Konjugierte Östrogene synthetisch b (oral)

Oraler Weg (Tablet)

Endometriumkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wahrscheinliche Demenz und Brustkrebs

Östrogen-Alleintherapie

Endometriumkarzinom

Bei einer Frau, deren Gebärmutter ungehindert Östrogene einnimmt, besteht ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe eines Gestagens zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die eine Vorstufe von Endometriumkrebs sein kann. Führen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen durch, einschließlich gezielter oder zufälliger Endometriumprobenentnahmen, sofern angezeigt, um eine Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen genitalen Blutungen auszuschließen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wahrscheinliche Demenz

Verwenden Sie keine Östrogen-Monotherapie zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz.

Die Östrogen-Mono-Teilstudie der Women’s Health Initiative (WHI) berichtete über ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und tiefe Venenthrombose (TVT) bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während einer 7,1-jährigen Behandlung mit täglichen oralen konjugierten Östrogenen (CE). [0.625 mg]-allein, im Vergleich zu Placebo.

Die WHI Memory Study (WHIMS), eine ergänzende Östrogen-alleinige Zusatzstudie des WHI, berichtete über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter während einer 5,2-jährigen Behandlung mit täglicher CE-Einnahme (0,625 mg) allein im Vergleich zu Placebo . Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf jüngere postmenopausale Frauen zutrifft.

In der Östrogen-Mono-Substudie von WHI wurden nur täglich 0,625 mg CE untersucht. Daher ist die Relevanz der WHI-Ergebnisse in Bezug auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Demenz für niedrigere CE-Dosen, andere Verabreichungswege oder andere Östrogen-alleinige Produkte nicht bekannt. Ohne diese Daten ist es nicht möglich, diese Risiken definitiv auszuschließen oder das Ausmaß dieser Risiken für andere Produkte zu bestimmen. Besprechen Sie mit Ihrer Patientin die Vorteile und Risiken einer Östrogen-Monotherapie unter Berücksichtigung ihres individuellen Risikoprofils.

Verschreiben Sie Östrogene mit oder ohne Gestagen in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer, entsprechend den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau.

Östrogen plus Gestagen-Therapie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wahrscheinliche Demenz

Verwenden Sie eine Östrogen-Gestagen-Therapie nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz.

Die WHI-Östrogen-plus-Gestagen-Teilstudie berichtete über ein erhöhtes Risiko für TVT, Lungenembolie (LE), Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI) bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während einer 5,6-jährigen Behandlung mit täglicher oraler CE (0,625 mg). kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) [2.5 mg]im Vergleich zu Placebo.

Die WHIMS-Zusatzstudie zu Östrogen plus Gestagen des WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter während einer 4-jährigen Behandlung mit täglicher CE (0,625 mg) in Kombination mit MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Placebo . Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf jüngere postmenopausale Frauen zutrifft.

Brustkrebs

Die WHI-Teilstudie Östrogen plus Gestagen zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs.

In der Östrogen-plus-Gestagen-Teilstudie des WHI wurden nur täglich 0,625 mg CE und 2,5 mg MPA untersucht. Daher ist die Relevanz der WHI-Ergebnisse in Bezug auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Demenz und Brustkrebs für niedrigere CE-plus-MPA-Dosen, andere Verabreichungswege oder andere Östrogen-plus-Gestagen-Produkte nicht bekannt. Ohne diese Daten ist es nicht möglich, diese Risiken definitiv auszuschließen oder das Ausmaß dieser Risiken für andere Produkte zu bestimmen. Besprechen Sie mit Ihrer Patientin die Vorteile und Risiken einer Östrogen-Gestagen-Therapie unter Berücksichtigung ihres individuellen Risikoprofils.

Verschreiben Sie Östrogene mit oder ohne Gestagen in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer, entsprechend den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau.

Verwendungsmöglichkeiten für synthetische konjugierte Östrogene b

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Verwendung synthetischer konjugierter Östrogene b

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Enjuvia® ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Enjuvia® bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für Brustkrebs, Demenz oder Schlaganfall, weshalb bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Studien deuten darauf hin, dass dieses Medikament die Milchproduktion oder -zusammensetzung verändern kann. Wenn keine Alternative zu diesem Medikament verschrieben wird, sollten Sie den Säugling auf Nebenwirkungen und eine ausreichende Milchaufnahme überwachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Levothyroxin

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Abnormale oder ungewöhnliche Vaginalblutungen oder
• Blutgerinnsel (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Brustkrebs, bekannt oder vermutet, oder eine Vorgeschichte von oder
• Herzinfarkt, aktiv oder Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung bzw
• Protein C, Protein S oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen oder
• Schlaganfall, aktiv oder Vorgeschichte von oder
• Operation mit längerer Inaktivität bzw
• Bekannte oder vermutete Tumoren (östrogenabhängig): Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Asthma bzw
• Krebs, Geschichte von oder
• Diabetes bzw
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung oder Körperschwellung) oder
• Endometriose bzw
• Epilepsie (Anfälle) oder
• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hereditäres Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceride oder Fette im Blut) oder
• Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypothyreose (eine Unterfunktion der Schilddrüse) oder
• Gelbsucht während der Schwangerschaft oder aufgrund einer Hormontherapie in der Vergangenheit oder
• Lebertumoren bzw
• Migränekopfschmerz oder
• Porphyrie (ein Enzymproblem) oder
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Richtige Verwendung konjugierter synthetischer Östrogene b

Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Verwenden Sie nicht mehr davon, nicht häufiger und nicht länger als von Ihrem Arzt verordnet. Dies kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

Diesem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Zerdrücken, brechen oder kauen Sie es nicht. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen und anderer durch die Wechseljahre verursachter Symptome:
    • Erwachsene – zunächst 0,3 Milligramm (mg) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Zur Behandlung der durch die Wechseljahre verursachten atrophischen Vaginitis:
    • Erwachsene – 0,3 Milligramm (mg) einmal täglich.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung synthetischer konjugierter Östrogene b

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel richtig wirkt und keine unerwünschten Wirkungen verursacht. Es können eine Beckenuntersuchung, eine Brustuntersuchung und eine Mammographie (Röntgenaufnahme der Brust) erforderlich sein, um unerwünschte Wirkungen festzustellen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet. Halten Sie unbedingt alle Termine ein.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Frau nach der Menopause schwanger wird. Sie sollten jedoch wissen, dass die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie glauben, während der Anwendung des Arzneimittels schwanger geworden zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Anwendung dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum kann Ihr Risiko für Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterkrebs erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko. Wenn Ihre Gebärmutter (Gebärmutter) noch vorhanden ist, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie auch ein Gestagen-Arzneimittel anwenden sollten. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Vaginalblutungen auftreten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr Demenzrisiko erhöhen, insbesondere bei Frauen ab 65 Jahren.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel, Schlaganfälle oder Herzinfarkte erhöhen. Dieses Risiko kann auch dann bestehen bleiben, wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden. Ihr Risiko für diese schwerwiegenden Probleme ist noch größer, wenn Sie hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte im Blut, Diabetes haben, übergewichtig sind oder Zigaretten rauchen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen, oder nicht sprechen können.

Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, bevor Sie sich einer Operation (einschließlich Zahnoperationen) oder einer Notfallbehandlung unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiterhin anwenden sollten. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse bestimmter medizinischer Tests beeinflussen.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels starke Kopfschmerzen oder ein plötzlicher Sehverlust oder eine andere Sehveränderung auftritt. Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Sie Ihre Augen von einem Augenarzt untersuchen lassen.

Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Grapefruit und Grapefruitsaft können die Menge dieses Arzneimittels verändern, die vom Körper aufgenommen wird.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Arzneimittel und pflanzliche (z. B. Johanniskraut) oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von synthetischen konjugierten Östrogenen b

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Vorfall nicht bekannt

• Saurer oder saurer Magen
• Rückenschmerzen
• Aufstoßen
• Brustschmerzen
• Brustschmerzen oder Unwohlsein
• klarer oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
• Verwirrung
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Grübchenbildung auf der Brusthaut
• Doppeltsehen
• Völlegefühl oder Völlegefühl oder Druck im Magen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Verdauungsstörungen
• Hohlwarze
• Appetitverlust
• Knoten in der Brust oder unter dem Arm
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• anhaltende Krustenbildung oder Schuppung der Brustwarze
• schlechte Einsicht und Urteilsvermögen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• Rötung oder Schwellung der Brust
• langsame Rede
• Wunde auf der Haut der Brust, die nicht heilt
• Magenbeschwerden, Magenverstimmung oder Schmerzen
• Schwitzen
• Schwellung des Bauch- oder Magenbereichs
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, „Ameisenlaufen“ oder Kribbeln
• Schüttelfrost
• Husten, der Schleim produziert
• Krämpfe
• Durchfall
• Schwindel
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• Fieber
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• starkes Bluten
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Gelenkschmerzen
• Appetitverlust
• Muskelschmerzen und Schmerzen
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• Gas geben
• Zittern
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwitzen
• dicker, weißer Vaginalausfluss ohne Geruch oder mit mildem Geruch
• Engegefühl in der Brust
• Schlafstörungen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Enjuvia

Pharmakologische Klasse: Östrogen

Weitere Informationen

Zurück zum Lexikon