Ativan-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
Ativan®
(Lorazepam)
Tablets
WARNUNG: RISIKEN DURCH GLEICHZEITIGE ANWENDUNG MIT OPIOIDEN; Missbrauch, Missbrauch und Sucht; und ABHÄNGIGKEIT UND ENTZÜCKUNGSREAKTIONEN
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Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Behalten Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum. Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
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Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Ativan, setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht aus, die zu einer Überdosierung oder zum Tod führen können. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen gehen häufig mit der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen einher, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Folgen verbunden ist. Bewerten Sie vor der Verschreibung von Ativan und während der gesamten Behandlung das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht (siehe WARNHINWEISE).
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Die fortgesetzte Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Ativan, kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeits- und Entzugsrisiko steigt mit längerer Behandlungsdauer und höherer Tagesdosis. Ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion von Ativan nach fortgesetzter Anwendung kann zu akuten Entzugsreaktionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, setzen Sie Ativan schrittweise aus oder reduzieren Sie die Dosierung (DOSIERUNG UND ANWENDUNG und WARNHINWEISE).
Beschreibung der Ativan-Tabletten
Ativan (Lorazepam), ein angstlösendes Mittel, hat die chemische Formel 7-Chlor-5-(Ö-chlorphenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-Benzodiazepin-2-on:
C15H10Cl2N2Ö2 MW 321,16
Es ist ein nahezu weißes Pulver, das in Wasser nahezu unlöslich ist. Jede oral einzunehmende Ativan-Tablette (Lorazepam) enthält 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg Lorazepam. Die vorhandenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Polacrilin-Kalium.
Ativan Tabletten – Klinische Pharmakologie
Studien an gesunden Probanden zeigen, dass Ativan (Lorazepam) in hohen Einzeldosen eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem hat, ohne nennenswerte Auswirkungen auf die Atemwege oder das Herz-Kreislauf-System.
Ativan (Lorazepam) wird leicht absorbiert und hat eine absolute Bioverfügbarkeit von 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Der maximale Plasmaspiegel von Lorazepam beträgt bei einer Dosis von 2 mg etwa 20 ng/ml.
Die mittlere Halbwertszeit von unkonjugiertem Lorazepam im menschlichen Plasma beträgt etwa 12 Stunden und für seinen Hauptmetaboliten Lorazepamglucuronid etwa 18 Stunden. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist Lorazepam zu etwa 85 % an Plasmaproteine gebunden. Ativan (Lorazepam) wird an seiner 3-Hydroxygruppe schnell zu Lorazepamglucuronid konjugiert, das dann mit dem Urin ausgeschieden wird. Lorazepamglucuronid hat bei Tieren keine nachweisbare Aktivität im Zentralnervensystem (ZNS).
Die Plasmaspiegel von Lorazepam sind proportional zur verabreichten Dosis. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation von Lorazepam bei einer Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten.
Studien zum Vergleich junger und älterer Probanden haben gezeigt, dass das zunehmende Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lorazepam hat. Allerdings verringerte sich in einer Studie mit intravenösen Einzeldosen von 1,5 bis 3 mg Ativan-Injektion die mittlere Gesamtkörper-Clearance von Lorazepam bei 15 älteren Probanden im Alter von 60 bis 84 Jahren um 20 % im Vergleich zu 15 jüngeren Probanden im Alter von 19 bis 38 Jahren Alter.
Indikationen und Verwendung für Ativan-Tabletten
Ativan (Lorazepam) ist zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung von Angstsymptomen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit depressiven Symptomen indiziert. Ängste oder Anspannungen, die mit dem Alltagsstress einhergehen, erfordern in der Regel keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.
Die Wirksamkeit von Ativan (Lorazepam) bei Langzeitanwendung, d. h. über mehr als 4 Monate, wurde nicht durch systematische klinische Studien bewertet. Der Arzt sollte den Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.
Kontraindikationen
Ativan (Lorazepam) ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der Bestandteile der Formulierung. • Akutes Engwinkelglaukom.
Warnungen
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Ativan, und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel an Patienten vorbehalten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Opioiden erhöht. Wenn entschieden wird, Ativan gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauern der gleichzeitigen Anwendung und überwachen Sie die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Verschreiben Sie Patienten, die bereits ein Opioid-Analgetikum erhalten, eine niedrigere Anfangsdosis Ativan als angegeben, wenn kein Opioid vorhanden ist, und dosieren Sie die Dosis entsprechend dem klinischen Ansprechen. Wenn bei einem Patienten, der bereits Ativan einnimmt, mit der Behandlung mit einem Opioid begonnen wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioids und dosieren Sie die Dosis je nach klinischem Ansprechen.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn Ativan zusammen mit Opioiden angewendet wird. Raten Sie den Patienten, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit dem Opioid festgestellt wurden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen).
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Ativan, setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht aus, was zu einer Überdosierung oder zum Tod führen kann. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen gehen oft (aber nicht immer) mit der Anwendung von Dosen einher, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen, und beinhalten häufig die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Folgen verbunden ist , einschließlich Atemdepression, Überdosierung oder Tod (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit: Missbrauch).
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Ativan und während der gesamten Behandlung das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht (z. B. mithilfe eines standardisierten Screening-Tools). Die Anwendung von Ativan, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko, erfordert eine Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von Ativan sowie die Überwachung auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Verschreiben Sie die niedrigste wirksame Dosierung; Vermeiden oder minimieren Sie die gleichzeitige Einnahme von ZNS-Depressiva und anderen Substanzen, die mit Missbrauch, Missbrauch und Sucht verbunden sind (z. B. Opioid-Analgetika, Stimulanzien); und beraten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Wenn der Verdacht auf eine Substanzgebrauchsstörung besteht, untersuchen Sie den Patienten und leiten Sie gegebenenfalls eine frühzeitige Behandlung ein (oder überweisen Sie ihn zu einer solchen).
Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen
Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, sollten Sie Ativan schrittweise ausschleichen oder die Dosierung reduzieren (ein patientenspezifischer Plan sollte zur Ausschleichung der Dosis verwendet werden). (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Absetzen oder Dosisreduktion von Ativan).
Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für Entzugserscheinungen nach Absetzen oder rascher Dosisreduktion von Benzodiazepin gehören Patienten, die höhere Dosierungen einnehmen, und Patienten, die eine längere Einnahmedauer hatten.
Akute Entzugsreaktionen
Die fortgesetzte Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Ativan, kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion von Ativan nach fortgesetzter Anwendung oder die Verabreichung von Flumazenil (einem Benzodiazepin-Antagonisten) kann akute Entzugsreaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können (z. B. Krampfanfälle) (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit: Abhängigkeit)..
Protrahiertes Entzugssyndrom
In einigen Fällen entwickelten Benzodiazepinkonsumenten ein langwieriges Entzugssyndrom mit Entzugssymptomen, die Wochen bis mehr als 12 Monate anhielten (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit: Abhängigkeit).
Während der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, können bereits bestehende Depressionen auftreten oder sich verschlimmern. Ativan (Lorazepam) wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer primären depressiven Störung oder Psychose empfohlen.
Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann sowohl allein als auch in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen).
Wie alle Patienten, die ZNS-dämpfende Arzneimittel einnehmen, sollten Patienten, die Lorazepam erhalten, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Kraftfahrzeuge zu bedienen, da sonst ihre Toleranz gegenüber Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln verringert wird.
Sedierung und Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Die Anwendung von Ativan spät in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Sedierung (Atemdepression, Lethargie, Hypotonie) und/oder Entzugserscheinungen (Hyperreflexie, Reizbarkeit, Unruhe, Zittern, untröstliches Weinen und Schwierigkeiten beim Füttern) führen (sieheVORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft). Überwachen Sie Neugeborene, die Ativan während der Schwangerschaft oder Wehen ausgesetzt waren, auf Anzeichen einer Sedierung und überwachen Sie Neugeborene, die Ativan während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, auf Anzeichen eines Entzugs. Behandeln Sie diese Neugeborenen entsprechend.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit Depression sollte an die Möglichkeit eines Suizids gedacht werden; Benzodiazepine sollten bei solchen Patienten nicht ohne angemessene antidepressive Therapie angewendet werden.
Lorazepam sollte bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. COPD, Schlafapnoe-Syndrom) mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere oder geschwächte Patienten sind möglicherweise anfälliger für die sedierende Wirkung von Lorazepam. Daher sollten diese Patienten häufig überwacht werden und ihre Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden; Die Anfangsdosis sollte 2 mg nicht überschreiten.
Gelegentlich wurde über paradoxe Reaktionen während der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Solche Reaktionen können bei Kindern und älteren Menschen häufiger auftreten. Sollten diese auftreten, sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten beachtet werden. Wie bei allen Benzodiazepinen kann die Anwendung von Lorazepam die hepatische Enzephalopathie verschlimmern; Daher sollte Lorazepam bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden; Bei solchen Patienten können niedrigere Dosen ausreichend sein.
Bei Patienten, bei denen gastrointestinale oder kardiovaskuläre Störungen gleichzeitig mit Angstzuständen bestehen, ist zu beachten, dass Lorazepam keinen signifikanten Nutzen bei der Behandlung der gastrointestinalen oder kardiovaskulären Komponente gezeigt hat.
Bei Ratten, die mehr als ein Jahr lang mit 6 mg/kg/Tag Lorazepam behandelt wurden, kam es zu einer Erweiterung der Speiseröhre. Die Dosis ohne Wirkung betrug 1,25 mg/kg/Tag (ungefähr das Sechsfache der maximalen therapeutischen Dosis für den Menschen von 10 mg/Tag). Der Effekt war nur dann reversibel, wenn die Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beobachtung des Phänomens abgebrochen wurde. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt. Allerdings ist bei der Anwendung von Lorazepam über einen längeren Zeitraum und bei geriatrischen Patienten Vorsicht geboten und es sollte häufig auf Symptome einer Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts überwacht werden.
Sicherheit und Wirksamkeit von Ativan (Lorazepam) bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer potenziell tödlichen Atemdepression und Sedierung, wenn Ativan zusammen mit Opioiden angewendet wird, und weisen Sie darauf hin, solche Medikamente nicht gleichzeitig einzunehmen, es sei denn, dies wird von einem Gesundheitsdienstleister überwacht. Raten Sie den Patienten, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit dem Opioid festgestellt wurden (siehe WARNHINWEISE: Risiken durch die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen).
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Ativan selbst in empfohlenen Dosierungen das Risiko von Missbrauch, Fehlgebrauch und Sucht birgt, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann, insbesondere wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten (z. B. Opioid-Analgetika), Alkohol usw. verwendet wird /oder illegale Substanzen. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Benzodiazepin-Missbrauch, -Missbrauch und -Sucht; medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn diese Anzeichen und/oder Symptome auftreten; und zur ordnungsgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel (siehe WARNHINWEISE: Missbrauch, Missbrauch und Sucht sowie Drogenmissbrauch und -abhängigkeit).
Entzugsreaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die fortgesetzte Anwendung von Ativan zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen kann und dass ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion von Ativan akute Entzugsreaktionen auslösen kann, die lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, in einigen Fällen ein langwieriges Entzugssyndrom mit Entzugserscheinungen aufgetreten ist, die Wochen bis mehr als 12 Monate andauern. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Absetzen oder die Dosisreduktion von Ativan möglicherweise ein langsames Ausschleichen erfordert (siehe WARNHINWEISE: Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen und Drogenmissbrauch und -abhängigkeit).
Schwangerschaft
Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass die Anwendung von Ativan spät in der Schwangerschaft bei Neugeborenen zu Sedierung (Atemdepression, Lethargie, Hypotonie) und/oder Entzugserscheinungen (Hyperreflexie, Reizbarkeit, Unruhe, Zittern, untröstliches Weinen und Schwierigkeiten beim Füttern) führen kann (siehe). WARNHINWEISE: Sedierung und Entzugssyndrom bei NeugeborenenUndVORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft). Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind.
Weisen Sie die Patientinnen darauf hin, dass es ein Schwangerschaftsexpositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Ativan ausgesetzt waren (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft).
Pflege
Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten. Weisen Sie stillende Patientinnen, die Ativan anwenden, an, Säuglinge auf übermäßige Sedierung, schlechte Ernährung und geringe Gewichtszunahme zu überwachen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Stillende Mütter).
Grundlegende Labortests
Bei einigen Patienten, die Ativan (Lorazepam) erhielten, kam es zu Leukopenie und bei einigen kam es zu erhöhten LDH-Werten. Wie bei anderen Benzodiazepinen werden bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige Blutbild- und Leberfunktionstests empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht das Risiko einer Atemdepression aufgrund von Wirkungen an verschiedenen Rezeptorstellen im ZNS, die die Atmung steuern. Benzodiazepine interagieren mit GABAA Bindungsstellen und Opioide interagieren hauptsächlich an Mu-Rezeptoren. Bei der Kombination von Benzodiazepinen und Opioiden besteht die Möglichkeit, dass Benzodiazepine eine opioidbedingte Atemdepression deutlich verschlimmern. Begrenzen Sie die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden und überwachen Sie die Patienten engmaschig auf Atemdepression und Sedierung.
Die Benzodiazepine, einschließlich Ativan (Lorazepam), erzeugen eine verstärkte ZNS-depressive Wirkung, wenn sie zusammen mit anderen ZNS-Depressiva wie Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika, Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, sedierenden Antihistaminika, Antikonvulsiva und Anästhetika verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Clozapin und Lorazepam kann zu starker Sedierung, übermäßigem Speichelfluss, Hypotonie, Ataxie, Delirium und Atemstillstand führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Lorazepam und Valproat führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Clearance von Lorazepam. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproat sollte die Dosierung von Lorazepam auf etwa 50 % reduziert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Lorazepam und Probenecid kann aufgrund der verlängerten Halbwertszeit und der verringerten Gesamtclearance zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer längeren Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid muss die Dosierung von Lorazepam um etwa 50 % reduziert werden.
Die Wirkung von Probenecid und Valproat auf Lorazepam kann auf einer Hemmung der Glucuronidierung beruhen.
Die Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, verringern.
Karzinogenese und Mutagenese
Während einer 18-monatigen Studie mit Ativan (Lorazepam) ergaben sich bei Ratten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial. Es wurden keine Studien zur Mutagenese durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschafts-Expositionsregister
Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Psychopharmaka, einschließlich Ativan, ausgesetzt waren. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten anzumelden, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für psychiatrische Arzneimittel unter 1-866-961-2388 anrufen oder online besuchen unter
Risikoübersicht
Es wurde berichtet, dass Neugeborene von Müttern, die spät in der Schwangerschaft Benzodiazepine einnahmen, Sedierungssymptome und/oder neonatale Entzugserscheinungen zeigten (siehe). WARNHINWEISE: Sedierung und Entzugssyndrom bei Neugeborenen Und Klinische Überlegungen). Verfügbare Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die Benzodiazepinen ausgesetzt waren, zeigen keinen eindeutigen Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schwerwiegenden Geburtsfehlern (siehe Daten).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Risiko schwerer Geburtsfehler und einer Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
Benzodiazepine passieren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepression, Hypotonie und Sedierung hervorrufen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft oder Wehen Ativan ausgesetzt waren, auf Anzeichen von Sedierung, Atemdepression, Hypotonie und Ernährungsproblemen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft Ativan ausgesetzt waren, auf Entzugserscheinungen. Behandeln Sie diese Neugeborenen entsprechend (siehe WARNHINWEISE: Sedierung und Entzugssyndrom bei Neugeborenen).
Daten
Menschliche Daten
Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien zum Einsatz von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft belegen keinen eindeutigen Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schwerwiegenden Geburtsfehlern. Obwohl frühe Studien über ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen unter Diazepam und Chlordiazepoxid berichteten, konnte kein einheitliches Muster festgestellt werden. Darüber hinaus haben die meisten neueren Fall-Kontroll- und Kohortenstudien zum Benzodiazepin-Konsum während der Schwangerschaft, die um störende Expositionen gegenüber Alkohol, Tabak und anderen Medikamenten bereinigt wurden, diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Tierdaten
Reproduktionsstudien an Tieren wurden an Mäusen, Ratten und zwei Kaninchenstämmen durchgeführt. Gelegentliche Anomalien (Verkleinerung der Fußwurzel, des Schienbeins, der Mittelfußknochen, fehlgedrehte Gliedmaßen, Gastroschisis, deformierter Schädel und Mikrophthalmie) wurden bei mit Arzneimitteln behandelten Kaninchen ohne Zusammenhang mit der Dosierung beobachtet. Obwohl nicht alle diese Anomalien in der gleichzeitigen Kontrollgruppe auftraten, wurde berichtet, dass sie in historischen Kontrollen zufällig auftraten. Bei Dosen von 40 mg/kg und höher gab es Hinweise auf eine fetale Resorption und einen erhöhten fetalen Verlust bei Kaninchen, was bei niedrigeren Dosen nicht beobachtet wurde.
Stillende Mutter
Risikoübersicht
Lorazepam kommt in der Muttermilch vor. Es gibt Berichte über Sedierung, schlechte Ernährung und geringe Gewichtszunahme bei Säuglingen, die über die Muttermilch Benzodiazepinen ausgesetzt waren. Die Auswirkungen von Lorazepam auf die Milchproduktion sind nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Ativan und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Ativan oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Säuglinge, die Ativan über die Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf Sedierung, schlechte Ernährung und geringe Gewichtszunahme überwacht werden.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Ativan waren im Allgemeinen nicht ausreichend, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden; Es wurde jedoch beobachtet, dass die Häufigkeit von Sedierung und Unstetigkeit mit zunehmendem Alter zunahm (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Das Alter scheint keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Lorazepam zu haben (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Klinische Umstände, von denen einige möglicherweise häufiger bei älteren Menschen auftreten, wie z. B. eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung, sollten berücksichtigt werden. Eine größere Empfindlichkeit (z. B. Sedierung) bei einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, und niedrigere Dosen können bei diesen Patienten ausreichend sein (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen von Benzodiazepinen, einschließlich ZNS-Wirkungen und Atemdepression, sind dosisabhängig, wobei bei hohen Dosen schwerwiegendere Wirkungen auftreten.
In einer Stichprobe von etwa 3500 Patienten, die wegen Angstzuständen behandelt wurden, war die häufigste Nebenwirkung von Ativan (Lorazepam) Sedierung (15,9 %), gefolgt von Schwindel (6,9 %), Schwäche (4,2 %) und Unsicherheit (3,4 %). Die Häufigkeit von Sedierung und Unstetigkeit nahm mit zunehmendem Alter zu.
Andere Nebenwirkungen von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, sind Müdigkeit, Schläfrigkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Depression, Demaskierung der Depression, Enthemmung, Euphorie, Selbstmordgedanken/-versuch, Ataxie, Asthenie, extrapyramidale Symptome, Krämpfe/Anfälle, Zittern, Schwindel, Augenfunktion/Sehstörung (einschließlich Diplopie und verschwommenes Sehen), Dysarthrie/undeutliche Sprache, Veränderung der Libido, Impotenz, verminderter Orgasmus; Kopfschmerzen, Koma; Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung; Magen-Darm-Symptome einschließlich Übelkeit, Appetitveränderung, Verstopfung, Gelbsucht, Anstieg des Bilirubins, Anstieg der Lebertransaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase; Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen; dermatologische Symptome, allergische Hautreaktionen, Alopezie; Syndrom des unangemessenen antidiuretischen Hormons (SIADH), Hyponatriämie; Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie; Unterkühlung; und autonome Manifestationen.
Es können paradoxe Reaktionen wie Angst, Erregung, Erregung, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Halluzinationen auftreten. Es können geringfügige Blutdrucksenkungen und Hypotonie auftreten, die jedoch in der Regel klinisch nicht signifikant sind und wahrscheinlich mit der durch Ativan (Lorazepam) hervorgerufenen Linderung von Angstzuständen zusammenhängen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US, LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Ativan enthält Lorazepam, eine kontrollierte Substanz der Liste IV.
Missbrauch
Ativan ist ein Benzodiazepin und ein ZNS-Depressivum mit Missbrauchs- und Suchtpotenzial. Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, wegen ihrer erwünschten psychologischen oder physiologischen Wirkung. Unter Missbrauch versteht man die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person in einer Weise, die nicht von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde oder der es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit. Selbst die Einnahme von Benzodiazepinen wie verordnet kann bei Patienten zu einem Risiko für Missbrauch und Missbrauch ihrer Medikamente führen. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen können zur Abhängigkeit führen.
Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen gehen oft (aber nicht immer) mit der Anwendung von Dosen einher, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen, und beinhalten häufig die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Folgen verbunden ist , einschließlich Atemdepression, Überdosierung oder Tod. Benzodiazepine werden häufig von Personen gesucht, die Drogen und andere Substanzen missbrauchen, sowie von Personen mit Suchtstörungen (siehe WARNHINWEISE: Missbrauch, Missbrauch und Sucht).
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Missbrauch und/oder Missbrauch von Benzodiazepinen aufgetreten: Bauchschmerzen, Amnesie, Anorexie, Angstzustände, Aggression, Ataxie, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Depression, Enthemmung, Orientierungslosigkeit, Schwindel, Euphorie, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit , Muskelschmerzen, undeutliche Sprache, Zittern und Schwindel.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei Missbrauch und/oder Missbrauch von Benzodiazepinen auf: Delirium, Paranoia, Selbstmordgedanken und -verhalten, Krampfanfälle, Koma, Atembeschwerden und Tod. Der Tod wird häufiger mit dem Konsum mehrerer Substanzen in Verbindung gebracht (insbesondere Benzodiazepine zusammen mit anderen ZNS-Depressiva wie Opioiden und Alkohol).
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit
Ativan kann bei fortgesetzter Therapie zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert. Ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion von Benzodiazepinen oder die Verabreichung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, kann zu akuten Entzugsreaktionen, einschließlich Krampfanfällen, führen, die lebensbedrohlich sein können. Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für Entzugserscheinungen nach Absetzen oder rascher Dosisreduktion von Benzodiazepin gehören diejenigen, die höhere Dosierungen (d. h. höhere und/oder häufigere Dosen) einnehmen, und diejenigen, die eine längere Einnahmedauer hatten (siehe WARNHINWEISE: Abhängigkeit und Entzugsreaktionen). ).
Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, setzen Sie Ativan schrittweise aus oder reduzieren Sie die Dosierung (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Absetzen oder Dosisreduktion von Ativan und WARNHINWEISE)..
Akute Entzugserscheinungen und Symptome
Zu den akuten Entzugserscheinungen und -symptomen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen gehörten abnormale unwillkürliche Bewegungen, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Depersonalisierung, Depression, Derealisation, Schwindel, Müdigkeit, gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsverlust, verminderter Appetit), Kopfschmerzen, Hyperakusis, Bluthochdruck, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Muskelschmerzen und -steifheit, Panikattacken, Photophobie, Unruhe, Tachykardie und Zittern. Zu den schwereren akuten Entzugserscheinungen und -symptomen, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehörten Katatonie, Krämpfe, Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Krampfanfälle und Suizidalität.
Protrahiertes Entzugssyndrom
Das mit Benzodiazepinen verbundene langwierige Entzugssyndrom ist durch Angstzustände, kognitive Beeinträchtigungen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Ameisenlaufen, motorische Symptome (z. B. Schwäche, Zittern, Muskelzuckungen), Parästhesien und Tinnitus gekennzeichnet, die über 4 bis 6 Wochen nach dem ersten Benzodiazepin-Entzug anhalten. Anhaltende Entzugserscheinungen können Wochen bis mehr als 12 Monate andauern. Infolgedessen kann es schwierig sein, Entzugssymptome von einem möglichen Wiederauftreten oder Fortbestehen der Symptome zu unterscheiden, gegen die das Benzodiazepin angewendet wurde.
Toleranz
Bei fortgesetzter Therapie kann sich eine Toleranz gegenüber Ativan entwickeln. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde). Es kann sich eine Toleranz gegenüber der therapeutischen Wirkung von Ativan entwickeln; Allerdings entwickelt sich eine geringe Toleranz gegenüber den amnestischen Reaktionen und anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die durch Benzodiazepine verursacht werden.
Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen ist durch eine Depression des Zentralnervensystems gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reichen kann. In leichten bis mittelschweren Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Dysarthrie, Lethargie, hypnotischer Zustand, verminderte Reflexe, Ataxie und Hypotonie sein. In seltenen Fällen können paradoxe oder enthemmte Reaktionen (einschließlich Unruhe, Reizbarkeit, Impulsivität, gewalttätiges Verhalten, Verwirrung, Unruhe, Aufregung und Gesprächsbereitschaft) auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann es bei Patienten zu Atemdepression und Koma kommen. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und Opioiden) kann tödlich sein (siehe WARNHINWEISE: Missbrauch, Missbrauch und Sucht). Deutlich abnormale (erniedrigte oder erhöhte) Blutdruck-, Herzfrequenz- oder Atemfrequenzwerte geben Anlass zur Sorge, dass zusätzliche Medikamente und/oder Alkohol an der Überdosierung beteiligt sind.
Bei der Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, einschließlich intravenöser Flüssigkeitszufuhr und Atemwegskontrolle. Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepin-Rezeptorantagonist, der zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen bei der Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung indiziert ist, kann zu Entzugserscheinungen und Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfällen, führen, insbesondere im Zusammenhang mit einer gemischten Überdosierung mit Arzneimitteln, die Krampfanfälle verstärken Risiko (z. B. trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva) und bei Patienten mit Langzeitanwendung von Benzodiazepinen und körperlicher Abhängigkeit. Bei Patienten mit Epilepsie kann das Risiko von Entzugsanfällen bei der Anwendung von Flumazenil erhöht sein. Flumazenil ist bei Patienten kontraindiziert, die ein Benzodiazepin zur Kontrolle einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Status epilepticus) erhalten haben. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Flumazenil zu verwenden, sollte es als Ergänzung und nicht als Ersatz für die unterstützende Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung eingesetzt werden. Siehe die Verschreibungsinformationen zur Flumazenil-Injektion.
Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-222-1222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten.
Dosierung und Verabreichung von Ativan-Tabletten
Ativan (Lorazepam) wird oral verabreicht. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Therapie individuell an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Um dies zu erleichtern, sind 0,5-mg-, 1-mg- und 2-mg-Tabletten erhältlich.
Der übliche Bereich liegt bei 2 bis 6 mg/Tag, verteilt auf mehrere Dosen, wobei die größte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen wird, die Tagesdosis kann jedoch zwischen 1 und 10 mg/Tag variieren.
Bei Angstzuständen benötigen die meisten Patienten eine Anfangsdosis von 2 bis 3 mg/Tag, die zwei- oder dreimal täglich verabreicht wird.
Bei Schlaflosigkeit aufgrund von Angstzuständen oder vorübergehendem Situationsstress kann eine Einzeldosis von 2 bis 4 mg täglich verabreicht werden, normalerweise vor dem Schlafengehen.
Für ältere oder geschwächte Patienten wird eine Anfangsdosis von 1 bis 2 mg/Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen, die je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst werden kann.
Die Dosierung von Ativan (Lorazepam) sollte bei Bedarf schrittweise erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn eine höhere Dosierung angezeigt ist, sollte die Abenddosis vor den Tagesdosen erhöht werden.
Absetzen oder Dosisreduktion von Ativan
Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, sollten Sie Ativan schrittweise ausschleichen oder die Dosierung reduzieren. Wenn bei einem Patienten Entzugsreaktionen auftreten, sollten Sie erwägen, die Ausschleichphase zu unterbrechen oder die Dosierung auf die vorherige Dosisstufe zu erhöhen. Anschließend die Dosierung langsamer verringern (siehe WARNHINWEISE: Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen und DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT: Abhängigkeit).
Wie werden Ativan-Tabletten geliefert?
Ativan® (Lorazepam) Tabletten sind in folgenden Dosierungsstärken erhältlich:
0,5 mg, weiße, fünfseitige Tablette (Schildform) mit einem erhabenen „A“ auf einer Seite und „BPI“ und „63“ auf der Rückseite.
NDC 0187-0063-01 – Flaschen mit 100 Tabletten.
1 mg, weiße, fünfseitige Tablette (Schildform) mit einem erhabenen „A“ auf einer Seite und „BPI“ und „64“ auf der eingekerbten Rückseite.
NDC 0187-0064-01 – Flaschen mit 100 Tabletten.
NDC 0187-0064-10 – Flaschen mit 1.000 Tabletten.
2 mg, weiße, fünfseitige (regelmäßiges Fünfeck) Tablette mit einem erhabenen „A“ und der Prägung „2“ auf einer Seite sowie „BPI“ und „65“ auf der eingekerbten Rückseite.
NDC 0187-0065-01 – Flaschen mit 100 Tabletten.
Halten Sie die Flaschen fest verschlossen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
In einen dichten Behälter geben.
Vertrieben von:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch Health Companies Inc.
Steinbach, MB R5G 1Z7, Kanada
Ativan ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
© 2023 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften
9644303 Rev. 01/2023
Leitfaden für Medikamente
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MEDIKAMENTEN-LEITFADEN ATIVAN (AT-ivan) (Lorazepam) Tabletten |
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ATIVAN wissen sollte? • ATIVAN ist ein Benzodiazepin-Arzneimittel. Die Einnahme von Benzodiazepinen zusammen mit Opioid-Medikamenten, Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Straßendrogen) kann zu schwerer Schläfrigkeit, Atemproblemen (Atemdepression), Koma und Tod führen. Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt: • flache oder verlangsamte Atmung • Atemaussetzer (was zu einem Herzstillstand führen kann) • übermäßige Schläfrigkeit (Sedierung) Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine schweren Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie ATIVAN zusammen mit Opioiden einnehmen betrifft dich. • Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Bei Benzodiazepinen, einschließlich ATIVAN, besteht das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit, was zu einer Überdosierung und schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Koma und Tod führen kann. • Bei Menschen, die Benzodiazepine, einschließlich ATIVAN, missbräuchlich oder missbraucht hatten, kam es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Koma und Tod. Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen können auch Delirium, Paranoia, Selbstmordgedanken oder -handlungen, Krampfanfälle und Atembeschwerden gehören. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses, wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. • Sie können eine Sucht entwickeln, selbst wenn Sie ATIVAN genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. • Nehmen Sie ATIVAN genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. • Teilen Sie Ihren ATIVAN nicht mit anderen Personen. • Bewahren Sie ATIVAN an einem sicheren Ort und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. • Körperliche Abhängigkeit und Entzugsreaktionen. ATIVAN kann körperliche Abhängigkeit und Entzugsreaktionen hervorrufen. • Beenden Sie die Einnahme von ATIVAN nicht plötzlich. Das plötzliche Absetzen von ATIVAN kann zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, darunter ungewöhnliche Bewegungen, Reaktionen oder Ausdrücke, Anfälle, plötzliche und schwerwiegende Veränderungen des Geistes oder Nervensystems, Depressionen, das Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen oder hören, ein extremer Anstieg bei Aktivitäten oder Gesprächen, Verlust des Bezugs zur Realität und Selbstmordgedanken oder -handlungen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. • Bei einigen Menschen, die plötzlich mit der Einnahme von Benzodiazepinen aufhören, treten Symptome auf, die mehrere Wochen bis mehr als 12 Monate anhalten können. einschließlich Angstzuständen, Schwierigkeiten beim Erinnern, Lernen oder Konzentrieren, Depressionen, Schlafstörungen, das Gefühl, als würden Insekten unter die Haut kriechen, Schwäche, Zittern, Muskelzuckungen, brennendes oder prickelndes Gefühl in Ihren Händen, Armen, Beinen oder Füßen und Klingeln in Ihrem Körper Ohren. • Körperliche Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie Drogenabhängigkeit. Ihr Arzt kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit sagen. • Nehmen Sie nicht mehr ATIVAN als verschrieben ein und nehmen Sie ATIVAN nicht länger als verschrieben ein. |
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Was ist ATIVAN? • ATIVAN ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird: • zur Behandlung von Angststörungen • zur kurzfristigen Linderung von Angstsymptomen oder Unruhesymptomen, die bei Depressionssymptomen auftreten können • ATIVAN ist eine staatlich kontrollierte Substanz (CIV), da es Lorazepam enthält, das missbraucht werden oder zur Abhängigkeit führen kann. Bewahren Sie ATIVAN an einem sicheren Ort auf, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Weitergabe von ATIVAN kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. • Es ist nicht bekannt, ob ATIVAN bei der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. • Es ist nicht bekannt, ob ATIVAN bei einer Anwendung über mehr als 4 Monate sicher und wirksam ist. |
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Nehmen Sie ATIVAN nicht ein, wenn Sie: • allergisch gegen Lorazepam, andere Benzodiazepine oder einen der Inhaltsstoffe von ATIVAN sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von ATIVAN finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens. |
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Bevor Sie ATIVAN einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • Depressionen, Stimmungsprobleme oder Selbstmordgedanken oder -verhalten haben oder hatten. • in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht hatten. • Lungenerkrankungen oder Atemprobleme (wie COPD, Schlafapnoe-Syndrom) haben. • Leber- oder Nierenprobleme haben. • haben oder Krampfanfälle hatten. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. • Die Einnahme von ATIVAN spät in der Schwangerschaft kann dazu führen, dass Ihr Baby Sedierungssymptome (Atembeschwerden, Trägheit, geringer Muskeltonus) und/oder Entzugserscheinungen (Unruhe, Reizbarkeit, Unruhe, Zittern, übermäßiges Weinen, Probleme beim Füttern). • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit ATIVAN schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. • Für Frauen, die ATIVAN während der Schwangerschaft einnehmen, gibt es ein Schwangerschaftsregister. Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Behandlung mit ATIVAN schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für psychiatrische Arzneimittel. Sie können sich telefonisch unter 1-866-961-2388 oder unter folgender Adresse anmelden: • Sie stillen oder planen zu stillen. ATIVAN geht in die Muttermilch über. • Das Stillen während der Behandlung mit ATIVAN kann dazu führen, dass Ihr Baby schläfrig wird, Probleme beim Füttern hat und weniger an Gewicht zunimmt. • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie ATIVAN einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Die Einnahme von ATIVAN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen haben oder die Wirkung von ATIVAN oder den anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Beginnen oder beenden Sie keine anderen Arzneimittel, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
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Wie soll ich ATIVAN einnehmen? • Nehmen Sie ATIVAN genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel ATIVAN Sie wann einnehmen sollen. • Wenn Sie zu viel ATIVAN eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von ATIVAN? ATIVAN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: • Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ATIVAN wissen sollte?“ • ATIVAN kann Sie schläfrig oder schwindelig machen und Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten verlangsamen. • Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich ATIVAN auf Sie auswirkt. • Trinken Sie während der Einnahme von ATIVAN keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Sie schläfrig oder schwindelig machen können, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn ATIVAN zusammen mit Alkohol oder Drogen eingenommen wird, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, kann es zu einer erheblichen Verschlechterung Ihrer Schläfrigkeit oder Schwindelgefühle kommen. • Depression. Während der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich ATIVAN, kann eine bereits bestehende Depression auftreten oder sich verschlimmern. |
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Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ATIVAN gehören: |
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• Sedierung • Schwindel • Schwäche • Unsicherheit Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ATIVAN. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich ATIVAN aufbewahren? • Lagern Sie ATIVAN in einem dicht verschlossenen Behälter bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Bewahren Sie ATIVAN und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATIVAN Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie ATIVAN nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie ATIVAN nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu ATIVAN bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält ATIVAN? Wirkstoff: Lorazepam Inaktive Zutaten: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Polacrilin-Kalium.
Vertrieben von: Bausch Health US, LLC Hergestellt von: Bausch Health Companies Inc. ATIVAN ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-321-4576 an. © 2023 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften |
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Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. |
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Überarbeitet: 01/2023 |
9644303 |
HAUPTANZEIGEFELD – 2,0-mg-Flaschenetikett
NDC 0187-0065-01
Nur Rx
Ativan®
(Lorazepam) Tabletten
CIV
VERSIEGELT
FÜR DEIN
SCHUTZ
2 mg
APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.
100 Tabletten
BAUSCH Gesundheit
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
NDC 0187-0064-01
Nur Rx
Ativan®
(Lorazepam) Tabletten
CIV
VERSIEGELT
FÜR DEIN
SCHUTZ
1 mg
APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.
100 Tabletten
BAUSCH Gesundheit
Anzeigefeld für Verpackung/Etikett – 0,5-mg-Flaschenetikett
NDC 0187-0063-01
Nur Rx
Ativan®
(Lorazepam) Tabletten
CIV
VERSIEGELT
FÜR DEIN
SCHUTZ
0,5 mg
APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.
100 Tabletten
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| ATIVAN Lorazepam-Tablette |
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| Etikettierer – Bausch Health US LLC (831922468) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Bausch Health Companies Inc. | 253292734 | HERSTELLER(0187-0063, 0187-0064, 0187-0065) | |
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