Zelsuvmi

Zelsuvmi

Was ist Zelsuvmi?

MC ist eine virale Hauterkrankung, die durch deutlich erhabene, hautfarbene bis rosafarbene Läsionen namens Mollusca gekennzeichnet ist, die Schmerzen, Entzündungen, Juckreiz und bakterielle Infektionen verursachen können. Zelsuvmi (Berdazimer) ist ein Stickoxid freisetzendes Mittel, das nachweislich eine antivirale Wirkung hat. Wie Berdazimer bei der Behandlung von MC wirkt, ist jedoch unbekannt. Die Zulassung basierte auf B-SIMPLE4, einer klinischen Phase-3-Studie (n=891), die eine vollständige Beseitigung von MC-Läsionen bei 32,4 % der Patienten berichtete, denen Zelsuvmi verabreicht wurde, verglichen mit nur 19,7 %, denen ein inaktives Vehikelgel verabreicht wurde.

Zelsuvmi wurde am 5. Januar 2024 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich allergischer Hautreaktionen, treten häufig auf, wenn Zelsuvmi auf Ihre Haut aufgetragen wurde, können aber auch schwerwiegend sein. Beenden Sie die Anwendung des Gels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Brennen, Stechen, Jucken, Schwellungen oder Rötungen Ihrer Haut verspüren, die länger als 24 Stunden nach der Behandlung anhalten.

Zelsuvmi ist nur zur Anwendung auf der Haut (zur topischen Anwendung) bestimmt. Nicht in der Nähe oder in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Zelsuvmi bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.

Vor Gebrauch

Bevor Sie Zelsuvmi anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• andere Hautprobleme haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Zelsuvmi einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Zelsuvmi in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

Wie soll ich Zelsuvmi verwenden?

Detaillierte Informationen zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Zelsuvmi finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie es genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Der Zelsuvmi-Karton enthält 2 Tuben und eine Dosierungsanleitung:

• 1 Tube enthält Berdazimer-Gel (Tube A)
• 1 Tube enthält Hydrogel (Tube B).

Die in Tube A und Tube B enthaltenen Gele müssen anhand der Dosierungsanleitung gemischt werden, bevor Sie Zelsuvmi auf Ihre Haut auftragen.

• Die Dosierungsanleitung verfügt über zwei Spuren – eine blaue für Tube A und eine gelbe für Tube B. Drücken Sie Gel aus Tube A auf die blaue Spur, um den gesamten Bereich der Spur abzudecken. Schrauben Sie die Kappe wieder auf. Wiederholen Sie den Vorgang mit Tube B gemäß der Dosierungsanleitung.
• Mischen Sie die Gele erst, wenn Sie zum Auftragen bereit sind. Mischen Sie die beiden Gele in der Mitte der Dosierhilfe mit einer sauberen Fingerspitze gründlich und etwa 20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen. Es können sich Klumpen bilden, dies ist jedoch normal. Tragen Sie sofort eine dünne Schicht des gemischten Gels auf die MC-Beulen auf. Alle Unebenheiten sollten mit Gel behandelt werden.
• Bis zu 12 Wochen lang einmal täglich auf jede Läsion auftragen.
• Tragen Sie es nicht in der Nähe oder in Ihren Augen, Ihrem Mund, Ihrer Vagina oder Hautbereichen auf, in denen Sie kein MC haben.
• Lassen Sie Zelsuvmi 10 Minuten lang trocknen und schwimmen Sie nicht, nehmen Sie kein Bad oder Dusche und waschen Sie die Bereiche, auf die Sie es aufgetragen haben, 1 Stunde lang nicht, nachdem Sie es aufgetragen haben.
• Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände werden wegen MC behandelt. Wenn eine andere Person Zelsuvmi für Sie aufträgt, sollte sie sich nach der Anwendung die Hände waschen.

Welche Nebenwirkungen hat Zelsuvmi?

Zelsuvmi kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich allergischer Hautreaktionen, treten häufig auf, wenn Zelsuvmi auf Ihre Haut aufgetragen wird, können aber auch schwerwiegend sein. Beenden Sie die Anwendung von Zelsuvmi und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen, Brennen, Stechen, Juckreiz, Schwellungen oder Rötungen Ihrer Haut auftreten, die länger als 24 Stunden nach der Behandlung anhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelsuvmi, die bei 1 % oder mehr der Menschen auftreten, sind Hautreaktionen an der Stelle, an der das Gel aufgetragen wird. Zu den Symptomen können gehören:
• Rötung (11 %)
• Schwellung (3,5 %)
• Blasen (1,5 %)
• Schmerzen, Brennen oder Stechen (18,7 %)
• Abbau der äußeren Hautschicht (Erosion) (1,6 %)
• Aufhellung oder Verdunkelung der Haut (1,5 %)
• Juckreiz (5,7 %)
• Reizung (1,2 %)
• Abblättern oder Abblättern (5 %)
• Infektion (1,1 %)
• Juckender, trockener Hautausschlag (4,9 %)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zelsuvmi. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen an LNHC, Inc. unter 1-800-499-4468 oder www.novan.com oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis Zelsuvmi vergessen haben, wenden Sie die vergessene Dosis sofort an. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie diese Dosis aus und kehren Sie einfach zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Tragen Sie nicht 2 Dosen auf einmal auf.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Zelsuvmi anwenden, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Verwenden Sie immer die Dosierungsanleitung, um sicherzustellen, dass die Gele genau abgemessen werden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Zelsuvmi aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Vor der Abgabe an den Patienten sollte Zelsuvmi im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F und 46 °F) gelagert werden. Nicht einfrieren.

Lagern Sie Zelsuvmi nach der Abgabe bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F und 77 °F) an einem trockenen Ort. 60 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank entsorgen. Schreiben Sie das „Entsorgen nach“-Datum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Karton.

Zelsuvmi enthält Alkohol und sollte von offenem Feuer ferngehalten werden.

Zutaten

Rohr A

• Wirkstoff: Berdazimer-Natrium 10,3 %
• Inaktive Inhaltsstoffe: Cyclomethicon, Hexylenglykol, Hydroxypropylcellulose und Isopropylalkohol

Rohr B

• Inaktive Inhaltsstoffe: Benzoesäure, Carboxymethylcellulose-Natrium, Cyclomethicon, Ethanol, Glycerin, einbasiges Kaliumphosphat und gereinigtes Wasser

Hersteller

EPIH SPV, LLC.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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