Bismutsalze (Monographie)

Einführung

Mittel gegen Durchfall; Mittel gegen Dyspepsie; internes Deodorant.

Verwendungsmöglichkeiten für Wismutsalze

Durchfall

Wismutsubsalicylat wird als Selbstmedikation bei Kindern und Erwachsenen zur symptomatischen Kontrolle von akutem unspezifischem Durchfall und Reisedurchfall eingesetzt.

Bismutsubsalicylat wurde bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Reisedurchfall eingesetzt† [off-label]; jedoch weniger wirksam als Antiinfektiva.

Helicobacter pylori-Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür-Krankheit

Wismutsubsalicylat zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen und Zwölffingerdarmgeschwüren (aktive Erkrankung oder Vorgeschichte von Zwölffingerdarmgeschwüren); Die Ausrottung von H. pylori verringert nachweislich das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren.

Wismutsubsalicylat wird in Therapien mit mehreren Medikamenten verwendet, die auch Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid und einen Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer umfassen (Vierfachtherapie); Solche Arzneimittelkombinationen werden vom American College of Gastroenterology (ACG) als Erstbehandlungsoption zur Eradikation einer H. pylori-Infektion empfohlen. ACG empfiehlt, bei Patienten mit einer Penicillin-Allergie und solchen, die zuvor ein Makrolid-Antibiotikum erhalten haben, solche Vierfachmedikamente in Erwägung zu ziehen. Wenn die anfängliche 14-Tage-Therapie H. pylori nicht ausrottet, sollten Sie eine Behandlung mit mehreren Medikamenten ohne Metronidazol durchführen, um eine mögliche Entwicklung einer Metronidazol-Resistenz zu vermeiden.

Behandlungen mit mehreren Medikamenten einschließlich Wismutsubsalicylat, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid und einem Protonenpumpenhemmer (anstelle eines Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) können gegen Metronidazol-resistente H. pylori-Stämme wirksamer sein; Solche Therapien werden von der ACG als akzeptable Behandlungsoption für persistierende H. pylori-Infektionen („Salvage“-Behandlung) empfohlen.

Fixe Kombination mit Wismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera) zur Anwendung in Verbindung mit Omeprazol zur Behandlung von H. pylori-Infektionen und Zwölffingerdarmgeschwüren (aktives Geschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre).

Blähungen oder Stuhlgeruch

Wismutsubgallat wird als Selbstmedikation bei Kindern und Erwachsenen zur Reduzierung von Blähungen oder Stuhlgeruch bei einer Kolostomie oder Ileostomie eingesetzt.

Bismutsubgallat wurde als Selbstmedikation zur Geruchsreduzierung bei Stuhlinkontinenz eingesetzt† [off-label]Reizdarmsyndrom† [off-label]oder bariatrische Chirurgie† [off-label].

Es wird nicht erwartet, dass Wismutsubgallat den Geruch aufgrund fehlerhafter persönlicher Hygiene wirksam reduziert† [off-label].

Dyspepsie (Magenverstimmung)

Wismutsubsalicylat wird als Selbstmedikation bei Kindern und Erwachsenen zur symptomatischen Linderung von Dyspepsie (z. B. Magenbeschwerden, Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Aufstoßen, Blähungen) infolge übermäßigen Genusses von Speisen und Getränken eingesetzt.

Wirksamkeit von Wismutsalzen bei der Behandlung von nichtulzeröser Dyspepsie† ungewiss. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Neurotoxizität bei Langzeitanwendung nicht als Erstlinientherapie empfohlen; können als Second-Line-Agenten nützlich sein.

Dosierung und Verabreichung von Bismutsalzen

Verwaltung

Mündliche Verabreichung

Kapseln

Bismutsubgallat: Bis zu viermal täglich oral zu den Mahlzeiten verabreichen. Kapsel im Ganzen schlucken.

Wismutsubcitrat-Kalium in fester Kombination mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera): 4-mal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen oral verabreichen; Geben Sie Omeprazol gleichzeitig als Teil der Kur. (Siehe Feste Kombination mit Wismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid [Pylera] unter Dosierung.) Kapsel im Ganzen schlucken. Mit einem vollen Glas (240 ml) Wasser verabreichen, insbesondere vor dem Schlafengehen, um das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre durch die Tetracyclinhydrochlorid-Komponente zu verringern. Wenn eine Dosis Pylera vergessen wurde, nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein; verdoppeln Sie nicht die Dosis. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn mehr als 4 Dosen vergessen werden.

Suspension

Wismutsubsalicylat: Suspension vor der Verabreichung gut schütteln. Für eine genaue Dosierung verwenden Sie den vom Hersteller bereitgestellten Dosierbecher. Drehen Sie bei Diotam den Deckel ab und geben Sie die entsprechende Dosis durch Zusammendrücken der Tube ab.

Kautabletten

Bismutsubgallat: Bis zu viermal täglich oral zu den Mahlzeiten verabreichen. Im Ganzen kauen oder schlucken.

Bismutsubsalicylat: Kauen oder im Mund auflösen und schlucken.

Wismutsubsalicylat (mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid im Helidac-Therapieset): Verabreichen Sie jede Komponente viermal täglich oral zu den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Bismutsubsalicylat-Tabletten kauen und schlucken. Verabreichen Sie die Tetracyclinhydrochlorid- und Metronidazol-Komponenten mit einem vollen Glas (240 ml) Wasser, insbesondere vor dem Schlafengehen, um das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre durch die Tetracyclin-Hydrochlorid-Komponente zu verringern. Wenn eine Dosis der Helidac-Therapie vergessen wurde, nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. verdoppeln Sie nicht die Dosis. Wenn mehr als 4 Dosen vergessen werden, wenden Sie sich an den Arzt.

Herkömmliche Tabletten

Bismutsubsalicylat (z. B. leicht zu schluckende Pepto-Bismol-Kapseln): Mit Wasser schlucken; nicht kauen.

Dosierung

Erhältlich als Bismutsubgallat, Bismutsubcitrat-Kalium und Bismutsubsalicylat; Dosierungen ausgedrückt in Salzen.

Wismutsubcitrat-Kalium, erhältlich in fester Kombination mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera); Dosierung von Pylera, ausgedrückt als Anzahl der Kapseln.

Pädiatrische Patienten

Akuter unspezifischer Durchfall und Reisedurchfall

Wismutsubsalicylat

Oral

Kinder ≥ 12 Jahre: 525 mg alle 30–60 Minuten oder 1,05 g jede Stunde nach Bedarf, nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. So lange anwenden, bis der Durchfall aufhört, jedoch nicht länger als 2 Tage.

Kinder ≥ 12 Jahre: Alternativ können Sie je nach Bedarf alle 30 Minuten† 1,05 g verabreichen†, jedoch nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden.

Blähungen oder Stuhlgeruch

Bismut-Subgallat

Oral

Kinder ≥12 Jahre: 200–400 mg bis zu 4-mal täglich.

Dyspepsie (Magenverstimmung)

Wismutsubsalicylat

Oral

Kinder ≥ 12 Jahre: 525 mg alle 30–60 Minuten nach Bedarf, nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. Nicht länger als 2 Tage verwenden.

Kinder ≥ 12 Jahre: Alternativ können Sie je nach Bedarf alle 30–60 Minuten 1,05 g verabreichen†, wobei 4,2 g innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden dürfen.

Erwachsene

Akuter unspezifischer Durchfall und Reisedurchfall

Wismutsubsalicylat

Oral

525 mg alle 30–60 Minuten oder 1,05 g jede Stunde nach Bedarf, nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. So lange anwenden, bis der Durchfall aufhört, jedoch nicht länger als 2 Tage.

Alternativ können Sie je nach Bedarf alle 30 Minuten† 1,05 g verabreichen, jedoch nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden.

Vorbeugung von Reisedurchfall†

Wismutsubsalicylat

Oral

Helicobacter pylori-Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür-Krankheit

Wismutsubsalicylat-, Metronidazol- und Tetracyclinhydrochlorid-Regime

Oral

525 mg Wismutsubsalicylat in Verbindung mit Metronidazol (250 mg) und Tetracyclinhydrochlorid (500 mg) 4-mal täglich für 10–14 Tage; gleichzeitig mit Ranitidin (150 mg) zweimal täglich oder der üblichen Dosierung eines Protonenpumpenhemmers ein- oder zweimal täglich verabreichen.

Rettungstherapie bei persistierender H. pylori-Infektion: 7–14 Tage lang verabreichen.

Wismutsubsalicylat (mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid) im Helidac-Therapie-Kit

Oral

525 mg Wismutsubsalicylat in Verbindung mit Metronidazol (250 mg) und Tetracyclinhydrochlorid (500 mg) 4-mal täglich (zu den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) für 14 Tage; Gleichzeitig mit der üblichen Dosierung des H2-Rezeptor-Antagonisten verabreichen.

Feste Kombination mit Wismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera)

Oral

3 Kapseln 4-mal täglich (nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) für 10 Tage; 10 Tage lang gleichzeitig mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich (nach dem Morgen- und Abendessen) verabreichen.

Blähungen oder Stuhlgeruch

Bismut-Subgallat

Oral

200–400 mg bis zu 4-mal täglich.

Dyspepsie (Magenverstimmung)

Wismutsubsalicylat

Oral

525 mg alle 30–60 Minuten nach Bedarf, nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. Nicht länger als 2 Tage verwenden.

Alternativ können Sie je nach Bedarf alle 30–60 Minuten 1,05 g verabreichen†, jedoch nicht mehr als 4,2 g innerhalb von 24 Stunden.

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Akuter unspezifischer Durchfall und Reisedurchfall

Wismutsubsalicylat

Oral

Kinder ≥12 Jahre: Maximal 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. Die Selbstmedikation sollte 2 Tage nicht überschreiten.

Dyspepsie (Magenverstimmung)

Wismutsubsalicylat

Oral

Kinder ≥12 Jahre: Maximal 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. Die Selbstmedikation sollte 2 Tage nicht überschreiten.

Erwachsene

Akuter unspezifischer Durchfall und Reisedurchfall

Wismutsubsalicylat

Oral

Maximal 4,2 g in einem Zeitraum von 24 Stunden. Die Selbstmedikation sollte 2 Tage nicht überschreiten.

Dyspepsie (Magenverstimmung)

Wismutsubsalicylat

Oral

Maximal 4,2 g innerhalb von 24 Stunden. Die Selbstmedikation sollte 2 Tage nicht überschreiten.

Besondere Populationen

Derzeit gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Bevölkerung. (Siehe „Geriatrische Anwendung“ und auch „Nierenfunktionsstörung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Vorsichtsmaßnahmen für Wismutsalze

Kontraindikationen

Helidac Therapy (Kit mit Wismutsubsalicylat, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid) ist kontraindiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen, pädiatrischen Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Patienten mit bekannter Allergie gegen Aspirin oder Salicylate und solchen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Kits .
Pylera (Festkombinationskapsel mit Wismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid) ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, pädiatrischen Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung und solchen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Kapsel kontraindiziert.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Magen-Darm-Erkrankungen

Verwenden Sie Wismutsubsalicylat (z. B. Maalox Total Relief) nicht zur Selbstmedikation bei Patienten mit Geschwüren, Blutungsstörungen oder blutigem oder schwarzem Stuhl.

Reye-Syndrom

Risiko eines Reye-Syndroms mit Wismutsubsalicylat bei Kindern oder Jugendlichen, die Varizellen oder grippeähnliche Symptome haben oder sich davon erholen. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Neurotoxizität

Über Neurotoxizität im Zusammenhang mit übermäßigen Dosen von Wismutsalzen wurde selten berichtet; reversibel nach Absetzen des Arzneimittels.

Verfärbung der Zunge und/oder des Stuhls

Mögliche vorübergehende und harmlose Verdunkelung der Zunge und/oder schwarzer Stuhl; Verwechseln Sie die Verdunkelung des Stuhls nicht mit Melena.

Leitinhalte

Aus dem Boden abgebautes Wismut und im Handel erhältliche Pepto-Bismol-Präparate können geringe Mengen natürlich vorkommendes Blei enthalten. Die Bleimengen in Pepto-Bismol-Präparaten sind im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Bleiexposition gering. Pepto-Bismol-Präparate sind nicht für den chronischen Gebrauch bestimmt.

Empfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeit

Wismutsubsalicylat enthält Salicylat; Nicht bei Patienten anwenden, die gegen Salicylate (einschließlich Aspirin) allergisch sind.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Auswahl und Verwendung von Antiinfektiva in H. pylori-Therapien

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Helidac Therapy, Pylera und anderen Antiinfektiva aufrechtzuerhalten, darf es nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder bei starkem Verdacht auf anfällige Bakterien zurückzuführen sind.

Berücksichtigen Sie bei der Auswahl oder Änderung einer antiinfektiösen Therapie die Ergebnisse von Kultur- und In-vitro-Empfindlichkeitstests. Liegen solche Daten nicht vor, sollten bei der Auswahl von Antiinfektiva für die empirische Therapie lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster berücksichtigt werden.

Phenylketonurie

Diotame-Kautabletten enthalten Aspartam (NutraSweet), das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt zu Phenylalanin verstoffwechselt wird.

Verwendung von Fixkombinationen oder Mehrfach-Arzneimittel-Kits

Wenn das Fixkombinationspräparat mit Bismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera) oder das Kit mit Bismutsubsalicylat, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Helidac Therapy) zur Behandlung von H. pylori-Infektionen und Zwölffingerdarmgeschwüren verwendet wird, Die mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen müssen zusätzlich zu denen im Zusammenhang mit Bismutsubcitrat-Kalium oder Bismutsubsalicylat berücksichtigt werden.

Medikationsfehler

Der FDA wurden schwerwiegende Medikationsfehler gemeldet, bei denen Verbraucher Maalox Total Relief (Wismutsubsalicylat) verwendeten, obwohl sie herkömmliche flüssige Antacida-Produkte von Maalox verwenden wollten, die Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid und Simethicon enthielten (z. B. Maalox Advanced Regular Strength, Maalox Advanced Maximum Strength). ). Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der versehentlichen Anwendung von Wismutsubsalicylat (das chemisch mit Aspirin verwandt ist) stimmte der Hersteller von Maalox Total Relief zunächst zu, den Handelsnamen des Produkts in einen Namen zu ändern, der „Maalox“ nicht enthielt; Stattdessen hat der Hersteller das Bismutsubsalicylat-Präparat im Sommer 2010 eingestellt.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Wismutsubsalicylat: Kategorie C (Kategorie D im 3. Trimester).

Helidac-Therapie, Pylera: Kategorie D.

Helidac-Therapie, Pylera: Auswirkung auf Wehen und Entbindung unbekannt.

Stillzeit

Wismutsubsalicylat: Mit Vorsicht verwenden.

Helidac-Therapie, Pylera: Stillen oder Medikamenteneinnahme abbrechen.

Pädiatrische Verwendung

Wenden Sie Wismutsubsalicylat nicht bei Kindern oder Jugendlichen an, die an Windpocken oder grippeähnlichen Symptomen leiden oder sich davon erholen. Verhaltensänderungen, die mit Übelkeit und Erbrechen bei Kindern oder Jugendlichen einhergehen, die das Arzneimittel einnehmen, können ein frühes Anzeichen für das Reye-Syndrom sein.

Sicherheit und Wirksamkeit des kommerziell erhältlichen Helidac-Therapie-Kits oder des Fixkombinationspräparats Pylera bei pädiatrischen Patienten, die mit H. pylori infiziert sind, sind nicht erwiesen. Pylera oder das Helidac-Therapieset sollten nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.)

Geriatrische Verwendung

Es liegen nicht genügend Erfahrungen bei Personen ab 65 Jahren vor, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Erwachsene auf das kommerziell erhältliche Helidac-Therapieset oder das Fixkombinationspräparat oder Pylera zur Behandlung von H. pylori-Infektionen und Zwölffingerdarmgeschwüren ansprechen.

Berücksichtigen Sie altersbedingte Verschlechterungen der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und medikamentöse Therapie.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung kann es zu einer Anreicherung von Bismutsalzen kommen. Das im Handel erhältliche Helidac Therapy Kit und das Fixkombinationspräparat Pylera sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“ und auch „Spezielle Patientengruppen“ unter „Pharmakokinetik“.)

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Wismutsubsalicylat, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das im Handel erhältliche Helidac Therapy Kit und das Fixkombinationspräparat Pylera sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.)

Häufige Nebenwirkungen

Wismut: Vorübergehende und harmlose Verdunkelung der Zunge und/oder schwarzer Stuhl, verminderte Peristaltik (mit Wismut-Subgallat).

Helidac-Therapie: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Meläna, Infektion der oberen Atemwege.

Pylera: Stuhlanomalie, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Grippesyndrom, Geschmacksstörung, Asthenie, Vaginitis, Schwindel.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente und Labortests

Medikament oder Test	Interaktion	Kommentare
Antikoagulanzien	Salicylatsalze (z. B. Wismutsubsalicylat) können bei gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie das Blutungsrisiko erhöhen	Überwachung der gerinnungshemmenden Therapie; Passen Sie die Dosierung des Antikoagulans nach Bedarf an
Antidiabetika	Möglicherweise verstärkte hypoglykämische Wirkung bei gleichzeitiger Salicylatsalztherapie	Mit Vorsicht verwenden
Aspirin		Mit Vorsicht verwenden
Ciprofloxacin	Wismutsubsalicylat senkt die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Ciprofloxacin leicht	Wird nicht als klinisch relevant angesehen
Doxycyclin	Wismutsubsalicylat kann die Absorption von Doxycyclin verringern	Vermeiden Sie die Verwendung von Wismutsubsalicylat zur Selbstmedikation bei Reisenden, die Doxycyclin zur Malariaprophylaxe einnehmen
Methotrexat		Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Wismutsubsalicylat zur Selbstmedikation mit Methotrexat
Omeprazol	Omeprazol erhöht nach gleichzeitiger Anwendung das Ausmaß der Absorption von Wismut aus Pylera-Kapseln
Probenecid		Bei gleichzeitiger Anwendung ist, wenn überhaupt, Vorsicht geboten
Röntgenbildgebung (Röntgenaufnahmen)	Bismut absorbiert Röntgenstrahlen; kann radiologische Diagnoseverfahren des Gastrointestinaltrakts beeinträchtigen
Salicylate		Verwenden Sie Wismutsubsalicylat nicht zur Selbstmedikation gleichzeitig mit anderen Salicylat-Arzneimitteln
Sulfinpyrazon		Gleichzeitig mit Vorsicht verwenden
Tests auf okkultes Blut	Die Verdunkelung des Stuhls durch Wismutsalze beeinträchtigt die Untersuchung auf okkultes Blut nicht
Tetracyclin	Wismut und/oder Calciumcarbonat (Hilfsstoff von Wismutsubsalicylat-Tabletten) verringern die systemische Absorption von Tetracyclin; Klinische Bedeutung unbekannt, da der relative Beitrag der systemischen gegenüber der lokalen antimikrobiellen Aktivität gegen H. pylori nicht bestimmt wurde

Pharmakokinetik von Wismutsalzen

Absorption

Bioverfügbarkeit

Wismutsubsalicylat: Wird nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt zu Wismut und Salicylsäure hydrolysiert.

Wismut: <1 % wird nach oraler Verabreichung von Wismutsubsalicylat aus dem Magen-Darm-Trakt in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Salicylsäure: >80 % werden nach oraler Verabreichung von Wismutsubsalicylat-Kautabletten resorbiert.

Essen

Nahrung reduziert die systemische Absorption aller drei Komponenten eines Fixkombinationspräparats, das Wismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera) enthält; Wirkung wird nicht als klinisch bedeutsam angesehen. (Siehe Verabreichung unter Dosierung und Verabreichung.)

Verteilung

Ausmaß

Wismut: Im ganzen Körper verteilt.

Plasmaproteinbindung

Wismut: >90 %.

Salicylsäure: Etwa 90 %.

Beseitigung

Stoffwechsel

Salicylsäure: Wird umfassend metabolisiert.

Eliminierungsroute

Wismut: Wird hauptsächlich über den Urin und die Galle ausgeschieden.

Salicylsäure: Ungefähr 10 % werden als unveränderter Wirkstoff mit dem Urin ausgeschieden.

Halbwertszeit

Wismut: Mehrere Dispositionshalbwertszeiten; mittlere und terminale Halbwertszeit von 5–11 bzw. 21–72 Tagen.

Die metabolische Clearance von Salicylsäure ist sättigbar.

Salicylsäure: Terminale Halbwertszeit von 2–5 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 525 mg Wismutsubsalicylat.

Besondere Populationen

Eine schwere Lebererkrankung kann mit der Ansammlung von Wismut verbunden sein, da vermutet wird, dass Wismut über die Galle aus dem Körper ausgeschieden wird.

Die metabolische Clearance von Salicylsäure ist bei Frauen geringer als bei Männern.

Stabilität

Lagerung

Oral

Kapseln

Bismutsubgallat: Vor Licht schützen.

Suspension

Wismutsubsalicylat: Dicht verschlossene Behälter bei 20–25 °C. Vermeiden Sie übermäßige Hitze (>40°C); vor Frost schützen.

Tablets

Wismutsubsalicylat: Übermäßige Hitze vermeiden (>40°C).

Kautabletten

Bismutsubgallat: Vor Licht schützen.

Wismutsubsalicylat: Trockener Ort; Vermeiden Sie übermäßige Hitze (>40°C).

Wismutsubcitrat-Kalium-Kombinationen

Fixkombinationspräparat mit Bismutsubcitrat-Kalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera): 20–25 °C.

Wismutsubsalicylat-Kombinationen

Kit mit Wismutsubsalicylat, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Helidac Therapy): 20–25 °C.

Aktionen und Spektrum

Wismutsubsalicylat kann die Magenschleimhaut schützen, sich an die Geschwürbasis und die Schleimhaut binden, Gallensäuren binden und die endogene Prostaglandin- und Bicarbonatsekretion verringern.
Wismutsubsalicylat reduziert die Anzahl der Stuhlgänge, hilft bei der Stuhlfestigung, normalisiert die Flüssigkeitsbewegung über antisekretorische Mechanismen, bindet bakterielle Toxine und zeigt antimikrobielle Aktivität bei Patienten mit Durchfall.
Mechanismus der antibakteriellen Wirkung von Bismutsalzen nicht vollständig aufgeklärt.
Wismutsalze können eine bakterizide Wirkung entfalten, indem sie in der Bakterienwand und im periplasmatischen Raum Komplexe bilden und Urease, Katalase und Lipase/Phospholipase, die ATP-Synthese und die H. pylori-Anhaftung hemmen.
Mehrfachmedikamententherapie mit Wismutsubsalicylat, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid sowie dem Fixkombinationspräparat mit Wismutsubcitratkalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid (Pylera), das in vitro und bei klinischen Infektionen gegen die meisten H. pylori-Stämme wirksam ist.
Bismutsubgallat kann die Anzahl geruchsproduzierender anaerober Darmmikroben reduzieren und/oder direkt mit schwefelhaltigen Verbindungen interagieren; reduziert den Blähungsgeruch, jedoch nicht die Blähungen selbst.
Jede 262,4-mg-Tablette Wismutsubsalicylat enthält eine Salicylatmenge, die mit der in etwa 130 mg Aspirin vergleichbar ist.

Beratung für Patienten

Es ist wichtig, Patienten über die Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen im Zusammenhang mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid bei der Anwendung von Helidac Therapy oder Pylera zu informieren.
Es ist wichtig, den Patienten darüber zu informieren, dass bei Wismutsalzen eine vorübergehende und harmlose Verdunkelung der Zunge und/oder schwarzer Stuhl auftreten kann und dass die Verdunkelung des Stuhls nicht mit Blut im Stuhl verwechselt werden sollte.
Verwenden Sie Wismutsubsalicylat nicht zur Selbstmedikation bei Magengeschwüren, Blutungsstörungen, blutigem oder schwarzem Stuhl, bekannter Allergie gegen Salicylate (einschließlich Aspirin) oder wenn Sie andere Salicylate einnehmen. Konsultieren Sie vor der Anwendung einen Arzt, wenn der Durchfall mit Fieber oder Schleim im Stuhl einhergeht oder wenn der Patient eine natriumarme Diät einhält oder derzeit Medikamente gegen Blutgerinnung, Diabetes, Gicht oder Arthritis einnimmt.
Es ist wichtig, Patienten anzuweisen, Wismutsubsalicylat zur Selbstmedikation abzusetzen und den Arzt zu informieren, wenn sich die Symptome verschlimmern, Ohrensausen oder Hörverlust auftreten oder wenn sich Durchfall oder andere Symptome nach zwei Tagen Therapie nicht bessern.
Es ist wichtig, Patienten davon abzuraten, Wismutsubsalicylat bei Kindern oder Jugendlichen anzuwenden, die Windpocken oder grippeähnliche Symptome haben oder sich davon erholen. Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, wenn während der Anwendung von Wismutsubsalicylat Verhaltensänderungen mit Übelkeit und Erbrechen auftreten, da diese Symptome ein frühes Anzeichen für das Reye-Syndrom sein können.
Wichtig ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (mit klaren Flüssigkeiten), um einer durch Durchfall verursachten Dehydrierung vorzubeugen.
Es ist wichtig, Patienten mit Phenylketonurie darüber zu informieren, dass Diotame-Kautabletten Aspartam enthalten.
Es ist wichtig, Patienten über die korrekte Verabreichung von Helidac Therapy oder Pylera-Kapseln aufzuklären, einschließlich der Verabreichung jeder Dosis nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen und mit einem vollen Glas Wasser (insbesondere vor dem Schlafengehen, um das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre zu verringern), das Schlucken von Pylera-Kapseln im Ganzen, Kauen und Schlucken von Wismutsubsalicylat-Tabletten und über die Dauer der Therapie.
Es ist wichtig, die Patienten darüber zu informieren, dass die Helidac-Therapie Salicylate enthält, und einen Arzt zu kontaktieren, wenn bei gleichzeitiger Aspirin-Therapie Ohrensausen auftritt.
Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden sollte, wenn eine Dosis Helidac Therapy oder Pylera vergessen wurde. die Dosis sollte nicht verdoppelt werden. Es ist wichtig, Ärzte zu informieren, wenn mehr als 4 Dosen Helidac Therapy oder Pylera vergessen werden.
Es ist wichtig, Patienten darauf hinzuweisen, dass Antibiotika (einschließlich Helidac Therapy und Pylera) nur zur Behandlung bakterieller Infektionen und nicht zur Behandlung viraler Infektionen (z. B. Erkältungen) eingesetzt werden sollten.
Es ist wichtig, die Therapie vollständig abzuschließen, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen besser fühlen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie die Wirksamkeit beeinträchtigen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Helidac Therapy oder anderen Antiinfektiva behandelt werden können.
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Helidac-Therapie oder die Pylera-Fixkombination die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern können und dass alternative nichthormonelle Verhütungsmaßnahmen angewendet werden sollten.
Es ist wichtig, den Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie diätetischer oder pflanzlicher Produkte, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.
Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.
Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Wismutsubcitrat-Kalium-Kombinationen

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Kapseln	140 mg mit Metronidazol 125 mg und Tetracyclinhydrochlorid 125 mg	Pylera	Axcan Pharma

Bismut-Subgallat

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Kapseln	200 mg	Devrom	Parthenon
	Tabletten, kaubar	200 mg	Devrom	Parthenon

* Erhältlich bei einem oder mehreren Herstellern, Händlern und/oder Umpackern unter generischem (nicht geschütztem) Namen

Wismutsubsalicylat

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Suspension	87,3 mg/5 ml*	Bismatrol	Wesentlich
			Diotam Instydose	Medique
			Kaopectate	Chattem
			Kao-Tin	Wesentlich
			Magen-Darm-Entlastung	Rugby
			Pepto-Bismol	Procter & Gamble
			Rosa Wismut-Suspension
		175 mg/5 ml*	Maximale Stärke von Bismatrol	Wesentlich
			Kaopektat extra stark	Chattem
			Maximale Stärke von Pepto-Bismol	Procter & Gamble
			Rosa Wismuth-Aufhängung mit maximaler Stärke
	Tablets	262 mg*	Leicht zu schluckende Pepto-Bismol-Kapseln	Procter & Gamble
			Rosa Wismut-Kapseln
	Tabletten, kaubar	262 mg*	Bismatrol	Wesentlich
			Diotam	Medique
			Magen-Darm-Entlastung	Rugby
			Pepto-Bismol-Kautabletten	Procter & Gamble
			Rosa Wismut-Kautabletten

Wismutsubsalicylat-Kombinationen

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Bausatz	8 Tabletten, kaubar, Wismutsubsalicylat 262,4 mg 4 Tabletten, Metronidazol 250 mg 4 Kapseln, Tetracyclinhydrochlorid 500 mg	Helidac Therapy (erhältlich als 14 Blisterkarten)	Prometheus

Routen

Darreichungsformen

Stärken

Markennamen

Hersteller

Oral

Bausatz

8 Tabletten, kaubar, Wismutsubsalicylat 262,4 mg

4 Tabletten, Metronidazol 250 mg

4 Kapseln, Tetracyclinhydrochlorid 500 mg

Helidac Therapy (erhältlich als 14 Blisterkarten)

Prometheus

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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