Neo-Poly-Dex-Augentropfen
Verschreibungsinformationen für Neo-Poly-Dex-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
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Beschreibung der Neo-Poly-Dex-Augentropfen
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension USP ist eine mehrfach dosierte antiinfektiöse Steroidkombination in einer sterilen Suspension zur topischen Anwendung. Der Wirkstoff Dexamethason wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
C22H29FO5
Mol. Gew. 392,47
Chemischer Name: Pregna-1,4-dien-3,20-dion, 9-fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)-.
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Seine Wirksamkeit entspricht mindestens 600 Mikrogramm Neomycinbase pro Milligramm, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformel lautet:
Polymyxin B Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2 die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro Milligramm, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformel lautet:
Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Neomycinsulfat (entspricht 3,5 mg Neomycin), Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten, Dexamethason 1 mg (0,1 %); INAKTIV: Natriumchlorid, Hypromellose, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH-Wert (3,5 – 6,0) einzustellen.
HINZUGEFÜGTES KONSERVIERUNGSMITTEL: Benzalkoniumchlorid 0,004 %
Neo-Poly-Dex-Augentropfen – Klinische Pharmakologie
Kortikoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikoide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikoid als auch ein antimikrobielles Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung solcher Medikamente den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung beider Medikamente verabreicht wird, sowie einer gesicherten Kompatibilität der Inhaltsstoffe wenn beide Arten von Medikamenten in derselben Formulierung vorliegen und insbesondere, dass das richtige Medikamentenvolumen abgegeben und zurückgehalten wird.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Anwendung für Neo-Poly-Dex-Augentropfen
Für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine bakterielle Infektion oder das Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augensteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko einer Steroidanwendung bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautverletzungen durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Der Einsatz eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Infektionsrisiko hoch ist oder zu erwarten ist, dass möglicherweise gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle Antiinfektivum in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger: Staphylococcus aureus,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter Spezies, Neisseria Spezies, Pseudomonas aeruginosa.
Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescensund Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae.
Kontraindikationen
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension sind bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensuspension sind auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats und gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert.
Warnungen
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. Eine längere Anwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen.
Es ist bekannt, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide zu einer Ausdünnung der Hornhaut und Sklera führen. Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei dünnem Hornhaut- oder Skleragewebe kann zur Perforation führen.
Akute eitrige Infektionen des Auges können durch die Anwesenheit von Kortikosteroid-Medikamenten maskiert oder die Aktivität verstärkt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensuspension sind nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Produkte, die Neomycinsulfat enthalten, können eine Hautsensibilisierung verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverschreibung über 20 ml hinaus sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe einer Vergrößerung, wie z. B. einer Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung, erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders häufig bei langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder wird, ein Pilzbefall vermutet werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Eine längere Anwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.
Informationen für Patienten:
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Flaschenspitze nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat nicht durchgeführt. Die Behandlung kultivierter menschlicher Lymphozyten in vitro mit Neomycin erhöhte die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen bei der höchsten getesteten Konzentration (80 µg/ml). Allerdings sind die Auswirkungen von Neomycin auf die Karzinogenese und Mutagenese beim Menschen unbekannt.
Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.
Es wurde gezeigt, dass Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topischer ophthalmologischer Anwendung in einem Vielfachen der therapeutischen Dosis teratogen ist.
Bei der Maus führen Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und einer spezifischen Anomalie, der Gaumenspalte. Bei Kaninchen führten Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und mehreren Anomalien an Kopf, Ohren, Gliedmaßen, Gaumen usw.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensuspension sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensuspension verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Kombinationspräparaten aus Steroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Steroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist.
Bei den Reaktionen, die am häufigsten auf die Anwesenheit der antiinfektiösen Inhaltsstoffe zurückzuführen sind, handelt es sich um allergische Sensibilisierungen. Die Reaktionen aufgrund der Steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Es wurde auch berichtet, dass kortikosteroidhaltige Präparate eine Perforation des Augapfels verursachen können. Gelegentlich wurde nach der Anwendung von Steroiden über Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre und Bindehauthyperämie berichtet.
Dosierung und Verabreichung von Neo-Poly-Dex-Augentropfen
Ein oder zwei Tropfen topisch in den/die Bindehautsack(e) einträufeln. Bei schweren Erkrankungen können die Tropfen stündlich angewendet werden; die Dosis wird dann schrittweise abgesetzt, wenn die Entzündung nachlässt. Bei leichten Erkrankungen können die Tropfen bis zu vier- bis sechsmal täglich angewendet werden.
Anfänglich sollten nicht mehr als 20 ml verschrieben werden und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie oben unter VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben, nachgefüllt werden.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
Wie werden Neo-Poly-Dex-Augentropfen geliefert?
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension USP werden in einer Flasche mit kontrollierter Tropfspitze in der folgenden Größe geliefert:
5 ml – Art.-Nr. Nr. 04107
NICHT VERWENDEN, WENN DAS AUFGEDRUCKTE HALSBAND NICHT INTAKT IST.
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Lagerung
Zwischen 15°-30° C (59°-86° F) lagern. Aufrecht lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Überarbeitet im September 2008
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated
9114201 (Gefaltet)
9114301 (Wohnung)
Hauptanzeigefeld
NDC 11695-1403-5
NEO-POLY-DEX
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension USP
Nur Rx
STERIL
5 ml
Bestellnr. 002601
Exklusiv vertrieben von:
Butler AHS Dublin, OH 43017
OPHTHIMAL
| NEO-POLY-DEX Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat und Dexamethason-Suspension/-Tropfen |
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| Etikettierer – Butler Animal Health Supply (017880659) |
| Registrant – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Bausch & Lomb Incorporated | 807927397 | HERSTELLUNG | |