Standardisierte Katzenhaare
Standardisierte Verschreibungsinformationen für Katzenhaare
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
ALLERGENER EXTRAKT STANDARDISIERT – KATZENHAAR, Felis catus Lösung zur perkutanen, intradermalen oder subkutanen Verabreichung
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von standardisiertem allergenem Katzenhaarextrakt erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für den standardisierten allergenen Katzenhaarextrakt an.
Standardisierte Lösung mit allergenem Katzenhaarextrakt (Felis catus) zur perkutanen, intradermalen oder subkutanen Verabreichung.
Erste US-Zulassung: 1992
WARNUNG: SCHWERE ALLERGISCHE REAKTIONEN
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Indikationen und Verwendung für Katzenhaar standardisiert
GREER Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt ist indiziert für:
- Hauttest-Diagnose bei Patienten mit bekannter Katzenallergie. (1)
- Behandlung von Katzenhaar-induziertem allergischem Asthma, Rhinitis und Konjunktivitis, wenn eine Vermeidung nicht möglich ist. (1)
Standardisierte Dosierung und Verabreichung von Katzenhaaren
Nur zur perkutanen, intradermalen oder subkutanen Anwendung.
Der Extrakt wird mit sterilen Verdünnungsmitteln verdünnt, wenn er für intradermale Tests oder subkutane Immuntherapie verwendet wird. Die Dosierungen variieren je nach Art der Verabreichung sowie je nach individueller Reaktion und Verträglichkeit. ( 2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Vorratskonzentratfläschchen mit 10.000 und 5.000 bioäquivalenten Allergieeinheiten/Milliliter. ( 3)
Kontraindikationen
- Schweres, instabiles oder unkontrolliertes Asthma. ( 4)
- Vorgeschichte einer schweren systemischen allergischen Reaktion oder einer schweren lokalen Reaktion auf eine subkutane Allergen-Immuntherapie. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Verabreichung anderer allergener Extrakte sind schwere allergische Reaktionen aufgetreten und können bei Personen nach der Verabreichung von allergenem Katzenhaarextrakt in den folgenden Situationen auftreten:
- Extreme Empfindlichkeit gegenüber Katzenhaaren oder hohe Dosen Katzenhaarextrakt oder gleichzeitiger Kontakt mit ähnlichen Umweltallergenen. ( 5.1)
- Erhalten eines beschleunigten Immuntherapie-Aufbauplans (z. B. „Rush“-Immuntherapie) oder Wechsel von einer allergenen Charge zur anderen. ( 5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei über 25 % aller Patienten auftreten, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Juckreiz, Schwellung, Druckempfindlichkeit, Schmerzen). (6)
Zu den systemischen Reaktionen, die bei ≤ 7 % der Patienten auftreten, gehören generalisierte Hautrötung, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Rhinitis, pfeifende Atmung, Kehlkopfödem und Hypotonie. Diese können tödlich sein. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GREER Laboratories, Inc. unter 1-800-438-0088 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Betablocker können dazu führen, dass die üblichen Adrenalindosen zur Behandlung schwerwiegender systemischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nicht ansprechen. ( 7.1)
- Antihistaminika und andere Medikamente, die Histamin unterdrücken, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Anästhetika und trizyklischer Antidepressiva, können die Ergebnisse von Hauttests beeinträchtigen. ( 7.2)
Überarbeitet: 10/2016
Vollständige Verschreibungsinformationen
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WARNUNG: SCHWERE ALLERGISCHE REAKTIONEN
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1. Indikationen und Verwendung für Katzenhaar Standardisiert
GREER Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt ist indiziert für:
- Hauttest-Diagnose bei Patienten mit bekannter Katzenallergie.
- Behandlung von Katzenhaar-induziertem allergischem Asthma, Rhinitis und Konjunktivitis. Eine Immuntherapie ist angezeigt, wenn eine Katzenallergie vorliegt und der Patient die Exposition gegenüber Katzenallergenen nicht vermeiden kann.
2. Standardisierte Dosierung und Verabreichung von Katzenhaar
Nur zur perkutanen, intradermalen oder subkutanen Anwendung.
Vorratskonzentratfläschchen sind mit 10.000 und 5.000 bioäquivalenten Allergieeinheiten (BAU)/Milliliter erhältlich.
2.1. Standardisierte Dosierung und Verabreichung von Katzenhaaren
Untersuchen Sie parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. GREER Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt sollte eine klare und farblose bis hellgelbe Lösung sein, die frei von Partikeln ist. Entsorgen Sie die Lösung, wenn Partikel beobachtet werden.
Die Extrakte werden mit sterilen Verdünnungsmitteln verdünnt, wenn sie für perkutane und intradermale Tests oder für die subkutane Immuntherapie verwendet werden.
Um 10-fache Verdünnungen für perkutane Tests bei hochempfindlichen Patienten vorzubereiten, beginnen Sie mit einem Stammkonzentrat mit 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter. Gehen Sie wie in Tabelle 1 vor. Bei der 10-fachen Verdünnungsreihe werden 0,5 Milliliter Konzentrat zu 4,5 Milliliter sterilem 50 % Glycerin-Verdünnungsmittel hinzugefügt. Nachfolgende Verdünnungen erfolgen auf ähnliche Weise.
Um 10-fache Verdünnungen für intradermale Tests oder Immuntherapien vorzubereiten, beginnen Sie mit einem Stammkonzentrat mit 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter. Gehen Sie wie in Tabelle 1 vor. Bei der 10-fachen Verdünnungsreihe werden 0,5 Milliliter Konzentrat zu 4,5 Millilitern sterilem Verdünnungsmittel hinzugefügt (glycerinfreie Verdünnungsmittel für intradermale Tests, glycerinfreie oder 10 %ige Glycerin-Kochsalzlösung-Verdünnungsmittel für die Immuntherapie). Nachfolgende Verdünnungen erfolgen auf ähnliche Weise.
| Verdünnung | Extrakt | Milliliter Verdünnungsmittel | BAU/Milliliter | BAU/Milliliter |
| 0 | Konzentrieren | 10.000 | 5.000 | |
| 1 | 0,5 Milliliter Konzentrat | 4.5 | 1.000 | 500 |
| 2 | 0,5 Milliliter Verdünnung 1 | 4.5 | 100 | 50 |
| 3 | 0,5 Milliliter Verdünnung 2 | 4.5 | 10 | 5 |
| 4 | 0,5 Milliliter Verdünnung 3 | 4.5 | 1 | 0,5 |
| 5 | 0,5 Milliliter Verdünnung 4 | 4.5 | 0,1 | 0,5 |
| 6 | 0,5 Milliliter Verdünnung 5 | 4.5 | 0,01 | 0,005 |
Um 5-fache Verdünnungen für perkutane Tests bei hochempfindlichen Patienten vorzubereiten, beginnen Sie mit einem Stammkonzentrat mit 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter. Gehen Sie wie in Tabelle 2 vor. Bei der 5-fachen Verdünnungsreihe wird 1 Milliliter Konzentrat zu 4 Millilitern sterilem 50 % Glycerin-Verdünnungsmittel hinzugefügt. Nachfolgende Verdünnungen erfolgen auf ähnliche Weise.
Um 5-fache Verdünnungen für intradermale Tests oder Immuntherapien vorzubereiten, beginnen Sie mit einem Stammkonzentrat mit 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter. Gehen Sie wie in Tabelle 2 vor. Bei der 5-fachen Verdünnungsreihe wird 1 Milliliter Konzentrat zu 4 Millilitern sterilem Verdünnungsmittel hinzugefügt (glycerinfreie Verdünnungsmittel für intradermale Tests, glycerinfreie oder 10 %ige Glycerin-Kochsalzlösung-Verdünnungsmittel für die Immuntherapie). Nachfolgende Verdünnungen erfolgen auf ähnliche Weise.
| Verdünnung | Extrakt | Milliliter Verdünnungsmittel | BAU/Milliliter | BAU/Milliliter |
| 0 | Konzentrieren | 10.000 | 5.000 | |
| 1 | 1 Milliliter Konzentrat | 4 | 2.000 | 1.000 |
| 2 | 1 Milliliter Verdünnung 1 | 4 | 400 | 200 |
| 3 | 1 Milliliter Verdünnung 2 | 4 | 80 | 40 |
| 4 | 1 Milliliter Verdünnung 3 | 4 | 16 | 8 |
| 5 | 1 Milliliter Verdünnung 4 | 4 | 3.2 | 1.6 |
| 6 | 1 Milliliter Verdünnung 5 | 4 | 0,64 | 0,32 |
2.2. Standardisierte Dosierung und Verabreichung von Katzenhaaren
Diagnostische Tests können durch perkutane oder intradermale Verabreichung des allergenen Katzenhaarextrakts durchgeführt werden. Eine positive Hauttestreaktion muss im Zusammenhang mit der Vorgeschichte des Patienten und der bekannten Exposition gegenüber dem Allergen interpretiert werden.
Perkutane Hauttests
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem standardisierten allergenen Katzenhaarextrakt.
Prick- oder Punktionstest: Verwenden Sie 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter Extrakt-Stammkonzentrat.
Bei hochsensiblen Patienten beginnen Sie den Test mit mehreren seriellen 10-fach- oder 5-fach-Verdünnungen.
Vorbereitung und Dosierung
Für perkutane Tests (Prick oder Punktion) verwenden Sie Stammkonzentrate mit 10.000 oder 5.000 BAU/Milliliter. Wenn bei hochempfindlichen Patienten eine niedrigere Konzentration gewünscht wird, können 10-fache oder 5-fache Verdünnungen des Konzentrats getestet werden.
Pricktest: Geben Sie einen Tropfen Extrakt oder Kontrolle auf die Haut und stechen Sie mit einem Hauttestgerät mit einer leichten Hebebewegung durch den Tropfen in die Haut.
Einstichtest: Geben Sie einen Tropfen Extrakt oder Kontrolle auf die Haut und stechen Sie mit einem Hauttestgerät senkrecht zur Haut durch den Tropfen in die Haut ein.
Ergebnisse interpretieren
Befolgen Sie bei der Verwendung perkutaner Hauttestgeräte die mit den Testgeräten gelieferten Anweisungen. Als Positivkontrolle kann eine glycerinierte Histaminkontrolllösung (6 Milligramm/Milliliter oder 1 Milligramm/Milliliter Histaminbasis) verwendet werden. Als Negativkontrolle kann eine 50 %ige Glycerin-Kochsalzlösung verwendet werden.
Lesen Sie die Hauttestreaktionen 15 bis 20 Minuten nach der Exposition ab und messen Sie den durchschnittlichen Durchmesser der Verhärtung (Quaddel) und des Erythems (Flare) oder die Summe aus dem längsten Durchmesser und den orthogonalen Mittelpunktsdurchmessern des Erythems (ΣE).
Ein Beispiel für eine häufig verwendete Skala finden Sie in der folgenden Tabelle 3.
1,2
| Grad | Hautbild |
| 0 | Keine Reaktion oder Reaktion, die sich nicht von der Negativkontrolle unterscheidet |
| 1+ | Erythem weniger als 21 Milliliter |
| 2+ | Quaddel kleiner als 3 Milliliter und Erythem größer als 21 Milliliter |
| 3+ | Quaddel größer als 3 Milliliter mit umgebendem Erythem |
| 4+ | Quaddeln mit Pseudopodien und umgebendem Erythem |
Die Reaktionen auf Positivkontrollen sollten mindestens 3 Millimeter größer sein als die Reaktionen auf die Negativkontrollen.
Negativkontrollen sollten keine Reaktion oder nur Reaktionen mit geringem Durchmesser (weniger als 2 Millimeter Quaddel, weniger als 5 Millimeter Erythem) hervorrufen.
Wenn entweder die positive oder negative Kontrollreaktion die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, sind die Ergebnisse für die gleichzeitig getesteten allergenen Extrakte ungültig und müssen wiederholt werden.
Intradermaler Hauttest
Für intradermale Tests verwenden Sie 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter GREER Standardized Cat Hair Allergenic Extract Stammkonzentrat in 10-, 30- oder 50-Milliliter-Mehrfachdosisfläschchen. Verdünnen Sie das Stammkonzentrat mit sterilem Verdünnungsmittel [see Dosage and Administration
(2.1)]. Verwenden Sie normale oder gepufferte Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung mit Verdünnungsmittel für menschliches Serumalbumin (HSA). Wenn die anfängliche Testdosis negativ ist, können nachfolgende intradermale Tests mit zunehmend stärkeren Dosen bis zur maximal empfohlenen Stärke von 200 BAU/Milliliter durchgeführt werden.
Vorbereitung und Dosierung
Injizieren Sie 0,02 Milliliter der folgenden Lösungen intradermal, wie in Abbildung 1 dargestellt:
Abbildung 1: Testbedingungen
2.3. Standardisierte Dosierung und Verabreichung von Katzenhaaren
Nur zur subkutanen Verabreichung.
Vorbereitung und Dosierung
Das Stammkonzentrat des GREER Standardized Cat Hair Allergenic Extract ist mit 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter in 50 %iger Glycerinsalzlösung für die Immuntherapie erhältlich. Stammkonzentrate werden in normaler Kochsalzlösung, gepufferter Kochsalzlösung, HSA-Kochsalzlösung oder 10 %iger Glycerin-Kochsalzlösung verdünnt, abhängig von der Reaktion des Patienten auf das Verdünnungsmittel. Zur Vorbereitung der Verdünnung siehe Tabelle 1 und Tabelle 2.
Verabreichung einer Immuntherapie
Verabreichen Sie eine Immuntherapie durch subkutane Injektion in die laterale Seite des Oberarms oder Oberschenkels. Vermeiden Sie eine direkte Injektion in ein Blutgefäß.
Der optimale Abstand zwischen den Dosen des allergenen Extrakts variiert von Person zu Person. Injektionen werden in der Regel ein- bis zweimal pro Woche verabreicht, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist. Anschließend wird das Injektionsintervall auf 2, dann auf 3 und schließlich auf 4 Wochen erhöht. Die Dosierungen variieren je nach Verabreichungsart sowie je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit. Die Mindestbehandlungsdauer kann je nach klinischem Ansprechen drei bis fünf Jahre betragen.
Richtlinien für die Immuntherapie
Die Anfangsdosis des Extrakts sollte auf der Reaktivität des Hauttests basieren. Bei Patienten, die laut Anamnese und Hauttest sehr empfindlich zu sein scheinen, sollte die Anfangsdosis des Extrakts 0,1 Milliliter einer Extraktverdünnung von 0,005 bis 0,05 BAU/Milliliter betragen. Patienten mit geringerer Empfindlichkeit können mit 0,1 Milliliter einer Extraktverdünnung von 0,5 bis 5 BAU/Milliliter beginnen.
Die Dosis des allergenen Extrakts wird bei jeder Injektion um nicht mehr als 50 % der vorherigen Dosis erhöht, und die nächste Erhöhung richtet sich nach der Reaktion auf die letzte Injektion.
Wählen Sie die maximal tolerierte Erhaltungsdosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten. Dosen von mehr als 0,2 Milliliter des Stammkonzentrats werden selten verabreicht, da ein Extrakt in 50 % Glycerin bei der Injektion zu Beschwerden führen kann.
Richtlinien zur Dosisanpassung für die Immuntherapie
Die folgenden Bedingungen können darauf hinweisen, dass die Dosis der Immuntherapie ausgesetzt oder reduziert werden muss.
Symptome einer Rhinitis und/oder Asthma.
Infektion begleitet von Fieber.
Exposition gegenüber übermäßigen Mengen klinisch relevanter Umweltallergene vor einer geplanten Injektion.
Starke lokale Reaktionen, die länger als 24 Stunden anhalten, können ein Hinweis darauf sein, die vorherige Dosis zu wiederholen oder die Dosis bei der nächsten Verabreichung zu reduzieren.
Jeder Hinweis auf eine systemische Reaktion ist ein Hinweis auf eine signifikante Reduzierung (mindestens 75 %) der Folgedosis. Wiederholte systemische Reaktionen sind ein ausreichender Grund für die Einstellung weiterer Versuche, die reaktionsauslösende Dosis zu erhöhen.
Lokale Reaktionen erfordern eine Verringerung der nächsten Dosis um mindestens 50 %. Gehen Sie bei der weiteren Dosierung vorsichtig vor. In Situationen, die eine Dosisreduktion erforderlich machen, kann, sobald die reduzierte Dosis toleriert wird, eine vorsichtige Dosiserhöhung versucht werden.
Wechsel zu einer anderen Extraktcharge: Wenn Patienten auf eine andere Extraktcharge umgestellt werden, sollte die erste Dosis aus der neuen Durchstechflasche eine 25-prozentige Erhöhung der vorherigen Dosis oder eine 75-prozentige Reduzierung der vorherigen Dosis nicht überschreiten, vorausgesetzt, dass beide Extrakte vergleichbare Mengen an Allergen enthalten, gemessen in BAU/ Milliliter.
Außerplanmäßige Lücken zwischen den Behandlungen: Patienten können die Toleranz gegenüber Allergeninjektionen während längerer Zeiträume zwischen den Dosen verlieren, wodurch sich das Risiko einer Nebenwirkung erhöht. Die Toleranzdauer zwischen den Injektionen variiert von Patient zu Patient.
Während der Aufbauphase, wenn Patienten ein- bis zweimal pro Woche Injektionen erhalten, wiederholen oder reduzieren Sie die Extraktdosis, wenn zwischen den Injektionen ein erheblicher Zeitabstand liegt. Dies hängt ab von: 1) der Konzentration des zu verabreichenden Allergen-Immuntherapie-Extrakts; 2) eine Vorgeschichte systemischer Reaktionen; und 3) das Ausmaß der Abweichung vom vorgeschriebenen Zeitintervall, wobei längere Intervalle seit der letzten Injektion zu stärkeren Reduzierungen der zu verabreichenden Dosis führen. Dieser vorgeschlagene Ansatz zur Dosisanpassung aufgrund ungeplanter Lücken zwischen den Behandlungen während der Aufbauphase basiert nicht auf veröffentlichten Erkenntnissen. Der einzelne Arzt sollte dieses oder ein ähnliches Protokoll für die spezifische klinische Situation verwenden.
Ebenso kann es bei großen unplanmäßigen Lücken während der Erhaltungstherapie erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren. Entwickeln Sie ein Protokoll für die spezifische klinische Situation, um zu bestimmen, wie die Dosis der Allergen-Immuntherapie aufgrund unvorhergesehener Behandlungslücken angepasst werden kann.
Zuvor verwendeter Auszug eines anderen Herstellers: Da sich Herstellungsprozesse und Rohstoffquellen von Hersteller zu Hersteller unterscheiden, kann die Austauschbarkeit von Extrakten verschiedener Hersteller nicht gewährleistet werden. Verringern Sie die Anfangsdosis des Extrakts eines anderen Herstellers, auch wenn der Extrakt dieselbe Verdünnung aufweist. Im Allgemeinen sollte eine Dosisreduktion um 50 bis 75 % der vorherigen Dosis ausreichend sein, aber jede Situation muss unter Berücksichtigung der Empfindlichkeitsgeschichte des Patienten, der Verträglichkeit früherer Injektionen und anderer Faktoren separat beurteilt werden. Beim Wiederaufbau der Dosis sollten die Dosisintervalle eine Woche nicht überschreiten.
Wechsel von nicht stabilisierten zu mit Humanserumalbumin (HSA) stabilisierten Verdünnungsmitteln: Allergene Extrakte, die mit Verdünnungsmitteln hergestellt wurden, die HSA und 0,4 % Phenol enthalten, sind stabiler als solche, die mit Verdünnungsmitteln hergestellt wurden, die keine Stabilisatoren enthalten. Wenn Sie von einem nicht stabilisierten auf ein HSA-stabilisiertes Verdünnungsmittel umsteigen, sollten Sie erwägen, die Dosis für die Immuntherapie zu senken.
3. Darreichungsformen und Stärken
Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt wird als Vorratskonzentratfläschchen mit 10.000 BAU/Milliliter und 5.000 BAU/Milliliter geliefert.
4. Kontraindikationen
Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Schweres, instabiles oder unkontrolliertes Asthma.
- Vorgeschichte einer schweren systemischen allergischen Reaktion oder einer schweren lokalen Reaktion auf eine subkutane Allergen-Immuntherapie.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Verabreichung anderer allergener Extrakte sind schwere allergische Reaktionen aufgetreten und können bei Personen nach der Verabreichung von standardisiertem allergenem Katzenhaarextrakt in den folgenden Situationen auftreten:
- Extreme Empfindlichkeit gegenüber allergenem Katzenhaarextrakt.
- Erhalt eines beschleunigten Immuntherapie-Aufbauplans (z. B. „Rush“-Immuntherapie).
- Einnahme hoher Dosen allergener Katzenhaarextrakte oder gleichzeitiger Kontakt mit ähnlichen Umweltallergenen.
- Wechsel von einer allergenen Charge zu einer anderen allergenen Charge.
Bei Hochrisikopatienten kam es zu tödlichen Reaktionen. Darüber hinaus kam es bei Patienten, bei denen es sich nicht um ein hohes Risiko handelt, die aber Betablocker einnehmen, zu tödlichen Reaktionen, da Betablocker mit Beta-Adrenergika wie Adrenalin interferieren, die zur Behandlung von Anaphylaxie eingesetzt werden.
Verabreichen Sie Katzenhaar-Allergieextrakt in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht eines Arztes, der auf die Behandlung einer schweren systemischen oder schweren lokalen allergischen Reaktion vorbereitet ist. Beobachten Sie die Patienten nach der Verabreichung mindestens 30 Minuten lang in der Praxis.
3
5.2. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalindosen zur Behandlung schwerwiegender systemischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie [see
Drug Interactions (
7.1)].
5.3. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Der standardisierte allergene Katzenhaarextrakt von GREER ist in BAU/Milliliter angegeben. Dieser allergene Extrakt ist nicht austauschbar mit standardisiertem Katzenfellextrakt oder mit Katzenextrakten, die in Allergieeinheiten gekennzeichnet sind.
Bestimmen Sie die anfängliche Verdünnung des allergenen Extrakts, die Anfangsdosis und den Dosierungsverlauf auf der Grundlage der Krankengeschichte des Patienten und der Ergebnisse von Hauttests
1 [see
Dosage and Administration (2.2)]. Stark positive Hauttests können ein Hinweis auf mögliche systemische Reaktionen sein.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Allergene Extrakte, einschließlich standardisiertes Katzenhaar, können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen, die Erythem, Juckreiz, Schwellung, Druckempfindlichkeit und Schmerzen umfassen können.
3 Darüber hinaus können systemische Reaktionen auftreten, die auf eine Anaphylaxie hinweisen können und zu generalisierten Hautrötungen, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Rhinitis, pfeifenden Atemgeräuschen, Engegefühl in der Brust, Kehlkopfödem und Hypotonie führen können.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf beta-adrenerge Medikamente zur Behandlung von Anaphylaxie [see
Warnings and Precautions (
5.2)].
7.2. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Führen Sie innerhalb von 3 bis 10 Tagen nach der Anwendung von H. der ersten Generation keine Hauttests mit allergenen Extrakten durch
1-Histaminrezeptorblocker (z. B. Clemastin, Diphenhydramin) und Antihistaminika der zweiten Generation (z. B. Loratadin, Terfenadin), mit Ausnahme von Astemizol, bei dem zwischen der Anwendung und der Exposition gegenüber allergenen Extrakten ein Abstand von 30 bis 60 Tagen erforderlich ist. Diese Produkte unterdrücken Histamin-Hauttestreaktionen und könnten eine positive Reaktion verschleiern.
1
7.3. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Topische Kortikosteroide können die Hautreaktivität unterdrücken; Stellen Sie daher vor dem Hauttest die Anwendung an der Hautteststelle 2 bis 3 Wochen lang ein. Vermeiden Sie die Verwendung von topischen Lokalanästhetika an Hautteststellen, da diese die Reizreaktionen unterdrücken können.
1
7.4. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Trizyklische Antidepressiva können starke antihistaminische Wirkungen haben, die sich auf Hauttests auswirken können. Wenn die trizyklische Medikation kürzlich abgesetzt wurde, warten Sie 7 bis 14 Tage, bevor Sie mit dem Hauttest beginnen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1. Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaftskategorie C: Mit GREER Standardized Cat Hair Allergenic Extract wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob allergene Extrakte bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Aufgrund der mit systemischen Reaktionen und deren Behandlung verbundenen Risiken wird in der Regel während der Schwangerschaft nicht mit einer Immuntherapie begonnen.
3
8.2. Verwendung in bestimmten Populationen
Sicherheit und Wirksamkeit allergener Extrakte bei Wehen und Entbindung wurden nicht nachgewiesen.
8.3. Verwendung in bestimmten Populationen
Es ist nicht bekannt, ob allergene Extrakte oder ihre Antigene in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von standardisiertem Katzenhaar-Allergenextrakt an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
8.4. Verwendung in bestimmten Populationen
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5. Verwendung in bestimmten Populationen
Sicherheit und Wirksamkeit des standardisierten GREER-Allergieextrakts aus Katzenhaar wurden bei Patienten > 65 Jahren nicht nachgewiesen.
8.6. Verwendung in bestimmten Populationen
Bei Patienten mit bestehenden immunologischen Erkrankungen sollte eine Immuntherapie nur dann verabreicht werden, wenn das Risiko einer Exposition gegenüber den Allergenen größer ist als das Risiko einer Verschlimmerung der Grunderkrankung.
3
11. Standardisierte Beschreibung von Katzenhaaren
GREER Standardized Cat Hair Allergenic Extract ist eine sterile Lösung aus extrahiertem Katzenfell und Katzenschuppen. Jede Durchstechflasche enthält sterilen, standardisierten allergenen Katzenhaarextrakt mit 10.000 BAU/Milliliter oder 5.000 BAU/Milliliter, 50 % Glycerin Volumen/Volumen und 0,4 % Phenol Volumen/Volumen (Konservierungsmittel). Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören 0,5 % Natriumchlorid für die Isotonie und 0,25 % Natriumbicarbonat als Puffer.
Der standardisierte allergene Katzenhaarextrakt von GREER ist in BAU/Milliliter angegeben. Dieser allergene Extrakt ist nicht austauschbar mit standardisiertem Katzenfellextrakt oder mit Katzenextrakten, die in Allergieeinheiten gekennzeichnet sind. Der Extrakt wird standardisiert, indem die Wirksamkeit von Katzenallergeneinheiten (Fel d 1) durch radiale Immundiffusion mit einem Referenzstandard des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verglichen wird.
4,5 Ein Extrakt mit 10,0 bis 19,9 Fel d 1-Einheiten pro Milliliter wird von der FDA auf der Grundlage quantitativer Hauttests als 10.000 BAU/Milliliter bezeichnet.
4,5
12. Katzenhaar standardisiert – Klinische Pharmakologie
12.1. Katzenhaar standardisiert – Klinische Pharmakologie
Die genauen Wirkmechanismen der Allergie-Immuntherapie sind nicht bekannt.
Die allergische Reaktion hängt vom Vorhandensein antigenspezifischer IgE-Antikörper ab, die an spezifische Rezeptoren auf Mastzellen und Basophilen gebunden sind, und wurde bei Personen mit Katzenallergie nachgewiesen.
6 Das Vorhandensein von IgE-Antikörpern auf Mastzellen und Basophilen sensibilisiert diese Zellen und bei Interaktion mit dem entsprechenden Allergen werden Histamin und andere Mediatoren freigesetzt.
7 In der Haut sind diese Mediatoren für die charakteristische Quaddel- und Schwellungsreaktion verantwortlich.
8 Als Folge einer Immuntherapie wurde ein Anstieg der Antigen-spezifischen IgG-Antikörper bei Katzen nachgewiesen.
9,10
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Typ-I-Überempfindlichkeit (dh Allergie) gegen in der Luft befindliche Allergene
3 einschließlich Katzenhaaren/-schuppen ist gut etabliert. Insbesondere die Immuntherapie bei allergischer Empfindlichkeit gegenüber Katzenhaarallergenen wurde in einer Cochrane-Metaanalyse aus dem Jahr 2003 untersucht, die 10 randomisierte kontrollierte Studien zur Immuntherapie umfasste
11die frühere Metaanalysen zur Wirksamkeit der Allergie-Immuntherapie bei Asthma erweiterte.
12,13 Darüber hinaus wurde auch die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Rush- oder Cluster-Protokollen nachgewiesen, bei denen die Dosissteigerung über Tage oder Wochen komprimiert wird.
14
15. Referenzen
- Bernstein IL, Li JT, Bernstein DI, Hamilton R, Spector SL, Tan R, et al. Allergiediagnostische Tests: Ein aktualisierter Praxisparameter.
Ann Allergy Asthma Immunol. 2008; 100:S1-148. - McCann WA, Ownby DR. Die Reproduzierbarkeit der Bewertung und Interpretation des Allergie-Hauttests durch vom Vorstand zertifizierte/vom Vorstand zugelassene Allergologen.
Ann Allergy Asthma Immunol. 2002; 89:368-371. - Cox L, Nelson H, Lockey R. Allergen-Immuntherapie: Ein Praxisparameter, drittes Update.
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Methoden des Testlabors für allergene ProdukteLIB, DAPP, CBER, FDA, 1994. - RID-Assay für Fel d 1. CBER-Methodenhandbuch:
Methoden des Testlabors für allergene Produkte. Rockville MD, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Aktenzeichen 4N-0012, 13-14, 1993. - Ohman JL, Kendall S, Lowell FC. IgE-Antikörper gegen Katzenallergene in einer allergischen Population.
J Allergieklinik ImMunol. 1977; 60:317. - Holgate ST, Robinson C, Church MK. Vermittler einer unmittelbaren Überempfindlichkeit.
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Hosp-Praxis. 1975; 10:41-9. - Ohman JL, Marsh DG, Goldman M. Antikörperreaktionen nach Immuntherapie mit Katzenfellextrakt.
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Am J Respir Crit Care Med. 1995; 151:969-74. - Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Immuntherapie bei Asthma: eine aktualisierte systematische Übersicht.
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J Allergy Clin Immunol. 2004; 114(6):1339-44.
16. Wie wird Katzenhaar Standardisiert geliefert?
16.1. Wie wird Katzenhaar Standardisiert geliefert?
GREER Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt wird als Stammkonzentrat mit 10.000 BAU/Milliliter und 5.000 BAU/Milliliter in 50 % Glycerin zur Verwendung bei perkutanen Hauttests, intradermalen Tests und subkutaner Immuntherapie geliefert. Das Stammkonzentrat mit 10.000 BAU/Milliliter ist in 5-, 10-, 30- und 50-Milliliter-Fläschchen und das 5.000 BAU/Milliliter in 10-, 30- und 50-Milliliter-Fläschchen erhältlich. GREER Standardisierter allergener Katzenhaarextrakt mit 10.000 BAU/Milliliter und 5.000 BAU/Milliliter in 50 %iger Glycerinlösung wird wie folgt geliefert:
| NDC-Nummer | Stärke/Behälter |
| NDC 22840-0101-5 | 10.000 BAU/ml 5-ml-Tropffläschchen für Pricktests |
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NDC 22840-0101-2 |
10.000 BAU/ml 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
| NDC 22840-0101-3 | 10.000 BAU/ml 30-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
| NDC 22840-0101-4 | 10.000 BAU/ml 50-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
| NDC 22840-0100-2 | 5.000 BAU/ml 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
| NDC 22840-0100-3 | 5.000 BAU/ml 30-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
| NDC 22840-0100-4 | 5.000 BAU/ml 50-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche |
16.2. Lagerung und Handhabung
Während der Lagerung und Verwendung bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) halten.
Verdünnungen des konzentrierten Extrakts führen zu einem Glyceringehalt von weniger als 50 %, was zu einer verringerten Stabilität führen kann. Extraktverdünnungen bei 1:100 v/v Verdünnung von 10.000 BAU/Milliliter Stammkonzentrate aus standardisiertem Katzenhaarallergenextrakt sollten nicht länger als einen Monat und stärker verdünnte Lösungen nicht länger als eine Woche aufbewahrt werden. Die Wirksamkeit einer Verdünnung kann durch einen Hauttest im Vergleich zu einer frischen Verdünnung des Extrakts bei einem Patienten mit bekannter Katzenhaarallergie überprüft werden.
17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Weisen Sie den Patienten an, nach einer Injektion mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung in der Praxis zu bleiben.
Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass Reaktionen mehr als 30 Minuten nach einem Hauttest oder einer Injektion auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, die folgenden Symptome als unerwünschte Reaktionen zu erkennen und sofort in die Praxis zurückzukehren oder sofort einen anderen Arzt aufzusuchen, wenn eines dieser Symptome nach einem Hauttest oder einer Injektion auftritt:
- Ungewöhnliche Schwellung und/oder Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
- Nesselsucht oder Juckreiz der Haut
- Schwellung von Gesicht und/oder Mund
- Niesen, Husten oder Keuchen
- Kurzatmigkeit
- Brechreiz
- Schwindel oder Ohnmacht
Hersteller:
GREER Laboratories, Inc.
Lenoir, NC 28645 USA
16001015
| STANDARDISIERTER KATZENHAAR-ALLERGEN-EXTRAKT Felis Catus-Lösung |
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| STANDARDISIERTER KATZENHAAR-ALLERGEN-EXTRAKT Felis Catus-Lösung |
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| Etikettierer – Greer Laboratories, Inc. (024671414) |
| Registrant – Greer Laboratories, Inc. (024671414) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Greer Laboratories, Inc. | 024671414 | Herstellung (22840-0100, 22840-0101) | |