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Inizia uno studio clinico iniziale che valuta la terapia con batteriofagi negli adulti affetti da fibrosi cistica
È iniziato il reclutamento per uno studio clinico iniziale che valuta la terapia con batteriofagi negli adulti affetti da fibrosi cistica (FC) portatori di Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) nei polmoni. Lo studio esaminerà se la terapia con batteriofago, o “fago”, è sicura e può ridurre la quantità di batteri nei polmoni dei volontari. Lo studio è condotto dall’Antiicrobial Resistance Leadership Group (ARLG) e finanziato dall’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive. L'obiettivo dei ricercatori è quello di arruolare fino a 72 adulti in 16 centri CF negli Stati Uniti. I fagi sono virus che possono uccidere o neutralizzare determinati batteri mentre distruggono i batteri non bersaglio...
Inizia uno studio clinico iniziale che valuta la terapia con batteriofagi negli adulti affetti da fibrosi cistica
È iniziato il reclutamento per uno studio clinico iniziale che valuta la terapia con batteriofagi negli adulti affetti da fibrosi cistica (FC) portatori di Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) nei polmoni. Lo studio esaminerà se la terapia con batteriofago, o “fago”, è sicura e può ridurre la quantità di batteri nei polmoni dei volontari. Lo studio è condotto dall’Antiicrobial Resistance Leadership Group (ARLG) e finanziato dall’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive. L'obiettivo dei ricercatori è quello di arruolare fino a 72 adulti in 16 centri CF negli Stati Uniti.
I fagi sono virus che possono uccidere o neutralizzare determinati batteri lasciando incolumi i batteri non bersaglio e le cellule umane. Per più di un secolo, i ricercatori hanno considerato il potenziale utilizzo dei fagi come agenti terapeutici, prevedendo che miscele di batteriofagi potessero essere usate da sole o in combinazione con antibiotici per trattare le infezioni batteriche, in particolare quelle resistenti agli antibiotici.
P. aeruginosa, un batterio grave e talvolta fatale comunemente acquisito in ambito sanitario, è la causa batterica più comune delle riacutizzazioni della fibrosi cistica. P. aeruginosa può sfruttare il danno tissutale causato dai cambiamenti della fibrosi cistica nel muco per infettare e colonizzare i polmoni. Le infezioni da P. aeruginosa multiresistente stanno diventando sempre più comuni e negli ultimi anni solo una manciata di nuovi antibiotici sono stati approvati per il loro trattamento.
“La diffusione della resistenza agli antibiotici è preoccupante e la necessità di terapie più efficaci per le popolazioni vulnerabili come le persone affette da fibrosi cistica è particolarmente urgente”, ha affermato il dottor Anthony S. Fauci, direttore del NIAID. “Sebbene la ricerca sulla terapia con batteriofagi possa essere ancora agli inizi negli Stati Uniti, speriamo che questo e studi simili possano aprire le porte a un nuovo tipo di terapia per le infezioni batteriche difficili da trattare”.
La terapia fagica sperimentale WRAIR-PAM-CF1 è prodotta da Adaptive Phage Therapeutics, Gaithersburg, Maryland. Contiene un cocktail di quattro specie di batteriofagi che infettano naturalmente P. aeruginosa e ne subentrano nei processi cellulari, uccidendo il batterio. I fagi presenti nel cocktail sono altamente specifici e non attaccano le cellule umane. Sono stati coltivati, puliti ed esaminati dettagliatamente in laboratorio. Le analisi genetiche di questi fagi hanno dimostrato che non portano geni dannosi che potrebbero essere inavvertitamente trasferiti ai batteri che infettano, come i geni che potrebbero conferire resistenza agli antibiotici.
Lo studio coinvolgerà pazienti affetti da fibrosi cistica che ospitano cronicamente P. aeruginosa nelle loro vie aeree. I partecipanti riceveranno il cocktail di fagi come una singola infusione endovenosa a uno dei tre livelli di dosaggio. I ricercatori raccoglieranno dati sulla sicurezza e sull'attività microbiologica; come funzionano i fagi nel corpo; come il cocktail influisce sulla funzione polmonare dei partecipanti; se la terapia per P. aeruginosa funziona in modo diverso nelle diverse regioni geografiche; e se la terapia cambia la qualità complessiva della vita dei partecipanti.
Lo studio inizierà come studio di Fase 1b e si espanderà fino a diventare uno studio di Fase 2. Inizialmente, due partecipanti per livello di dosaggio riceveranno un'infusione in aperto dell'agente terapeutico e saranno quindi attentamente monitorati per quattro giorni. Se non vengono identificati seri problemi di sicurezza, i ricercatori inizieranno a reclutare ulteriori partecipanti che verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola infusione della sostanza terapeutica a uno dei tre livelli di dosaggio o un'infusione di placebo. Questa parte dello studio sarà in doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il placebo. Una valutazione della sicurezza e dell'effetto microbiologico della terapia sarà condotta dopo che otto partecipanti avranno completato ciascuna dose. I risultati di questa valutazione determineranno quale dosaggio verrà somministrato nella fase successiva dello studio. Lo studio di fase 2 coinvolgerà fino a 50 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose selezionata del cocktail di fagi o un placebo. Ogni volontario avrà più visite di follow-up per monitorare la propria salute e la risposta alla terapia sperimentale.
L’ARLG è un consorzio di ricerca clinica supportato dal NIAID impegnato a combattere la crisi della resistenza antibatterica e a migliorare la cura dei pazienti. La missione dell'ARLG è dare priorità, progettare e condurre ricerche cliniche che abbiano un impatto sulla prevenzione, diagnosi e trattamento delle infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici. Per ulteriori informazioni su questo studio, visitare ClinicalTrials.gov e cercare gli identificatori NCT05453578.
Fonte:
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