Studie zeigt keinen Nutzen einer entzündungshemmenden Therapie bei trachomatöser Trichiasis-Operation

Studie zeigt keinen Nutzen einer entzündungshemmenden Therapie bei trachomatöser Trichiasis-Operation

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, Direktor für Epidemiologie für Ophthalmologie am Mass Eye and Ear und der Harvard Medical School, ist der Hauptautor eines Artikels, der in veröffentlicht wurde Der Lancet Global Health„Bewertung von Fluormetholon als unterstützende medizinische Therapie bei trachomatöser Trichiasis-Chirurgie (FLAME): eine parallele, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Feldstudie in der Jimma-Zone, Äthiopien.“

F: Warum ist Trachom wichtig?

Trachom ist weltweit die häufigste Ursache für infektiöse Blindheit und betrifft vor allem Menschen mit niedrigem Einkommen, wobei Frauen häufiger betroffen sind als Männer. Am häufigsten kommt es in Afrika vor, wobei Äthiopien das am stärksten betroffene Land ist.

Trachom verursacht Narben auf der Augenoberfläche, einschließlich der Innenfläche der Augenlider. Letzteres führt dazu, dass sich die Wimpern eindrehen, die Hornhaut zerkratzt wird und durch Hornhautschäden und Sekundärinfektionen zur Erblindung führt. Dies führt nicht nur zur Blindheit, sondern auch zu ständigem Leid, da die Wimpern ständig an der Hornhautoberfläche kratzen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Plan aufgestellt, um zu versuchen, die Blindheit durch Trachom zu beseitigen, unter anderem durch die Durchführung einer Operation an Augen mit nach innen gedrehten oberen Wimpern (ein Zustand, der als trachomatöse Trichiasis oder „TT“ bekannt ist). Da es nicht ungewöhnlich ist, dass eine TT-Operation fehlschlägt, was schwer zu beheben ist, ist die Verbesserung der Operationsergebnisse sehr wichtig. Die FLAME-Studie ist Teil einer Initiative zur Verbesserung der Qualität chirurgischer Eingriffe, um Blindheit besser zu verhindern und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.

F: Wie würden Sie Ihre Studie für ein Laienpublikum zusammenfassen?

Die FLAME-Studie war ein groß angelegter Feldversuch in Äthiopien, der die beeindruckenden Ergebnisse einer vorläufigen Studie bestätigen (oder widerlegen) sollte, in der drei Dosen einer risikoarmen, topischen entzündungshemmenden Behandlung namens Fluormetholon mit Placebo verglichen wurden. In diesem ersten Versuch konnte in allen drei Gruppen das Risiko einer postoperativen TT um etwa ein Drittel gesenkt werden.

Wie unsere neue Studie berichtet, konnte die FLAME-Studie die vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse jedoch nicht bestätigen. Angesichts der weitaus größeren Stichprobengröße von FLAME sind wir von den „negativen“ Ergebnissen überzeugt und interpretieren sie so, dass die entzündungshemmende Therapie dieses Gebiet wahrscheinlich nicht voranbringen wird.

F: Welche Frage haben Sie untersucht und wie sind Sie bei der Beantwortung vorgegangen?

Wir untersuchten, ob eine unmittelbar vor der Operation und postoperativ für 4 Wochen verabreichte Fluormetholon-Suspension mit 0,1 % das Risiko eines erneuten Auftretens einer postoperativen TT verringern würde.

Bei unserer Studie, die vom National Eye Institute des NIH unterstützt wurde, handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, bei der mehr als 2.400 Teilnehmer eine aktive oder Placebo-Behandlung (künstliche Tränen) erhielten. Da diese Krankheit sehr benachteiligte Menschen in abgelegenen Gebieten betrifft, reiste unser Forschungsteam oft mit Motorrädern oder sogar zu Fuß zu den abgelegenen Orten, an denen Operationen durchgeführt wurden. Die Studie gab uns auch die Möglichkeit, fast 3.000 Menschen eine kostenlose Behandlung anzubieten (einschließlich derjenigen, die sich zur Behandlung vorstellten und nicht für die Einschreibung in die Studie qualifiziert waren oder dieser nicht zugestimmt hatten).

F: Was haben Sie herausgefunden und welche Implikationen haben die Ergebnisse?

Unsere Ergebnisse zeigten überzeugend keinen Unterschied zwischen der Behandlung mit aktivem Fluormetholon und Placebo, wobei die Ergebnisse zwischen den Gruppen nahezu identisch waren. Auch in Bezug auf die Sicherheit waren die Ergebnisse ähnlich, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Fluormetholon zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen im Allgemeinen sicher ist. Das ist eine wichtige Erkenntnis für den Einsatz von Fluormetholon bei anderen Erkrankungen.

Die Ergebnisse legen zusammen mit den negativen Ergebnissen einer anderen Studie nahe, dass der Einsatz einer entzündungshemmenden Therapie zusammen mit allen Operationen wahrscheinlich nicht dazu beitragen wird, die Ergebnisse von TT-Operationen zu verbessern. Aufgrund des umfangreichen Datensatzes, den wir gesammelt haben, planen wir jedoch die Durchführung zusätzlicher Sekundäranalysen.

F: Was sind die nächsten Schritte?

Es ist am besten, den Fokus auf andere Ideen zur Verbesserung der Ergebnisse von TT-Operationen zu verlagern, und es gibt einige vielversprechende neue Möglichkeiten. Eine veröffentlichte Sekundäranalyse der FLAME-Studie hat ergeben, dass die Ergebnisse einer der beiden von der WHO empfohlenen chirurgischen Techniken zu etwa 70 % weniger wiederkehrenden oder postoperativen TT führen. Dies bestätigte die Ergebnisse einer früheren klinischen Studie, die zeigten, dass die postoperative TT mit der „Posterior Lamellar Tarsal Rotation“ (PLTR)-Technik (auch bekannt als Trabut-Technik) um etwa 50 % geringer ist als mit der „Bilamellar Tarsal Rotation“-Technik.

Darüber hinaus hat unsere Gruppe auch gezeigt, dass Auffrischungsschulungen in einem strukturierten unterstützenden Mentoring-Kontext das Risiko einer postoperativen TT erheblich reduzieren können.

Im Allgemeinen scheint die Konzentration auf die Qualitätssicherung bei TT-Operationen das Schlüsselkonzept zu sein, um die Ergebnisse so günstig wie möglich zu gestalten. Allgemeine Präventionsbemühungen, die auf Antibiotika, Gesichtsreinigung und Umweltverbesserung abzielen, bleiben ebenfalls sehr wichtig.

Quellen: