NovoSeven RT

NovoSeven RT

Was ist NovoSeven RT?

• Hämophilie A oder B mit Inhibitoren
• angeborener Faktor VII (FVII)-Mangel
• Glanzmann-Thrombasthenie, die nicht auf Blutplättchentransfusionen mit oder ohne Antikörper gegen Blutplättchen reagiert.

NovoSeven RT ist auch zur Behandlung von Blutungsepisoden, einschließlich der Behandlung erwarteter Blutungen während einer Operation, bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie zugelassen.

NovoSeven RT (Gerinnungsfaktor VIIa, rekombinant) wirkt, indem es sich an den Gewebefaktor (TF) bindet (komplexiert), der eine zentrale Rolle bei der Blutstillung (Hämostase) spielt. Der NovoSeven RT-TF-Komplex aktiviert den Gerinnungsfaktor X zu Faktor Xa sowie den Gerinnungsfaktor IX zu Faktor IXa. Im Komplex mit anderen Faktoren wandelt Faktor Dieser Prozess kann auch auf der Oberfläche aktivierter Blutplättchen stattfinden.

NovoSeven RT mit MixPro ist ein Kit, das zur Selbstverabreichung verwendet werden kann. Es wird in einer kompakten Verpackung geliefert und enthält:

• Fläschchen mit NovoSeven RT-Pulver
• Fläschchenadapter
• Fertigspritze mit Verdünnungsmittel
• Kolbenstange.

NovoSeven RT wurde am 7. Juli 2014 von der FDA zugelassen. Es ist bei einem Fachapothekenhändler, einer häuslichen Pflegeagentur für Hämophilie oder einem Hämophilie-Behandlungszentrum erhältlich.

Welche Nebenwirkungen hat NovoSeven RT?

NovoSeven RT kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (siehe Warnhinweise unten).

Die häufigste Nebenwirkung von NovoSeven RT sind Blutgerinnsel. In klinischen Studien traten diese bei 4 % der Patienten mit erworbener Hämophilie und bei 0,2 % der Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborener Hämophilie auf. Weitere Nebenwirkungen, über die bei mindestens 2 % der Patienten berichtet wurde, waren Fieber, Bluthochdruck und ein Abfall des Fibrinogenspiegels im Plasma.

Dies sind nicht die einzigen möglichen Nebenwirkungen von NovoSeven RT. Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden. Sie können Nebenwirkungen an Novo Nordisk Inc. unter 1-877-668-6777 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Warnungen und schwerwiegende Auswirkungen

Erhalten Sie NovoSeven RT nicht, wenn Sie:

• Es kam zu lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoSeven RT, Gerinnungsfaktor VIIa oder andere inaktive Inhaltsstoffe in der Durchstechflasche oder im Verdünnungsmittel.
• allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderproteine ​​sind
• erhalten zusätzlich aPCCs (aktivierte Prothrombinkomplexkonzentrate) oder Gerinnungsfaktor XIII (FXIII).

Nach der Verabreichung von NovoSeven RT wurden schwerwiegende Blutgerinnungsereignisse gemeldet. Patienten, die andere Blutgerinnungsmedikamente einnehmen oder an Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden, sind einem höheren Risiko ausgesetzt. Suchen Sie einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Blutgerinnsels wie Schweregefühl oder Schmerzen in der Brust auftreten; Schmerzen, Schwellung oder Druckempfindlichkeit in einem Arm oder Bein; Kurzatmigkeit; schwere Bauchschmerzen; Schwäche der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen, Schwindel oder plötzliche und starke Kopfschmerzen.

Bei NovoSeven RT können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderproteine ​​könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an und brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie einen Ausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl in der Brust oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit oder einen Blutdruckabfall bekommen.

Ihr Körper kann Antikörper, sogenannte Inhibitoren, gegen Faktor VII bilden, die dazu führen können, dass NovoSeven RT nicht richtig wirkt. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Prothrombinzeit (PT) und die Faktor-VII-Gerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven RT testen und eine Analyse auf Antikörper durchführen, wenn der Verdacht auf eine Antikörperbildung besteht. Beachten Sie, dass bestimmte Tests für verschiedene Reagenzien unterschiedliche Ergebnisse liefern können.

Vor der Einnahme

Bevor Sie NovoSeven RT erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• medizinische Probleme haben oder hatten
• Nehmen Sie alle Medikamente ein, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, wie rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel
• vor der Anwendung von NovoSeven RT eine allergische Reaktion auf ein Faktor VIIa-Produkt hatten
• Sie haben Allergien, einschließlich Allergien gegen Mäuse-, Rinder- oder Hamsterproteine
• Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie Faktor VIIa-Inhibitoren haben (da NovoSeven RT bei Ihnen möglicherweise nicht wirkt)
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob NovoSeven RT Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken, die mit der Einnahme von NovoSeven RT verbunden sind, wenn Sie schwanger sind.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob NovoSeven RT in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit NovoSeven RT am besten ernähren können.

Wie wird NovoSeven RT verabreicht?

NovoSeven RT wird durch eine intravenöse Infusion (in eine Vene) direkt in den Blutkreislauf verabreicht. Normalerweise wird es zunächst von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht, aber den Patienten kann beigebracht werden, wie sie es sich selbst verabreichen können, oder einer Pflegekraft kann beigebracht werden, wie sie es einer Person mit Hämophilie A oder B, angeborenem Faktor-VII-Mangel (FVII) verabreichen. oder Glanzmann-Thrombasthenie.

• Versuchen Sie nicht, NovoSeven RT selbst zu verabreichen, es sei denn, Ihnen wurde von einem Gesundheitsdienstleister gezeigt, wie das geht.
• Befolgen Sie die Schritt-für-Schritt-Anleitung in den Produktinformationen.
• NovoSeven RT muss vor der Verwendung verdünnt werden. Sobald es verdünnt ist, sollte es sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen anhand Ihres Gewichts und der behandelten Erkrankung mitteilen, wie viel NovoSeven RT Sie verabreichen müssen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihre Blutung nach der Verabreichung von NovoSeven RT nicht aufhört.

Es empfiehlt sich, jedes Mal, wenn Sie NovoSeven RT verwenden, die Chargennummer auf dem Etikett des NovoSeven RT zu notieren. Sie können das abziehbare Etikett auf dem Fläschchen verwenden, um die Chargennummer zu notieren.

Die Häufigkeit der Verabreichung hängt von der zugrunde liegenden Ursache und dem Schweregrad der Blutungsepisode ab, NovoSeven RT wird jedoch normalerweise alle 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Verwenden Sie NovoSeven RT nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde, und geben Sie es auch nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.

Was sind die Dosierungsstärken von NovoSeven RT?

NovoSeven RT ist in vier verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich, die auf dem Etikett der Durchstechflasche aufgedruckt sind:

• 1 mg
• 2 mg
• 5 mg
• 8 mg.

Jede Durchstechflasche wird mit einem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution geliefert, bei dem es sich um eine 10-mmol-Lösung von L-Histidin in Wasser für Injektionszwecke handelt.

Überprüfen Sie immer die auf dem Etikett aufgedruckte tatsächliche Dosierungsstärke, um sicherzustellen, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Stärke verwenden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie den Fehler entdecken. Geben Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Fahren Sie mit den nächsten Infusionen wie geplant fort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Nehmen Sie NovoSeven RT immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie mehr NovoSeven RT als empfohlen injizieren, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Welche anderen Medikamente beeinflussen NovoSeven RT?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. NovoSeven RT kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Medikamente einnehmen:

• Die die Blutgerinnung beeinflussen, wie zum Beispiel Carfilzomib
• Die andere Gerinnungsfaktoren wie Efgartigimod alfa, Rozanolixizumab oder andere Gerinnungsfaktoren wie Gerinnungsfaktor XIII (FXIII) beeinflussen.
• Wie aPCCs (aktivierte Prothrombinkomplexkonzentrate), wie FEIBA NF und VH.

NovoSeven RT sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.

NovoSeven RT kann sicher mit Hemlibra verwendet werden, einem monoklonalen Antikörper, der als „Brücke“ zwischen anderen Gerinnungsfaktoren fungiert und den fehlenden Faktor VIII bei Menschen mit Hämophilie A ersetzt.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen, und über die Impfungen, die Sie erhalten. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bewahren Sie die ungemischte Durchstechflasche NovoSeven RT im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen. Es kann im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (2–25 °C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Lagern Sie NovoSeven RT nach der Rekonstitution entweder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder bis zu 3 Stunden lang im Kühlschrank. Frieren Sie rekonstituiertes NovoSeven RT nicht ein und lagern Sie es nicht in Spritzen.

Entsorgen Sie nicht verwendetes rekonstituiertes NovoSeven RT.

NovoSeven RT-Zutaten

Aktiv: rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa). Es ähnelt strukturell dem endogenen menschlichen Gerinnungsfaktor VIIa.

Inaktiv: 10 mmol Lösung von L-Histidin in Wasser für Injektionszwecke.

Enthält keine Konservierungsstoffe.

NovoSeven RT-Paket ist in folgenden Gerätestärken erhältlich:

• 1-mg-Fläschchen, geliefert mit 1,1-ml-Fläschchen Histidin-Verdünnungsmittel
• 2-mg-Fläschchen mit 2,1-ml-Fläschchen Histidin-Verdünnungsmittel
• 5-mg-Fläschchen mit 5,2-ml-Fläschchen Histidin-Verdünnungsmittel
• 8-mg-Durchstechflasche mit 8,1 ml Histidin-Verdünnungsmittel.

NovoSeven RT mit MixPro-Paket enthält 1 Einzeldosis-Durchstechflasche NovoSeven RT-Pulver und 1 vorgefüllte Histidin-Verdünnungsspritze mit sterilem Durchstechflaschenadapter, der es Patienten oder Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, die Lösung ohne Verwendung einer Nadel zu rekonstituieren. Es ist in folgenden Einheitenstärken erhältlich:

• 1-mg-Durchstechflasche mit vorgefülltem Histidin-Verdünnungsmittel in einer Spritze, 1 ml und Durchstechflaschenadapter
• 2-mg-Durchstechflasche mit vorgefülltem Histidin-Verdünnungsmittel in der Spritze, 2 ml und Durchstechflaschenadapter
• 5-mg-Durchstechflasche mit vorgefülltem Histidin-Verdünnungsmittel in einer Spritze, 5 ml und Durchstechflaschenadapter
• 8-mg-Durchstechflasche mit vorgefülltem Histidin-Verdünnungsmittel in einer Spritze, 8 ml und Durchstechflaschenadapter

Die Durchstechflaschen, der Gummistopfen an den Durchstechflaschen oder der Gummikolben bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Hersteller

Novo Nordisk.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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