RayaSore-Kit
Verschreibungsinformationen zum RayaSore-Kit
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Verweise
Beschreibung des RayaSore-Kits
Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % ist eine weiche, weiße, wasserdispergierbare Creme, die den antimikrobiellen Wirkstoff Silbersulfadiazin in mikronisierter Form zur topischen Anwendung enthält. Jedes Gramm Silbersulfadiazin-Creme enthält 10 mg mikronisiertes Silbersulfadiazin.
Silbersulfadiazin-Creme enthält 1 Gew.-% Silbersulfadiazin. Der Träger, in dem der Wirkstoff dispergiert ist, besteht aus Wasser, Stearylalkohol, weißem Vaseline, Polyoxyl-40-Stearat, Propylenglykol, Isopropylmyristat und Sorbitanmonooleat mit 0,3 % Methylparaben als Konservierungsmittel.
RayaSore Kit – Klinische Pharmakologie
Silbersulfadiazin hat eine breite antimikrobielle Aktivität. Es wirkt bakterizid gegen viele gramnegative und grampositive Bakterien und ist wirksam gegen Hefen. Die Ergebnisse der In-vitro-Tests sind unten aufgeführt.
Es liegen ausreichend Daten vor, die zeigen, dass Silbersulfadiazin Bakterien hemmt, die gegen andere antimikrobielle Wirkstoffe resistent sind, und dass die Verbindung Sulfadiazin überlegen ist.
Studien unter Verwendung von radioaktivem mikronisiertem Silbersulfadiazin, Elektronenmikroskopie und biochemischen Techniken haben gezeigt, dass sich der Wirkungsmechanismus von Silbersulfadiazin auf Bakterien von dem von Silbernitrat und Natriumsulfadiazin unterscheidet. Silbersulfadiazin wirkt ausschließlich auf die Zellmembran und Zellwand und entfaltet seine bakterizide Wirkung.
| Gattung und Art | 50 µg/ml | 100 µg/ml |
| Pseudomonas aeruginosa | 130/130 | 130/130 |
|
Xanthomonas (Pseudomonas) Maltophilie |
7/7 | 7/7 |
|
Enterobacter-Arten |
48/50 | 50/50 |
|
Enterobacter cloacae |
24/24 | 24/24 |
|
Klebsiella-Arten |
53/54 | 54/54 |
| Escherichia coli | 63/63 | 63/63 |
|
Serratia-Arten |
27/28 | 28/28 |
|
Proteus mirabilis |
53/53 | 53/53 |
|
Morganella morganii |
10/10 | 10/10 |
|
Providencia rettgeri |
2/2 | 2/2 |
|
Proteus vulgaris |
2/2 | 2/2 |
|
Providencia-Arten |
1/1 | 1/1 |
|
Citrobacter-Arten |
10/10 | 10/10 |
|
Acinetobacter calcoaceticus |
10/11 | 11.11 |
|
Staphylococcus aureus |
100/101 | 100/101 |
|
Staphylococcus epidermidis |
51/51 | 51/51 |
|
β-hämolytischer Streptokokken |
4/4 | 4/4 |
| Enterococcus-Arten | 52/53 | 52/53 |
|
Corynebacterium diphtheriae |
2/2 | 2/2 |
| Clostridium perfringens | 0/2 | 2/2 |
| Candida albicans | 43/50 | 50/50 |
Silbersulfadiazin ist kein Carboanhydrasehemmer und kann in Situationen nützlich sein, in denen solche Mittel kontraindiziert sind.
Indikationen und Verwendung des RayaSore-Kits
Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % ist ein topisches antimikrobielles Arzneimittel, das als Ergänzung zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsepsis bei Patienten mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades indiziert ist.
Kontraindikationen
Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Silbersulfadiazin oder einen der anderen Bestandteile des Präparats sind.
Da eine Sulfonamid-Therapie bekanntermaßen das Risiko eines Kernikterus erhöht, sollte Silbersulfadiazin-Creme USP 1 % nicht bei schwangeren Frauen in der Geburts- oder Geburtsphase, bei Frühgeborenen oder bei Neugeborenen in den ersten beiden Lebensmonaten angewendet werden.
Warnungen
Die Absorption von Silbersulfadiazin variiert je nach prozentualem Anteil der Körperoberfläche und dem Ausmaß der Gewebeschädigung. Obwohl nur wenige Berichte vorliegen, ist es möglich, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sulfonamiden auftreten. Einige der Reaktionen, die mit Sulfonamiden in Verbindung gebracht wurden, sind folgende: Blutdyskrasien einschließlich Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und hämolytische Anämie; dermatologische und allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher Hautreaktionen [Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and exfoliative dermatitis]; Magen-Darm-Reaktionen, Hepatitis und hepatozelluläre Nekrose; ZNS-Reaktionen; und toxische Nephrose.
Es besteht eine mögliche Kreuzempfindlichkeit zwischen Silbersulfadiazin und anderen Sulfonamiden. Wenn allergische Reaktionen auftreten, die auf die Behandlung mit Silbersulfadiazin zurückzuführen sind, muss die Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Gefahren der jeweiligen allergischen Reaktion abgewogen werden.
Es kann zu einer Pilzvermehrung im und unterhalb des Schorfs kommen. Allerdings ist die Inzidenz klinisch gemeldeter Pilz-Superinfektionen gering.
Die Verwendung von Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 %, kann in einigen Fällen bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel gefährlich sein, da es zu einer Hämolyse kommen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein. Wenn die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt ist und die Ausscheidung des Arzneimittels abnimmt, kann es zu einer Akkumulation kommen. Das Absetzen von Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % sollte gegen den erzielten therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
Bei der Erwägung der Verwendung topischer proteolytischer Enzyme in Verbindung mit Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % sollte die Möglichkeit beachtet werden, dass Silber solche Enzyme inaktivieren kann.
Labortests. Bei der Behandlung von Brandwunden, die große Bereiche des Körpers betreffen, können die Serum-Sulfa-Konzentrationen therapeutische Werte für Erwachsene (8 bis 12 mg) erreichen. Daher wäre es bei diesen Patienten ratsam, die Serum-Sulfa-Konzentrationen zu überwachen. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht und der Urin auf Sulfakristalle untersucht werden.
Es wurde berichtet, dass die Absorption des Propylenglykol-Trägers die Serumosmolalität beeinflusst, was die Interpretation von Labortests beeinflussen kann.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Langzeitstudien zur dermalen Toxizität von 24 Monaten an Ratten und 18 Monaten an Mäusen mit Konzentrationen von Silbersulfadiazin, die drei- bis zehnmal so hoch waren wie die Konzentration in Silbersulfadiazincreme, USP 1 %, ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.
Schwangerschaftskategorie B. Eine Reproduktionsstudie wurde an Kaninchen mit Dosen bis zum Drei- bis Zehnfachen der Konzentration von Silbersulfadiazin in Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 %, durchgeführt und ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Silbersulfadiazin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig gerechtfertigt ist, insbesondere bei schwangeren Frauen, die kurz vor der Entbindung stehen oder am Ende der Schwangerschaft stehen. (SIEHE KONTRAINDIKATIONEN)
Stillende Mutter. Es ist nicht bekannt, ob Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Sulfonamide in die Muttermilch übergehen und dass alle Sulfonamid-Derivate das Risiko eines Kernikterus erhöhen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Sulfonamide sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. (SIEHE KONTRAINDIKATIONEN)
Geriatrische Verwendung. Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Silbersulfadiazin-Creme waren USP 1 % sieben Prozent 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. (SIEHE KONTRAINDIKATIONEN)
Pädiatrische Verwendung. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. (SIEHE KONTRAINDIKATIONEN)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Mehrere Fälle von vorübergehender Leukopenie wurden bei Patienten berichtet, die eine Silbersulfadiazin-Therapie erhielten.1,2,3 Leukopenie im Zusammenhang mit der Verabreichung von Silbersulfadiazin ist hauptsächlich durch eine verminderte Neutrophilenzahl gekennzeichnet. Die maximale Unterdrückung der weißen Blutkörperchen tritt innerhalb von zwei bis vier Tagen nach Beginn der Therapie auf. Der Wiederanstieg auf normale Leukozytenwerte erfolgt innerhalb von zwei bis drei Tagen. Die Genesung wird durch die Fortsetzung der Silbersulfadiazin-Therapie nicht beeinflusst. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz beobachtet.
Andere selten auftretende Ereignisse sind Hautnekrose, Erythema multiforme, Hautverfärbung, Brennen, Hautausschläge und interstitielle Nephritis.
Es wurde berichtet, dass eine Verringerung des Bakterienwachstums nach der Anwendung topischer antibakterieller Mittel eine spontane Heilung tiefer Verbrennungen teilweiser Dicke ermöglicht, indem die Umwandlung der teilweisen Dicke in volle Dicke durch Sepsis verhindert wird. Die Verringerung der bakteriellen Besiedlung hat jedoch zu einer verzögerten Trennung geführt, was in einigen Fällen eine Escharotomie erforderlich machte, um eine Kontraktur zu verhindern.
Dosierung und Verabreichung des RayaSore-Kits
Die rechtzeitige Einführung geeigneter Behandlungspläne für den Verbrennungspatienten ist von größter Bedeutung und umfasst die Kontrolle von Schock und Schmerzen. Anschließend werden die Brandwunden gereinigt und debridiert; Anschließend wird unter sterilen Bedingungen Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % aufgetragen. Die Verbrennungsbereiche sollten stets mit Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 %, abgedeckt werden. Die Creme sollte ein- bis zweimal täglich in einer Dicke von etwa einem Sechzehntel Zoll aufgetragen werden. Bei Bedarf sollte die Creme erneut auf alle Bereiche aufgetragen werden, von denen sie durch die Aktivität des Patienten entfernt wurde. Die Verabreichung kann in kürzester Zeit durchgeführt werden, da keine Verbände erforderlich sind. Wenn jedoch individuelle Anforderungen des Patienten Verbände erforderlich machen, können diese verwendet werden.
Unmittelbar nach der Hydrotherapie erneut auftragen. Die Behandlung mit Silbersulfadiazin-Creme, USP 1 % sollte fortgesetzt werden, bis eine zufriedenstellende Heilung erfolgt ist oder bis die Verbrennungsstelle für eine Transplantation bereit ist. Das Arzneimittel sollte nicht aus der Therapie genommen werden, solange die Möglichkeit einer Infektion besteht, es sei denn, es tritt eine erhebliche Nebenwirkung auf.
Verweise
- Caffee F, Bingham H. Leukopenie und Silbersulfadiazin. J Trauma. 1982;22: 586–587.
- Jarret F, Ellerbe S, Demling R. Akute Leukopenie während der topischen Verbrennungstherapie mit Silbersulfadiazin. Amer J Surg. 1978;135: 818–819.
- Kiker RG, Carvajal HF, Micak RP, Larson DL. Eine kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Silbersulfadiazin auf die Anzahl weißer Blutkörperchen bei Kindern mit Verbrennungen. J Trauma. 1977;17: 835–836.
RayaSore-Kit
NDC: 82098-0008-50
SSD, 1 % Silbersulfadiazin-Creme 50 Gramm (#1)
Maxorb II Alginat-Wundverband (Nr. 2)
Povidon-Jod-10 %-Vorbereitungspads (Nr. 4)
Nur RX
Nur zur topischen Anwendung – nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
Verpackt in den USA für:
RAYA PHARMACEUTICALS LLC
115 KINGS BAY RD, SUITE C
KINGSLAND, GA, 31548
FÜR FRAGEN UND ANliegen
1-800-467-1205
| RAYASORE-KIT Silbersulfadiazin-Kit |
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| Etikettierer – Raya Pharmaceuticals LLC (106631637) |