Un estudio a largo plazo confirma la seguridad y eficacia de rivaroxabán en niños

Un estudio a largo plazo confirma la seguridad y eficacia de rivaroxabán en niños

El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación potencialmente mortal en niños con afecciones médicas subyacentes graves, como defectos cardíacos o cáncer. Tratar o prevenir la trombosis representa un desafío adicional en la práctica clínica diaria. En 2020 se probó con éxito por primera vez una terapia con el ingrediente activo rivaroxabán, específicamente adaptada a niños. Ahora, los datos a largo plazo confirman las ventajas de este tratamiento farmacológico si se amplía su uso. El estudio fue realizado por un equipo de investigación internacional dirigido por Meduni Vienna y publicado en la revista “The Lancet Hematology”.

Los datos a largo plazo, dirigidos por el equipo de investigación de Christoph Male del Departamento de Pediatría y Medicina Adolescente de Meduni Viena, proporcionan la primera evidencia fiable de la anticoagulación prolongada en niños. El estudio evaluó el tratamiento prolongado en una cohorte de unos 500 niños y adolescentes del estudio EINSTEIN Jr, cuyos datos sobre la anticoagulación en fase aguda ya se publicaron en 2020. Los resultados del estudio, publicado también bajo la dirección de MedUni Viena, mostraron que el anticoagulante rivaroxabán es al menos tan eficaz y seguro como los anticoagulantes estándar utilizados hasta ahora en niños con tromboembolismo venoso, pero también ofrece una serie de ventajas para los pacientes jóvenes. Los resultados positivos allanaron el camino para la aprobación mundial de rivaroxaban para niños en 2021. Hasta la fecha, faltan investigaciones sobre la anticoagulación prolongada en niños con TEV, y con rivaroxaban en particular, un vacío que ahora ha sido llenado por un estudio a largo plazo publicado recientemente: Las investigaciones muestran que el tratamiento a largo plazo de hasta un año con un año con el bajo es un riesgo a largo plazo. Por lo tanto, rivaroxabán es la primera alternativa científicamente probada y apropiada para la edad a las terapias anticoagulantes estándar disponibles actualmente para niños.

Especialmente adaptado a los niños

El tromboembolismo venoso (TEV) ocurre cuando se forman coágulos de sangre en las venas profundas, lo que provoca un bloqueo local o embolización del coágulo en los pulmones, una afección potencialmente mortal. Si bien esta afección ha sido bien investigada en adultos, durante mucho tiempo ha faltado datos sólidos en niños. Hasta hace poco, el tratamiento con medicamentos anticoagulantes se basaba en el uso de medicamentos no aprobados originalmente desarrollados para adultos, como la heparina o los antagonistas de la vitamina K. Estos medicamentos tienen algunas desventajas que son particularmente problemáticas para los niños, como la administración mediante inyección y la necesidad de análisis de sangre periódicos. Los anticoagulantes orales directos como el rivaroxabán, que tienen varias ventajas en el uso práctico, también se desarrollaron originalmente para adultos. Sin embargo, en los últimos años se han adaptado específicamente para niños y se han probado en ensayos clínicos.

Nuestro estudio Einstein Jr. y la investigación a largo plazo ahora disponible muestran que rivaroxaban es una opción eficaz y segura para prevenir la trombosis recurrente en niños, no sólo durante el tratamiento agudo sino también durante el tratamiento prolongado, proporcionando la primera alternativa basada en la ciencia y apropiada para la edad a las terapias estándar existentes. “

Christoph macho, guía de estudio.

La importancia del fármaco para la anticoagulación en niños también se destaca en un editorial adjunto en Lancet Hematology.

Fuentes: