Prochlorperazin-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
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WARNUNG
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben, dass das Sterberisiko bei mit Medikamenten behandelten Patienten zwischen dem 1,6- und 1,7-fachen des Sterberisikos bei mit Placebo behandelten Patienten liegt. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei mit Medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5 %, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann. Inwieweit die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotikum und nicht auf einige Merkmale der Patienten zurückzuführen sind, ist unklar. Die Injektion von Prochlorperazin-Edisylat ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen (siehe WARNHINWEISE).
Beschreibung der Prochlorperazin-Injektion
Prochlorperazin-Edisylat, 2-Chlor-10-[3-(4-methyl-1-piperazinyl)propyl]Phenothiazin-1,2-ethandisulfonat (1:1) hat die folgende Strukturformel:
Prochlorperazin-Edisylat-Injektion, USP, ein Antiemetikum und Antipsychotikum, ist eine sterile Lösung zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung.
Jeder ml enthält 5 mg Prochlorperazin als Edisylat, 5 mg monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, 12 mg Natriumtartrat-Dihydrat und 0,9 mg Saccharin-Natrium in Wasser für Injektionszwecke. pH-Wert 4,2–6,2.
Prochlorperazin-Injektion – Klinische Pharmakologie
Prochlorperazin ist ein Propylpiperazin-Derivat von Phenothiazin. Wie andere Phenothiazine übt es eine antiemetische Wirkung durch eine dämpfende Wirkung auf die Triggerzone des Chemorezeptors aus. Es hat auch eine klinisch nützliche antipsychotische Wirkung. Nach intramuskulärer Verabreichung von Prochlorperazin-Edisylat setzt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb von zehn bis zwanzig Minuten ein und die Wirkungsdauer beträgt drei bis vier Stunden.
Indikationen und Verwendung für die Prochlorperazin-Injektion
Zur Kontrolle schwerer Übelkeit und Erbrechen. Zur Behandlung von Schizophrenie.
Prochlorperazin hat sich bei der Behandlung von Verhaltenskomplikationen bei Patienten mit geistiger Behinderung als nicht wirksam erwiesen.
Kontraindikationen
Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Phenothiazine anwenden.
Nicht in komatösen Zuständen oder in Gegenwart großer Mengen zentralnervös dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Narkotika usw.) anwenden.
Nicht in der Kinderchirurgie verwenden.
Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren oder unter 20 Pfund anwenden. Nicht bei Kindern anwenden, wenn die Dosierung nicht bekannt ist.
Warnungen
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Die Injektion von Prochlorperazin-Edisylat ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen (siehe WARNUNG IN VERPACKUNG).
Die extrapyramidalen Symptome, die sekundär zu Prochlorperazin auftreten können, können mit den zentralnervösen Anzeichen einer nicht diagnostizierten Grunderkrankung verwechselt werden, die für das Erbrechen verantwortlich ist, z. B. dem Reye-Syndrom oder einer anderen Enzephalopathie. Die Anwendung von Prochlorperazin und anderen potenziellen Hepatotoxinen sollte bei Kindern und Jugendlichen vermieden werden, deren Anzeichen und Symptome auf ein Reye-Syndrom hinweisen.
Spätdyskinesie
Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann sich eine Spätdyskinesie entwickeln, ein Syndrom, das aus potenziell irreversiblen, unwillkürlichen dyskinetischen Bewegungen besteht. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, am höchsten zu sein scheint, ist es unmöglich, sich auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn der Behandlung mit Antipsychotika vorherzusagen, bei welchen Patienten das Syndrom wahrscheinlich auftritt. Es ist nicht bekannt, ob sich Antipsychotika in ihrem Potenzial, Spätdyskinesien zu verursachen, unterscheiden.
Es wird angenommen, dass sowohl das Risiko für die Entwicklung des Syndroms als auch die Wahrscheinlichkeit, dass es irreversibel wird, mit zunehmender Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis der dem Patienten verabreichten Antipsychotika zunehmen. Allerdings kann sich das Syndrom, wenn auch viel seltener, nach relativ kurzen Behandlungszeiten mit niedrigen Dosen entwickeln.
Es gibt keine bekannte Behandlung für etablierte Fälle von Spätdyskinesie, obwohl das Syndrom teilweise oder vollständig verschwinden kann, wenn die Behandlung mit Antipsychotika abgebrochen wird. Die Behandlung mit Antipsychotika selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Krankheitsprozess verschleiern. Die Auswirkung der symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ist unbekannt.
Angesichts dieser Überlegungen sollten Antipsychotika so verschrieben werden, dass das Auftreten von Spätdyskinesien am ehesten minimiert wird. Eine chronische antipsychotische Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, die 1) bekanntermaßen auf Antipsychotika anspricht und 2) für die alternative, gleichermaßen wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen in Frage kommen nicht verfügbar oder angemessen. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollten die kleinste Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer angestrebt werden, die zu einem zufriedenstellenden klinischen Ansprechen führen. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Wenn bei einem Patienten, der Antipsychotika einnimmt, Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise trotz Vorliegen des Syndroms eine Behandlung.
Weitere Informationen zur Beschreibung der Spätdyskinesie und ihrer klinischen Erkennung finden Sie in den Abschnitten zu VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Im Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über einen möglicherweise tödlichen Symptomkomplex berichtet, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
Die Behandlung von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und 3) Behandlung aller begleitenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es besteht kein allgemeiner Konsens über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS.
Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Behandlung mit Antipsychotika benötigt, sollte die mögliche Wiedereinführung einer medikamentösen Therapie sorgfältig erwogen werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über das Wiederauftreten von NMS berichtet wurde.
Stürze
Die Injektion von Prochlorperazin-Edisylat kann Schläfrigkeit, posturale Hypotonie sowie motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen und in der Folge zu Brüchen oder anderen Verletzungen führen kann. Führen Sie bei Patienten mit Krankheiten, Beschwerden oder Medikamenten, die diese Wirkungen verstärken könnten, eine Sturzrisikobewertung durch, wenn Sie mit der antipsychotischen Behandlung beginnen und bei Patienten, die eine antipsychotische Langzeittherapie erhalten, regelmäßig.
Allgemein
Bei einigen Patienten, die mit Lithium plus einem Antipsychotikum behandelt wurden, trat ein enzephalopathisches Syndrom auf (gekennzeichnet durch Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern und Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Leukozytose, erhöhte Serumenzyme, BUN und FBS). In einigen Fällen folgte dem Syndrom eine irreversible Hirnschädigung. Aufgrund eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium und Antipsychotika sollten Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, engmaschig auf frühe Anzeichen einer neurologischen Toxizität überwacht und die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden, wenn solche Anzeichen auftreten. Dieses enzephalopathische Syndrom kann dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln oder mit diesem identisch sein.
Patienten mit Knochenmarksdepression oder bei denen zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Blutdyskrasien, Gelbsucht) auf ein Phenothiazin gezeigt wurde, sollten kein Phenothiazin, einschließlich Prochlorperazin, erhalten, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken.
Prochlorperazin kann insbesondere in den ersten Tagen der Therapie die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollten Patienten vor Aktivitäten gewarnt werden, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder Maschinen).
Phenothiazine können die Wirkung zentralnervös dämpfender Mittel (z. B. Alkohol, Anästhetika, Narkotika) verstärken oder verlängern.
Schwangerschaft
NICHT TERATOGENE WIRKUNGEN
Bei Neugeborenen, die im dritten Schwangerschaftstrimester antipsychotischen Arzneimitteln ausgesetzt sind, besteht nach der Entbindung das Risiko extrapyramidaler und/oder Entzugserscheinungen. Bei diesen Neugeborenen wurde über Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot und Fütterstörungen berichtet. Die Schwere dieser Komplikationen war unterschiedlich; Während in einigen Fällen die Symptome von selbst begrenzt waren, mussten Neugeborene in anderen Fällen auf der Intensivstation betreut werden und mussten längere Zeit im Krankenhaus bleiben.
Prochlorperazin-Edisylat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Verwendung in der Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Prochlorperazin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Prochlorperazin bei schwangeren Patientinnen nicht empfohlen, außer in Fällen von schwerer Übelkeit und Erbrechen, die so schwerwiegend und hartnäckig sind, dass nach Einschätzung des Arztes ein medikamentöser Eingriff erforderlich ist und der potenzielle Nutzen mögliche Gefahren überwiegt.
Bei Neugeborenen, deren Mütter Phenothiazine erhielten, wurde über Fälle von anhaltender Gelbsucht, extrapyramidalen Symptomen, Hyperreflexie oder Hyporeflexie berichtet.
Stillende Mutter
Es gibt Hinweise darauf, dass Phenothiazine in die Muttermilch stillender Mütter übergehen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Prochlorperazin verabreicht wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde über Ereignisse von Leukopenie/Neutropenie und Agranulozytose berichtet, die zeitlich mit Antipsychotika in Zusammenhang standen.
Zu den möglichen Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie gehören eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und eine medikamenteninduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit einem vorbestehenden niedrigen Leukozytengehalt oder einer arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte sollte das komplette Blutbild (CBC) während der ersten Monate der Therapie häufig überwacht werden und die Prochlorperazin-Edisylat-Injektion beim ersten Anzeichen eines Rückgangs des Leukozytengehalts abgebrochen werden Fehlen anderer ursächlicher Faktoren.
Patienten mit Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und umgehend behandelt werden, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm).3) sollten die Prochlorperazin-Edisylat-Injektion abbrechen und ihre Leukozyten bis zur Genesung überwachen lassen.
Die antiemetische Wirkung von Prochlorperazin kann Anzeichen und Symptome einer Überdosierung anderer Arzneimittel verschleiern und die Diagnose und Behandlung anderer Erkrankungen wie Darmverschluss, Hirntumor und Reye-Syndrom verschleiern (siehe). WARNHINWEISE).
Wenn Prochlorperazin zusammen mit Chemotherapeutika gegen Krebs angewendet wird, kann Erbrechen als Zeichen der Toxizität dieser Wirkstoffe durch die antiemetische Wirkung von Prochlorperazin verdeckt werden.
Da eine Hypotonie auftreten kann, sollten hohe Dosen und die parenterale Verabreichung bei Patienten mit beeinträchtigtem Herz-Kreislauf-System mit Vorsicht angewendet werden. Um das Auftreten einer Hypotonie nach der Injektion zu minimieren, lassen Sie den Patienten liegen und beobachten Sie ihn mindestens eine halbe Stunde lang. Wenn nach der parenteralen Gabe eine Hypotonie auftritt, bringen Sie den Patienten in eine Kopf-Tief-Position mit angehobenen Beinen. Wenn ein Vasokonstriktor erforderlich ist, eignen sich Noradrenalin und Phenylephrin. Andere blutdrucksenkende Mittel, einschließlich Adrenalin, sollten nicht verwendet werden, da sie paradoxerweise zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen können.
Bei einigen postoperativen Patienten, die Prochlorperazin als Antiemetikum erhielten, kam es zur Aspiration von Erbrochenem. Obwohl kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden konnte, sollte diese Möglichkeit bei der chirurgischen Nachsorge berücksichtigt werden.
Es wurde über Tiefschlaf, aus dem Patienten aufgeweckt werden können, und Koma berichtet, meist bei Überdosierung.
Antipsychotika erhöhen den Prolaktinspiegel; Die Erhöhung bleibt während der chronischen Verabreichung bestehen. Gewebekulturexperimente zeigen, dass etwa ein Drittel aller menschlichen Brustkrebserkrankungen prolaktinabhängig sind in vitro, ein Faktor von potenzieller Bedeutung, wenn die Verschreibung dieser Medikamente bei einer Patientin mit einem zuvor festgestellten Brustkrebs in Betracht gezogen wird. Obwohl über Störungen wie Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz berichtet wurde, ist die klinische Bedeutung erhöhter Serumprolaktinspiegel für die meisten Patienten unbekannt. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung von Antipsychotika eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt. Bisher haben jedoch weder klinische noch epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Arzneimittel und der Entstehung von Brusttumoren gezeigt; Die verfügbaren Beweise gelten derzeit als zu begrenzt, um schlüssig zu sein.
Bei Nagetieren, die mit bestimmten Antipsychotika getestet wurden, wurden Chromosomenaberrationen in Spermatozyten und abnormale Spermien nachgewiesen.
Wie alle Arzneimittel, die eine anticholinerge Wirkung haben und/oder Mydriasis verursachen, sollte Prochlorperazin bei Patienten mit Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Da Phenothiazine die Thermoregulationsmechanismen beeinträchtigen können, sollten sie bei Personen, die extremer Hitze ausgesetzt sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Phenothiazine können die Wirkung oraler Antikoagulanzien abschwächen.
Phenothiazine können eine alpha-adrenerge Blockade hervorrufen.
Thiaziddiuretika können die orthostatische Hypotonie verstärken, die unter Phenothiazinen auftreten kann.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und verwandten Verbindungen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Phenothiazinen aufgehoben werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol mit Phenothiazinen führt zu erhöhten Plasmaspiegeln beider Arzneimittel.
Phenothiazine können die Krampfschwelle senken; Dosisanpassungen von Antikonvulsiva können erforderlich sein. Eine Verstärkung der antikonvulsiven Wirkung kommt nicht vor. Es wurde jedoch berichtet, dass Phenothiazine den Metabolismus von Phenytoin beeinträchtigen und somit eine Phenytoin-Toxizität auslösen können.
Das Vorhandensein von Phenothiazinen kann zu falsch positiven Phenylketonurie (PKU)-Testergebnissen führen.
Langzeittherapie
Angesichts der Wahrscheinlichkeit, dass einige Patienten, die chronisch Antipsychotika ausgesetzt sind, eine Spätdyskinesie entwickeln, wird empfohlen, allen Patienten, bei denen eine chronische Anwendung in Betracht gezogen wird, möglichst umfassende Informationen über dieses Risiko zu geben. Die Entscheidung, Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten zu informieren, muss selbstverständlich die klinischen Umstände und die Kompetenz des Patienten berücksichtigen, die bereitgestellten Informationen zu verstehen.
Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der kumulativen Arzneimittelwirkung zu verringern, sollten Patienten mit einer Langzeittherapie mit Prochlorperazin und/oder anderen Antipsychotika in der Vorgeschichte regelmäßig untersucht werden, um zu entscheiden, ob die Erhaltungsdosis gesenkt oder die Arzneimitteltherapie abgebrochen werden könnte.
Kinder mit akuten Erkrankungen (z. B. Windpocken, ZNS-Infektionen, Masern, Gastroenteritis) oder Dehydration scheinen viel anfälliger für neuromuskuläre Reaktionen, insbesondere Dystonien, zu sein als Erwachsene. Bei solchen Patienten sollte das Arzneimittel nur unter strenger Aufsicht angewendet werden.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, einschließlich Phenothiazin-Derivate, sollten nicht zusammen mit Metrizamid angewendet werden. Wie bei anderen Phenothiazin-Derivaten sollte Prochlorperazin mindestens 48 Stunden vor der Myelographie abgesetzt werden, die Einnahme darf frühestens 24 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden und es darf nicht zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden, die vor oder nach der Myelographie mit Metrizamid auftreten.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Prochlorperazin umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob ältere Probanden anders reagieren als jüngere Probanden. Geriatrische Patienten reagieren empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antipsychotika, einschließlich Prochlorperazin. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören Hypotonie, anticholinerge Wirkungen (wie Harnverhalt, Verstopfung und Verwirrtheit) und neuromuskuläre Reaktionen (wie Parkinsonismus und Spätdyskinesie) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN). Außerdem deuten Sicherheitserfahrungen nach der Markteinführung darauf hin, dass die Inzidenz von Agranulozytsose bei geriatrischen Patienten höher sein könnte als bei jüngeren Personen, die Prochlorperazin erhielten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Es können Schläfrigkeit, Schwindel, Amenorrhoe, verschwommenes Sehen, Hautreaktionen und Hypotonie auftreten. Über das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet (siehe). WARNHINWEISE).
Es ist ein cholestatischer Ikterus aufgetreten. Tritt Fieber mit grippeähnlichen Symptomen auf, sollten entsprechende Leberuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn Tests eine Anomalie anzeigen, brechen Sie die Behandlung ab. Es wurden vereinzelt Fettveränderungen in der Leber von Patienten beobachtet, die während der Einnahme des Arzneimittels starben. Es konnte kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Leukopenie und Agranulozytose sind aufgetreten. Warnen Sie Patienten, das plötzliche Auftreten von Halsschmerzen oder anderen Anzeichen einer Infektion zu melden. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Differenzialzahl auf eine Leukozytendepression hinweisen, brechen Sie die Behandlung ab und beginnen Sie mit einer Antibiotikatherapie oder einer anderen geeigneten Therapie.
Neuromuskuläre (extrapyramidale) Reaktionen
Diese Symptome treten bei einer erheblichen Anzahl hospitalisierter Geisteskranker auf. Sie können durch motorische Unruhe gekennzeichnet sein, vom dystonen Typ sein oder einer Parkinson-Krankheit ähneln.
Abhängig von der Schwere der Symptome sollte die Dosierung reduziert oder abgesetzt werden. Wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, sollte sie mit einer niedrigeren Dosierung erfolgen. Sollten diese Symptome bei Kindern oder schwangeren Patienten auftreten, sollte das Medikament abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden. In den meisten Fällen reichen Barbiturate über einen geeigneten Verabreichungsweg aus, oder injizierbares Diphenhydramin kann nützlich sein.
In schwereren Fällen führt die Verabreichung eines Antiparkinsonmittels, mit Ausnahme von Levodopa, in der Regel zu einer raschen Besserung der Symptome. Es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen wie die Aufrechterhaltung freier Atemwege und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ergriffen werden.
Motorische Unruhe
Zu den Symptomen können Unruhe oder Nervosität und manchmal auch Schlaflosigkeit gehören. Diese Symptome verschwinden oft spontan. Manchmal können diese Symptome den ursprünglichen neurotischen oder psychotischen Symptomen ähneln. Die Dosierung sollte nicht erhöht werden, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Wenn diese Symptome zu störend werden, können sie normalerweise durch eine Reduzierung der Dosierung oder einen Wechsel des Arzneimittels kontrolliert werden. Eine Behandlung mit Antiparkinsonmitteln, Benzodiazepinen oder Propranolol kann hilfreich sein.
Dystonie
Klasseneffekt: Bei anfälligen Personen können in den ersten Tagen der Behandlung Symptome einer Dystonie auftreten, d. h. anhaltende abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen. Zu den dystonen Symptomen gehören: Krämpfe der Nackenmuskulatur, die manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen können, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Vorstehen der Zunge. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie bei hoher Wirksamkeit und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation häufiger und schwerwiegender auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.
Pseudoparkinsonismus
Zu den Symptomen können maskenhafte Gesichtszüge, Speichelfluss, Zittern, Pillenrollen, Zahnradsteifheit und schlurfender Gang gehören. Beruhigung und Sedierung sind wichtig. In den meisten Fällen lassen sich diese Symptome leicht kontrollieren, wenn gleichzeitig ein Antiparkinsonmittel verabreicht wird. Antiparkinsonmittel sollten nur bei Bedarf eingesetzt werden. Im Allgemeinen reicht eine Therapie von einigen Wochen bis zu zwei bis drei Monaten aus. Nach dieser Zeit sollten die Patienten untersucht werden, um festzustellen, ob sie eine weitere Behandlung benötigen. (Hinweis: Levodopa hat sich bei Pseudoparkinsonismus als nicht wirksam erwiesen.) Gelegentlich ist es notwendig, die Dosierung von Prochlorperazin zu senken oder das Medikament abzusetzen.
Spätdyskinesie
Wie bei allen Antipsychotika kann es bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der medikamentösen Therapie zu Spätdyskinesien kommen. Das Syndrom kann sich, wenn auch deutlich seltener, auch nach relativ kurzen Behandlungszeiten mit niedrigen Dosen entwickeln. Dieses Syndrom tritt in allen Altersgruppen auf. Obwohl die Prävalenz bei älteren Patienten, insbesondere bei älteren Frauen, am höchsten zu sein scheint, ist es unmöglich, sich auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn einer antipsychotischen Behandlung vorherzusagen, bei welchen Patienten das Syndrom wahrscheinlich auftritt. Die Symptome bleiben bestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein. Das Syndrom ist durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers gekennzeichnet (z. B. Hervortreten der Zunge, Aufblähen der Wangen, Falten im Mund, Kaubewegungen). Manchmal können diese von unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten begleitet sein. In seltenen Fällen sind diese unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten die einzigen Manifestationen einer Spätdyskinesie. Auch eine Variante der Spätdyskinesie, die Spätdystonie, wurde beschrieben.
Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für Spätdyskinesie; Mittel gegen Parkinson lindern die Symptome dieses Syndroms nicht. Es wird empfohlen, alle Antipsychotika abzusetzen, wenn diese Symptome auftreten. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung wieder aufzunehmen oder die Dosierung des Mittels zu erhöhen oder auf ein anderes Antipsychotikum umzustellen, kann das Syndrom maskiert werden.
Es wurde berichtet, dass feine Wurmbewegungen der Zunge ein frühes Anzeichen des Syndroms sein können, und wenn die Medikation zu diesem Zeitpunkt abgesetzt wird, entwickelt sich das Syndrom möglicherweise nicht.
Kontaktdermatitis
Wegen der Möglichkeit einer Kontaktdermatitis vermeiden Sie, dass die Injektionslösung auf Hände oder Kleidung gelangt.
Berichtete Nebenwirkungen mit Prochlorperazin oder anderen Phenothiazin-Derivaten
Nebenwirkungen verschiedener Phenothiazine variieren in Art, Häufigkeit und Entstehungsmechanismus, dh einige sind dosisabhängig, während andere die individuelle Empfindlichkeit des Patienten betreffen.
Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit besonderen medizinischen Problemen wahrscheinlicher oder in größerer Intensität auftreten, z. B. kam es bei Patienten mit Mitralinsuffizienz oder Phäochromozytom nach der empfohlenen Dosierung bestimmter Phenothiazine zu einer schweren Hypotonie.
Nicht alle der folgenden Nebenwirkungen wurden bei jedem Phenothiazin-Derivat beobachtet, sie wurden jedoch bei einem oder mehreren berichtet und sollten bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Klasse berücksichtigt werden: extrapyramidale Symptome (Opisthotonus, okulogyrische Krise, Hyperreflexie, Dystonien, Akathisie). , Dyskinesie, Parkinsonismus), von denen einige Monate oder sogar Jahre andauerten, insbesondere bei älteren Patienten mit früheren Hirnschäden; Grand-mal- und Petit-mal-Krämpfe, insbesondere bei Patienten mit EEG-Anomalien oder solchen Störungen in der Vorgeschichte; veränderte Proteine der Liquor cerebrospinalis; Hirnödem; Verstärkung und Verlängerung der Wirkung von Depressiva des Zentralnervensystems (Opiate, Analgetika, Antihistaminika, Barbiturate, Alkohol), Atropin, Hitze, Organophosphor-Insektizide; autonome Reaktionen (Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Obstipation, adynamischer Ileus, Ejakulationsstörungen/Impotenz, Priapismus, atonischer Dickdarm, Harnverhalt, Miosis und Mydriasis); Reaktivierung psychotischer Prozesse, katatonische Zustände; Hypotonie (manchmal tödlich); Herzstillstand; Blutdyskrasien (Panzytopenie, thrombozytopenische Purpura, Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie); Leberschäden (Gelbsucht, Gallenstauung); endokrine Störungen (Hyperglykämie, Hypoglykämie, Glykosurie, Laktation, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, falsch positive Schwangerschaftstests); Hauterkrankungen (Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Ekzeme bis hin zu exfoliativer Dermatitis); andere allergische Reaktionen (Asthma, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen); periphere Ödeme; umgekehrte Adrenalinwirkung; Hyperpyrexie; leichtes Fieber nach großen IM-Dosen; gesteigerter Appetit; erhöhtes Gewicht; ein systemisches Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom; Pigmentretinopathie; bei längerer Verabreichung erheblicher Dosen kann es zu Hautpigmentierung, epithelialer Keratopathie sowie linsenförmigen und kornealen Ablagerungen kommen.
Bei einigen Patienten, die Phenothiazine erhielten, wurden EKG-Veränderungen – insbesondere unspezifische, meist reversible Q- und T-Wellen-Verzerrungen – beobachtet.
Obwohl Phenothiazine weder eine psychische noch eine physische Abhängigkeit hervorrufen, kann ein plötzliches Absetzen bei psychiatrischen Langzeitpatienten vorübergehende Symptome wie Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Zittern hervorrufen.
NOTIZ: Bei Patienten, die Phenothiazine erhielten, wurde gelegentlich über einen plötzlichen Tod berichtet. In einigen Fällen schien die Ursache ein Herzstillstand oder eine Erstickung aufgrund des Versagens des Hustenreflexes zu sein.
Überdosierung
(Siehe auch NEBENWIRKUNGEN.)
Symptome
In erster Linie ist der extrapyramidale Mechanismus beteiligt, der einige der oben beschriebenen dystonen Reaktionen hervorruft. Symptome einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu Schläfrigkeit oder Koma. Es kann auch zu Unruhe und Unruhe kommen. Weitere mögliche Manifestationen sind Krämpfe, EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen, Fieber sowie autonome Reaktionen wie Hypotonie, Mundtrockenheit und Ileus.
Behandlung
Es ist wichtig, die anderen vom Patienten eingenommenen Medikamente zu ermitteln, da bei Überdosierungen häufig eine Mehrfachmedikamententherapie erfolgt. Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Halten Sie den Patienten unter Beobachtung und halten Sie die Atemwege offen, da die Beteiligung des extrapyramidalen Mechanismus bei schwerer Überdosierung zu Dysphagie und Atembeschwerden führen kann.
Extrapyramidale Symptome können mit Antiparkinsonmitteln, Barbituraten oder Diphenhydramin behandelt werden. Siehe Verschreibungsinformationen für diese Produkte. Es sollte darauf geachtet werden, eine zunehmende Atemdepression zu vermeiden.
Wenn die Verabreichung eines Stimulans wünschenswert ist, wird Amphetamin, Dextroamphetamin oder Koffein und Natriumbenzoat empfohlen. Stimulanzien, die Krämpfe verursachen können (z. B. Picrotoxin oder Pentylentetrazol), sollten vermieden werden.
Tritt eine Hypotonie auf, sollten die Standardmaßnahmen zur Bewältigung eines Kreislaufschocks eingeleitet werden. Wenn die Gabe eines Vasokonstriktors erwünscht ist, sind Noradrenalin oder Phenylephrin am besten geeignet. Andere blutdrucksenkende Mittel, einschließlich Adrenalin, werden nicht empfohlen, da Phenothiazin-Derivate die übliche erhöhende Wirkung dieser Mittel umkehren und zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen können.
Begrenzte Erfahrungen deuten darauf hin, dass Phenothiazine dies tun nicht dialysierbar.
Dosierung und Verabreichung der Prochlorperazin-Injektion
HINWEIS ZUR EINSPRITZUNG: Zur intramuskulären Verabreichung tief in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes injizieren.
Eine subkutane Verabreichung ist aufgrund lokaler Reizungen nicht ratsam.
Stabilität
Diese Lösung sollte vor Licht geschützt werden. Eine leichte gelbliche Verfärbung beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht. Bei deutlicher Verfärbung sollte die Lösung verworfen werden.
Kompatibilität
Es wird empfohlen, die Prochlorperazin-Edisylat-Injektion nicht mit anderen Wirkstoffen in der Spritze zu mischen.
Erwachsene
(Zur Dosierung und Verabreichung bei Kindern siehe unten.) Bei geschwächten oder abgemagerten Patienten sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden.
ÄLTERE PATIENTEN
Im Allgemeinen sind Dosierungen im unteren Bereich für die meisten älteren Patienten ausreichend. Da sie offenbar anfälliger für Hypotonie und neuromuskuläre Reaktionen sind, sollten solche Patienten engmaschig beobachtet werden. Die Dosierung sollte individuell angepasst, das Ansprechen sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Bei älteren Patienten sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden.
ZUR BEKÄMPFUNG VON SCHWERER Übelkeit UND ERBRECHEN
Passen Sie die Dosierung an die Reaktion des Einzelnen an. Beginnen Sie mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung.
IM-Dosierung
Zunächst werden 5 mg bis 10 mg (1 bis 2 ml) injiziert tief in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes. Bei Bedarf alle 3 bis 4 Stunden wiederholen. Die Gesamtdosis IM sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
IV-Dosierung
2,5 mg bis 10 mg (0,5 bis 2 ml) durch langsame intravenöse Injektion oder Infusion mit einer Geschwindigkeit, die 5 mg pro Minute nicht überschreiten darf. Die Injektion von Prochlorperazin-Edisylat kann entweder unverdünnt oder in isotonischer Lösung verdünnt verabreicht werden. Eine Einzeldosis des Arzneimittels sollte 10 mg nicht überschreiten; Die gesamte IV-Dosis sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei intravenöser Verabreichung keine Bolusinjektion verwenden. Hypotonie ist möglich, wenn das Medikament durch intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht wird.
Eine subkutane Verabreichung ist aufgrund lokaler Reizungen nicht ratsam.
ERWACHSENENCHIRURGIE (bei schwerer Übelkeit und Erbrechen)
Die parenterale Gesamtdosis sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten. Hypotonie ist möglich, wenn das Medikament durch intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht wird.
IM-Dosierung
5 mg bis 10 mg (1 bis 2 ml) 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung (bei Bedarf alle 30 Minuten wiederholen) oder zur Kontrolle akuter Symptome während und nach der Operation (bei Bedarf einmal wiederholen).
IV-Dosierung
5 mg bis 10 mg (1 bis 2 ml) als langsame intravenöse Injektion oder Infusion 15 bis 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie oder zur Kontrolle akuter Symptome während oder nach einer Operation. Bei Bedarf einmal wiederholen. Prochlorperazin kann entweder unverdünnt oder in isotonischer Lösung verdünnt verabreicht werden, eine Einzeldosis des Arzneimittels sollte jedoch 10 mg nicht überschreiten. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte 5 mg pro Minute nicht überschreiten. Bei intravenöser Verabreichung keine Bolusinjektion verwenden.
Bei psychischen Störungen im Erwachsenenalter
Passen Sie die Dosierung an die Reaktion des Einzelnen und an die Schwere der Erkrankung an. Beginnen Sie mit der niedrigsten empfohlenen Dosis. Obwohl das Ansprechen normalerweise innerhalb von ein oder zwei Tagen zu beobachten ist, ist in der Regel eine längere Behandlung erforderlich, bevor eine maximale Besserung eintritt.
IM-Dosierung
Zur sofortigen Kontrolle erwachsener schizophrener Patienten mit schweren Symptomen injizieren Sie eine Anfangsdosis von 10 mg bis 20 mg (2 bis 4 ml). tief in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes. Viele Patienten reagieren kurz nach der ersten Injektion. Bei Bedarf wiederholen Sie die Anfangsdosis jedoch alle 2 bis 4 Stunden (oder in resistenten Fällen jede Stunde), um die Kontrolle über den Patienten zu erlangen. Mehr als 3 oder 4 Dosen sind selten erforderlich. Sobald die Kontrolle erreicht ist, stellen Sie den Patienten auf eine orale Form des Arzneimittels in der gleichen oder einer höheren Dosierung um. Wenn in seltenen Fällen eine parenterale Therapie über einen längeren Zeitraum erforderlich ist, verabreichen Sie alle 4 bis 6 Stunden 10 mg bis 20 mg (2 bis 4 ml). Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle traten selten auf.
Eine subkutane Verabreichung ist aufgrund lokaler Reizungen nicht ratsam.
Kinder
NICHT IN DER KINDERCHIRURGIE VERWENDEN
Kinder scheinen selbst bei moderaten Dosen anfälliger für die Entwicklung extrapyramidaler Reaktionen zu sein. Verwenden Sie daher die niedrigste wirksame Dosierung. Weisen Sie die Eltern darauf hin, die verschriebene Dosierung nicht zu überschreiten, da die Möglichkeit von Nebenwirkungen mit steigender Dosierung zunimmt.
Gelegentlich kann der Patient auf das Medikament mit Anzeichen von Unruhe und Erregung reagieren; Wenn dies auftritt, verabreichen Sie keine weiteren Dosen. Seien Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels an Kinder mit akuten Erkrankungen oder Dehydrierung besonders vorsichtig (siehe unten). VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dystonie).
Schwere Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
Prochlorperazin sollte nicht bei pädiatrischen Patienten unter 20 Pfund Gewicht oder unter zwei Jahren angewendet werden. Es sollte nicht bei Erkrankungen angewendet werden, für die keine Dosierungen für Kinder festgelegt wurden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung sollten entsprechend der Schwere der Symptome und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Die Aktivitätsdauer nach intramuskulärer Verabreichung kann bis zu 12 Stunden betragen. Nachfolgende Dosen können bei Bedarf auf demselben Weg verabreicht werden.
IM-Dosierung
Berechnen Sie jede Dosis auf der Grundlage von 0,06 mg des Arzneimittels pro Tag Pfund des Körpergewichts; Durch tiefe IM-Injektion verabreichen. Die Kontrolle wird normalerweise mit einer Dosis erreicht.
KINDER MIT SCHIZOPHRENIE
IM-Dosierung
Für Kinder unter 12 Jahren berechnen Sie jede Dosis auf der Grundlage von 0,06 mg Prochlorperazin pro Person Pfund des Körpergewichts; Durch tiefe IM-Injektion verabreichen. Die Kontrolle wird normalerweise mit einer Dosis erreicht. Sobald die Kontrolle erreicht ist, stellen Sie den Patienten auf eine orale Form des Arzneimittels in der gleichen oder einer höheren Dosierung um.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird die Prochlorperazin-Injektion verabreicht?
Prochlorperazin-Edisylat-Injektion, USP 5 mg/ml ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung und wird wie folgt geliefert:
10 mg/2 ml Einzeldosis-Fertigspritzen (NDC 0641-6225-01). Verpackt als Karton mit 10 x 2 ml Einzeldosis-Fertigspritzen (NDC 0641-6225-10).
Lagerung
VOR LICHT SCHÜTZEN. Bis zur Verwendung im Karton aufbewahren. Bei deutlicher Verfärbung entsorgen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Bei 20˚ bis 25˚C (68˚ bis 77˚F) lagern; Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-845-0689 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Für Produktanfragen rufen Sie 1-877-845-0689 an.
Hergestellt von:
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
Überarbeitet im November 2022
462-961-00
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Bei bestimmten Glasspritzen kann es zu Fehlfunktionen, Bruch oder Verstopfung kommen, wenn sie an einige nadellose Luer-Zugangsgeräte (NLADs) und Nadeln angeschlossen werden. Diese Spritze hat eine größere innere Spritzenspitze und einen äußeren Kragen (Luer-Kragen). Der äußere Kragen muss an der Spritze befestigt bleiben (siehe Abbildung 1). Es kann zu einer spontanen Trennung dieser Glasspritze von Nadeln und NLADs kommen, wodurch das Arzneimittel ausläuft. Stellen Sie sicher, dass die Nadel oder das NLAD sicher befestigt ist, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Führen Sie vor und während der Arzneimittelverabreichung eine Sichtprüfung der Glasspritze-Nadel- oder Glasspritze-NLAD-Verbindung durch.
Abbildung 1
Die Injektion von Prochlorperazin-Edisylat ist nur zur tiefen intramuskulären oder intravenösen Anwendung bestimmt. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
1. Überprüfen Sie die äußere Verpackung (Kunststoffrohr) und das Etikett der Spritze, indem Sie Folgendes überprüfen:
– Unversehrtheit des Kunststoffrohrs
– Medikamentenname
– Arzneimittelstärke
– Füllvolumen
– Verabreichungsweg
– Verfallsdatum, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht abgelaufen ist
– Anwendbarkeit im sterilen Feld
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
2. Öffnen Sie die äußere Verpackung und nehmen Sie die Spritze aus der Tube.
3. Führen Sie eine Sichtprüfung der Spritze durch, indem Sie Folgendes überprüfen:
– Keine Schäden an der Spritze
– Fehlen externer Partikel
– Fehlen innerer Partikel
– richtige Arzneimittelfarbe
4. Drücken Sie leicht auf die Kolbenstange, um den Stopfen zu lösen, während die Spitzenkappe noch aufgesetzt ist.
5. Entfernen Sie die Spitzenkappe, indem Sie sie abdrehen. (Siehe Abbildung 2)
Figur 2
6. Entsorgen Sie die Spitzenkappe.
7. Luftblase ausstoßen.
8. Passen Sie die Dosis an steriles Material an (falls zutreffend).
9. Schließen Sie die Spritze je nach Verabreichungsweg an einen geeigneten Injektionsanschluss an.
– Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass die Spritze sicher an der Nadel oder dem nadellosen Luer-Zugangsgerät (NLAD) befestigt ist.
10. Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das Medikament abzugeben. Stellen Sie sicher, dass der Druck auf die Kolbenstange während der gesamten Verabreichung aufrechterhalten wird.
11. Entfernen Sie die Spritze vom NLAD (falls zutreffend) und entsorgen Sie sie in einem geeigneten Behälter.
Wenn eine Nadel an die Spritze angeschlossen ist, dürfen die Nadeln nicht wieder verschlossen werden, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
ANMERKUNGEN:
- Alle Schritte müssen nacheinander ausgeführt werden
- Spritze nicht autoklavieren
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht auf einem sterilen Feld
- Führen Sie zu keinem Zeitpunkt andere Flüssigkeiten in die Spritze ein
- Dieses Produkt ist nur für die Einzeldosis bestimmt; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-845-0689 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Für Produktanfragen rufen Sie 1-877-845-0689 an.
Hergestellt von:
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
Überarbeitet im November 2022
462-961-00
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0641-6225-01 Nur Rx
2-ml-Einzeldosis-Fertigspritze
Prochlorperazin Edisylat-Injektion, USP
10 mg pro 2 ml (5 mg/ml)
Nur für den tiefen IM- oder IV-Gebrauch – nicht für den SC-Gebrauch
VOR LICHT SCHÜTZEN
NDC 0641-6225Nur -10 Rx
Prochlorperazin Edisylat-Injektion, USP
10 mg pro 2 ml
(5 mg/ml)
NUR zur tiefen intramuskulären oder intravenösen Anwendung
Nicht zur subkutanen Anwendung geeignet
VOR LICHT SCHÜTZEN. Im Karton abgedeckt aufbewahren, bis
Zeitpunkt der Nutzung. Entsorgen Sie den Inhalt, wenn er deutlich verfärbt ist.
10 x 2 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
| PROCHLORPERAZINEDISYLAT Prochlorperazin-Edisylat-Injektion |
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| Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (946499746) |