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Começa um ensaio clínico inicial avaliando a terapia com bacteriófagos em adultos com fibrose cística
O recrutamento já começou para um ensaio clínico inicial avaliando a terapia com bacteriófagos em adultos com fibrose cística (FC) portadores de Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) nos pulmões. O estudo examinará se a terapia com bacteriófagos, ou “fagos”, é segura e pode reduzir a quantidade de bactérias nos pulmões dos voluntários. O estudo está sendo conduzido pelo Grupo de Liderança em Resistência Antimicrobiana (ARLG) e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. O objetivo dos pesquisadores é inscrever até 72 adultos em 16 centros de FC nos Estados Unidos. Fagos são vírus que podem matar ou neutralizar certas bactérias enquanto destroem bactérias não-alvo...
Começa um ensaio clínico inicial avaliando a terapia com bacteriófagos em adultos com fibrose cística
O recrutamento já começou para um ensaio clínico inicial avaliando a terapia com bacteriófagos em adultos com fibrose cística (FC) portadores de Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) nos pulmões. O estudo examinará se a terapia com bacteriófagos, ou “fagos”, é segura e pode reduzir a quantidade de bactérias nos pulmões dos voluntários. O estudo está sendo conduzido pelo Grupo de Liderança em Resistência Antimicrobiana (ARLG) e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. O objetivo dos pesquisadores é inscrever até 72 adultos em 16 centros de FC nos Estados Unidos.
Os fagos são vírus que podem matar ou neutralizar certas bactérias, deixando ilesas as bactérias não-alvo e as células humanas. Durante mais de um século, os investigadores consideraram a utilização potencial de fagos como terapêutica, antecipando que misturas de bacteriófagos poderiam ser utilizadas isoladamente ou em conjunto com antibióticos para tratar infecções bacterianas, particularmente aquelas resistentes aos antibióticos.
P. aeruginosa, uma bactéria grave e às vezes fatal, comumente adquirida em ambientes de saúde, é a causa bacteriana mais comum de exacerbações da fibrose cística. P. aeruginosa pode explorar o dano tecidual causado pelas alterações da FC no muco para infectar e colonizar os pulmões. As infecções por P. aeruginosa multirresistente estão se tornando cada vez mais comuns e apenas alguns novos antibióticos foram aprovados para seu tratamento nos últimos anos.
“A propagação da resistência aos antibióticos é preocupante e a necessidade de terapêuticas mais eficazes para populações vulneráveis, como as pessoas com fibrose cística, é particularmente urgente”, disse o Dr. Anthony S. Fauci, Diretor do NIAID. “Embora a investigação sobre a terapia com bacteriófagos possa ainda estar numa fase inicial nos Estados Unidos, esperamos que este e outros estudos semelhantes possam abrir as portas a um novo tipo de terapia para infecções bacterianas difíceis de tratar.”
O fago terapêutico experimental WRAIR-PAM-CF1 é fabricado pela Adaptive Phage Therapeutics, Gaithersburg, Maryland. Contém um coquetel de quatro espécies de bacteriófagos que infectam naturalmente a P. aeruginosa e assumem seus processos celulares, matando a bactéria. Os fagos do coquetel são altamente específicos e não atacam as células humanas. Eles foram cultivados, limpos e examinados detalhadamente em laboratório. As análises genéticas destes fagos demonstraram que não transportam genes nocivos que possam ser transferidos inadvertidamente para as bactérias que infectam, tais como genes que possam conferir resistência aos antibióticos.
O estudo envolverá pacientes com FC que abrigam cronicamente P. aeruginosa nas vias aéreas. Os participantes receberão o coquetel de fagos como uma única infusão intravenosa em um dos três níveis de dosagem. Os investigadores irão recolher dados sobre segurança e atividade microbiológica; como funcionam os fagos no corpo; como o coquetel afeta a função pulmonar dos participantes; se a terapia para P. aeruginosa funciona de forma diferente em diferentes regiões geográficas; e se a terapia muda a qualidade de vida geral dos participantes.
O estudo começará como um estudo de Fase 1b e se expandirá para um estudo de Fase 2. Inicialmente, dois participantes por nível de dosagem receberão uma infusão aberta do agente terapêutico e serão monitorados de perto por quatro dias. Se nenhum problema sério de segurança for identificado, os pesquisadores começarão a recrutar participantes adicionais que serão designados aleatoriamente para receber uma única infusão do medicamento em um dos três níveis de dosagem ou uma infusão de placebo. Esta parte do estudo será duplo-cega, portanto nem os participantes nem os investigadores saberão quem está recebendo o placebo. Uma avaliação da segurança e do efeito microbiológico da terapêutica será realizada após oito participantes completarem cada dosagem. Os resultados desta avaliação determinarão qual dosagem será administrada na próxima fase do estudo. O estudo de fase 2 envolverá até 50 participantes que serão designados aleatoriamente para receber a dose selecionada do coquetel de fagos ou um placebo. Cada voluntário terá várias visitas de acompanhamento para monitorar sua saúde e resposta à terapêutica experimental.
O ARLG é um consórcio de pesquisa clínica apoiado pelo NIAID, comprometido em combater a crise de resistência antibacteriana e melhorar o atendimento ao paciente. A missão da ARLG é priorizar, projetar e conduzir pesquisas clínicas que tenham impacto na prevenção, diagnóstico e tratamento de infecções causadas por bactérias resistentes a antibióticos. Para obter mais informações sobre este estudo, visite ClinicalTrials.gov e pesquise os identificadores NCT05453578.
Fonte:
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