无论年龄或更年期状况如何，派姆单抗均可改善乳腺癌治疗

无论年龄或更年期状况如何，派姆单抗均可改善乳腺癌治疗

3 期临床试验 KEYNOTE-756 的新数据显示，在乳腺癌手术前后的化疗中添加免疫治疗药物 pembrolizumab 可以为患者带来更好的结果，无论患者年龄或绝经状况如何。

今天（周三）在第 14 届欧洲乳腺癌会议 (EBCC 14) 上公布的结果，补充了派姆单抗对复发或进一步扩散风险较高、雌激素受体阳性（ER 阳性）且 HER2 阴性的早期乳腺癌患者的疗效的现有信息。

KEYNOTE-756 是一项已运行八年的国际试验。 1,278 名患者被随机分配接受派姆单抗或安慰剂加新辅助化疗（手术前给药），然后接受辅助化疗（手术后给药）派姆单抗或安慰剂与内分泌治疗相结合。这些患者患有浸润性导管癌（IDC），这意味着癌症已经开始从乳管扩散到周围的乳腺组织。

西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心主任Javier Cortés教授表示：“我们此前曾报道，与接受安慰剂的患者相比，接受pembrolizumab的患者的病理完全缓解率有统计学上的显着增加。”接受派姆单抗治疗的患者的缓解率（即乳房或淋巴结中没有癌细胞残留）为 24.3%，而接受安慰剂治疗的患者的缓解率为 15.6%。

“现在我们可以证明，这些 pCR 率的发生与患者的年龄或绝经状态无关。在 50 岁以下的患者中，接受派姆单抗治疗的患者（319 名患者中的 76 名患者）的 pCR 率为 23.8%，而接受安慰剂的患者的 pCR 率为 16.9%（326 名患者中的 55 名），而接受安慰剂的患者的 pCR 率为 24.7%（316 名患者中的 78 名患者）与 14.2%（45 名患者中的 45 名患者）。 317 岁的女性）。 或以上，pCR 率为 23.4%（354 名患者中的 83 名）和 16.1%（353 名患者中的 57 名），绝经后女性的 pCR 率分别为 24.8%（278 名患者中的 69 名）和 14.6%（287 名患者中的 42 名）。

“我们还发现，在新辅助化疗中加入派姆单抗并没有延迟手术时间。两组患者的平均手术时间约为 1 个月。两组患者术后到开始辅助治疗的平均时间均为 1.2 个月。” ”。

研究发现，两组的保乳手术和乳房切除术发生率相似。在接受保乳手术的患者中，41.3%（262 名患者）接受了派姆单抗，43.7%（281 名患者）接受了安慰剂。在接受乳房切除术的患者中，55.3%（351 名患者）接受了派姆单抗治疗，54.4%（350 名患者）接受了安慰剂。”

对手术时切除的组织进行分析，以确定新辅助治疗后是否仍然存在癌细胞，称为残留癌负荷（RCB）。新辅助派姆单抗导致更多患者的 RCB 降低，无论免疫疗法对 PD-L1 蛋白的阻断效果如何，PD-L1 也会导致一些乳腺癌。

病理学报告显示，接受派姆单抗治疗的患者（222 名患者）中有 35% 没有残留或只有极少量的癌细胞（RCB 0-1），而接受安慰剂的患者中这一比例为 23.6%（152 名）。接受派姆单抗治疗的患者中，40.8% 与 45.3%（259 例与 291 例患者）中发现中等量的 RCB (RCB-2)，而在 20.5% 与 28.9%（130 例与 186 例患者）的患者中发现广泛 RCB (RCB-3)。

当研究人员根据患者是否患有细胞数量少于 10% 或 10% 或以上的 ER 阳性癌症来检查派姆单抗的效果时，他们发现 64.7% 的患者（34 人中的 22 人）的 ER 阳性细胞少于 10 人（43 人中的 16 人）。在具有 10% 或更多 ER 阳性细胞的患者中，33.3% 和 22.7% 的患者处于 RCB-0-1 状态（601 名患者中的 200 名患者与 600 名患者中的 136 名患者）。

葡萄牙里斯本 Champalimaud 临床中心乳腺科主任法蒂玛·卡多佐 (Fatima Cardoso) 博士是该研究的主要研究者。她在 EBCC 14 上发表讲话时表示：“Keynote 756 试验表明，在新辅助化疗中添加派姆单抗可显着增加手术时的病理反应，并且这与 PD-L1 水平和雌激素受体阳性无关。然而，我们已经看到了。” PD-L1 水平较高和 ER 较低的肿瘤中获益更大。

“Keynote-756 也是唯一一项旨在分析免疫疗法对这种乳腺癌亚型长期结果影响的研究。”

这些治疗的副作用与之前的研究报告相比没有变化，并且与每种疗法的已知信息一致。

该研究继续跟踪患者并收集有关生存率以及癌症或其他相关症状是否复发的信息。

比利时布鲁塞尔 Jules Bordet 研究所的 Michail Ignatiadis 教授是第 14 届欧洲乳腺癌会议主席，并未参与这项研究。

我们从 KEYNOTE-756 试验中听到了更多数据，其中 ER 阳性/HER2 阴性患者亚组在病理完全缓解方面从派姆单抗中获益最多。需要更长时间的随访来观察 pCR 率的提高是否会导致更多患者寿命更长而不会出现疾病复发，我们期待在适当的时候获得这些数据。”

比利时布鲁塞尔 Jules Bordet 研究所 Michail Ignatiadis 教授

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