BMJ -Untersuchung wirft neue Bedenken hinsichtlich der Genehmigungsversuche von Ticagrelor aus

In einer Nachuntersuchung des milliardenschweren Medikaments Ticagrelor, Der BMJ hat neue Bedenken entdeckt, diesmal in wichtigen Thrombozytenstudien, die in seiner FDA -Zulassung verwendet wurden.

Seit mehr als einem Jahrzehnt wird Ticagrelor (Brilinta in den USA und Brilique in Europa) für Patienten mit akutem Koronarsyndrom empfohlen – eine Reihe von Erkrankungen im Zusammenhang mit dem plötzlichen Reduzieren des Blutflusses zum Herzen.

Im vergangenen Dezember ergab eine Untersuchung des BMJ schwerwiegende Probleme mit der Datenintegrität in der wegweisenden klinischen Studie (Platon), die zur weltweiten Zulassung für Ticagrelor verwendet wurde und den Vorteil des Arzneimittels gegenüber billigeren Konkurrenten in Frage stellte.

Jetzt, als generische Versionen des Arzneimittels in diesem Jahr auf den Start vorbereiten, hat der BMJ seine Untersuchung erweitert und zwei wichtige Thrombozytenstudien untersucht, von denen AstraZeneca behauptete, die Fähigkeit von Ticagrelor, das akute Koronarsyndrom erfolgreich zu behandeln.

Es wird festgestellt, dass die Ergebnisse der „primären Endpunkt“ (die Schlüsselmessung der Studie) für beide klinischen Studien im führenden Kardiologie -Journal -Zirkulation ungenau berichtet wurden, und zeigt, dass mehr als 60 von 282 Lesungen aus Thrombozytenmaschinen, die in den Versuchen verwendet wurden, in den Datensätzen der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorhanden waren.

Darüber hinaus wurde ein aktiver Prüfer nie ein Studienautor, während ein Autor dem BMJ mitteilte, dass er nicht an dem Prozess beteiligt war, und die meisten Ermittler, einschließlich des Hauptforschers, waren nicht erreichbar oder lehnten es ab, befragt zu werden.

Victor Serebruany, ein zusätzliches Fakultätsmitglied an der Johns Hopkins University und Ticagrelors bekannter Kritiker, sagte gegenüber The BMJ, dass „es Folgen von sprunghaftem Abpraller und tiefgreifender Thrombozyten -Hemmung nach Ticagrelor gibt, die die Thrombose oder die Bemerkung hatten.

Die Zirkulation und AstraZeneca antworteten nicht auf eine Anfrage nach Kommentaren.

Es ist seit Jahren offensichtlich, dass etwas mit den Daten nicht stimmt. Dass die Führung der FDA all diese Probleme über die vielen Probleme hinausgeht, die ihre eigenen Rezensenten identifiziert haben und jetzt vom BMJ-IS-IS-Unverständnis entdeckt werden. Wir alle müssen wissen, wie und warum das passiert ist. „

Victor Serebruany, Mitglied des Adjunct -Fakultäts, Johns Hopkins University

Quellen: