Trimipramin-Kapseln
Verschreibungsinformationen zu Trimipramin-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Überdosierung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
25 mg, 50 mg und 100 mg
Nur Rx
Suizidalität und Antidepressiva
Antidepressiva erhöhten im Vergleich zu Placebo das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien zu schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Anwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln oder einem anderen Antidepressivum bei einem Kind, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf abwägen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suizidrisikos unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; Bei Erwachsenen ab 65 Jahren kam es bei Antidepressiva zu einer Verringerung des Risikos im Vergleich zu Placebo. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen sind ihrerseits mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer antidepressiven Therapie beginnen, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden.
Trimipraminmaleat-Kapseln sind nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Siehe WARNHINWEISE – Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko, VORSICHTSMASSNAHMEN – Informationen für Patienten und VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern)
Beschreibung der Trimipramin-Kapseln
Trimipraminmaleat ist 5-(3-Dimethylamino-2-methylpropyl)-10,11-dihydro-5H-dibenz (b,f)azepinsäuremaleat (racemische Form).
Summenformel: C20H26N2 ∙ C4H4Ö4 Molekulargewicht: 410,5
Trimipraminmaleat-Kapseln enthalten Trimipraminmaleat entsprechend 25 mg, 50 mg oder 100 mg Trimipramin als Basis. Die vorhandenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die Kapselhülle enthält D&C Yellow 10 (25 mg), FD&C Blue 1 (25 mg, 50 mg und 100 mg), FD&C Yellow 6 (25 mg, 50 mg), D&C Red 28 (50 mg), FD&C Red 40 (50). mg), Gelatine und Titandioxid. Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die Schellackglasur, Eisenoxidschwarz, Propylenglykol und Ammoniumhydroxid enthält.
Trimipraminmaleat wird als razemisches Gemisch hergestellt, das in linksdrehende und rechtsdrehende Isomere aufgelöst werden kann. Das für die optische Isomerie verantwortliche Asymmetriezentrum ist in der Formel mit einem Sternchen gekennzeichnet.
Trimipraminmaleat ist eine fast geruchlose, weiße oder leicht cremefarbene, kristalline Substanz mit einem Schmelzpunkt von 140–144 °C. Es ist in Ether und Wasser sehr schwer löslich, in Ethylalkohol und Aceton schwer löslich und in Chloroform gut löslich und Methanol bei 20 °C.
Trimipramin-Kapseln – Klinische Pharmakologie
Trimipraminmaleat-Kapseln sind ein Antidepressivum mit einer angstmindernden, beruhigenden Wirkungskomponente. Die Wirkungsweise von Trimipraminmaleat-Kapseln auf das Zentralnervensystem ist nicht bekannt. Im Gegensatz zu Verbindungen vom Amphetamin-Typ wirkt es jedoch nicht primär durch Stimulation des Zentralnervensystems. Es wirkt nicht durch Hemmung des Monoaminoxidase-Systems.
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Trimipramin wurde in einer Vergleichsstudie mit 24 älteren und 24 jüngeren Probanden untersucht; Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund von Alter oder Geschlecht nachgewiesen.
Indikationen und Verwendung für Trimipramin-Kapseln
Trimipraminmaleat-Kapseln sind zur Linderung von Depressionssymptomen indiziert. Bei einer endogenen Depression ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie gelindert wird als bei anderen depressiven Zuständen. In Studien mit neurotischen ambulanten Patienten schien das Medikament bei den weniger depressiven Patienten Amitriptylin gleichwertig zu sein, bei den schwerer depressiven Patienten jedoch etwas weniger wirksam als Amitriptylin. Bei depressiven Patienten im Krankenhaus waren Trimipramin und Imipramin gleichermaßen wirksam bei der Linderung der Depression.
Kontraindikationen
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Die Anwendung von MAO-Hemmern zur Behandlung psychiatrischer Störungen mit Trimipraminmaleat-Kapseln oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Trimipraminmaleat-Kapseln ist wegen eines erhöhten Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Die Verwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe). WARNHINWEISE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Die Einnahme von Trimipraminmaleat-Kapseln bei einem Patienten, der mit MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, ist ebenfalls kontraindiziert, da das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöht ist (siehe). WARNHINWEISE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva
Eine Kreuzempfindlichkeit zwischen Trimipraminmaleat-Kapseln und anderen Dibenzazepinen ist möglich.
Herzinfarkt
Das Medikament ist während der akuten Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert.
Warnungen
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, kann es zu einer Verschlechterung ihrer Depression und/oder zum Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen kommen, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht Das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission eintritt. Suizid ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Suizid. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle dabei spielen könnten, bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung eine Verschlechterung der Depression und das Auftreten von Suizidalität auszulösen. Gepoolte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) mit schwerer Depression erhöhen Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suizidrisikos unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; Bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter kam es zu einer Verringerung mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.
Die gepoolte Analyse placebokontrollierter Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer 2 Monate) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidrisiko zwischen den Medikamenten, bei fast allen untersuchten Medikamenten war jedoch eine Tendenz zu einem Anstieg bei den jüngeren Patienten zu verzeichnen. Es gab Unterschiede im absoluten Suizidrisiko zwischen den verschiedenen Indikationen, wobei die Inzidenz bei MDD am höchsten war. Die Risikounterschiede (Medikament vs. Placebo) waren jedoch mit der Altersstrada und über alle Indikationen hinweg relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Medikament-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Suizidfälle pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Altersspanne | Medikament-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Suizidfälle pro 1000 behandelten Patienten |
|---|---|
| Erhöht im Vergleich zu Placebo | |
| < 18 | 14 zusätzliche Fälle |
| 18-24 | 5 zusätzliche Fälle |
| Verringert sich im Vergleich zu Placebo | |
| 25-64 | 1 Fall weniger |
| ≥ 65 | 6 Fälle weniger |
In keiner der pädiatrischen Studien kam es zu Selbstmorden. In den Studien mit Erwachsenen kam es zu Selbstmorden, aber die Zahl reichte nicht aus, um Rückschlüsse auf die Wirkung von Arzneimitteln auf Selbstmord zu ziehen.
Es ist nicht bekannt, ob sich das Suizidrisiko auf eine längerfristige Anwendung, dh über mehrere Monate hinaus, erstreckt. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass der Einsatz von Antidepressiva das Wiederauftreten einer Depression verzögern kann.
Alle Patienten, die wegen jeglicher Indikation mit Antidepressiva behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder bei Dosisänderungen oder -erhöhungen oder abnimmt.
Die folgenden Symptome: Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden auch bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die wegen einer schweren depressiven Störung mit Antidepressiva behandelt wurden Was andere Indikationen betrifft, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder der Verschlechterung der Depression und/oder dem Auftreten suizidaler Impulse nachgewiesen werden konnte, besteht die Sorge, dass solche Symptome Vorboten einer aufkommenden Suizidalität darstellen könnten.
Bei Patienten, deren Depression anhaltend schlimmer ist, oder bei denen eine aufkommende Suizidalität oder Symptome auftreten, die Vorboten einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität sein könnten, sollte über eine Änderung des Therapieschemas, einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation, nachgedacht werden, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend und abrupt auftreten waren im Anfangsstadium oder gehörten nicht zu den Symptomen des Patienten.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva wegen einer schweren depressiven Störung oder anderen psychiatrischen und nichtpsychiatrischen Indikationen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, die Patienten auf das Auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und anderen Symptomen zu überwachen wie oben beschrieben, sowie das Auftreten von Suizidalität, und solche Symptome unverzüglich dem Gesundheitsdienstleister zu melden. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollten Rezepte für Trimipraminmaleat-Kapseln für die kleinste Kapselmenge ausgestellt werden, die mit einer guten Patientenversorgung vereinbar ist.
Screening von Patienten auf bipolare Störungen
Eine schwere depressive Episode kann die erste Manifestation einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl dies in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit der Auslösung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Konversion darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit Depressionssymptomen jedoch ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer familiären Vorgeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Trimipraminmaleat-Kapseln nicht zur Behandlung einer bipolaren Depression zugelassen sind.
Serotonin-Syndrom
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms wurde bei alleiniger Einnahme von SNRIs und SSRIs, einschließlich Trimipraminmaleat-Kapseln, berichtet, insbesondere jedoch bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron). und Johanniskraut) und mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen als auch andere, wie Linezolid und intravenöses Methylenblau).
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Zittern, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln mit MAO-Hemmern zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen ist kontraindiziert. Bei einem Patienten, der mit MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, sollte die Einnahme von Trimipraminmaleat-Kapseln ebenfalls nicht begonnen werden. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen zum Verabreichungsweg lieferten, betrafen die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Es gab keine Berichte über die Verabreichung von Methylenblau auf anderen Wegen (z. B. als orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion) oder in niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, unter denen es erforderlich ist, bei einem Patienten, der Trimipraminmaleat-Kapseln einnimmt, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau einzuleiten. Trimipraminmaleat-Kapseln sollten vor Beginn der Behandlung mit dem MAOI abgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Wenn die gleichzeitige Anwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Buspiron, Tryptophan und Johanniskraut, klinisch gerechtfertigt ist, sollten die Patienten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom aufmerksam gemacht werden , insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
Die Behandlung mit Trimipraminmaleat-Kapseln und allen begleitenden serotonergen Arzneimitteln sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Engwinkelglaukom
Die Pupillenerweiterung, die nach der Einnahme vieler Antidepressiva, einschließlich Trimipraminmaleat-Kapseln, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Augenwinkeln, der sich keiner offenen Iridektomie unterzogen hat, einen Anfall eines Engwinkels auslösen.
Allgemeine Überlegungen zur Nutzung
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel Patienten mit Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verabreicht wird, da die Möglichkeit von Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfällen und Tachykardie besteht. Aufgrund der anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels ist bei Patienten mit Harnverhalt in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Patienten mit Hyperthyreose oder Patienten, die Schilddrüsenmedikamente einnehmen, wegen der Möglichkeit einer kardiovaskulären Toxizität; Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, da dieses Arzneimittel nachweislich die Anfallsschwelle senkt; Patienten, die Guanethidin oder ähnliche Wirkstoffe erhalten, da Trimipraminmaleat-Kapseln (Trimipraminmaleat) die pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittel blockieren können.
Da das Medikament die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie z. B. das Führen eines Autos oder einer Maschine, erforderlich sind, sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Möglichkeit eines Suizids ist jedem schwer depressiven Patienten inhärent und bleibt bestehen, bis eine deutliche Remission eintritt. Wenn ein Patient mit ernsthaftem Suizidpotenzial nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, sollte die Verschreibung auf die kleinstmögliche Menge erfolgen.
Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Aktivierung der Psychose kommen, die eine Reduzierung der Dosierung oder die Hinzufügung eines starken Beruhigungsmittels zum Therapieschema erforderlich macht.
Bei einigen Patienten können manische oder hypomanische Episoden auftreten, insbesondere bei Patienten mit Störungen vom zyklischen Typ. In einigen Fällen muss die Therapie mit Trimipraminmaleat-Kapseln abgebrochen werden, bis die Episode nachlässt. Danach kann die Therapie bei Bedarf mit niedrigeren Dosierungen wieder aufgenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln und einer Elektroschocktherapie kann die Risiken der Therapie erhöhen. Eine solche Behandlung sollte auf diejenigen Patienten beschränkt werden, für die sie unbedingt erforderlich ist. Wenn möglich, setzen Sie das Medikament vor einer geplanten Operation mehrere Tage lang ab.
Trimipraminmaleat-Kapseln sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Chronische Tierstudien zeigten bei der höchsten Dosis von 60 mg/kg/Tag gelegentlich das Auftreten von Leberstauung, Fettinfiltration oder erhöhten Serumleberenzymen.
Bei trizyklischen Antidepressiva wurde sowohl über eine Erhöhung als auch eine Senkung des Blutzuckers berichtet.
Informationen für Patienten
Verschreibende Ärzte oder andere medizinische Fachkräfte sollten Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Trimipraminmaleat-Kapseln informieren und sie bei der angemessenen Anwendung beraten. Für Trimipraminmaleat-Kapseln ist ein Medikamentenleitfaden für Patienten zum Thema „Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen“ verfügbar. Der verschreibende Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu lesen, und ihnen dabei helfen, den Inhalt zu verstehen. Den Patienten soll die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf etwaige Fragen zu erhalten. Der vollständige Text des Medikamentenleitfadens ist am Ende dieses Dokuments abgedruckt.
Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, ihren verschreibenden Arzt zu benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von Trimipraminmaleat-Kapseln auftreten.
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das Auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie und anderen ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu achten , Verschlechterung der Depression und Suizidgedanken, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Betreuer von Patienten sollten angewiesen werden, täglich auf das Auftreten solcher Symptome zu achten, da Veränderungen abrupt auftreten können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht zu den Symptomen des Patienten gehörten. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden sein und weisen auf die Notwendigkeit einer sehr genauen Überwachung und möglicherweise einer Änderung der Medikation hin.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Trimipraminmaleat-Kapseln zu einer leichten Pupillenerweiterung führen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode eines Engwinkelglaukoms führen kann. Bei einem vorbestehenden Glaukom handelt es sich fast immer um ein Offenwinkelglaukom, da ein Engwinkelglaukom nach der Diagnose endgültig durch eine Iridektomie behandelt werden kann. Das Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für ein Engwinkelglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für einen Winkelschluss sind, und einen prophylaktischen Eingriff (z. B. Iridektomie) durchführen lassen, wenn sie anfällig sind.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Cimetidin
Es gibt Hinweise darauf, dass Cimetidin die Ausscheidung trizyklischer Antidepressiva hemmt. Wenn eine Cimetidin-Therapie begonnen wird, kann eine Anpassung der Dosierung der Trimipraminmaleat-Kapseln nach unten erforderlich sein; Anpassung nach oben, wenn die Cimetidin-Therapie abgebrochen wird.
Alkohol
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Einnahme alkoholischer Getränke mit übertriebenen Wirkungen verbunden sein kann.
Katecholamine/Anticholinergika
Es wurde berichtet, dass trizyklische Antidepressiva die Wirkung von Katecholaminen verstärken können. Ebenso können atropinähnliche Wirkungen bei Patienten, die eine anticholinerge Therapie erhalten, stärker ausgeprägt sein. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn trizyklische Antidepressiva mit sympathomimetischen Aminen, lokal abschwellende Mittel, Lokalanästhetika mit Adrenalin, Atropin oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung verabreicht werden müssen. Bei resistenten Fällen einer Depression bei Erwachsenen muss möglicherweise eine Dosis von 2,5 mg/kg/Tag überschritten werden. Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, sollte die EKG-Überwachung zu Beginn der Therapie und in geeigneten Abständen während der Stabilisierung der Dosis aufrechterhalten werden.
Durch P450 2D6 metabolisierte Arzneimittel
Die biochemische Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Isozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisoquinhydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung verringert (etwa 7–10 % der Kaukasier sind sogenannte „schlechte Metabolisierer“); Zuverlässige Schätzungen zur Prävalenz einer verringerten P450-2D6-Isozymaktivität bei asiatischen, afrikanischen und anderen Bevölkerungsgruppen liegen noch nicht vor. Bei Menschen mit schlechter Metabolisierung sind die Plasmakonzentrationen trizyklischer Antidepressiva (TCAs) höher als erwartet, wenn ihnen die üblichen Dosen verabreicht werden. Abhängig von der durch P450 2D6 metabolisierten Arzneimittelfraktion kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder ziemlich groß sein (8-facher Anstieg der Plasma-AUC des TCA).
Darüber hinaus hemmen bestimmte Medikamente die Aktivität des Isozyms und lassen normale Metabolisierer schlechten Metabolisierern ähneln. Eine Person, die bei einer bestimmten TCA-Dosis stabil ist, kann plötzlich toxisch werden, wenn sie gleichzeitig eines dieser hemmenden Arzneimittel erhält. Zu den Medikamenten, die Cytochrom P450 2D6 hemmen, gehören einige, die nicht durch das Enzym metabolisiert werden (Chinidin; Cimetidin), und viele, die Substrate für P450 2D6 sind (viele andere Antidepressiva, Phenothiazine und die Typ-1C-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid). Obwohl alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), z. B. Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin, P450 2D6 hemmen, kann das Ausmaß der Hemmung variieren. Das Ausmaß, in dem SSRI-TCA-Wechselwirkungen klinische Probleme verursachen können, hängt vom Grad der Hemmung und der Pharmakokinetik des beteiligten SSRI ab. Dennoch ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von TCAs mit einem der SSRIs und auch beim Wechsel von einer Klasse zur anderen Vorsicht geboten. Von besonderer Bedeutung ist, dass vor Beginn der TCA-Behandlung bei einem Patienten, der Fluoxetin absetzt, angesichts der langen Halbwertszeit des Ausgangsstoffs und des aktiven Metaboliten ausreichend Zeit verstreichen muss (mindestens 5 Wochen können erforderlich sein).
Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, erfordert möglicherweise niedrigere Dosen als normalerweise entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel verschrieben. Darüber hinaus kann immer dann, wenn eines dieser anderen Arzneimittel aus der Begleittherapie genommen wird, eine erhöhte Dosis eines trizyklischen Antidepressivums erforderlich sein. Es ist wünschenswert, die TCA-Plasmaspiegel zu überwachen, wenn ein TCA zusammen mit einem anderen Arzneimittel verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es P450 2D6 hemmt.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
(Sehen KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISEUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Serotonerge Medikamente
(Sehen KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISEUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Samenuntersuchungen an Männern (vier Schizophrene und neun normale Freiwillige) ergaben keine signifikanten Veränderungen in der Spermienmorphologie. Es ist bekannt, dass Medikamente mit parasympathischer Wirkung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, die Ejakulationsreaktion verändern können.
Chronische Tierstudien zeigten bei der höchsten Dosis von 60 mg/kg/Tag gelegentlich Hinweise auf eine Degeneration der Samenkanälchen.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Trimipraminmaleat-Kapseln haben Hinweise auf Embryotoxizität und/oder ein erhöhtes Auftreten schwerer Anomalien bei Ratten oder Kaninchen bei Dosen gezeigt, die dem 20-fachen der menschlichen Dosis entsprachen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Trimipraminmaleat-Kapseln sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen (siehe WARNUNG IN VERPACKUNG Und WARNHINWEISE – Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Wer die Anwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf abwägen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Trimipraminmaleat-Kapseln (Trimipraminmaleat) waren nicht ausreichend, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden.
Die Pharmakokinetik von Trimipramin war bei älteren Menschen nicht wesentlich verändert (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Es ist bekannt, dass Trimipraminmaleat-Kapseln größtenteils über die Niere ausgeschieden werden. Klinische Umstände, von denen einige möglicherweise häufiger bei älteren Menschen auftreten, wie z. B. eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung, sollten berücksichtigt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein).
Eine größere Empfindlichkeit (z. B. Verwirrtheitszustände, Sedierung) bei einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Hinweis: Die pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn Trimipraminmaleat-Kapseln verabreicht werden. Einige der in dieser Auflistung aufgeführten Nebenwirkungen wurden tatsächlich nicht bei Trimipraminmaleat-Kapseln berichtet.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.
Psychiatrie
Verwirrtheitszustände (insbesondere bei älteren Menschen) mit Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit und Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.
Neurologisch
Taubheitsgefühl, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Koordinationsstörungen, Ataxie, Zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderungen im EEG-Muster; Tinnitus; Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).
Anticholinergikum
Trockener Mund und selten damit verbundene sublinguale Adenitis; verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Verstopfung, paralytischer Ileus; Harnverhalt, verzögerte Miktion, Erweiterung der Harnwege.
Allergisch
Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung, Ödeme im Gesicht und an der Zunge.
Hämatologische
Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose, Eosinophilie; Purpura; Thrombozytopenie. Bei jedem Patienten, der während der Therapie Fieber und Halsschmerzen entwickelt, sollten Leukozyten- und Differenzialzählungen durchgeführt werden; Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer pathologischen Neutrophilendepression vorliegen.
Magen-Darm
Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Magenbeschwerden, Durchfall, eigenartiger Geschmack, Stomatitis, Bauchkrämpfe, schwarze Zunge.
Endokrin
Gynäkomastie beim Mann; Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei Frauen; erhöhte oder verminderte Libido, Impotenz; Hodenschwellung; Erhöhung oder Senkung des Blutzuckerspiegels.
Andere
Gelbsucht (simuliert obstruktiv); veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder -abnahme; Schweiß; Spülung; häufiges Wasserlassen; Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwellung der Ohrspeicheldrüse; Alopezie.
Entzugserscheinungen
Auch wenn dies kein Hinweis auf eine Sucht ist, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung nach einer längeren Therapie zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.
Dosierung und Anwendung von Trimipramin-Kapseln
Die Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei das klinische Ansprechen und etwaige Anzeichen einer Unverträglichkeit sorgfältig zu beachten sind.
Für ältere Patienten und Jugendliche werden niedrigere Dosierungen empfohlen. Auch für ambulante Patienten werden niedrigere Dosierungen empfohlen als für stationäre Patienten, die unter strenger Aufsicht stehen. Es ist nicht möglich, ein einziges Dosierungsschema für Trimipraminmaleat-Kapseln zu verschreiben, das bei allen Patienten therapeutisch wirksam ist. Die physischen psychodynamischen Faktoren, die zur depressiven Symptomatik beitragen, sind sehr komplex; Spontane Remissionen oder Verschlimmerungen depressiver Symptome können mit oder ohne medikamentöse Therapie auftreten. Daher dienen die empfohlenen Dosierungsschemata als Richtwerte, die durch Faktoren wie das Alter des Patienten, die Chronizität und Schwere der Erkrankung, den medizinischen Zustand des Patienten und den Grad der psychotherapeutischen Unterstützung geändert werden können.
Bei den meisten Antidepressiva dauert es zehn Tage bis vier Wochen, bis ein therapeutisches Ansprechen eintritt. Eine Erhöhung der Dosis verkürzt diesen Zeitraum nicht, sondern erhöht vielmehr die Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Übliche Dosis für Erwachsene
Ambulante und stationäre Patienten
Anfänglich 75 mg/Tag in geteilten Dosen, dann auf 150 mg/Tag erhöht. Dosierungen über 200 mg/Tag werden nicht empfohlen. Die Erhaltungstherapie liegt im Bereich von 50 bis 150 mg/Tag. Zur bequemen Therapie und zur Erleichterung der Patientencompliance kann die erforderliche Gesamtdosis vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Krankenhauspatienten
Anfänglich 100 mg/Tag in mehreren Dosen. Abhängig von der individuellen Reaktion und Verträglichkeit kann die Dosis innerhalb weniger Tage schrittweise auf 200 mg/Tag erhöht werden. Wenn innerhalb von 2 bis 3 Wochen keine Besserung eintritt, kann die Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von 250 bis 300 mg/Tag erhöht werden.
Jugendliche und geriatrische Patienten
Anfänglich wird eine Dosis von 50 mg/Tag empfohlen, mit schrittweisen Steigerungen bis zu 100 mg/Tag, je nach Reaktion und Verträglichkeit des Patienten.
Wartung
Nach der Remission können für einen längeren Zeitraum Erhaltungsmedikamente in der niedrigsten Dosis erforderlich sein, die die Remission aufrechterhält. Die Erhaltungstherapie wird vorzugsweise als Einzeldosis vor dem Schlafengehen verabreicht. Um Rückfälle zu minimieren, sollte die Erhaltungstherapie etwa drei Monate lang fortgesetzt werden.
Umstellung eines Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) zur Behandlung psychiatrischer Störungen
Zwischen dem Absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und dem Beginn der Therapie mit Trimipraminmaleat-Kapseln sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten nach dem Absetzen der Trimipraminmaleat-Kapseln mindestens 14 Tage vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen begonnen wird (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Verwendung von Trimipraminmaleat-Kapseln mit anderen MAO-Hemmern wie Linezolid oder Methylenblau
Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Trimipraminmaleat-Kapseln bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung benötigt, sollten andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
In einigen Fällen kann es sein, dass ein Patient, der bereits eine Therapie mit Trimipraminmaleat-Kapseln erhält, dringend eine Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn keine akzeptablen Alternativen zur Linezolid- oder intravenösen Methylenblau-Behandlung verfügbar sind und davon ausgegangen wird, dass die potenziellen Vorteile der Linezolid- oder intravenösen Methylenblau-Behandlung die Risiken eines Serotoninsyndroms bei einem bestimmten Patienten überwiegen, sollten Trimipraminmaleat-Kapseln sofort abgesetzt und Linezolid oder intravenös verabreicht werden Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte 2 Wochen lang oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Symptome eines Serotonin-Syndroms überwacht werden. Die Therapie mit Trimipraminmaleat-Kapseln kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden (siehe). WARNHINWEISE).
Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht-intravenösem Weg (z. B. als orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen von viel weniger als 1 mg/kg mit Trimipraminmaleat-Kapseln ist unklar. Der Arzt sollte sich jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass bei einer solchen Anwendung Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten können (siehe WARNHINWEISE).
Überdosierung
Bei einer Überdosierung dieser Medikamentenklasse kann es zu Todesfällen kommen. Bei einer absichtlichen Überdosierung trizyklischer Antidepressiva kommt es häufig zur mehrfachen Einnahme von Medikamenten (einschließlich Alkohol). Da die Behandlung komplex und wechselnd ist, wird empfohlen, dass sich der Arzt an eine Giftnotrufzentrale wendet, um aktuelle Informationen zur Behandlung einzuholen. Anzeichen und Symptome einer Toxizität treten nach einer Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva schnell auf, daher ist eine baldmögliche Überwachung im Krankenhaus erforderlich.
Manifestationen
Zu den kritischen Symptomen einer Überdosierung gehören: Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Krämpfe und ZNS-Depression, einschließlich Koma. Veränderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in der QRS-Achse oder -Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die Toxizität trizyklischer Antidepressiva.
Weitere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, vorübergehende visuelle Halluzinationen, erweiterte Pupillen, Unruhe, hyperaktive Reflexe, Benommenheit, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit, Erbrechen, Unterkühlung, Hyperpyrexie oder eines der unten aufgeführten Symptome NEBENWIRKUNGEN.
Management
Allgemein
Machen Sie ein EKG und beginnen Sie sofort mit der Herzüberwachung. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, legen Sie einen intravenösen Zugang an und leiten Sie eine Magendekontamination ein. Eine mindestens sechsstündige Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen einer ZNS- oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Reizleitungsblockaden sowie Krampfanfälle ist erforderlich. Sollten in diesem Zeitraum zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität auftreten, ist eine erweiterte Überwachung erforderlich. Es gibt Fallberichte über Patienten, die spät nach einer Überdosierung an tödlichen Rhythmusstörungen erkrankten; Diese Patienten hatten vor ihrem Tod klinische Anzeichen einer erheblichen Vergiftung und die meisten erhielten keine ausreichende Magen-Darm-Dekontamination. Der Arzneimittelspiegel im Plasma spiegelt möglicherweise nicht die Schwere der Vergiftung wider. Daher sollte die alleinige Überwachung der Plasmaspiegel des Arzneimittels nicht als Leitfaden für die Behandlung des Patienten dienen.
Magen-Darm-Dekontamination
Alle Patienten, bei denen der Verdacht einer Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva besteht, sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Dazu sollte eine großvolumige Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle gehören. Bei Bewusstseinsstörungen sollten vor der Spülung die Atemwege gesichert werden. Erbrechen ist kontraindiziert.
Herz-Kreislauf
Eine maximale QRS-Dauer der Gliedmaßenleitung von ≥ 0,10 Sekunden wurde mit einer erhöhten Inzidenz von Anfällen in Verbindung gebracht. Eine QRS-Dauer von ≥ 0,16 Sekunden wurde mit einem erhöhten Auftreten ventrikulärer Rhythmusstörungen in Verbindung gebracht. Um den Serum-pH-Wert im Bereich von 7,45 bis 7,55 zu halten, sollte intravenöses Natriumbicarbonat verwendet werden. Bei unzureichender pH-Reaktion kann auch eine Hyperventilation eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit äußerster Vorsicht und häufiger pH-Überwachung erfolgen. Ein pH > 7,60 oder ein pCO2 < 20 mm Hg ist unerwünscht. Rhythmusstörungen, die nicht auf eine Natriumbicarbonat-Therapie/Hyperventilation ansprechen, können auf Lidocain, Bretylium oder Phenytoin ansprechen. Antiarrhythmika vom Typ 1A und 1C sind im Allgemeinen kontraindiziert (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid).
In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei Patienten mit akuter Toxizität bei akuter refraktärer kardiovaskulärer Instabilität von Vorteil sein. Hämodialyse, Peritonealdialyse, Austauschtransfusionen und forcierte Diurese erwiesen sich jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei Vergiftungen mit trizyklischen Antidepressiva.
ZNS
Bei Patienten mit ZNS-Depression wird wegen der Möglichkeit einer plötzlichen Verschlechterung eine frühzeitige Intubation empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen oder, wenn diese unwirksam sind, mit anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin) kontrolliert werden. Physostigmin wird nicht empfohlen, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Symptome, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben, und dann nur in Absprache mit einer Giftnotrufzentrale.
Psychiatrische Nachsorge
Da eine Überdosierung häufig vorsätzlich erfolgt, kann es in der Genesungsphase zu Suizidversuchen auf anderem Wege kommen. Eine psychiatrische Überweisung kann angebracht sein.
Pädiatrisches Management
Die Grundsätze zur Behandlung von Überdosierungen bei Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass sich der Arzt für eine spezifische pädiatrische Behandlung an die örtliche Giftnotrufzentrale wendet.
1 Poisindex® Toxikologisches Management. Thema: Antidepressiva, Trizyklisch Micromedex Inc. Vol. 85.
Wie werden Trimipramin-Kapseln geliefert?
Trimipraminmaleat-Kapseln
| 25 mg – Nr. 3 | Kapseln mit einem gelben, undurchsichtigen Körper und einer blauen, undurchsichtigen Kappe in Flaschen zu 100 Stück (NDC 51991-944-01) und in Flaschen zu 30 Stück (NDC 51991-944-33). Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Pulver. Gedruckt mit TR25 in schwarzer Tinte auf der Kappe. |
| 50 mg – Nr. 2 | Kapseln mit orangefarbenem, undurchsichtigem Unterteil und blauer, undurchsichtiger Kappe in Flaschen zu 100 Stück (NDC 51991-945-01) und in Flaschen zu 30 Stück (NDC 51991-945-33). Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Pulver. Gedruckt mit TR50 in schwarzer Tinte auf der Kappe. |
| 100 mg – #0 | Kapseln mit einem weißen, undurchsichtigen Körper und einem hellblauen, undurchsichtigen Verschluss in Flaschen zu 100 Stück (NDC 51991-946-01) und in Flaschen zu 30 Stück (NDC 51991-946-33). Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Pulver. Gedruckt mit TR100 in schwarzer Tinte auf der Kappe. |
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Halten Sie die Flaschen fest verschlossen.
In einen dichten Behälter geben.
Leitfaden zum Medikamentenverzicht, verfügbar unter: www.bpirx.com/products/patientinformation
Vertrieben von:
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
Hergestellt von:
Rivopharm SA
6928, Manno, Schweiz
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Breckenridge Pharmaceutical, Inc. unter 1-800-367-3395 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überarbeitet: März 2024
Leitfaden für Medikamente
Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen
Leitfaden zum Medikamentenverzicht, verfügbar unter: www.bpirx.com/products/patientinformation
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, der Ihnen oder dem Antidepressivum Ihres Familienmitglieds beiliegt. In diesem Medikamentenleitfaden geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und -handlungen im Zusammenhang mit Antidepressiva. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder dem Ihres Familienmitglieds über Folgendes:
- alle Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Antidepressiva
- alle Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen oder andere schwere psychische Erkrankungen
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -handlungen wissen sollte?
1. Antidepressiva können bei manchen Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder -handlungen verstärken.
2. Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und -handlungen. Bei manchen Menschen besteht möglicherweise ein besonders hohes Risiko für Selbstmordgedanken oder -handlungen. Dazu gehören Menschen, die an einer bipolaren Erkrankung (auch manisch-depressive Erkrankung genannt) oder Selbstmordgedanken oder -handlungen leiden (oder in der Familie davon betroffen sind).
3. Wie kann ich auf Selbstmordgedanken und -handlungen bei mir selbst oder einem Familienmitglied achten und diese verhindern?
– Achten Sie besonders auf plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn mit der Einnahme eines Antidepressivums begonnen oder die Dosis geändert wird. – Rufen Sie sofort den Arzt an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle zu melden. – Halten Sie alle Nachuntersuchungen beim Gesundheitsdienstleister wie geplant ein. Rufen Sie bei Bedarf zwischen den Besuchen den Arzt an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.
Rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn diese neu sind, schlimmer sind oder Sie beunruhigen:
- Gedanken über Selbstmord oder Sterben
- Selbstmordversuche
- neue oder schlimmere Depression
- neue oder schlimmere Angstzustände
- sich sehr aufgeregt oder unruhig fühlen
- Panikattacken
- Schlafstörungen (Insomnie)
- neue oder schlimmere Reizbarkeit
- sich aggressiv verhalten, wütend oder gewalttätig sein
- auf gefährliche Impulse reagieren
- eine extreme Steigerung der Aktivität und des Sprechens (Manie)
- andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen
Visuelle Probleme
- Augenschmerzen
- Veränderungen im Sehvermögen
- Schwellung oder Rötung im oder um das Auge
Nur bei einigen Menschen besteht ein Risiko für diese Probleme. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob bei Ihnen ein Risiko besteht, und gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung erhalten.
Wer sollte keine Trimipraminmaleat-Kapseln einnehmen?
- Nehmen Sie keine Trimipraminmaleat-Kapseln ein, wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie einen MAOI, einschließlich des Antibiotikums Linezolid, einnehmen.
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Trimipraminmaleat-Kapseln keinen MAOI ein, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Trimipraminmaleat-Kapseln, wenn Sie in den letzten 2 Wochen mit der Einnahme eines MAO-Hemmers aufgehört haben, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Was muss ich sonst noch über Antidepressiva wissen?
- Brechen Sie niemals ein Antidepressivum ab, ohne vorher mit einem Arzt gesprochen zu haben. Das plötzliche Absetzen eines Antidepressivums kann andere Symptome hervorrufen.
- Antidepressiva sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken der Behandlung einer Depression und auch die Risiken einer Nichtbehandlung zu besprechen. Patienten und ihre Familien oder andere Betreuer sollten alle Behandlungsoptionen mit dem Gesundheitsdienstleister besprechen, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.
- Antidepressiva haben weitere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Nebenwirkungen des Ihnen oder Ihrem Familienmitglied verschriebenen Arzneimittels.
- Antidepressiva können mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie sich über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Führen Sie eine Liste aller Medikamente, um sie dem Arzt vorzulegen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme neuer Medikamente, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
- Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva sind von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Für weitere Informationen wenden Sie sich an den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Überarbeitet: März 2024
Vertrieben von:
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
Hergestellt von:
Rivopharm SA
6928, Manno, Schweiz
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 50-mg-Kapselflasche
NDC 51991-945-33
Trimipramin
Maleat-Kapseln
50 mg*
Apotheker: Geben Sie das Medikament ab
Der Leitfaden wird jedem Patienten separat zur Verfügung gestellt.
Manipulationssichere Kappe
Breckenridge
Ein Towa
Unternehmen
Nur Rx
30 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 100-mg-Kapselflasche
NDC 51991-946-33
Trimipramin
Maleat-Kapseln
100 mg*
Apotheker: Geben Sie das Medikament ab
Der Leitfaden wird jedem Patienten separat zur Verfügung gestellt.
Manipulationssichere Kappe
Breckenridge
Ein Towa
Unternehmen
Nur Rx
30 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 25-mg-Kapselflasche
NDC 51991-944-33
Trimipramin
Maleat-Kapseln
25 mg*
Apotheker: Geben Sie das Medikament ab
Der Leitfaden wird jedem Patienten separat zur Verfügung gestellt.
Manipulationssichere Kappe
Breckenridge
Ein Towa
Unternehmen
Nur Rx
30 Kapseln
| TRIMIPRAMINMALEAT Trimipraminmaleat-Kapsel |
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| TRIMIPRAMINMALEAT Trimipraminmaleat-Kapsel |
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| Etikettierer – Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (119102319) |
| Registrant – Rivopharm SA (480641935) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Rivopharm SA | 480641935 | HERSTELLEN(51991-944, 51991-945, 51991-946) , ANALYSE(51991-944, 51991-945, 51991-946) , ETIKETT(51991-944, 51991-945, 51991-946) , PACK(51991 -944 , 51991-945, 51991-946) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LabAnalysis Srl | 338466205 | ANALYSE(51991-944, 51991-945, 51991-946) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Lundbeck Pharmaceuticals Italy SpA | 431207075 | API-HERSTELLUNG (51991-944, 51991-945, 51991-946) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PolyCrystalLine SpA | 431415902 | ANALYSE(51991-944, 51991-945, 51991-946) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PRC Ticinum Lab Srl | 437339604 | ANALYSE(51991-944, 51991-945, 51991-946) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Redox Srl | 439198391 | ANALYSE(51991-944, 51991-945, 51991-946) | |