchfall |
10 % 4 % 2 % |
4 % 1 % <1 % |
| Besondere Sinne, Sonstiges |
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| Veränderter Geschmackssinn | 8 % | 1 % |
| Bewerbungsseite |
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| Reaktion auf der Anwendungsseite | 6 % | 2 % |
| Zentrales und peripheres Nervensystem |
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| Schwindel Schläfrigkeit Parästhesie |
4 % 3% 2 % |
2 % 2 % 2 % |
| Körper als Ganzes, Allgemein |
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| Hitzewallungen Ermüdung Asthenie |
1 % 1 % 1 % |
<1 % 1 % 0% |
| Vegetatives Nervensystem |
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| Mund trocken | 1 % | 1 % |
| Bewegungsapparat |
||
| Steifheit | 1 % | <1 % |
Andere unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien
In den folgenden Abschnitten werden die Häufigkeiten weniger häufig gemeldeter unerwünschter klinischer Ereignisse dargestellt. Da die Berichte Ereignisse umfassen, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray bei deren Verursachung nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus schränkt die Variabilität im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse, die zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse verwendete Terminologie usw. den Wert der bereitgestellten quantitativen Häufigkeitsschätzungen ein. Die Ereignishäufigkeit wird berechnet als Anzahl der Patienten, die in placebokontrollierten Studien Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verwendeten und über ein Ereignis berichteten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten (n = 1796), die Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ausgesetzt waren. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht vernünftigerweise mit dem Konsum des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Ereignisse werden weiter in Körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgelistet: Als häufige unerwünschte Ereignisse gelten solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei 1/100 bis 1/1.000 Patienten auf; und seltene unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/1.000 Patienten auf.
Haut und Gliedmaßen:
Selten: Petechien, Juckreiz, Hautausschlag, kalte, feuchte Haut;
Selten: papulöser Ausschlag, Urtikaria, Herpes simplex.
Bewegungsapparat:
Selten: Krämpfe, Myalgie, Muskelschwäche, Dystonie;
Selten: Arthralgie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Steifheit.
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Selten: Verwirrtheit, Zittern, Hypästhesie, Schwindel;
Selten: Sprachstörung, Hyperkinesie, Stupor, Gangstörung, verstärkte Migräne.
Vegetatives Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen.
Besondere Sinne:
Selten: veränderter Geruchssinn, Photophobie, Konjunktivitis, abnormaler Tränenfluss, abnormales Sehvermögen, Tinnitus, Ohrenschmerzen;
Selten: Augenschmerzen.
Psychiatrie:
Selten: Nervosität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen;
Selten: Angstzustände, Anorexie, Depression.
Magen-Darm:
Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Schluckauf;
Selten: vermehrter Speichelfluss, Ösophagospasmus.
Herz-Kreislauf:
Selten: Ödeme, Herzklopfen, Tachykardie;
Selten: Hypotonie, periphere Ischämie, Angina pectoris.
Atmungssystem:
Selten: Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege;
Selten: Bronchospasmus, Bronchitis, Pleuraschmerzen, Epistaxis.
Harnsystem:
Selten: erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentzündung.
Fortpflanzungsfähig, weiblich:
Selten: Beckenentzündung, Vaginitis.
Körper als Ganzes – Allgemeines:
Selten: Kältegefühl, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, periorbitales Ödem;
Selten: grippeähnliche Symptome, Schock, Stimmverlust, Gähnen.
Bewerbungsseite:
Selten: lokale Betäubung.
Berichte nach der Einführung
Freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit Dihydroergotamin-Produkten zur Behandlung von Migräne in Zusammenhang stehen und die seit der Einführung der injizierbaren Formulierung eingegangen sind, sind in diesem Abschnitt enthalten, mit Ausnahme der oben bereits aufgeführten. Aufgrund ihrer Quelle (offene und unkontrollierte klinische Anwendung) kann nicht festgestellt werden, ob die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dihydroergotamin berichteten Ereignisse in einem ursächlichen Zusammenhang damit stehen. Es gab Berichte über Pleura- und retroperitoneale Fibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem Dihydroergotaminmesylat. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wird für eine längere tägliche Anwendung nicht empfohlen. (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cipla Ltd unter 1-866-604-3268 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Derzeit verfügbare Daten belegen keinen Drogenmissbrauch oder eine psychische Abhängigkeit von Dihydroergotamin. Es wurden jedoch Fälle von Drogenmissbrauch und psychischer Abhängigkeit bei Patienten berichtet, die andere Formen der Mutterkorntherapie erhielten. Aufgrund der Chronizität vaskulärer Kopfschmerzen ist es daher unbedingt erforderlich, dass Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten.
Überdosierung
Bisher liegen keine Berichte über eine akute Überdosierung dieses Arzneimittels vor. Aufgrund der Gefahr von Gefäßkrämpfen ist eine Überschreitung der empfohlenen Dosierungen von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zu vermeiden.
Übermäßige Dosen von Dihydroergotamin können zu peripheren Anzeichen und Symptomen von Ergotismus führen. Die Behandlung umfasst das Absetzen des Arzneimittels, die lokale Anwendung von Wärme auf den betroffenen Bereich, die Verabreichung von Vasodilatatoren und die Pflege, um Gewebeschäden vorzubeugen.
Im Allgemeinen ähneln die Symptome einer akuten Überdosierung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray denen einer Ergotamin-Überdosierung, wobei Übelkeit und Erbrechen bei Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray weniger ausgeprägt sind. Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Ergotamin gehören: Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose der Extremitäten, verbunden mit vermindertem oder fehlendem peripheren Puls; Atemwegs beschwerden; ein Anstieg und/oder Abfall des Blutdrucks, normalerweise in dieser Reihenfolge; Verwirrtheit, Delirium, Krämpfe und Koma; und/oder ein gewisses Maß an Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Bei Labortieren kommt es zu einer erheblichen Letalität, wenn Dihydroergotamin in Dosen von 44 mg/kg bei Mäusen, 130 mg/kg bei Ratten und 37 mg/kg intravenös verabreicht wird.
Aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung erhalten Sie häufig von einem zertifizierten regionalen Giftnotrufzentrum. Telefonnummern zertifizierter Giftnotrufzentralen sind in der Physicians‘ Desk Reference (PDR)* aufgeführt.
Dosierung und Verabreichung von Dihydroergotamin-Nasenspray
Die im Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray (4 mg/ml) verwendete Lösung ist für die intranasale Anwendung bestimmt und darf nicht injiziert werden.
In klinischen Studien hat sich Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura als wirksam erwiesen. In jedes Nasenloch sollte ein Sprühstoß (0,5 mg) Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verabreicht werden. Fünfzehn Minuten später sollte zusätzlich ein Sprühstoß (0,5 mg) Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray in jedes Nasenloch verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von vier Sprühstößen (2 mg) Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray entspricht. Studien haben keinen zusätzlichen Nutzen von akuten Dosen von mehr als 2 mg bei einer einzelnen Migräne-Verabreichung gezeigt. Die Sicherheit von Dosen über 3 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden und 4 mg in einem Zeitraum von 7 Tagen wurde nicht nachgewiesen.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden.
Vor der Verabreichung muss die Pumpe vor der Verwendung vorbereitet (dh viermal zusammengedrückt) werden (siehe Anweisungen zur Verabreichung). Sobald der Nasenspray-Applikator vorbereitet wurde, sollte er nach 8 Stunden entsorgt werden (zusammen mit dem restlichen Arzneimittel in der geöffneten Durchstechflasche).
Vor der Verabreichung muss die Pumpe vor Gebrauch vorgefüllt (dh viermal gedrückt) werden (Siehe Anweisungen zur Verabreichung).
Sobald der Nasenspray-Applikator vorbereitet wurde, sollte er entsorgt werden (nach 8 Stunden sollte das verbleibende Arzneimittel in der geöffneten Durchstechflasche verbleiben).
Wie wird Dihydroergotamin Nasenspray verabreicht?
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist (als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung) in 3,5-ml-Braunglasfläschchen mit 4 mg Dihydroergotaminmesylat erhältlich.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wird als Packung mit 8 Einheiten, einer Gebrauchsanweisung und einer Packungsbeilage geliefert. Jede Einheit besteht aus einer Ampulle und einem Zerstäuber. (NDC 69097-503-31). Jeder Karton enthält acht solcher Einheiten. (NDC 69097-503-27).
Unter 25 °C (77 °F) lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Haftungsausschluss: Andere aufgeführte Marken sind eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Cipla Limited.
Hergestellt von:
Mipharm, SpA
Mailand, Italien
Hergestellt für:
Cipla USA, Inc.
10 Independence Boulevard, Suite 300
Warren, NJ 07059
Überarbeitet: 5/2022
Informationen zur Patientenberatung
Informationen für den Patienten
Dihydroergotaminmesylat (Farbstoff, der erst spät in die Nacht kam)
Nasenspray
Die im Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray (4 mg/ml) verwendete Lösung ist für die intranasale Anwendung bestimmt und darf nicht injiziert werden.
Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray zum ersten Mal verwenden. Bewahren Sie diese Informationen zum späteren Nachschlagen griffbereit auf. Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Apotheker und/oder Gesundheitsdienstleister.
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten langfristig (z. B. 1 Jahr oder länger) untersucht.
Zweck Ihres Medikaments
Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist zur Behandlung aktiver Migränekopfschmerzen vorgesehen. Versuchen Sie nicht, es zur Vorbeugung von Kopfschmerzen zu verwenden, wenn Sie keine Symptome haben. Verwenden Sie es nicht zur Behandlung von häufigem Spannungskopfschmerz oder einem Kopfschmerz, der überhaupt nicht typisch für Ihren üblichen Migränekopfschmerz ist. Die Verabreichung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte die Dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden. Es gab Berichte über Fibrose (Versteifung) im Lungen- oder Nierenbereich bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem Dihydroergotaminmesylat. In seltenen Fällen wurde die längere tägliche Einnahme anderer Mutterkornalkaloid-Arzneimittel (die Arzneimittelklasse, zu der Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray gehört) mit Herzklappenfibrose in Verbindung gebracht. Seltene Fälle wurden auch im Zusammenhang mit der Anwendung von injizierbarem Dihydroergotaminmesylat berichtet; Allerdings erhielten die Patienten in diesen Fällen auch Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Herzklappenfibrose in Zusammenhang stehen.
Verwenden Sie Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray nicht, wenn Sie:
- .
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Herz, Ihre Arterien oder Ihren Kreislauf betrifft.
- bestimmte Anti-HIV-Medikamente (Proteasehemmer) einnehmen.
- ein Makrolid-Antibiotikum wie Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin einnehmen.
Wichtige Fragen, die Sie vor der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray berücksichtigen sollten.
Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen, bevor Sie Ihr Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verwenden. Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten oder sich bei der Antwort nicht sicher sind, sollten Sie vor der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray mit Ihrem Arzt sprechen.
- Haben Sie Bluthochdruck?
- Leiden Sie unter Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, einer Herzerkrankung oder wurden Ihre Herzarterien operiert?
- Liegen bei Ihnen Risikofaktoren für Herzerkrankungen vor (z. B. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen, häufige Herzerkrankungen in der Familienanamnese oder befinden Sie sich in der Postmenopause oder sind ein Mann über 40)?
- Haben Sie Probleme mit der Durchblutung Ihrer Arme oder Beine, Finger oder Zehen?
- Bist du schwanger? Glauben Sie, dass Sie schwanger sein könnten? Versuchen Sie, schwanger zu werden? Sind Sie sexuell aktiv und wenden keine Verhütungsmittel an?
- Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann zu vorzeitigen Wehen führen. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
- Stillen Sie?
- Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann die Muttermilchproduktion verringern und in die Muttermilch übergehen. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann für Ihr Baby schädlich sein. Stillen Sie Ihr Baby nicht während der Einnahme von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray und 3 Tage lang nach der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray einnehmen.
- Mussten Sie jemals die Einnahme dieses oder eines anderen Medikaments aufgrund einer Allergie oder einer schlechten Reaktion abbrechen?
- Nehmen Sie andere Migränemedikamente, Erythromycin oder andere Antibiotika oder von Ihrem Arzt verschriebene Medikamente gegen den Blutdruck oder andere Medikamente, die Sie ohne ärztliche Verschreibung in Ihrer Apotheke erhalten?
- Rauchen Sie?
- Hatten oder haben Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung?
- Unterscheiden sich diese Kopfschmerzen von Ihren üblichen Migräneattacken?
- Verwenden Sie täglich Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray oder andere Arzneimittel, die Dihydroergotaminmesylat enthalten?
- Nehmen Sie einen Proteasehemmer zur HIV-Therapie?
- Nehmen Sie ein Antibiotikum der Makrolidklasse?
Aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray und Proteasehemmern oder Makrolid-Antibiotika wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende oder möglicherweise lebensbedrohliche Minderungen der Durchblutung des Gehirns oder der Extremitäten berichtet.
Denken Sie daran, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie eine dieser Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, bevor Sie Dihydroergotamin-Mesylat-Nasenspray anwenden.
Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten
In klinischen Studien haben die meisten Migränepatienten Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ohne schwerwiegende Nebenwirkungen angewendet. Nach der Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann es zu einer verstopften oder gereizten Nase, einem veränderten Geschmackssinn, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Müdigkeit kommen. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und erfordern normalerweise nicht, dass Sie die Anwendung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray abbrechen. Obwohl die folgenden Reaktionen selten auftreten, können sie schwerwiegend sein und sollten sofort Ihrem Arzt gemeldet werden:
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen
- Schmerzen, Engegefühl oder Unbehagen in Ihrer Brust
- Muskelschmerzen oder Krämpfe in Armen und Beinen
- Schwäche in deinen Beinen
- Vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung Ihrer Herzfrequenz
- Schwellung oder Juckreiz
Dosierungsinformationen
- Jede Durchstechflasche enthält eine vollständige Dosis Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray, nämlich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, gefolgt von einem weiteren Sprühstoß in jedes Nasenloch innerhalb von 15 Minuten, also insgesamt 4 Sprühstöße.
- Studien haben gezeigt, dass akute Dosen von mehr als 2 mg (4 Sprühstöße) bei einmaliger Verabreichung keinen Nutzen bringen. Die Sicherheit von Dosen über 3 mg innerhalb von 24 Stunden wurde nicht nachgewiesen.
- Die Sicherheit von Dosen über 4 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen wurde nicht nachgewiesen.
- Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray sollte nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden.
Erfahren Sie, was im Falle einer Überdosis zu tun ist
Wenn Sie mehr Medikamente eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme des Krankenhauses oder die nächstgelegene Giftnotrufzentrale.
So verwenden Sie das Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray
1. Nutzen Sie verfügbare Schulungsmaterialien.
- Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung, die der Packung mit dem Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray beiliegt, bevor Sie versuchen, das Produkt zu verwenden.
- Wenn Sie Fragen zur Verwendung Ihres Dihydroergotaminmesylat-Nasensprays haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an Cipla Ltd unter 1-866-604-3268.
2.Überprüfen Sie den Inhalt des Pakets:
- 8 Nasenspray-Fläschchen
- 8 Nasensprayer
- Verwaltungsanweisungen
- Packungsbeilage
3. Bauen Sie das Spritzgerät zusammen:
Montieren Sie Ihr Nasenspray erst, wenn Sie es verwenden möchten.
- Heben Sie die Lasche an, um die blaue Abdeckung zurückzubiegen. Entfernen Sie die blaue Abdeckung und die Metalldichtung in einem Stück vollständig in kreisenden Bewegungen. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und entfernen Sie den Gummistopfen. Fläschchen beiseite stellen.
- Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung von der Unterseite der Pumpeneinheit. Setzen Sie die Sprühpumpe in das Fläschchen ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie sicher befestigt ist.
4. Verwendung des Sprühgeräts:
- Entfernen Sie die Kappe von der Sprüheinheit. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, richten Sie das Nasenspray vom Gesicht weg und pumpen Sie es viermal, bevor Sie es verwenden. NICHT MEHR ALS 4 MAL PUMPEN. (Obwohl einige Medikamente herausspritzen, ist in jeder Durchstechflasche genügend Medikament enthalten, damit Sie Ihre Nasenspraypumpe richtig vorbereiten und trotzdem eine vollständige Behandlung mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray erhalten können.)
- Einmal in jedes Nasenloch sprühen. Neigen Sie beim Sprühen oder unmittelbar danach nicht den Kopf nach hinten und schnupfen Sie nicht durch die Nase . Warten Sie 15 Minuten. Nochmals in jedes Nasenloch sprühen.
5.Nach Abschluss dieser Anweisungen:
- Entsorgen Sie die Nasenspraypumpe sorgfältig zusammen mit der Durchstechflasche.
Wichtige Notizen:
- Sobald eine Durchstechflasche mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray geöffnet wurde, muss sie nach 8 Stunden weggeworfen werden.
Aufbewahrung von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray
- Bewahren Sie Medikamente an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern auf
- Halten Sie Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray von Hitze und Licht fern.
- Setzen Sie Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray keinen Temperaturen über 25 °C aus.
- Kühlen oder einfrieren Sie Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray niemals.
- Bewahren Sie eine geöffnete Durchstechflasche mit Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray nicht länger als 8 Stunden auf. Überprüfen Sie das auf der Durchstechflasche mit dem Medikament aufgedruckte Verfallsdatum. Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, verwenden Sie es nicht.
Überprüfen Sie das auf der Durchstechflasche mit dem Medikament aufgedruckte Verfallsdatum. Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, verwenden Sie es nicht.
Antworten auf Patientenfragen zum Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray
Was ist, wenn ich Hilfe bei der Anwendung meines Dihydroergotaminmesylat-Nasensprays benötige?
Wenn Sie Fragen haben oder Hilfe beim Öffnen, Zusammenstellen oder Verwenden von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an Cipla Ltd unter 1-866-604-3268.
Wie viele Medikamente sollte ich einnehmen und wie oft?
Jede Durchstechflasche enthält eine vollständige Dosis Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray, nämlich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, gefolgt von einem weiteren Sprühstoß in jedes Nasenloch 15 Minuten später, also insgesamt 4 Sprühstöße. Verwenden Sie nicht mehr als diese Menge, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray ist nicht für den chronischen täglichen Gebrauch bestimmt.
Warum muss ich das Nasenspray vor der Verwendung viermal anfüllen oder pumpen? Verschwende ich die Medikamente?
Sie müssen das Nasenspray viermal vorfüllen, um sicherzustellen, dass Sie bei der Anwendung die richtige Medikamentenmenge erhalten. Obwohl einige Medikamente herausspritzen, sind in jeder Durchstechflasche immer noch genügend Medikamente enthalten, damit Sie Ihr Sprühgerät richtig vorbereiten und trotzdem eine volle Dosis Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray erhalten können.
Kann ich die Medikamentenflasche und das Nasenspray so zusammenbauen, dass sie bereit sind, bevor ich sie verwenden muss?
Nein. Die Durchstechflasche aus braunem (bernsteinfarbenem) Glas mit Ihrem Medikament muss ungeöffnet bleiben, bis Sie es verwenden möchten. Es kann sein, dass die volle Wirksamkeit verloren geht, wenn es geöffnet und nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird.
Kann ich mein Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray wiederverwenden?
Nein. Nach Beendigung der vollständigen Dosis müssen Sie Ihr Dihydroergotaminmesylat-Nasensprühgerät und die geöffnete Durchstechflasche sorgfältig entsorgen. Bei Ihrem nächsten Migräneanfall sollten Sie ein neues Gerät verwenden. Jede Einheit enthält ein neues Nasenspray und eine Durchstechflasche mit dem Medikament Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray.
Kann ich Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray verwenden, wenn ich eine verstopfte Nase, eine Erkältung oder Allergien habe?
Ja. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray kann bei verstopfter Nase, Erkältung oder Allergien verwendet werden. Wenn Sie jedoch Medikamente gegen Erkältung oder Allergien einnehmen, auch solche, die Sie ohne ärztliche Verschreibung kaufen können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray anwenden.
Muss ich das Medikament schnüffeln, wenn ich es in mein Nasenloch sprühe?
Nein, Sie sollten nicht schnupfen, da Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray in der Nase verbleiben sollte, damit es über die Nasenschleimhaut in den Blutkreislauf aufgenommen werden kann.
Wenn Sie weitere unbeantwortete Fragen zu Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hergestellt von:
Mipharm, SpA
Mailand, Italien
Hergestellt für:
Cipla USA, Inc.
10 Independence Boulevard, Suite 300
Warren, NJ 07059
Überarbeitet: 5/2022
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 69097 503 31 Nur Rx
Dihydroergotaminmesylat
Nasenspray
4 mg/ml (1 ml/Fläschchen)
NUR ZUR NASENVERWENDUNG
NICHT ZUR INJEKTION
Cipla
NDC 69097 503 31 Nur Rx
Dihydroergotaminmesylat
Nasenspray
1 Durchstechflasche (4 mg/ml) und 1 Sprühgerät
NICHT FÜR DEN EINZELVERKAUF
Nur zur nasalen Anwendung, nicht zur Injektion
Cipla
NDC 69097 503 27 Nur Rx
Dihydroergotaminmesylat
Nasenspray
4 mg/ml (1 ml/Fläschchen)
Dieses Kit enthält:
- 8 Dihydroergotaminmesylat-Nasensprayfläschchen
- 8 Dihydroergotaminmesylat-Nasensprayer
- Verwaltungsanweisungen
- Packungsbeilage
NUR ZUR NASENVERWENDUNG
NICHT ZUR INJEKTION
Cipla
| DIHYDROERGOTAMINMESYLAT NASEN Dihydroergotaminmesylat Nasenspray, dosiert |
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| Etikettierer – Cipla USA Inc. (078719707) |
| Registrant – Cipla USA Inc. (078719707) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Mipharm SpA | 514042399 | Analyse (69097-503), Etikett (69097-503), Herstellung (69097-503), Packung (69097-503) | |
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