Clodan-Shampoo
Verschreibungsinformationen für Clodan-Shampoo
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von Clodan erforderlich sind® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Clodan an® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %.
Clodan® (CLOBETASOL PROPIONATE) Shampoo zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1985
Indikationen und Verwendung für Clodan Shampoo
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut bei Personen ab 18 Jahren indiziert ist (1).
Nutzungsbeschränkungen:
- Nicht im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend anwenden. (1.2)
- Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen und Lippen. (1.2)
Dosierung und Anwendung des Clodan-Shampoos
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
- Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte einmal täglich als dünner Film auf die trockene (nicht nasse) Kopfhaut nur auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden und 15 Minuten lang einwirken lassen, bevor es aufgeschäumt und abgespült wird. Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, enthält ein superstarkes topisches Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf 4 Wochen begrenzt werden. (2)
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Die Gesamtdosis sollte 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) pro Woche nicht überschreiten. (2)
- Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte nicht mit einer Dusch- oder Badehaube verwendet werden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Shampoo, 0,05 % (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt. (5.1)
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide verursacht werden. (5.1)
Die systemische Absorption erfordert möglicherweise eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse. Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt. (5.1)
Kinder sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. (5.1, 8.4)
Wenn bei einer dermatologischen Infektion eine Reizung auftritt, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, verwenden Sie Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist. (5.3)
Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasolpropionat, häufiger auftreten. Zu diesen Reaktionen gehören: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Brennen/Stechen, Juckreiz, Ödeme, Follikulitis, Akne, trockene Haut, reizende Dermatitis, Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie und Teleangiektasien. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Medimetriks Pharmaceuticals unter 1-973-882-7512 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Clodan Shampoo
1.1 Hinweis
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, ist eine hochwirksame topische Kortikosteroidformulierung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Formen der Kopfhaut-Psoriasis bei Personen ab 18 Jahren. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden. Die Gesamtdosis sollte 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) pro Woche nicht überschreiten.
Patienten sollten angewiesen werden, Clodan zu verwenden® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % für den minimal erforderlichen Zeitraum, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen [see Dosage and Administration (2)].
Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund der zahlenmäßig hohen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.2 Nutzungsbeschränkungen
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen verwendet werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Lippen. Bei Kontakt alle Körperstellen, die mit dem Shampoo in Berührung gekommen sind, gründlich mit Wasser abspülen.
2. Dosierung und Anwendung des Clodan-Shampoos
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte einmal täglich als dünner Film auf die trockene (nicht nasse) Kopfhaut nur auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden und 15 Minuten lang einwirken lassen, bevor es aufgeschäumt und abgespült wird. Die Gesamtdosis sollte 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) pro Woche nicht überschreiten.
Bewegen Sie das Haar von der Kopfhaut weg, sodass einer der betroffenen Bereiche freiliegt. Positionieren Sie die Flasche über der Läsion. Tragen Sie eine kleine Menge des Shampoos direkt auf die Läsion auf und lassen Sie das Produkt auf natürliche Weise aus der Flasche fließen (drücken Sie die Flasche leicht zusammen). Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Produkts mit der Gesichtshaut, den Augen oder den Lippen. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Verteilen Sie das Produkt so, dass die gesamte Läsion mit einem dünnen, gleichmäßigen Film bedeckt ist. Sanft in die Läsion einmassieren und für weitere Läsion(en) wiederholen. Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung von Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %.
Lassen Sie das Shampoo 15 Minuten lang einwirken, fügen Sie dann Wasser hinzu, schäumen Sie es auf und spülen Sie alle Teile der Kopfhaut und des Körpers, die mit dem Shampoo in Berührung gekommen sind (z. B. Hände, Gesicht, Hals und Schultern), gründlich aus. Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden. Minimieren Sie den Kontakt mit nicht betroffenen Körperstellen. Obwohl zur Reinigung Ihrer Haare kein zusätzliches Shampoo erforderlich ist, können Sie bei Bedarf ein nicht wirkstoffhaltiges Shampoo verwenden.
Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn nach 4-wöchiger Behandlung mit Clodan keine vollständige Kontrolle der Krankheit erreicht wird® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, die Behandlung kann durch ein weniger wirksames topisches Steroid ersetzt werden. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte nicht mit Okklusivverbänden (Duschhaube oder Badekappe) verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
3. Darreichungsformen und Stärken
Shampoo, 0,05 %, w/w. Jedes Gramm Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer durchscheinenden, farblosen viskosen Flüssigkeit.
4. Kontraindikationen
Keiner
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer klinischen Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten.
Die Wirkung von Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) auf die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. In dieser Studie entwickelten 5 von 12 auswertbaren Probanden nach 4-wöchiger Behandlung mit Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) einmal täglich 15 Minuten lang eine Unterdrückung ihrer HPA-Achse, nachdem es vor dem Einschäumen und Ausspülen einmal täglich 15 Minuten lang auf die trockene Kopfhaut aufgetragen wurde.
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die Anwendung über längere Zeiträume, die Anwendung unter Okklusion, die Anwendung bei veränderter Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .
Ein ACTH-Stimulationstest (Adrenocorticotropes Hormon) kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die systemische Gesamtexposition erhöhen.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Allergische Kontaktdermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch einen Epikutantest bestätigt werden.
5.3 Begleitende Hautinfektionen
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, verwenden Sie Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
5.4 Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit häufiger auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein. Clobetasolpropionat wird bei Patienten mit Akne vulgaris, Rosacea oder perioraler Dermatitis nicht empfohlen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Brennen/Stechen, Juckreiz, Ödeme, Follikulitis, Akne, trockene Haut, reizende Dermatitis, Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie und Teleangiektasien.
Tabelle 1 fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die aufgetreten sind mindestens 1 % der Probanden in den Phase-2- und 3-Studien litten an Kopfhaut-Psoriasis.
| Körper System | Clobetasolpropionat-Shampoo, 0,05 % N=558 |
Fahrzeugshampoo N=127 |
|---|---|---|
| Haut und Anhängsel | 49 (8,8 %) | 28 (22,0 %) |
| Unwohlsein der Haut | 26 (4,7 %) | 16 (12,6 %) |
| Pruritus | 3 (0,5 %) | 9 (7,1 %) |
| Körper als Ganzes | 33 (5,9 %) | 12 (9,4 %) |
| Kopfschmerzen | 10 (1,8 %) | 1 (0,8 %) |
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) nach der Zulassung festgestellt.
- Endokrine Störungen: Cushing-Syndrom, Nebennierenunterdrückung
- Auge: Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung
- ZNS: Schwindel
- GI: Brechreiz
- Haut: Erythem, Hautpeeling, Hautausschlag, Hautreizung, Veränderungen der Haarfarbe, allergische Kontaktdermatitis, Hautschmerzen, Spannungsgefühl der Haut
- Andere: Psoriasis (Verschlimmerung)
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Clobetasolpropionat wird perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl bei Kaninchen als auch bei Mäusen ein signifikantes Teratogen.
Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als weniger wirksame Steroide.
Die Wirkung von Clobetasolpropionat auf den Schwangerschaftsausgang und die Entwicklung der Nachkommen wurde an Ratten untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12,5, 25 und 50 µg/kg/Tag) vom 7. Tag der vermuteten Trächtigkeit bis zum 25. Tag der Laktation bzw. bis zum 24. Tag der vermuteten Trächtigkeit bei den Ratten, die keinen Wurf zur Welt brachten . Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) für Clobetasolpropionat lag aufgrund der geringeren Körpergewichtszunahme und Futteraufnahme während der Trächtigkeit unter 12,5 µg/kg/Tag. Der reproduktive NOEL bei den Muttertieren betrug 25 µg/kg/Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen Humandosis von 0,07 pro mg/m).2/Tag-Basis) basierend auf einer längeren Verabreichung bei einer höheren Dosisstufe. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen betrug 12,5 µg/kg/Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen Humandosis von 0,03 pro mg/m).2/Tag-Basis) basierend auf der Inzidenz von Totgeburten, einer Verringerung des Körpergewichts der Jungtiere an den Tagen 1 und 7 der Laktation, einer erhöhten Sterblichkeit der Jungtiere, einer Zunahme der Inzidenz von Nabelbrüchen und einer Zunahme der Inzidenz von Jungtieren mit Zysten an der Niere bei höherer Dosierung Werte während der Zeit vor dem Absetzen. Das Gewicht der Nebenhoden und Hoden wurde bei höheren Dosierungen deutlich reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Einnahme von Clodan Vorsicht geboten® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, wird einer stillenden Frau verabreicht.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung von Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)]
Die Wirkung von Clobetasolpropionat-Shampoo, 0,05 %, auf die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhaut-Psoriasis mit Befall von mindestens 25 % der Kopfhaut untersucht. In dieser Studie entwickelten 5 von 12 auswertbaren Probanden eine Unterdrückung ihrer HPA-Achse nach 4-wöchiger Behandlung mit Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %), das einmal täglich 15 Minuten lang auf die trockene Kopfhaut aufgetragen wurde, bevor es eingeschäumt und abgespült wurde. Nur 1 der 5 Probanden, bei denen eine Unterdrückung auftrat, wurde auf Erholung der HPA-Achse getestet, und dieser Proband erholte sich nach 2 Wochen.
Bei Patienten unter 12 Jahren wurden keine Studien durchgeführt. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet.
Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) schlossen nicht genügend Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
10. Überdosierung
Topisch angewendet, Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen [see Warnings and Precautions (5.1)]
11. Beschreibung des Clodan-Shampoos
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % enthält Clobetasolpropionat, ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, zur topischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Der chemische Name von Clobetasolpropionat lautet 21-Chlor-9-fluor-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-dien-3, 20-dion 17-propionat.
Es hat die folgende Strukturformel:
|
Clobetasolpropionat |
Clobetasolpropionat hat ein Molekulargewicht von 466,97 (CAS-Registrierungsnummer 25122-46-7).
Die Summenformel lautet C25H32CIFO5. Clobetasolpropionat ist ein weißes bis praktisch weißes, kristallines, geruchloses Pulver, das in Wasser unlöslich ist.
Jedes Gramm Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer durchscheinenden, farblosen, viskosen flüssigen Shampoobasis bestehend aus Alkohol, Kokosbetain, Salzsäure, Polyquaternium-10, gereinigtem Wasser und Natriumlaurethsulfat.
12. Clodan Shampoo – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wie andere topische Kortikosteroide auch Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % hat entzündungshemmende, juckreizstillende und gefäßverengende Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, liegt im superhohen Wirksamkeitsbereich, wie in vasokonstriktorischen Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
In Studien, in denen das Potenzial für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) untersucht wurde, führte die Verwendung von Clobetasolpropionat-Shampoo mit 0,05 % zu einer nachweisbaren Unterdrückung der HPA-Achse bei 5 von 12 (42 %) jugendlichen Probanden [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, darunter dem Vehikel, der Integrität der epidermalen Barriere und der Okklusion.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden auf Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Dennoch werden topische Kortikosteroide, sobald sie über die Haut absorbiert werden, über ähnliche Stoffwechselwege abgebaut wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden vor allem in der Leber verstoffwechselt und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 2 Jahre lang topisch in Konzentrationen von bis zu 0,005 % angewendet wurde, was Dosen von bis zu 11 µg/kg/Tag entsprach (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 pro mg/m).2/Tag-Basis).
Clobetasolpropionat erhöhte bei Konzentrationen von bis zu 0,001 % die Bildungsrate von durch ultraviolettes Licht verursachten Hauttumoren nicht, wenn es über einen Zeitraum von 40 Wochen fünf Tage pro Woche topisch auf haarlose Mäuse angewendet wurde. Clobetasolpropionat war negativ in vitro Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und im in vivo Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugetieren.
Die Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasolpropionat auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Reproduktionstoxizität wurde an Ratten in Dosen von 0, 12,5, 25 und 50 µg/kg/Tag untersucht. Männchen wurden ab 70 Tagen vor der Paarung und Weibchen ab 15 Tagen vor der Paarung bis zum siebten Tag der Trächtigkeit behandelt.
Eine Dosierung von weniger als 12,5 µg/kg/Tag Clobetasolpropionat wurde als No-Observed-Effect-Level (NOEL) für väterliche und mütterliche allgemeine Toxizität basierend auf verringerter Gewichtszunahme und für männliche Reproduktionstoxizität basierend auf erhöhter Gewichtszunahme angesehen die Samenbläschen. Der NOEL für die weibliche Fortpflanzung betrug 12,5 µg/kg/Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen Humandosis von 0,03 pro mg/m).2/Tag-Basis) basierend auf einer Verringerung der Anzahl der Brunstzyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Erhöhung der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen bei höheren Dosen.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) wurde in zwei klinischen Studien mit 290 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut untersucht. In beiden Versuchen wurden die Probanden entweder mit Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) oder dem entsprechenden Vehikel einmal täglich 15 Minuten lang behandelt, bevor sie über einen Zeitraum von 4 Wochen eingeschäumt und ausgespült wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 unten dargestellt.
| Clobetasolpropionat-Shampoo, 0,05 % N (%) |
Shampoo-Fahrzeug N (%) |
|||
|---|---|---|---|---|
| Studie A | Studie B | Studie A | Studie B | |
|
* Erfolgsquote definiert als der Anteil der Probanden mit a-0 (klar) oder 1 (minimal) auf einer globalen Schweregradskala des Arztes mit 0 bis 5 Punkten für Kopfhaut-Psoriasis. † Nach vier (4) Wochen oder der letzten Beobachtung, die für eine Person während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde (Ausgangswert, wenn keine Daten nach dem Ausgangswert verfügbar waren). ‡ Probanden mit 0 (klar) auf einer 0- bis 3-Punkte-Psoriasis-Parameterskala für die Kopfhaut. |
||||
| Gesamtzahl der Probanden | 95 | 99 | 47 | 49 |
| Erfolgsquote* am Endpunkt† | 40 (42,1 %) | 28 (28,3 %) | 1 (2,1 %) | 5 (10,2 %) |
| Probanden mit Kopfhaut-Psoriasis-Parameter klar (keine) am Endpunkt | ||||
| Erythem‡ | 17 (17,9 %) | 12 (12,1 %) | 3 (6,4 %) | 1 (2,0 %) |
| Skalierung‡ | 21 (22,1 %) | 15 (15,2 %) | 0 (0 %) | 2 (4,1 %) |
| Plaqueverdickung‡ | 35 (36,8 %) | 34 (34,3 %) | 5 (10,6 %) | 5 (10,2 %) |
Klinische Studien mit Clobetasolpropionat-Shampoo (0,05 %) schlossen nicht genügend nichtkaukasische Probanden ein, um festzustellen, ob diese im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit anders reagierten als kaukasische Probanden.
16. Wie wird Clodan Shampoo geliefert?
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, ist eine durchscheinende, farblose viskose Flüssigkeit, geliefert in 4 fl. oz. oz. (118 ml) Flaschen. NDC 43538-950-04
Lagerung: Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Bei einer von der USP kontrollierten Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) zulässig sind.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)
Informationen für Patienten
Informieren Sie den Patienten, der topische Kortikosteroide verwendet, über die Einhaltung der folgenden Anweisungen:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden und sollte nicht länger als den vorgeschriebenen Zeitraum eingenommen werden.
- Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden. Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der Kopfhautbereich sollte nicht abgedeckt werden, während sich das Medikament auf der Kopfhaut befindet (z. B. Duschhaube, Badekappe), um eine okklusive Wirkung zu erzielen, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen ihrem Arzt melden.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Patienten sollten nach der Anwendung des Medikaments ihre Hände waschen.
- Patienten sollten ihren Arzt/Ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Clodan anwenden® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Verwenden Sie während der Anwendung von Clodan keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %.
- Patienten sollten nicht mehr als 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) Clodan pro Woche einnehmen® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %.
Hergestellt für: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.
383 Route 46 West, Fairfield, NJ 07004-2402 • www.medimetriks.com
Hergestellt von: Padagis, Yeruham, Israel
Rev. 05/2022
IP035-R3
Informationen zum Patienten
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %
| Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Kopfhaut. Versteh Clodan nicht® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % in der Nähe oder in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. |
Lesen Sie die mit Clodan gelieferten Patienteninformationen® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie es nachfüllen. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist Clodan?® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %?
- Clodan® Shampoo ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Form der Kopfhaut-Psoriasis. Clodan® Shampoo ist nur zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
- Clodan® Shampoo sollte so kurz wie möglich zur Behandlung Ihrer Kopfhaut-Psoriasis verwendet werden.
- Sie sollten Clodan nicht verwenden® Shampoonieren Sie länger als 4 Wochen hintereinander.
- Sie sollten nicht mehr als 50 ml (1,75 Flüssigunzen) Clodan verwenden® Shampoo in einer Woche.
Sie sollten Clodan nicht verwenden® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %:
- im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend. Vermeiden Sie Clodan® Shampoo in die Augen oder auf die Lippen geben.
Clodan® Shampoo sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren verwendet werden.
Was sollte ich meinem Arzt vor der Anwendung von Clodan sagen?® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %?
Bevor Sie Clodan anwenden® Shampoo, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- eine Kopfhautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente zur Behandlung der Kopfhautinfektion, bevor Sie Clodan anwenden® Shampoo.
- offene Wunden oder Schnitte auf Ihrer Kopfhaut haben
- Planen Sie eine Operation
- wenn Sie Akne vulgaris, Rosacea oder einen Ausschlag um den Mund haben (periorale Dermatitis)
- andere Erkrankungen haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Clodan® Shampoo kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
- stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Clodan® Shampoo geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Clodan anwenden® Shampoo.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Sie sollten während der Anwendung von Clodan keine anderen Produkte verwenden, die Kortikosteroide enthalten® Shampoo. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Clodan anwenden?® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %?
- Verwenden Sie Clodan® Shampoonieren Sie genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
- Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel Clodan einzunehmen ist® Zu verwendendes Shampoo und wo man es auftragen soll.
- Clodan® Shampoo ist nur zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
- Tragen Sie Clodan auf® Shampoonieren Sie die betroffenen Stellen Ihrer Kopfhaut einmal täglich.
- Verwenden Sie nur ausreichend Clodan® Shampoo zur Abdeckung der betroffenen Bereiche Ihrer Kopfhaut.
- Verwenden Sie Clodan nicht® Shampoonieren Sie Ihr Gesicht, Ihre Leistengegend oder Ihre Achselhöhlen. Vermeiden Sie Clodan® Shampoo in die Augen oder auf die Lippen geben.
- Befeuchten Sie Ihr Haar nicht, bevor Sie Clodan anwenden® Shampoo.
- Wenn Clodan® Wenn Shampoo auf jeden Teil Ihres Körpers außer auf die Kopfhaut gelangt, spülen Sie den Bereich gut mit Wasser aus.
- Sie sollten Ihren Kopf nicht verbinden oder mit einer Duschhaube, Badekappe oder einem Handtuch bedecken. während Clodan® Shampoo befindet sich auf Ihrer Kopfhaut, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand der Kopfhaut nach 4-wöchiger Anwendung von Clodan nicht bessert® Shampoo. Sie sollten Clodan nicht verwenden® Shampoonieren Sie es länger als 4 Wochen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung von Clodan finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende der Patienteninformation® Shampoo.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clodan?® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %?
Clodan® Shampoo kann durch die Haut dringen. Zu viel Clodan® Wenn Shampoo durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebennieren funktionieren.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % enthalten:
- Brennen oder Stechen an der Applikationsstelle
- Juckreiz
- Schwellung
- entzündeter Haarfollikel
- Akne
- trockene, juckende und gerötete Haut
- Haarausfall
- Hautausschlag oder Nesselsucht
- Ausdünnung der Haut
- Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut
Wenn Sie wegen einer Krankheit, Verletzung oder Operation einen anderen Arzt aufsuchen, teilen Sie diesem Arzt mit, dass Sie Clodan anwenden® Shampoo.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch an Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. unter 1-973-882-7512 melden.
Wie soll ich Clodan aufbewahren?® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %?
- Bewahren Sie Clodan auf® Shampoonieren Sie das Shampoo bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Behalte den Clodan® Shampooflasche fest verschlossen.
Behalten Sie Clodan® Shampoo und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Allgemeine Informationen über Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Clodan nicht® Shampoo für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clodan nicht® Shampoonieren Sie auch andere Menschen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Clodan zusammen® Shampoo. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Clodan bitten® Shampoo, das für Gesundheitsexperten geschrieben wurde.
Welche Inhaltsstoffe enthält Clodan?® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %?
Wirkstoff: Clobetasolpropionat
Inaktive Inhaltsstoffe (Shampoobasis): Alkohol, Kokosbetain, Salzsäure, Polyquaternium-10, gereinigtes Wasser und Natriumlaurethsulfat.
Gebrauchsanweisung
Clodan® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %
| Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Kopfhaut. Versteh Clodan nicht® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % in der Nähe oder in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. |
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Clodan beiliegt® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie es nachfüllen. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Wie ist Clodan anzuwenden?® Shampoo für Ihre Kopfhaut:
Ihr Haar sollte trocken sein, wenn Sie Clodan anwenden® Shampoonieren Sie Ihre Kopfhaut.
Versteh Clodan nicht® Shampoonieren Sie Ihr Gesicht, Ihre Augen oder Ihre Lippen. Wenn Clodan® Shampoo gelangt auf diese Stellen, gut mit Wasser ausspülen.
Schritt 1: Clodan anwenden® Tragen Sie das Shampoo auf Ihre Kopfhaut auf und teilen Sie Ihr Haar an der Stelle, an der es aufgetragen werden soll.
Schritt 2: Halten Sie die Flasche Clodan® Shampoonieren Sie die betroffene Stelle. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen und tragen Sie eine kleine Menge Shampoo auf die betroffene Stelle auf.
Schritt 3: Clodan sanft einreiben® Shampoonieren Sie die betroffene Stelle so, dass nur die betroffene Stelle mit einer dünnen, gleichmäßigen Schicht Clodan bedeckt ist® Shampoo.
Schritt 4: Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3, um Clodan aufzutragen® Shampoonieren Sie andere betroffene Bereiche Ihrer Kopfhaut gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung von Clodan® Shampoo.
Schritt 6: Verlassen Sie Clodan® Shampoonieren Sie Ihre Kopfhaut 15 Minuten lang. Sie sollten Ihren Kopf nicht verbinden oder mit einer Duschhaube, Badekappe oder einem Handtuch bedecken während Clodan® Shampoo befindet sich auf Ihrer Kopfhaut, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Schritt 7: Befeuchten Sie Ihr Haar nach Ablauf von 15 Minuten mit Wasser. Schäumen Sie Ihr Haar und Ihre Kopfhaut auf und spülen Sie es vollständig aus. Spülen Sie alle anderen Körperteile, die mit Clodan in Kontakt kommen® Shampoonieren Sie Ihre Hände, Ihr Gesicht, Ihren Hals und Ihre Schultern.
Es ist kein weiteres Shampoo erforderlich, aber Sie können Ihre Haare nach der Anwendung von Clodan mit einem nicht medizinischen Shampoo waschen® Shampoo.
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.
383 Route 46 West, Fairfield, NJ 07004-2402
www.medimetriks.com
Hergestellt von: Padagis, Yeruham, Israel
Rev. 05/2022
IP035-R3
HAUPTANZEIGEFELD – 118-ml-Flaschenetikett
NDC 43538-950-04
RX Nur
Clodan®
(Clobetasolpropionat)
Shampoo, 0,05 %
Nur für äußere Anwendung
Nicht in den Augen anwenden
4 FL. OZ. (118 ml)
MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.
6A926 EK F2
| CLODAN Clobetasolpropionat-Shampoo |
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| Etikettierer – Medimetriks Pharmaceuticals (019903816) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Padagis | 600093611 | HERSTELLER(43538-950) | |
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