Colcigel-Gel
Verschreibungsinformationen für Colcigel-Gel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
COLCIGEL
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Colchicin erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ColciGel an
®.
Erste US-Zulassung
Indikationen und Verwendung für Colcigel Gel
ColciGel® (Colchicinum 4X) transdermales Gel ist ein Alkaloid, das angezeigt ist für:
Behandlung und Prophylaxe von Gichtanfällen bei Erwachsenen.( 1.1)
ColciGel® (Colchicinum 4X) ist kein schmerzstillendes Medikament und sollte nicht zur Behandlung von Schmerzen anderer Ursache eingesetzt werden.
Darreichungsformen und Stärken
ColciGel® ist Colchicinum 4X auf transdermaler Gelbasis. Das Gel ist viskos und undurchsichtig. ColciGel® ist in versiegelten 15-ml-Dispenserbehältern erhältlich, die bei jedem manuellen Drücken des Kolbenoberteils (Pumpe) 0,25 ml Gel produzieren. (3)
Kontraindikationen
Traumatisierte Haut, sekundäre bakterielle Infektion des vorgesehenen Anwendungsbereichs und bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. (4)
Überarbeitet: 12/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Colcigel Gel
1.1 Gichtanfälle
Das transdermale Gel ColciGel® ist zur Prophylaxe und Behandlung akuter Gichtanfälle indiziert.
Behandlung von Gichtanfällen:
ColciGel® Gel ist zur Behandlung akuter Gichtanfälle indiziert, wenn es beim ersten Anzeichen eines Gichtanfalls angewendet wird.
Prophylaxe von Gichtanfällen:
ColciGel® ist zur Prophylaxe von Gichtanfällen indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Colcigel-Gel
| Tragen Sie 1 – 4 Pumpstöße bis zu viermal täglich auf. |
| 1 Anwendung = 1 Pumpe (0,25 ml) deckt einen Bereich mit 4 Zoll Durchmesser ab. |
Kinder unter 16 Jahren dürfen es nicht ohne ärztliche Anweisung verwenden.
6 MONATE NACH DEM ERSTEN GEBRAUCH ENTSORGEN
3. Darreichungsformen und Stärken
ColciGel® ist Colchicinum 4X auf transdermaler Gelbasis. Das Gel ist viskos und undurchsichtig. ColciGel® ist in versiegelten 15-ml-Dispenserbehältern erhältlich, die bei jedem manuellen Drücken des Kolbenoberteils (Pumpe) 0,25 ml Gel produzieren.
4. Kontraindikationen
Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung sollten ColciGel® nicht in Verbindung mit P-gp oder starken CYP3A4-Inhibitoren (dazu gehören alle Proteaseinhibitoren außer Fosamprenavir) verabreicht werden. Bei diesen Patienten wurde über eine lebensbedrohliche und tödliche Colchicin-Toxizität berichtet
ORAL Colchicin in therapeutischen Dosen eingenommen.
5. Warnungen
Nur zur äußerlichen Anwendung • Kontakt mit Augen und Mund vermeiden • Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei 25 °C (77 °F) lagern. Ausnahmen sind bei 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) zulässig. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur
Vorsichtsmaßnahmen
Anwendung in der Schwangerschaft: Es wurden keine Studien an Menschen oder Tieren zur Wirkung von ColciGel® (Colchicinum 4X) in der Schwangerschaft durchgeführt.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob ColciGel® (Colchicinum 4X) in die Muttermilch übergeht.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Prophylaxe und Behandlung von Gichtanfällen: Die in klinischen Studien zur Prophylaxe und Behandlung von Gicht am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine leichte Hautreizung an der Applikationsstelle.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
ColciGel® (Colchicinum 4X) ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp). Von den getesteten Cytochrom-P450-Enzymen war CYP3A4 hauptsächlich am Metabolismus von Colchicin beteiligt. Wenn
ORAL Wenn Colchicin zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die P-gp hemmen, von denen die meisten auch CYP3A4 hemmen, sind erhöhte Konzentrationen von Colchicin wahrscheinlich. Es wurde über tödliche Arzneimittelwechselwirkungen berichtet. Die topische Anwendung von ColciGel® hat in Tierversuchen eine unbedeutende systemische Absorption gezeigt und wurde in begrenzten pharmakokinetischen Untersuchungen am Menschen bestätigt und birgt daher ein begrenztes Risiko klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen. Ärzte sollten jedoch sicherstellen, dass Patienten für eine Behandlung mit ColciGel® geeignet sind, und auf Anzeichen und Symptome von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer erhöhten Colchicin-Exposition infolge einer Arzneimittelwechselwirkung achten. Anzeichen und Symptome einer ColciGel®-Toxizität sollten umgehend beurteilt werden und bei Verdacht auf Toxizität sollte ColciGel® sofort abgesetzt werden.
12. Colcigel Gel – Klinische Pharmakologie
Der Mechanismus, durch den Colchicinum seine positive Wirkung bei Patienten entfaltet, ist nicht vollständig geklärt; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Colchicin den intrazellulären Aufbau des in Neutrophilen und Monozyten vorhandenen Inflammasom-Komplexes beeinträchtigen kann, der die Aktivierung von Interleukin-1alpha vermittelt. Darüber hinaus stört Colchicin die Funktionen des Zytoskeletts durch Hemmung der Alpha-Tubulin-Polymerisation in Mikrotubuli und verhindert somit die Aktivierung, Degranulation und Migration von Neutrophilen, von denen angenommen wird, dass sie einige Gichtsymptome auslösen.
13. Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Colchicinum durchgeführt. Aufgrund der Möglichkeit von Colchicinum, aneuploide Zellen (Zellen mit einer ungleichen Anzahl von Chromosomen) zu produzieren, besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für bösartige Erkrankungen.
Mutagenese
Colchicin war im bakteriellen Rückmutationstest negativ auf mutagene Wirkung. In einem Chromosomenaberrationstest in kultivierten menschlichen weißen Blutkörperchen führte die Behandlung mit Colchicin zur Bildung von Mikrokernen. Da veröffentlichte Studien zeigten, dass Colchicin Aneuploidie durch den Prozess der mitotischen Nichtdisjunktion ohne strukturelle DNA-Veränderungen induziert, gilt Colchicin nicht als klastogen, obwohl Mikrokerne gebildet werden.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit ColciGel® wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Colchicin auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Veröffentlichte nichtklinische Studien zeigten jedoch, dass eine durch Colchicin verursachte Störung der Mikrotubuli-Bildung die Meiose und Mitose beeinflusst. Reproduktionsstudien berichteten auch über eine abnormale Spermienmorphologie und eine verringerte Spermienzahl bei Männern sowie über Störungen der Spermienpenetration, der zweiten meiotischen Teilung und der normalen Spaltung bei Frauen, wenn sie Colchicin ausgesetzt wurden. Die Verabreichung von Colchicin an trächtige Tiere führte zum Tod des Fötus und zur Teratogenität. Diese Wirkungen waren dosisabhängig, wobei der Zeitpunkt der Exposition entscheidend für die Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung war. Die bewerteten nichtklinischen Dosen waren im Allgemeinen höher als bei einem entsprechenden Menschen
ORAL therapeutische Dosis, aber Sicherheitsmargen für Reproduktions- und Entwicklungstoxizität konnten nicht ermittelt werden. Fallberichte und epidemiologische Studien an männlichen Probanden unter Colchicin-Therapie zeigten, dass Unfruchtbarkeit durch Colchicin selten ist. Ein Fallbericht zeigte, dass sich die Azoospermie nach Beendigung der Therapie umkehrte. Fallberichte und epidemiologische Studien an weiblichen Probanden unter Colchicin-Therapie haben keinen klaren Zusammenhang zwischen der Einnahme von Colchicin und weiblicher Unfruchtbarkeit nachgewiesen. Die Verwendung von Colchicinum muss gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
14. Wie wird Colcigel Gel geliefert?
14.1 Wie geliefert
ColciGel® ist Colchicinum 4X auf transdermaler Gelbasis. Das Gel ist viskos und undurchsichtig. ColciGel® ist in 2 versiegelten 15-ml-Dispenserbehältern erhältlich, die bei jedem manuellen Drücken des Kolbenoberteils (Pumpe) 0,25 ml Gel produzieren.
2 x 15 ml (1,01 fl oz) Flaschen NDC 35781-0400-4
14.2 Lagerung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature]Im Originalbehälter abgeben.
US-Patent angemeldet
Hergestellt für:
Gensco Pharma, LLC
8550 NW 33rd Street, Suite 200.
Miami, FL 33122
(855) 743-6726
www.genscopharma.com
| COLCIGEL Colchicinum 4x Gel |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Gensco Laboratories, LLC (831042325) |
| Registrant – Gensco Laboratories, LLC (831042325) |
- Kann Colchicin zur Behandlung von COVID-19 (Coronavirus) eingesetzt werden?