Nystatin-Salbe

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Nystatin-Salbe

Nystatin-Salbe, USP ist zur dermatologischen Anwendung bestimmt. Nystatin-Salbe, USP nur zur topischen Anwendung, enthält 100.000 USP-Nystatin-Einheiten pro Gramm auf weißer Vaselinebasis.

Nystatin ist ein antimykotisches Polyen-Antibiotikum, das aus Polyenen gewonnen wird

Streptomyces nuri.

Die Strukturformel lautet wie folgt:

Molekulargewicht 926,13

Summenformel C

47H

75NEIN

17

Nystatin-Salbe – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik

Nystatin wird nicht von intakter Haut oder Schleimhaut aufgenommen.

Mikrobiologie

Nystatin ist ein Antibiotikum, das sowohl fungistatisch als auch fungizid wirkt

in vitrogegen eine Vielzahl von Hefen und hefeähnlichen Pilzen, darunter

Candida albicans, C. parapsilosis, C.tropicis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Nystatin wirkt durch Bindung an Sterole in der Zellmembran anfälliger Spezies, was zu einer Änderung der Membranpermeabilität und dem anschließenden Austritt intrazellulärer Komponenten führt. Bei wiederholter Subkultivierung mit steigenden Nystatinkonzentrationen

Candida albicansentwickelt keine Resistenz gegen Nystatin. Im Allgemeinen entwickelt sich während der Therapie keine Resistenz gegen Nystatin. Allerdings gibt es auch andere Arten von

Candida(

C. Tropicalis, C. Guilliermondi, C. Krusei und C. Stellatoides) werden bei der Behandlung mit Nystatin ziemlich resistent und entwickeln gleichzeitig auch eine Kreuzresistenz gegenüber Amphotericin. Diese Resistenz geht verloren, wenn das Antibiotikum entfernt wird.

Nystatin zeigt keine nennenswerte Aktivität gegen Bakterien, Protozoen oder Viren.

Indikationen und Verwendung für Nystatin-Salbe

Nystatin-Salbe, USP, ist indiziert zur Behandlung von kutanen oder mukokutanen mykotischen Infektionen, die durch verursacht werden

CandidaAlbicanerund andere anfällige Candida-Arten.

Nystatin-Salbe, USP, ist nicht für die systemische, orale, intravaginale oder ophthalmologische Anwendung geeignet.

Kontraindikationen

Nystatin-Salbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Nystatin-Salbe sollte nicht zur Behandlung systemischer, oraler, intravaginaler oder ophthalmischer Infektionen verwendet werden.

Wenn eine Reizung oder Sensibilisierung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden. Es wird empfohlen, KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden zu verwenden, um die Diagnose einer kutanen oder mukokutanen Candidiasis zu bestätigen und eine durch andere Krankheitserreger verursachte Infektion auszuschließen.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

Patienten, die diese Medikamente einnehmen, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Der Patient sollte angewiesen werden, diese Medikamente wie angegeben anzuwenden (einschließlich des Ersatzes vergessener Dosen). Diese Medikamente sind nicht für andere Erkrankungen als die vorgesehen, für die sie verschrieben werden.
2. Auch wenn innerhalb der ersten Behandlungstage eine Linderung der Symptome eintritt, sollte dem Patienten geraten werden, die Therapie nicht zu unterbrechen oder abzubrechen, bis die verordnete Behandlung abgeschlossen ist.
3. Sollten Reizerscheinungen auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt umgehend zu benachrichtigen.

Labortests

Bei fehlendem therapeutischen Ansprechen sollten KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden wiederholt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Nystatin zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Nystatin oder seiner Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit durchgeführt.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen

Kategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit keinem topischen Nystatinpräparat durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Präparate bei schwangerer Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Topische Nystatin-Präparate sollten einer schwangeren Frau nur dann verschrieben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn Nystatin einer stillenden Frau verschrieben wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum 16. Lebensjahr nachgewiesen.

Sehen

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei Patienten berichtet wurden, die Nystatin-Salbenpräparate verwendeten, beträgt weniger als 0,1 %. Zu den am häufigsten gemeldeten Ereignissen zählen allergische Reaktionen, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag, Ekzeme und Schmerzen bei der Anwendung.

(Sehen

VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein.)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cosette Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-922-1038 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oderwww.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Verabreichung von Nystatin-Salbe

Nystatin-Salbe

Erwachsene und pädiatrische Patienten (Neugeborene und ältere Patienten):

Zweimal täglich oder wie angegeben großzügig auf die betroffenen Stellen auftragen, bis die Heilung abgeschlossen ist.

Wie wird Nystatin-Salbe verabreicht?

Nystatin-Salbe, USP (100.000 USP-Nystatin-Einheiten pro Gramm) ist eine hellgelbe bis gelbe Salbe, die wie folgt erhältlich ist:

NDC 0713-0686-15 15-Gramm-Tube

NDC 0713-0686-31 30-Gramm-Tube

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].

Vertrieben von:

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

South Plainfield, NJ 07080

8-0686CPLNC3

Rev.03/2022

VC7623

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0713-0686-15

Nystatin-Salbe, USP

100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm

15 g

Nur Rx

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

NDC 0713-0686-31

Nystatin-Salbe, USP

100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm

30 g

Nur Rx

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

NYSTATIN Nystatin-Salbe, Salbe

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0713-0686 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NYSTATIN (UNII: BDF1O1C72E) (NYSTATIN – UNII:BDF1O1C72E) NYSTATIN 100000 [USP’U] in 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke PETROLATUM (UNII: 4T6H12BN9U)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0713-0686-15 1 in 1 KARTON 30.07.2018 1 15 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0713-0686-31 1 in 1 KARTON 30.07.2018 2 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA209114 10.06.2017

Etikettierer – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)

Registrant – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Cosette Pharmaceuticals NC Laboratories, LLC		079419931	Analyse (0713-0686), Etikett (0713-0686), Herstellung (0713-0686), Packung (0713-0686)

Zurück zum Lexikon