Sincalide-Injektion

Verschreibungsinformationen zur Sincalide-Injektion

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen
SINCALIDE ZUR INJEKTION sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für SINCALIDE ZUR INJEKTION an
SINCALIDE zur Injektion, zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1976

Aktuelle große Änderungen

Kontraindikationen (4)	10/2023
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)	10/2023
Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (5.1)

Indikationen und Verwendung für die Sincalide-Injektion

Sincalide zur Injektion ist ein Cholecystokinin (CCK)-Analogon, das bei Erwachsenen angezeigt ist für:

B. um die Kontraktion der Gallenblase zu stimulieren, was durch verschiedene Methoden der diagnostischen Bildgebung beurteilt werden kann, oder um durch Zwölffingerdarmaspiration eine Probe konzentrierter Galle für die Analyse von Cholesterin, Gallensalzen, Phospholipiden und Kristallen zu gewinnen. (1)
Stimulieren Sie die Pankreassekretion in Kombination mit Sekretin, bevor Sie ein Zwölffingerdarmaspirat zur Analyse der Enzymaktivität, Zusammensetzung und Zytologie entnehmen. (1)
Beschleunigen Sie die Passage einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm und verringern Sie dadurch die Zeit und das Ausmaß der Strahlung, die mit der Durchleuchtung und Röntgenuntersuchung des Darmtrakts verbunden ist. (1)

Dosierung und Verabreichung der Sincalide-Injektion

Empfohlene Dosierung und Verabreichung für Erwachsene je nach Indikation:

Zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase

0,02 µg/kg als Einzeldosis über 30 bis 60 Sekunden durch intravenöse Injektion. Wenn innerhalb von 15 Minuten keine zufriedenstellende Kontraktion eintritt, verabreichen Sie eine Dosis von 0,04 µg/kg über 30 bis 60 Sekunden. (2.1)
Alternativ können Sie eine intravenöse Infusion in Betracht ziehen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren: 0,12 µg/kg, verdünnt in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP und über 50 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute infundiert. (2.1, 2.2, 5.3)

Zur Stimulierung der Pankreassekretion in Kombination mit Sekretin

30 Minuten nach Beginn der Sekretin-Injektion verabreichen Sie 0,02 µg/kg verdünnt in 30 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion USP und infundieren über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute. (2.1, 2.2)

Um den Transport einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm zu beschleunigen

Nachdem die Bariummahlzeit das proximale Jejunum überschritten hat, verabreichen Sie 0,04 µg/kg über 30 bis 60 Sekunden durch intravenöse Injektion. (2.1)
Wenn innerhalb von 30 Minuten kein zufriedenstellender Transport des Bariummehls erfolgt ist, verabreichen Sie eine zweite Dosis von 0,04 µg/kg über 30 bis 60 Sekunden. (2.1)
Alternativ können Sie eine intravenöse Infusion in Betracht ziehen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren: 0,12 µg/kg, verdünnt in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP und über 30 Minuten infundiert. (2.1, 2.2, 5.3)

Darreichungsformen und Stärken

Zur Injektion: 5 µg Sincalid als lyophilisiertes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur Rekonstitution (3)

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Sulfite oder Sincalid in der Vorgeschichte. (4, 5.1)
Darmverschluss. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen: Enthält Natriummetabisulfit. Während oder kurz nach der Verabreichung können schwerwiegende Reaktionen auftreten. Wenn Symptome auftreten, brechen Sie das Medikament ab. (4, 5.1)
Evakuierung von Gallensteinen: Die Stimulierung der Gallenblasenkontraktion bei Patienten mit kleinen Gallenblasensteinen könnte dazu führen, dass die Steine aus der Gallenblase austreten und sich im Ductus cysticus oder im Ductus choledochus festsetzen. (5.2)
Gastrointestinale Nebenwirkungen bei intravenöser Injektion: Die Verabreichung als intravenöse Injektion kann vorübergehende Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -krämpfe, Schwindel oder Hitzegefühl verursachen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wenn es zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase oder zur Beschleunigung der Passage einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm verwendet wird, verabreichen Sie es als intravenöse Infusion über 50 bzw. 30 Minuten. (2.1, 5.3)
Vorzeitige Wehen oder spontane Abtreibung: Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit und eines Spontanaborts. (5.4, 8.1)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) sind: Bauchbeschwerden oder -schmerzen und Übelkeit. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Fresenius Kabi USA, LLC unter 1-800-551-7176 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Medikamente, die die Beweglichkeit der Gallenblase oder die kontraktile Reaktion beeinflussen: Kann die Reaktion auf Sincalid beeinträchtigen. Erwägen Sie, diese Arzneimittel vor der Verabreichung von Sincalide zur Injektion abzusetzen, wenn sie zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase eingesetzt werden. (7.1)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 10/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung der Sincalide-Injektion

Sincalide zur Injektion ist bei Erwachsenen angezeigt zur:

um die Kontraktion der Gallenblase zu stimulieren, was durch verschiedene Methoden der diagnostischen Bildgebung beurteilt werden kann, oder um durch Zwölffingerdarmaspiration eine Probe konzentrierter Galle für die Analyse von Cholesterin, Gallensalzen, Phospholipiden und Kristallen zu gewinnen;
zur Stimulierung der Pankreassekretion in Kombination mit Sekretin vor der Entnahme eines Zwölffingerdarmaspirats zur Analyse der Enzymaktivität, Zusammensetzung und Zytologie;
um die Passage einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm zu beschleunigen und dadurch die Zeit und das Ausmaß der Strahlung zu verringern, die mit der Durchleuchtung und Röntgenuntersuchung des Darmtrakts verbunden ist.

2. Dosierung und Verabreichung der Sincalide-Injektion

2.1 Empfohlene Dosierung und Verabreichungshinweise

Die empfohlene Dosierung und Verabreichung von Sincalide zur Injektion nach Indikation ist in Tabelle 1 aufgeführt. Anweisungen zur Zubereitung finden Sie unter Dosierung und Verabreichung (2.2).

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung und Verabreichung von Sincalide zur Injektion für Erwachsene nach Behandlungsindikation

Indikation	Empfohlene Dosierung und Verabreichung von Sincalide zur Injektion für Erwachsene
Zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase	Sincalide zur Injektion 0,02 µg/kg als Einzeldosis über 30 bis 60 Sekunden durch intravenöse Injektion. Wenn innerhalb von 15 Minuten keine zufriedenstellende Kontraktion eintritt, verabreichen Sie eine Dosis von 0,04 µg/kg über 30 bis 60 Sekunden. Alternativ können Sie eine intravenöse Infusion in Betracht ziehen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren [see Warnings and Precautions (5.3)]: 0,12 µg/kg, verdünnt in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP und über 50 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute infundiert.
Zur Stimulierung der Pankreassekretion in Kombination mit Sekretin zur Injektion	Sekretin zur Injektion: 0,25 Einheiten/kg als intravenöse Infusion über 60 Minuten Sincalide zur Injektion: 30 Minuten nach Beginn der Sekretininfusion Sincalide zur Injektion 0,02 µg/kg, verdünnt in 30 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion USP, verabreichen und über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute infundieren.
Zur Beschleunigung der Passage einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm	Nachdem die Bariummahlzeit das proximale Jejunum überschritten hat, verabreichen Sie Sincalide zur Injektion 0,04 µg/kg über 30 bis 60 Sekunden durch intravenöse Injektion. Wenn innerhalb von 30 Minuten kein zufriedenstellender Transport des Bariummehls erfolgt ist, verabreichen Sie eine zweite Dosis von 0,04 µg/kg über 30 bis 60 Sekunden. Alternativ können Sie eine intravenöse Infusion in Betracht ziehen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren [see Warnings and Precautions (5.3)]: 0,12 µg/kg, verdünnt in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP und über 30 Minuten infundiert.

2.2 Zubereitungshinweise

Zur intravenösen Injektion

Rekonstituieren Sie Sincalide zur Injektion aseptisch, indem Sie der Durchstechflasche 5 ml steriles Wasser zur Injektion USP hinzufügen.
Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung nach der Rekonstitution und vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Entnehmen Sie die verschriebene Dosis der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und verabreichen Sie sie als intravenöse Injektion über 30 bis 60 Sekunden, wie in Tabelle 1 gezeigt. Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil.
Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur auf. Nach 8 Stunden entsorgen.
Nur zum einmaligen Gebrauch; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Zur intravenösen Infusion

Rekonstituieren Sie Sincalide zur Injektion aseptisch, indem Sie der Durchstechflasche 5 ml steriles Wasser zur Injektion USP hinzufügen.
Nach der Rekonstitution die verordnete Dosis der Lösung aus der Durchstechflasche entnehmen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung je nach Indikation in 30 ml oder 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion USP, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Überprüfen Sie die Sincalide-Injektionslösungen nach der Rekonstitution, Verdünnung und vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Bewahren Sie die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur auf. Nach 1 Stunde entsorgen.

3. Darreichungsformen und Stärken

Zur Injektion: 5 µg Sincalid als lyophilisiertes weißes Pulver zur Rekonstitution in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

4. Kontraindikationen

Sincalide zur Injektion ist kontraindiziert bei Patienten mit:

eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sulfite oder Sincalid. Zu den schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gehörten Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock [see Warnings and Precautions (5.1), Adverse Reactions (6)].
Darmverschluss.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Enthält Natriummetabisulfit [see Description (11)], ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.

Nach der Markteinführung wurde über Anaphylaxie, anaphylaktischen Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen während und innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Sincalide zur Injektion berichtet [see Adverse Reactions (6)].

Sincalide zur Injektion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfite kontraindiziert. Aufgrund der Möglichkeit einer Anaphylaxie sollte bei der Verabreichung von Sincalide zur Injektion geeignete medizinische Unterstützung verfügbar sein. Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie die Infusion sofort ab und leiten Sie eine geeignete medizinische Behandlung ein. Beobachten Sie die Patienten während und nach der Infusion genau. Bei Patienten, bei denen Überempfindlichkeitssymptome aufgetreten sind, sollte die Behandlung mit Sincalide zur Injektion nicht wieder aufgenommen werden [see Contraindications (4)].

5.2 Evakuierung von Gallensteinen

Die Stimulation der Gallenblasenkontraktion bei Patienten mit kleinen Gallenblasensteinen könnte dazu führen, dass die Steine aus der Gallenblase austreten und sich im Ductus cysticus oder im Ductus choledochus festsetzen.

5.3 Gastrointestinale Nebenwirkungen bei intravenöser Injektion

Die Verabreichung von Sincalide zur Injektion als intravenöse Injektion kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -krämpfe, Schwindel und Hitzewallungen hervorrufen [see Adverse Reactions (6)]. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vorübergehend. Um das Risiko von Nebenwirkungen bei intravenöser Injektion zu verringern, wenn sie zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase oder zur Beschleunigung der Passage einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm verwendet wird, verabreichen Sie Sincalide zur Injektion als intravenöse Infusion über 50 bzw. 30 Minuten [see Dosage and Administration (2.1)].

5.4 Vorzeitige Wehen oder spontane Abtreibung

Aufgrund der Wirkung von Sincalide zur Injektion auf die glatte Muskulatur sollten schwangere Patientinnen darauf hingewiesen werden, dass es zu einem Spontanabort oder einer vorzeitigen Weheneinleitung kommen kann [see Use in Specific Populations (8.1)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
Entfernung von Gallensteinen [see Warnings and Precautions (5.2)]
Nebenwirkungen bei intravenöser Injektion [see Warnings and Precautions (5.3)]
Vorzeitige Wehen oder spontane Abtreibung [see Warnings and Precautions (5.4)]

Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sincalide zur Injektion wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (20 % oder mehr) sind gastrointestinaler Natur: Bauchbeschwerden oder -schmerzen und Übelkeit; Diese weisen nicht unbedingt auf eine Anomalie der Gallenwege hin, es sei denn, es liegen andere klinische oder radiologische Hinweise auf eine Erkrankung vor.

Zu den selteneren Nebenwirkungen gehören:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, Hypotonie, Engegefühl im Hals, Bradykardie, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Schwitzen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz; und Taubheitsgefühl im Gesicht, auf den Lippen und in den Augen [see Contraindications (4), (5.1)].

Neurologische Reaktionen: Krampfanfälle, Kopfschmerzen.

Vasovagale Reaktionen: Schwindel, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Schwitzen, Synkope und Hypotonie (im Allgemeinen selbstlimitierend).

Andere: Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Bluthochdruck, Stuhldrang, Durchfall, Niesen.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Medikamente, die die Beweglichkeit der Gallenblase oder die kontraktile Reaktion beeinflussen

Arzneimittel, die die Beweglichkeit der Gallenblase oder die kontraktile Reaktion stimulieren oder hemmen, können die Reaktion auf Sincalid beeinträchtigen. Erwägen Sie, diese Arzneimittel vor der Verabreichung von Sincalide zur Injektion abzusetzen, wenn sie zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase eingesetzt werden.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Basierend auf begrenzten menschlichen Daten und Wirkungsmechanismen kann Sincalid vorzeitige Wehen oder Spontanaborte verursachen [see Warnings and Precautions (5.4)]. Die verfügbaren Daten zu Sincalide zur Injektion reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen. In Tierstudien zur embryofetalen Entwicklung, in denen Sincalid während der Organogenese an Hamster und Ratten verabreicht wurde, wurden bei Dosen, die mit der empfohlenen klinischen Höchstdosis auf mg/kg-Basis vergleichbar waren, keine Auswirkungen beobachtet. In einer pränatalen Entwicklungsstudie, in der Ratten während der Organogenese bis zur Geburt Sincalid verabreicht wurde, wurden jedoch eine verringerte Gewichtszunahme und Entwicklungsverzögerungen bei einer Dosis beobachtet, die 122-mal höher war als die empfohlene Höchstdosis für Menschen basierend auf der Körperoberfläche.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Es gab keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung bei Hamstern, wenn Sincalid während der Organogenese (Gestationstage 7 bis 13) in Dosen bis zum 0,8-fachen der empfohlenen Höchstdosis von 120 ng/kg pro Körper subkutan in einer Menge von 250 oder 750 ng/kg verabreicht wurde Oberflächenbasis. Bei Sprague-Dawley-Ratten wurden bei subkutanen Dosen von 250, 450 oder 750 ng/kg vom 6. bis zum 16. Trächtigkeitstag keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, was dem 1,0-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen auf Basis der Körperoberfläche entspricht. In einer separaten Studie mit einer höheren Dosis von 90 µg/kg, die CFY-Ratten vom 10. Trächtigkeitstag bis zur Geburt subkutan verabreicht wurde (was dem 122-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Körperoberfläche entspricht), zeigten die Nachkommen vermindertes Wachstum, Verhaltensänderungen usw Entwicklungsverzögerungen.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Sincalid in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Sincalide zur Injektion und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Sincalide zur Injektion oder der Grunderkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Sincalide zur Injektion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden.

10. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Symptome im Zusammenhang mit der Vagusstimulation, wie gastrointestinale Symptome (Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Hypotonie mit Schwindel oder Ohnmacht auftreten. Überdosierungssymptome sollten symptomatisch behandelt werden und nur von kurzer Dauer sein.

Eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 0,05 µg/kg (ungefähr das Zwei- bis Dreifache der menschlichen Dosis von 0,02 µg/kg) verursachte bei Hunden Hypotonie und Bradykardie. Darüber hinaus verursachten höhere Dosen, die einmal oder wiederholt bei Hunden intravenös injiziert wurden, Synkopen und EKG-Veränderungen (ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis von 0,02 µg/kg). Diese Effekte wurden auf eine Sincalid-induzierte Vagusstimulation zurückgeführt, da alle durch eine Vorbehandlung mit Atropin oder eine bilaterale Vagotomie verhindert wurden.

11. Beschreibung der Sincalide-Injektion

Sincalid zur Injektion ist ein cholezystopankreas-gastrointestinales Hormon zur parenteralen Verabreichung. Der Wirkstoff ist ein synthetisch hergestelltes C-terminales Octapeptid von Cholecystokinin.

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche Sincalid enthält ein steriles, pyrogenfreies, lyophilisiertes weißes Pulver, bestehend aus 5 µg Sincalid mit 30 mg Argininhydrochlorid, 15 mg Lysinhydrochlorid, 170 mg Mannitol, 4 mg Methionin, 2 mg Pentetsäure, 0,005 µg Polysorbat 20, 9 mg dibasisches Kaliumphosphat und 0,04 mg Natriummetabisulfit.

Der pH-Wert wird vor der Lyophilisierung mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid auf 6,0 bis 8,0 eingestellt. Sincalid wird chemisch als L-α-Aspartyl-O-sulfo-L-tyrosyl-L-methionylglycyl-L-tryptophyl-L-methionyl-L-α-aspartyl-L-phenylalaninamid bezeichnet. Grafische Formel:

12. Sincalide-Injektion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Bei intravenöser Injektion stimuliert Sincalid die Kontraktion und Verkleinerung der Gallenblase. Der daraus resultierende Gallenabfluss ähnelt dem, der physiologisch als Reaktion auf endogenes Cholecystokinin auftritt. Sincalide stimuliert auch die Sekretion der Bauchspeicheldrüse und die Darmmotilität, was zu einer Kontraktion des Pylorus führt und die Magenentleerung verlangsamt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sincalid mit Sekretin erhöht sowohl das Volumen der Pankreassekretion als auch die Ausschüttung von Bikarbonat und Enzymen. Diese kombinierte Wirkung von Sekretin und Sincalid ermöglicht die Beurteilung der spezifischen Pankreasfunktion durch Messung und Analyse des Zwölffingerdarmaspirats.

12.2 Pharmakodynamik

Nach einer intravenösen (Bolus-)Injektion von 0,02 µg/kg Sincalid kam es innerhalb von 5 bis 15 Minuten zu einer maximalen Kontraktion der Gallenblase. Sincalide reduzierte die röntgenologische Größe der Gallenblase um mindestens 40 %, was im Allgemeinen als zufriedenstellende Kontraktion gilt.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial oder eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen zu bewerten.

16. Wie wird Sincalide-Injektion verabreicht?

Sincalid zur Injektion wird als 5 µg Sincalid als lyophilisiertes weißes Pulver zur Rekonstitution in einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert; in Packungen mit 10 Durchstechflaschen wie folgt:

Produktcode	Verkaufseinheit	Stärke	Jede
579105	NDC 63323-579-05 Einheit von 10	5 µg pro Durchstechflasche	NDC 63323-579-01 Einzeldosis-Fläschchen

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30° C (59-86° F) [See USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass während oder nach der Verabreichung von Sincalide zur Injektion schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, berichtet wurden. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)].

Magen-Darm-Nebenwirkungen

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Sincalide zur Injektion vorübergehende gastrointestinale Symptome verursachen kann [see Warnings and Precautions (5.3)].

Schwangerschaft

Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit und eines Spontanaborts [see Warnings and Precautions (5.4), Use in Specific Populations (8.1)].

Nur Rx

Hergestellt von:

Lake Zurich, IL 60047
www.fresenius-kabi.com/us

451763A /Überarbeitet: Oktober 2023

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Sincalid

zur Injektion

5 µg pro Durchstechflasche

Zur intravenösen Anwendung

10 Einzeldosisfläschchen
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